【图文】GMP规范区别_百度文库
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GMP规范区别
&&GMP新版2010规范与1998版的区别
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你可能喜欢　　美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作，1996年版的美国CGMP第110节内容包括：定义、现行良好生产、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维护、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。除了上述基本准则外，美国尚制定有各类食品的GMP，如熏鱼的GMP（part 112）；低酸性罐头食品的GMP（part 113）；酸性食品的GMP（partll4）；冻结原虾（经处理）的GMP（part 123）；瓶装饮用水的加工与罐装的GMP（partl29）；辐照食品的GMP（partl79）等。　　日本管理食品的行政部门较多，有厚生省、农林水产省、公平交易委员会等，主要为前两者。厚生省主管食品卫生，依食品卫生法实施监督指导。1975年，厚生省参照美国食品GMP制定了食品的卫生规范，但在执行上仅起到技术性行政指导作用，在法律上不具约束力，仅作为推动企业自身管理的技术指引。而农林水产省主管食品品质，依照《农林产品规格化与质量指示合格化》（又称JAS制度）进行管理，它包括JAS规格制度与质量指示基准制度两种。前者属自愿性，后者则具有强制性质。对日常生活用品存在有安全性问题的产品，日本实行安全认证制度。　　我国台湾食品工业受外国大公司（尤以日本）的影响较大，比较重视食品GMP的实施。1985年试行婴儿配方食品的GMP，1989年全面推行食品GMP（分通则、专则规范及GMP验证制度），如《食品GMP推行方案》及《食品GMP认证制度实施办法》。到1991年底，台湾通过食品GMP认证的工厂有68家，共872种产品。　　我国食品质量管理自建国以来就备受重视，尤其改革开放以后发展迅速。日国务院颁发了《标准化管理条例》，到1992年底，已发布有关食品标准1374项，其中国家标准占62%.日五届人大第25次会议通过《中华人民共和国食品卫生法》，对食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生、食品卫生标准和管理办法的制定、食品卫生管理、食品卫生监督、法律责任等作出规定，是我国食品生产必须遵守的法律。1998年我国制定出《膨化食品良好生产规范》（GBl）和《保健食品良好生产规范》（GB），于日开始实施，是我国两个具体的，GMP.保健食品的GMP对生产具有特定保健功能的食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输及品质和卫生管理方面的基本要求作出规定，以法规形式对保健功能食品进行强制管理。　　GMP在确保食品安全性方面是一种重要的保证措施。GMP强调食品生产过程（包括生产环境）和贮运过程的品质控制，尽量将可能发生的危害从制度上加以严格控制。可以说，GMP是执行HACCP的基础。
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三、围绕风险管理增设了一系列新制度
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。 质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。
四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。 产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 其实，GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
GMP认证：我国与国际上的区别比较
总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP内容虽然基本上一致，但也各有特点。以下为大家讲解我国的GMP认证与国际上GMP认证的比较。中国制药机械设备网报道。
一、GMP要求
【慧聪制药工业网】我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即CurrentGoodManufacturePractice简称CGMP)。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：
美国GMP的目录：
中国GMP的目录：
第一章总则
B.组织与人员
第二章机构与人员
C.厂房和设施
第三章厂房与设施
第四章设备
E.成分、药品容器和密封件的控制第五章物料
F.生产和加工控制
第六章卫生
G.包装和标签控制
第七章验证
H.贮存和销售
第八章文件
I.实验室控制
第九章生产管理
J.记录和报告
第十章质量管理
K.退回的药品和回收处理
第十一章产品销售与收回
第十二章投诉与不良反应报告
第十三章自检
第十四章附则
从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素――硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
二、GMP历史
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用.除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特.多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难――“反应停”事件.
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。
目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；电影《典子》便是―个受害者的真实写照。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，称为“20世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击,迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。
美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA(食品药品管理局,Food and Drug Administration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。从而避免了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对《食品药品和化妆品法》的重大修改。1962年的修正案明显加强药品法的作用,具体有以下三个方面：
(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的
(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP,GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改,在美国,经过几年实施GMP，确实收到实效。1967年世界卫生组织(the World Health Organization, WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载：1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(Certification Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制)。1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法,1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。
此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP.目前,已有100多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则,如英国1985年已经出版第四版GMP指南，对实施GMP作出具体规定。日本也不断修改GMP,对各条款作出详细规定，并对药厂按GMP自检要求也予以详细规定.1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施。
WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包括以下四方面内容:
(1)导言、总论和术语介绍了GMP的产生、作用和GMP中所使用的术语
(2)制药工业中的质量管理宗旨和基本要素。这一部分包括QA,GMP,QC,环境和卫生、验证、用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件共14个方面。
(3)生产和质量控制这部分包括生产、质量控制两项内容。
(4)增补的指导原则包括灭菌药品及活性药物组分(原料药)的GMP。
三、GMP分类
(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP-GMP，Large Volume Parenteral-GMP)。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。
WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。近些年来，我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实施GMP的基础上，开始了药物主文件(DMF，Drug Master File，或称之为药物管理档案)的编写工作。DMF是向欧盟EU和美国FDA申请进入欧美市场的第一个步骤所需提供的文件，DMF起到一个“通行证”的作用。我国也严格地对外国及合资企业向我国制造药品履行登记注册、验收批准等手续。
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　新版GMP及附录完整版2010修订版_临床医学_医药卫生_专业资料。新版GMP及附录完整...新版药品 GMP 共 14 章、313 条,相对于 1998 年修订的药品 GMP,篇幅大量... 　认识或理解 1.与 98 版 GMP 的主要区别 篇幅大量...这些在 GMP 认证的参考书及认证检查 条款中都有很...GMP 及检 查认证中的经验概括总结,并将这些具体... 　1998版GMP和2010新版GMP及与国际GMP认证的区别_医药卫生_专业资料。1998版GMP和2010新版GMP及与国际GMP认证的区别今日推荐 160份文档 2014... 　新版与旧版的区别与联系 2010 年版和 98 版 GMP 目录比较表一:2010 年版 ...98 版目录及条款 第一章 总则 新增 98 版条款 1-2(2 条) 第二章 机构... 　年版 GMP 条款数对比 2010 年版 三百一十三条 98 版与 2010 年版 GMP 字数对比 2010 年版 31806 字 1998 版 7703 字 1998 版 八十八条 新版 GMP 主要... 　中国GMP与欧洲GMP的区别_法律资料_人文社科_专业资料...的喜和忧目前,我国实行的仍是 1998 年版 GMP。...随着新版 GMP 即将出台及与国际相应规范的接轨,制药... 　加快与国际接轨及对提高质量效益和安全效益的作用 6、新版 GMP 引入质量管理理念...1998版GMP和2010新版GMP... 11页 1下载券 新版GMP与老版的不同 1页 免费 ... 　98 版与 2010 版 GMP 条款对照条款 第一章 总则...第六条 从事药品生产操作及质量检验的人 员应经...9页 免费 GMP规范区别 ...我国药品GMP标准发展研究--《河南大学》2011年硕士论文
我国药品GMP标准发展研究
【摘要】：药品GMP具有时效性,是一种不断提高、螺旋式上升的标准。时值我国新版药品GMP颁布,药品生产企业开始进入向实施新版药品GMP过渡的特殊时期,本文试图以我国药品GMP标准为对象,系统研究我国药品GMP的发展,并了解河南省药品生产企业对新版药品GMP的认知和准备情况,为制药企业实施新版药品GMP提供一些参考性建议。
本文采用内容分析法、比较研究、问卷调查等方法,对我国药品GMP标准的发展进行了系统的探讨。其中内容分析法主要是针对1990年至2010年间国内药品GMP相关文献的内容分析;比较研究主要是将我国3个版本药品GMP在框架结构、机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理等六个主要方面的内容予以对比,同时对比我国新版药品GMP与国际先进标准在这六个方面的主要内容;问卷调查涉及河南省36家样本企业对新版药品GMP整体认知和在人员、物料、文件、质量管理等方面的一些准备情况。
文献内容分析的结果表明,我国关于药品GMP标准本身的研究主要侧重于某个方面;我国在强制实施1998版药品GMP的过程中存在诸多问题,问题产生的原因与1998版药品GMP标准本身存在不足有一定关系;而且正值我国药品GMP标准更新升级的崭新阶段,因此有必要系统研究我国药品GMP标准。
纵向对比分析的结果表明,我国药品GMP越来越强调人员职责的全体化、具体化,越来越重视人员培训的计划性和实效性,对人员资质的要求符合国家教育水平和行业快速发展要求;并不断规范企业物料与产品管理和文件管理,以有效避免个人行为的随意性和违规行为的产生;同时更加重视从对生产管理和质量管理的科学认识中充实药品GMP内容,保证其科学先进性。横向对比的结果表明,我国新版药品GMP关于机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理这五个重要方面的规定与国际先进的药品GMP具有较高的一致性,其发生的变化已经体现了ISO9001标准的基本要求,但仍需要吸取ISO9001标准对文件的系统性和层次性要求及以顾客为中心的理念。纵横对比的结果综合性地表明,我国药品GMP关于机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理这五个重要方面的规定不仅在结构上更加合理,在内容上更是越来越重视规范的全面性、可操作性和先进性。
问卷调查分析结果显示,样本企业基本能够科学认识新版药品GMP,并为新版药品GMP的实施做积极准备,但对于一些新要求尤其是质量管理方面的新规定是其实施新版药品GMP的重点和难点所在。本文认为制药企业可以从总结认证检查经验,落实质量受权人制度,强化企业人员管理工作,重视对物料供应商的审计工作,科学实施质量风险管理、变更控制、偏差处理、CAPA、产品质量回顾分析等多方面迎接新版药品GMP的实施。
本文的创新之处在于以药品GMP标准的具体内容为点,以我国3个版本药品GMP为纵线,以我国新版药品GMP和国际先进标准为横线,系统研究了我国药品GMP标准的变化发展。
【学位授予单位】：河南大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2011【分类号】：R95
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