天津大学出版社科学技术出版社 《药品生产质量管理...

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暖通空调HV&AC 2012年第42卷第5期学他窘每鼹囿关《药品生产质量管理规范(2 0 1 0年修订)》的若干问题天津大学出版社大学涂光备☆燕山大学涂有龙川净化公司张鑫摘要修订的2010版《药品生产質量管理规范》与国际标准更加接轨有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题如洁净度等級、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等，提出了看法与建议关键词 药品生产质量管理规范 洁净度等级 占用状态 最小采样量静压差 University，TianjinChina《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称《2010修订规范》)[1一已于2011年1月17日发布，自2011年3月1日起施行该规范是我国药品生产实施GMP(药品生产质量管理规范)近30年来所提升到的又一新高度的重要标志，其突出之点在于与国际标准更加接轨1新版修订規范突出了质量管理、质量控制与质量保证((2010修订规范》与1998年修订版[2]相对照，架构大体相同同样都分为14章，章节标题也变化不大但两版規范的实际内容却差异较大。仅从章节上看1998版规范的各章内均未分节，总计只有88个条款而62010修订规范》多数章内再分节，总计有313个条款约为1998版规范条款数的3．6倍。{2010修订规范》在许多方面进行了细化和深入规定得更具体。最为突出的差异是1998版规范在质量管理这个核心內容方面仅设了1章，列为第lo章且总共只有3个条款，文字不足400字而《2010修订规范》针对药品生产质量问题，分设了质量管理、质量控制与質量保证两大章充实、完善了内容。62010修订规范》把质量管理列为第2章紧跟在第1章总则之后，凸显其重要性第2章质量管理分为4节，设11個条款提纲挈领地综述了质量管理、质量控制和质量保证的各个方面，而在第10章☆涂光备男，1937年1月生

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