国家食品药品监督管理局--数据查询
国家食品药品监督管理局 |
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&&& 陕西省食品药品监督管理局受理办联系方式&&& 单位名称：& 陕西省食品药品监督管理局受理办&&& 联系人：& 冯老师&&& 联系电话：& 029D&&& 单位地址：& 西安市南郊翠华路什字 陕西省食品药品监督管理局四楼&&& 乘车路线：& 5路、26路、27路、30路、527路、401路、610路、19路、710路
诚意推荐：当前位置：
《药品GMP证书》延期监督检查办理指南
法定实施机关：
湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据：
　　《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉(2010年修订)的通知》(国食药监安〔号)四、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
审批范围及条件：
　　1.湖北省行政区域内依法取得《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业；
　　2.具有相对应生产范围和生产地址的药品生产批准文件；
　　3.具有相对应认证范围和认证地址的《药品GMP证书》；
　　4.企业经过内部自查，符合《药品生产质量管理规范》规定的条件和要求。
申请材料：
　　1.《药品GMP证书》延期申请报告；
　　2.《药品生产许可证》正、副本复印件，《法人营业执照》正、副本复印件；涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
　　3.拟申请延期的《药品GMP证书》原件及复印件；
　　4.药品生产质量管理自查报告(要求详见附件)；
　　5.企业符合消防和环保要求的证明文件；
　　6.申报材料真实性承诺书；
　　7.企业申报材料时，经办人不是法定代表人的，企业提交《法定代表人授权委托书》，同时提交经办人身份证复印件(核原件)。
　　申请材料一式两份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。申请材料按顺序制作目录，统一用A4纸打印或复印，并按照申请材料目录顺序装订成册；市局和省局各留存一份。
　　凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
办理流程：
　　1.企业所在地市、州、直管市、林区食品药品监督管理局或省局直属分局受理审查；
　　2.局药品安监处或直属分局技术审查；
　　3.技术审查符合要求的，由局药品安监处或直属分局(直管企业由直属分局负责)呈分管局长审批；
　　4.审批通过的，上报国家食品药品监督管理局公示；
　　5.《药品GMP证书》及延期申请审批件或审批意见送达企业所在地市、州、直管市、林区食品药品监督管理局。
办理时限：
　　承诺办理期限180个工作日。办理期限不包括申请人补正材料，颁发、送达审批件所需时间。
收费依据和标准：
表格下载及获取方式：
　　所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
受理地点：
武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室　食品药监系统药品经营企业许可事项办事流程
宁夏食品药品监督管理局
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食品药监系统药品经营企业许可事项办事流程
食品药监系统药品经营企业许可事项办事流程办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话监督电话审批表格　申报材料1、药品经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在www.网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、《药品经营许可证申请表》；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；7、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；10、按申请材料顺序制作目录。程序工作内容承诺期限责任单位（26个工作日）（责任人）申请与受理窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗口首席代表审查1、业务处室对申请材料进行实质性审查，对企业提交的文件、资料实质内容存在疑问，需要到现场核查的，应当指派工作人员就有关内容进行现场核查。工作人员应当如实提出现场核查意见。2、根据资料审核现场检查情况，召开处务会议，提出办理意见建议，报分管领导审签。18稽查处处长决定1、分管领导审签；2、局长审批。6局长审批送达申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗口首席代表备注1、法定期限为30个工作日。2、优化后办事流程承诺期限为26个工作日（包括现场核查时间）。食品药监系统药品广告许可事项办事流程办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话监督电话审批表格　申报材料1、《药品广告审查表》6份；2、药品生产批件（批复）复印件（附质量标准、检验报告、使用说明书、标签）各2份；3、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本及营业执照副本或复印件各2份；4、《商标注册证》或其他商标注册证明文件复印件各2份；5、生产企业委托申请刊播药品广告的委托书原件各2份；6、有商品名称的药品，须提交经批准的该商品名称的批准材料各2份；7、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）各2份8、如申请发布电视、电台广告，应提交电视、电台广告样本的光盘和磁带各2份；9、符合标准的电子版广告申请文件（登陆国家食品药品监督管理局网站www.下载“药品、医疗器械广告申请系统”，按要求填报），并提供广告申请审查系统软件导出的软盘 1 张；10、其他证明药品广告内容的相关文件；11、申请材料真实性的自我保证声明；并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；13、按申请材料顺序制作目录。程序工作内容承诺期限（8个工作日）责任单位（责任人）申请与受理　　窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗口首席代表审查1、业务处室对申请材料进行实质性审查，如实提出核查意见。2、根据资料审核情况，召开处务会议，提出办理意见建议，报分管领导审签。5稽查处处长决定　　根据审查意见决定。1分管副局长送达　　申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗口首席代表备注1、法定期限为10个工作日。2、优化后办事流程承诺期限为8个工作日（包括现场核查时间）。食品药监系统药品经营企业（GSP）认证流程办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话监督电话审批表格　申报材料申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时提交以下申请资料：1 、GSP认证申报资料初审表2 份；2 、《药品经营许可证》和营业执照复印件 1 份； 3 、企业实施 GSP 情况的自查报告 1 份； 4 、企业负责人和质量管理人员情况表；5 、企业验收、养护人员情况表；6 、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表； 7、企业所属非法人分支机构情况表；8 、企业药品经营质量管理制度目录； 9 、企业管理组织、机构的设置与职能框架图； 10 、企业营业场所、仓库的平面布局图； 11 、 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按照规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、终止认证现场检查。12、企业库房产权证或租赁合同。程序工作内容承诺期限（60个工作日）责任单位（责任人）申请与受理　　窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗口首席代表审查　　业务处对申请材料进行实质性审查，对企业提交的文件、资料实质内容存在疑问，需要到现场核查的，应当指派工作人员就有关内容进行现场核查。工作人员应当如实提出现场核查意见。4稽查处审核人员提出认证方案，组织认证和现场检查44认证组组长对认证组递交现场检查报告进行审查5稽查处处长决定　　根据审查意见决定5分管副局长送达　　申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗口首席代表备注1、法定期限为3个月。2、优化后办事流程承诺期限为60个工作日（包括现场核查时间）。食品药监系统互联网药品信息服务企业审批流程办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话监督电话审批表格　申报材料1、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）； 2.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容； 3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）； 4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 5.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明； 6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； 7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明程序工作内容承诺期限责任单位（15个工作日）（责任人）申请与受理　　窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗　口首席代表审查1、业务处室对申请材料进行实质性审查，对企业提交的文件、资料实质内容存在疑问，需要到现场核查的，应当指派工作人员就有关内容进行现场核查。工作人员应当如实提出现场核查意见。2、根据资料审核、现场检查情况，召开处务会议，提出办理意见建议，报分管领导审签。8稽查处处　长决定1、分管领导审阅或审签；2、局长审批。5局长审批送达　　申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗　口首席代表备注1、法定期限为20个工作日。2、优化后办事流程承诺期限为15个工作日。食品药监系统医疗器械广告审批流程办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话监督电话审批表格　申报材料1、填写完整的《医疗器械广告审查表》原件 6份 2 、 生产者《工商营业执照》副本复印件 2份（境外生产企业不适用）； 3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业备案表》）复印件 2份（境外生产企业不适用）； 4、《医疗器械注册证》复印件 2份； 5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件 2份； 6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件 2份； 7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件 2份： (1) 如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件各 2份； (2) 如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《广告经营许可证》副本复印件各 2份； 8、申请电视电台广告的还需提交电视或电台广告样本光盘或磁带2张； 9 、符合标准的电子版广告申请文件（登陆国家食品药品监督管理局网站www.下载“药品、医疗器械广告申请系统”，按要求填报），并提供广告申请审查系统软件导出的软盘 1 张； 10、申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；12 、证实广告内容需要提交的证明材料（如：注册商标证明 、专利证书等复印件 ） 2 份。13、按申请材料顺序制作目录。程序工作内容承诺期限责任单位（8个工作日）（责任人）申请与受理　　　窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗　口首席代表审查稽查处依据《广告法》《医疗器械广告审查办法》对申报材料的合法性进行审查，并提出审查意见5稽查处处处　长决定　　根据审查意见分管领导审批。1分管副局长送达　　申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗　口首席代表备注1、法定期限为20个工作日。2、优化后办事流程承诺期限为8个工作日。食品药监系统保健食品广告审批流程办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话监督电话审批表格　申报材料1、《保健食品广告审查表》6份； 2、保健食品批准证明文件复印件（附质量标准、使用说明书、标签和实际使用的包装）各2份；3、保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件；如申请进口保健食品广告审查，提供代理销售该产品机构的《（经营）卫生许可证》复印件各2份；4、申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件，身份证明文件复印件；如有委托关系，应当提交相关的委托书原件各2份；5、保健食品广告出现商标、专利等内容的，还必须提交相关的证明文件的复印件各2份；6、符合标准的电子版广告申请文件（登陆国家食品药品监督管理局网站www.下载“药品、医疗器械、保健食品广告申请系统”，按要求填报），并提供广告申请审查系统软件导出的软盘 1 张；7、如申请发布电视、电台广告，应提交电视、电台广告样本的光盘或磁带各2份；8、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件 2份： (1) 如果申请单位为其它食品经营企业应提交相应的《工商营业执照》《卫生许可证》副本复印件各 2份； (2) 如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《广告经营许可证》副本复印件各 2份； 9、其他证明保健食品广告内容的相关文件；10、申请材料真实性的自我保证声明；并对材料作出如有虚假承担法律责任的诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；12、按申请材料顺序制作目录。程序工作内容承诺期限责任单位（8个工作日）（责任人）申请与受理　　窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗　口首席代表审查稽查处依据《广告法》《保健食品管理办法》对申报材料的合法性进行审查，并提出审查意见.5稽查处处处　长决定　　根据业务处审查意见，分管领导审批。1分管副局长送达　　申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗　口首席代表备注1、法定期限为20个工作日。2、优化后办事流程承诺期限为8个工作日。食品药监系统血液制品经营单位设置审批流程办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话　监督电话审批表格　申报材料1、药品经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在www.网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、《药品经营许可证申请表》；3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；7、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；10、按申请材料顺序制作目录。程序工作内容承诺期限责任单位（25个工作日）（责任人）申请与受理　　窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗　口首席代表审查稽查处依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》对申报材料的合法性进行审查，对经营现场进行检查验收，并提出审查意见。20稽查处处长决定1、分管局领导审签；2、局长审批。3局长审批送达　　申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗　口首席代表备注1、法定期限为30个工作日。2、优化后办事流程承诺期限为25个工作日。食品药监系统药品广告异地备案流程（非行政许可）办理主体一级部门办理的行政审批事项—自治区级办理部门自治区食品药监局办理地点自治区政务服务中心食品药监局窗口（银川市兴庆区文化西街108号）联系电话监督电话审批表格　申报材料1、药品生产批件（批复）复印件（附质量标准、使用说明书、标签）1份；2、原审批机关审批的《药品广告审批审查表》原件1份及4份复印件；3、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本及营业执照副本复印件；4、《商标注册证》或其他商标注册证明文件复印件；5、生产企业委托办理申请药品广告备案的委托书原件；6、有商品名称的药品，须提交经批准的该商品名称的批准材料；7、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）8、申办电视文号需附视频文件（MPEG格式光盘）；9、其他证明药品广告内容的相关文件；10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；12、按申请材料顺序制作目录。程序工作内容承诺期限责任单位（5个工作日）（责任人）申请与受理　　窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审。对不符合要求的申请，出具《不予受理通知书》；对符合要求或者经过补正符合要求的申请，予以受理并出具《受理通知书》。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》，告知其补正的全部内容。1窗　口工作人员审查对申报材料的合法性、备案内容真实性进行审查。2窗口首席代表决定与国家局广告审查系统内容完全一致的，签批。1窗口首席代表送达　　申请人按照《受理通知书》告知时间到窗口领证或《不予许可通知书》；如提前办结，窗口工作人员即电话告知申请人领证。1窗　口工作人员备注1、法定期限为10个工作日。2、优化后办事流程承诺期限为5个工作日。
宁夏食品药品监督管理局&&电话：(&&Fax：( mail:bgs@地址：宁夏银川市文化东街28号&邮编：750004&备案号：宁ICP备号技术支持&宁夏华虹医药网络有限公司&TEL：西安食药监局：驻店药师不在岗将撤销药店证书 - 陕西频道 - 西部网（陕西新闻网）
西安食药监局：驻店药师不在岗将撤销药店证书
时间： 07:14:38
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　　凡抽查发现零售药店不能保证驻店药师在岗或发现驻店药师兼职的，将撤销药店《药品经营质量管理规范认证证书》。这是昨日记者从西安市食药监局了解到的。
　　昨日，西安市食药监局一位负责人说，针对近期市民投诉部分药店的驻店药师不在岗，药店仍销售处方药的情况，他们将开展为期4个月的专项检查。检查期间，西安市食药监局将对自查自纠不到位的、检查中发现存在问题较多的、接到举报投诉的药店列为重点抽查对象。
　　对于抽查中仍发现存在驻店药师不在岗或兼职行为的，现场对该企业给予撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》的处罚。此外，市民如果发现药店有此类问题可拨打12331进行投诉。（记者周金柱）
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