“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。　　2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。　　数百家药企撤回注册申请　　药品注册核查风暴始于半年前。　　日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》（以下简称“第117号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。　　根据总局公开的信息，此次自查核查涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。　　日，总局发布《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（以下简称《通知》）指出，部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核。　　一系列的自查核查让众多药企掀起“撤回风潮”。截至日，2015年内撤回药品注册申请的企业已有数百家。此外，还有部分药企的药品注册申请未获总局批准，理由同样是临床试验数据存在不真实、不完善等问题。　　摆在药企面前的难题是，要么放弃注册，要么重新组织临床试验。　　《通知》显示，“对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”。不少从业人员表示，这或许让之前大批主动撤回的药企又有了“活路”。　　有媒体报道称，不少药企对此有不同看法。有药企表示，此次总局规范药物临床试验的决心非常强，药企要补充、完善相关临床试验程序需要更加高昂的研究费用，并且仍面临无法通过的风险，不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。　　以华海药业为例，在总局11月26日发布的公告中，其撤回数量居首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业在公告中透露，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元(含部分品种的欧美注册研发费用)。　　石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜认为，加强药物临床试验数据自查核查等政策，对净化市场环境，促进医药行业创新发展起到了十分重要的作用。“以前很多企业粗制滥造的药品也往上报，根本没有时间静下心好好做创新”。　　医药行业不能“虚胖”　　在两周前，总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会，局长毕井泉指出，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。　　他表示，改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。　　中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先认为，在这样的历史背景下，加强药品数据核查十分必要。“药物研发是人命关天的事，不能有任何闪失，在新药注册方面加强管理，可以保证其科学性、真实性。目前一些药品注册申请撤回，说明过去药企对待自己的数据不够严谨”。　　陈凯先表示，“我们要的是扎扎实实的科学发展，不能"虚胖"，这些问题早发现比晚发现好，如果我们的医药创新包含很多经不起检查的事情，那就是个大问题了。”　　北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文认为，药企撤回注册申请，说明其申报的药品本身就有问题。“如果企业有信心，就应当按照国家的要求和流程做，这样才能保证药品安全有效。”不能用药企的经济损失和公众的健康相比，也不能因此质疑政策的合理性。　　史录文强调，药品在注册申报时的流程和审批必须严格，这并不与简化药品审评审批流程、促进药品创新发展相冲突。　　全国合理用药监测系统专家孙忠实认为，现在我国药品数量过多、种类过乱，国家加强监管后，未来药品应当少而精，药物定价要遵循市场规律，依据产品质量，因此不会导致药价上涨。　　孙忠实指出，我国药品的质量问题已是多年顽疾，必须果断采取措施。“这次的整治是一个重大的抉择。企业不应抱怨，而是应当停止重复以前的低标准，按照更高的标准要求自己。国家通过此举砍掉不合格的药品，是对公众和医药行业发展都是有利的。”　　临床数据核查要成为常态　　药品注册中请撤回是药企的自愿行为，总局并没有对其今后的再次申报进行差别对待。　　毕井泉在座谈会上表示，将严惩故意造假，允许规范补正。“对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。对目前待审的药品上市申请，是否撤回由申请人在自查基础上自主决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。”　　而对临床试验数据核查中未发现真实性、完整性、规范性问题的注册申请，毕井泉表示，总局将加快审评审批。　　据悉，总局为促进医药行业创新发展进行了一系列的规划。毕井泉表示，总局将会同相关部门加强临床试验研究培训，提高临床试验研究管理和研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。　　面对此次自查核查。不少药企抱怨，药物数据核查等新政策会使审评审批速度更慢，孙忠实认为，该举措不仅不会导致其速度降低，反而会提高办事效率。　　孙忠实表示：“审评审批速度太慢，实际是因为有关部门很多精力和时间都花在了鉴别、处理造假药物上了。我国目前故意造假申报的药物数量很大，大量的人力物力消耗在此，新药自然审批得慢。因此，这项举措会对加快药物审批起到很大的积极作用。”　　就在2015年最后一天，总局副局局长吴浈公开表示，30年前，美国一些制药企业为抢先申报仿制药申请也曾出现过大量数据造假。加强对临床数据的核查要成为常态。中国药品注册申报积压严重 目前在审达21000件|新药|药监_凤凰资讯
中国药品注册申报积压严重 目前在审达21000件
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我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？
原标题：中国药品注册申报积压严重 目前在审达21000件国际在线消息 日，国务院新闻办在新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 中国国际广播电台记者: 我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？ 吴浈: 当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有21000件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。 首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。 历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。 我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。 我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，该有100多个品种，涉及到申报件将近三千件，大家就可以看出来了，申报积压重复率有多高。因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。 还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，我们受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。什么叫不真实？不真实就是弄虚作假。大家注意到，最近发布了一个公告，关于临床实验数据的核查，目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。不真实，不完整，就是说这个数据不能证明这个药品有效和安全，这样的药品能批吗？不敢批。还有一些不规范，报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整，这样的资料就要反反复复发补，发补完了之后，企业补充资料，回来又得排队，我们又得审，这样反反复复，使得审评的时间拉长，这也是一个原因。 当然，从我们自身来讲，也有原因。我们审评人员数量太少了，刚刚讲了21000件，这是手上全部的。但是每年全国的企业，像我们申报的药品注册件，一年是件，但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量，大家想想看，这个任务量是多大。所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。我们每年药品审评能完成件，平均每个人要完成40-50件。这个数字可能大家没有什么概念，到底是大还是小，我可以用一个相关数据作个对照。大家都知道，美国FDA审评标准很高，力量很强，大家也很公认，仅化学药品审评5000人，每年承担3000个品种的审评。相比之下，从审评工作量，完成的速度程度，从我们国家来讲都是巨大的。 同时，不仅审评人员少，审评待遇也非常低。大家都知道，药品审评是个责任很大和责任很重的岗位，大家可能往往看到的另一面，药品审评人员的权力很大，但是它的责任很大。审评人员一方面责任很大，要对审评的任何一个产品负责任，上市以后的有效性和安全性必须要得到保障，同时审评过程当中，需要的知识比较多，一个审评人员要成为一个成熟的审评员，没有五年的时间独立不了，没有十年的时间成熟不了，所以这是一个职业性、技术性很高的岗位。大家都看到，一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。但现在的药品审评人员待遇非常低，一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。这是什么概念呢？如果按照他们的水平，在企业，在相应的研发机构，可能是好几倍。我们曾经做过了解，现役的审评人员和同类人员比较，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。所以，这也是我们面临的问题，如何把人员充实，把积极性提高。 当然，也有审评的体制机制性的问题。比如说药品审评是中央事权，但是我们的审评整个力量不够，又必须依靠省里的力量。我们很多事项，包括现场检查，产品检验，资料的初审、药品受理，这些事情我们都由省局在干，但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响，特别是受到一些地方保护的左右，所以在资料审核把关过程当中，各个地方的表现就不一样，个别地方肯定会出现一些不严的现象，这就给我们的审评带来很大的困难和问题，这都是体制性的问题。 我们也有一些机制性的问题，包括法律的界限。比如，现在有些制度设计不是非常合理，这次改革必须得改，比如鼓励创新方面，我们始终把药品的批准文号和企业捆绑在一起，就造成一种现象。就是研发者只能把产品卖给企业，对于研发者本身而言，积极性就不高，就是一锤子买卖。但是，很多研究人员又不想把产品卖给别人，想自己来进行深度的开发，又逼着他办工厂，买砖买瓦买设备。我们本身就是过剩的产能，这种情况下又使得有些企业还要在过剩产能的基础上再去搞重复建设。所以这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。 现有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓励创新，但是我们鼓励创新的概念，在新药上的概念就不行，我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。所以，新药的概念要变，变成真正的创新产品。比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看，这是制度设计方面的问题，过去没有，使得一些申报标准不高，要求不高，申报量过大，审评人员又不够，这种情况下能不积压吗？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以现在积压的问题慢慢的越来越重、越来越大。 这次改革怎么办？不能头痛医头，脚痛医脚，就事论事的解决，否则又会出现解决了今天，明天又会来，所以这次改革是综合的。改什么？我们是全方位的，大家看文件，12项改革任务，我不一一跟大家解释，记者朋友们，你们看完了以后，可能解读性比我还好。总而言之，就是要提高药品审评质量，标准得提高，什么叫标准呢？新药概念就得提升上去，仿制药就得像原研药去靠，这样把标准提升了，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。所以首先第一个必须得提高批准。第二，必须坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假，不能让这些东西搅乱了我们的秩序，破坏我们的审评。所以我们必须对一些数据进行核查，只要核查发现有弄虚作假，坚决查处，而且有严厉的措施。第三，我们要解决现在的拥堵，怎么来加快？最近国家局在征求意见，可能记者朋友们也知道，关于解决拥堵的政策措施十条，这十条里有九个“不批准、五个加快”，用这样的办法来解决一些积压的问题。第四，我们要鼓励创新，要加快审评，加快什么？把那些好的东西赶快批出去，不好的东西淘汰掉。所以我们最近又在起草关于加快审评的几条措施，这个措施马上也要对外征求意见。 同时我们还要改机制，改革用人机制，改革人事体制，有社会化的理念解决人员不足的问题。同时，在内部按照岗位设定，调动审评人员的积极性。我们还会借助社会资源，包括一些科研机构、高等院校，以及药监系统的现有审评人员，把资源调动起来，我们完全可以通过购买服务的方式，把一些技术力量集中到我们这里来。这样短期内我们人员能够增加，审评理念得到改变，审评的速度就会提升。我想，这些措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，我们觉得还是非常有信心的。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心，到2018年，按时限完成审评，就有了基础。 记者朋友们可能会担心，这种加快是不是会影响药品质量，不要为了快，把不合格的药品批准上市，这种担心是对的。你们担心，我们更担心。国家食品药品监管总局的职责是什么？是保证上市药品的安全和有效，也就是维护公众的利益、保证公众的健康，这才是我们神圣职责。所以在审评问题上，我们要快，但更要好。也就是说，速度一定要服从质量，没有质量的速度，我们不会去加快。对每个上市的药品，一定要确保它的安全和有效，在这个问题上，我们是不会变的，不能变的，也不敢变。所以，大家放心，速度会快的过程当中，一定把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。如果在质量问题上出了问题，再快我们都是有责任的。 我也希望记者朋友们以后多给我们提好的意见和建议，使得我们审评过程中的措施和举措不断完善，更加符合大家的要求。
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中国撤销4300多个药物批文 1.5万个药物注册不予批准
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天透露，2009年，该局对超过17万个药品批准文号进行了全面清查，其中4300多个被撤销。
他在此间举行的网络在线访谈时提供的数字显示，去年该局共接受3.3万个药物注册申请，经现场核查集中审评，其中7999个依法退审，1.5万个不予批准。
全年共批准国内药品注册申请2609件，涉及1464个品种。其中有9个属于在国内外均未上市的化学和生物制品创新性新药，65个是创新性中药。
张伟称，为防控甲流，去年采取&特别程序&批准国内10家疫苗生产企业研发甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和扩大国产磷酸奥司他韦的生产规模、缩短生产工艺的申请。同时批准了首个在内地上市的治疗艾滋病的整合酶抑制剂。
张伟表示，通过对药品研制环节秩序混乱、低水平重复申报等问题的专项整顿，中国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善。与2007年以前相比，目前年平均受理数量下降幅度超2/3;同品种多厂家重复申报数量明显减少;新药注册申请比例显著上升。