索菲布韦+达卡他韦用药须知（中英文版）.doc
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已被评：“达卡它韦+索非布韦”丙肝难治型治愈率最高
　FDA优先审核“达卡它韦+”用于丙肝难治型　　导读(Sofosbuvir和Daclatasvir联合用药方案已获得一系列批准及推荐)：　　2014年，Daclatasvir和Sofosbuvir获得欧洲药管局(EMEA)批准上市;　　2014年，欧洲肝脏研究学会(EASL)在《丙肝治疗推荐方案》将Daclatasvir和Sofosbuvir联合用药方案列入推荐;　　2015年，国际丙肝大会根据最新临床数据认定欧盟组合对特别难治疗的丙肝有良好疗效;　　2015年7月，美国 FDA 批准Daclatasvir与Sofosbuvir合并用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)基因型 3 感染;　　2015年8月，加拿大卫生部宣布批准Daclatasvir与Sofosbuvir联合使用，用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的治疗，包括代偿性肝病和肝硬化患者丙肝基因型1和2感染的合规通知(NOC)和基因型3感染的条件合规通知(NOC/ c)。　　2015年10月，Bristol-Myers Squib公司宣布，FDA已经通过了公司三项补充新药申请，审查Daklinza联合Sovaldi治疗肝硬化、移植术后以及合并感染患者的丙型肝炎病毒(HCV)感染。新药的应用包括审查Daklinza(达卡他韦，Bristol-Myers Squib)联合Sovaldi(索菲布韦，Gilead Sciences)加或不加利巴韦林治疗失代偿期肝硬化、肝移植术后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染。　　根据新闻稿显示，FDA将在6个月内审查该申请，如果获批，将会给严重疾病治疗、诊断或预防的安全性或有效性提供一个显着改善的治疗方案。　　“HCV不是一种一成不变的单一疾病。我们对Daklinza-索菲布韦治疗方案的关注点在于强调，即便是HCV已经取得了巨大的进步，HCV患者亚群依然需要的新的治疗选择，” Bristol-Myers Squib公司专业开发的带头人 Douglas Manion博士在新闻稿中说道。“我们期待着与FDA一起努力，以实现帮助许多难治HCV患者的最终目标。”　　根据新闻稿显示，新补充的应用包括来自于ALLY-1和ALLY-2临床试验的数据。ALLY-1评估的是达卡他韦和索菲布韦每日一次联合利巴韦林连续12周的方案，用于治疗晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植术后复发HCV患者。ALLY-2评估的是达卡他韦和索菲布韦每日一次连续12周的方案，用于治疗HCV/HIV-1合并感染患者。更加有疗效的组合推荐：
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大量真实临床服用案例证实：针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体有效高达90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的有效率为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的有效率为61%-63%。一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
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索菲布韦(英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，中国患者只能去国外医院获得。
该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
美国吉利德科技公司生产的索非布韦片每片售价为1000美元（约合6141元人民币）。令患者欣慰的是，印度公司仿制美国吉列德科技公司生产的索非布韦片已于近期在印度上市，印度产索非布韦一个疗程（12周）的价格只有10000人民币左右，此药一上市，便出现供不应求的局面。令人遗憾的事由于我国的特殊药品审核制度，此药在国内并未上市。
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索菲布韦(英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，中国患者只能去国外医院获得。
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不过值得注意的是，一些丙肝发病率较高的新兴市场，如中国、俄罗斯、巴西、墨西哥和乌克兰却被排除在这项协议之外。尤其是中国，丙肝病毒感染者近3000万，丙肝患者人数位居全球之首。这些国家被排除在外引发了包括无国界医生（MSF）在内的患者权利倡导组织的强烈反对。
无国界医生就中国这一决定发表评论说，索菲布韦在许多国家以&天价&销售，而全球约有1.5亿丙肝患者，丙肝并发症每年会夺走35-50万人的生命。MSF还指出，中国也应该作为索菲布韦原料和药品重要供应国，这有助于降低全球药价。
无国界医生的政策与分析主任Rohit Malpani在声明中说，中国的这一决定表明该药物专利的意义令人严重质疑，也向正在审查该药物专利申请的其他国家发出了强烈信号。
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经证实印度NATCO公司仿制的索非布韦已经成功上市销售，印度索非布韦价格大大低于吉利德公司的索非布韦，经临床试验治愈率达到90%。索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。
索非布韦——最受瞩目的新药
在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。
日，丙肝新药索非布韦片（Sovaldi）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。
印度店主正在销售仿制抗癌药
此前，索非布韦片已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对索非布韦片上市许可申请（MAA）进行了评估，该药MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的数据支持。
在美国，索非布韦片已于2013年12月获FDA批准，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
全球丙肝患者一亿多人，鉴于索非布韦片价格太高，印度NATCO制药很早就开始了仿制计划，经过一系列的临床试药，近期NATCO公司终于退出了NATCO制药生产的印度索非布韦片。
吉利德索非布韦每片1000美元，印度索非布韦片价格低
印度索非布韦上市，揭国内治疗短板
中国有4500万丙型肝炎患者，而中国治疗丙肝的手段仅仅以干扰素治疗为主。国内丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林，但干扰素副作用较多，可引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等。
欧美等国近几年连续批准了许多直接抗病毒药物（Direct-Acting Antivirals，DAA）。这些药物与原先的干扰素和利巴韦林不同，它们通过直接抑制HCV的蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位点而发挥很强的抑制病毒复制的作用，使持续病毒应答（SVR，相当于临床治愈）从40-70%提高到90%。
丙肝治疗治愈率对比
近来，索非布韦、达卡他韦、西甲匹韦等大批丙肝新药在欧美接连上市，不仅给全球丙肝患者带来了福音，也揭示了国内在丙肝治疗方面的落后现状。丙肝新药不仅服用简单，治愈率更高，副作用也越来越小，而中国仍然有4500万丙肝患者，他们的出路又在何方？
印度索非布韦片经过临床试药，最终确认印度NATCO公司生产的印度索非布韦片，临床治愈率达到98%，目前NATCO公司生产的索非布韦片已上市销售。
吉利德索非布韦每片1000美元，印度索非布韦片价格低
全球有约1.8亿人患有丙型肝炎。美国吉利德科技公司（Gilead）的丙肝新药索非布韦片（Sovaldi）自一诞生，其命运就注定不会平静。索非布韦片被视为治疗丙肝的突破性药物，在去年底获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，预计将在上市销售后的第一年创下破记录的销售额。但批评者坚持认为，每片索非布韦片高达1000美元的价格对一种容易生产的药丸来说确实太高了。
这是口服药有史以来最高的价格。吉利德科技公司今年上半年靠索非布韦片实现60亿美元的收入。这家公司2011年斥资近120亿美元收购了一家发明了索非布韦片的公司，并又投资了10亿到20亿美元使之达到上市标准。
近期，印度专利管理局驳回了吉利德Sovaldi的专利申请，驳回裁定称，丙肝是流行病，影响了全世界1.7亿人口，印度就有1800万。印度专利管理局的决定表明如果专利申请没有充足的新颖性并缺乏创造性步骤，印度法律条款将禁止授予专利。
NATCO公司是全球仿制药名牌企业，凡是国际上的高价药物，NATCO公司都要挑战其专利，NATCO公司在成功经营的易瑞沙、格列卫、特罗凯、多吉美之后，于近期终于推出了NATCO生产的索非布韦片。
很早以前NATCO公司就开始挑战吉列德科学公司生产的索非布韦片，经过一系列的临床试药，NATCO公司确定其生产的索非布韦片，治愈率为98%。
NATCO生产的索非布韦片价格低很多，在推出的第一时间，市场反应很好。
印度Natco制药成功挑战Sovaldi
吉利德印度专利被拒 欧盟专利又遭围攻
2014年，要问哪个药物最抢眼，吉列德的Sovaldi无疑是最佳选择。去年一年，Sovaldi为吉列德贡献的销售额超过了百亿美元。然而，仿佛印证了那句话“人(药)红是非多”，进入2015年，Sovaldi先是面临价格大战，接着又遇到了专利问题。看来Sovaldi想要在2015继续风光不会那么容易了。
日前，印度专利管理局驳回了吉利德Sovaldi的专利申请，驳回裁定称，丙肝是流行病，影响了全世界1.7亿人口，印度就有1800万。印度专利管理局的决定表明如果专利申请没有充足的新颖性并缺乏创造性步骤，印度法律条款将禁止授予专利。
然而这次让吉列德头疼的是，在印度碰壁也就算了，连欧盟也一起来打击它。现在，吉列德在慕尼黑的欧洲专利局也遇到与印度相似的境遇。
一个叫MedicineduMonde(MdM)的医疗援助慈善机构认为吉列德通过滥用它的专利达成不合理的价格。MdM法国项目主任Jean-Fran？oisCorty在一份声明中说：“即便在法国这样每年有270亿欧元药物预算的发达国家也很难接受吉列德给出的价格。”
该组织表示，尽管Sovaldi在丙肝领域是一个值得肯定的进步，但是该药物是许多公共和私人研究人员共同创造的成果，对于申请专利创新性还不够。这个论点复制了印度拒绝吉列德专利申请的理由。
据彭博表示，如果欧洲专利局也成功驳回吉列德的专利申请，那么Sovaldi将在34个欧洲国家的专营权。不过，这项专利挑战需要几年才能出结果。这就表示，吉列德的专利在这之前将继续有效。
印度Natco制药成功挑战Sovaldi
从来有创新药的地方就能看到印度企业挑战专利的野心。这不，就在各国医保纷纷抗议吉列德给Sovaldi定了个天价，印度制药企业Natco就发起申请，希望印度专利局无效这一产品在印度的专利。
被FDA认定为突破性治疗药物、在丙肝治疗中取得显著疗效的Sovaldi，其单片药物在美的价格是1000美元。据悉，患者接受12周治疗疗程将花费8.4万美元，这样的数字被一些医保提供商形容成"抢钱"。
印度索非布韦代购
印度专利法允许第三方，无论是公司还是个人，针对尚未授权的专利展开辩论。路透社的匿名信源表示，Natco已经填写并递交了"专利授权前反对"的申请。据悉，其反对理由与总部位于纽约的药品计划、许可及专利(I-MAK)委员会相同，称该药物算不上是一项"发明"。
对此，Natco公司CEO Rajeev Nannapaneni拒绝置评。吉利德在孟买的官方办公室也尚未回应。
I-MAK是由一群科学家和率是组成的团体，2013年11月曾反对印度政府对Sovaldi授权专利。当时，医疗慈善组织Médecins Sans Frontières (MSF)支持I-MAK的提议，他们认为一个12周的治疗花费不应超过500美元，否则就意味着拒绝超过90%在低收入国家的丙肝患者。
在丙肝发病率最高的埃及，吉利德已经同意自愿将价格降低99%。而在世界卫生组织估计至少有1200万丙肝患者的印度，吉利德已经同意将该药物专利授权费3到4个印度仿制药企业，并将24周的治疗费用降低。
一方面是企业的让步，另一方面是印度、巴基斯坦、缅甸以及若干小型发展中国家的市场，印度政府会做出怎样的选择呢？男子难买进口药 自己配药治愈
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小马用掏耳勺配出来的药这是一个和“死神”搏斗的故事。极为罕见的遭遇集中出现在一个人身上：年幼患血友病、膝关节出血走路困难、颅内大出血，医生下七张病危通知书、连续感染甲肝、乙肝和丙肝。这是37岁上海人小马的“绝命经历”。“我这辈子是来还账的，所以不能轻言放弃，否则下辈子还要接着还。”37年来，死亡威胁一直伴随着小马，其中丙肝可能致癌的威胁让他孤注一掷，由于更有效的药物无法获得，小马自己购买原药，自己配药，以身试药，在绝处求生，小马说，人生虽然苦海无边，但不都是回头是岸，有时候还需要忍痛咬牙往前冲。小马不姓马，只是属马，他曾给自己起了个网名“马化腾”，后来觉得太招摇，悄悄改成“马腾化”。天生绝命熬过七张病危通知书37岁的小马走路需要拄着拐杖，血友病导致的持续关节内出血，他的膝关节已经肿大变形。小马个头不高，但样子精神，尽管长年和病痛打交道，他依然让自己保持整洁，指甲也修得干干净净，“我是病人但不是废人！”小马的母亲是一名血友病基因携带者，她的两个儿子都患有因子VIII缺乏型血友病，小儿子天生瘫痪。因为弟弟瘫痪，小马自幼在上海跟着外婆和姨妈们一起生活，而父母则带着弟弟生活在浙江一个小城，从记事开始，每周必去一趟医院，“我属于A型血友病，缺乏因子VIII，如果能够常年打针，一辈子可以和正常人一样，但是这种针国产200单位的396元一针，进口的1250元一针，2到3天就需要打一针，实实在在的富贵病。”为了赚钱，58岁的父亲还不得不硬着头皮去考大学。“他只是一个初中毕业的木匠，为了当上监理工程师多挣钱，考了4次大学，50多岁的人拼音都不认识还要去背英语单词。”小马说。1994年，正在读初二的小马因为和同学争执打闹，出了意外，颅内大出血，送去医院抢救，医院前后下了7张病危通知书，“当时我妈以为我肯定没了，瞳孔放大、大小便失禁，除了呼吸连心跳都没有了，医生都让我父母准备后事了，但是我就硬是挺过来了。”炸弹“甲乙丙”多病缠身不敢放开治在血友病患者当中，也有一种戏称，叫做“红色炸弹”，因为需要长期输血，不好运会感染其他疾病，就意味着被红色炸弹击中，小马就曾经连中三元。1998年，小马突发急性肝炎去医院治疗，结果发现自己不但有甲肝，还有乙肝和丙肝，“可以得的肝炎我都得上了，运气还能再差一点吗？”小马说这场大病，将110斤的自己直接折磨到78斤，一直上吐下泻，吃不下饭，每天就在不停的打针吃药。从1998年开始，原本只需要应付血友病的小马又不得不开始跟三种肝炎作斗争，“甲肝还好办，急性肝炎，来得快去得快。乙肝和丙肝就比较麻烦。”为了治乙肝，小马到处打听哪有特效药，陆续花了几千块钱之后，小马去医院检查，发现乙肝病毒变成了乙肝表面抗原，医生拿着检查结果无奈地说，“可能是你的丙肝病毒太厉害了，把乙肝病毒都杀死了！”因为是严重的血友病患者，治疗丙肝的方法非常有限，拖了近10年，2014年，小马去医院查丙肝病毒，依然高达10的7次方，“再不治好，我的肝就完蛋了，肝硬化、肝癌，我这辈子还要受多少罪？”为了治好自己的丙肝，小马最后向医生提出要进行干扰素治疗。“6个主任医生的会诊结果是，我是重型血友病甲型患者，用干扰素治疗会损伤皮下或组织造成出血难止，医生让我等等特效药。”小马拿着这张建议自己定期复查肝功能的会诊结果苦笑不止，有病不能治，等着死神吞噬掉自己吗？网络求救偶然发现“分子式”小马知道医生所说的特效药是什么，当时治疗丙肝的特效药索菲布韦已经在美国上市，但这种口服抗丙肝病毒药物内地患者买不到也买不起。小马在网上到处找这种药，后来打听到一名香港医生每个月会到北京开丙肝特诊，挂号费400元，可以买到这种药，小马自己出行不方便，就等着其他病友给他带消息，结果病友带来的消息让他彻底断了想法，“一个疗程60万！你杀了我也没处弄这么多钱！”小马仍不甘心，整天在网上搜索关于药物的信息，偶然间，他发现有人在论坛里亮出了新药的化学分子式，有网友打趣说，找个化学系的高材生帮我们合成一下算了！别人或是说笑，小马却上了心。很快小马就在网上找到了达卡他韦和索菲布韦的化学分子式，“我后来发现有化工厂可以帮人做这种药，只要你能提供分子式，什么药他们都能帮你做。”小马最后找到武汉一家生产农药、兽药的化工厂，联系人看到他提供的分子式，很快就回复了他，合成达卡他韦只要4步，但是合成抗病毒药物哈瓦尼中的雷迪帕韦要39步，达卡他韦的价格比较便宜，“10克8000元，如果我要能买10公斤，就只要50元一克。”买还是不买？是一个问题；吃还是不吃，又是一个问题。知道可以买到原料粉之后，小马反而犹豫了，“当时听说特效药要60万，我就想，要是两三万能让我买到就好了，现在真的有人告诉你可以帮你做原料粉，但毕竟是生产兽药、农药的工厂，谁知道行不行呀！”下决心前，小马去找了自己的医生，医生听说他的买药途径，看了他半天，说了四个字“好自为之”。此时距离小马感染丙肝已经17年了，“我感觉自己没法再等了，常常想死，不如作死一回，要么死要么活！”神秘粉末放胆自当绝命“药师”今年4月下定决心后，小马往对方工厂的账号打了8000元，三天后，一个巴掌大的包裹寄到了小马手中！“8000元，现钞厚厚的一叠，换来一包小粉末！”小马小心翼翼地打开，里面是一个锡纸的包装，打开这一层，有一个密封的塑料袋，上面贴着药名“达卡他韦”，下面写着一行小字“仅用于研究”，拿着这包淡黄色的药粉，小马的手有点抖。在买药粉之前，小马已经在网上查过正版药的试剂是60毫克一颗，一天一颗，他在网上买来了毫克秤，药用胶囊，“经过我自己测量，用挖耳勺挖一小勺正好是10毫克，我就在一个胶囊里放六勺粉末，最后一勺去掉一点，怕超量！”就这样，忙乎了一整夜，小马为自己装好了168颗药丸，分装在6个瓶子里。按照正版药物，每天一颗，28天一个疗程，一颗药物的价格是1000美元，小马心里一算账，自己的168颗药8000元人民币，算下来，一颗药不到50元，价格是不贵，但敢不敢吃还真是一个问题。“没有厂家、没有说明、没有安全标志，我甚至连生产厂家的名字都不知道，我已经准备把脑袋别在裤腰带上了。”药丸做好后，放了两天，小马思前想后，犹豫了两个晚上，“晚上睡不着，爬起来打开药瓶看一看又放下，我没有跟父母说，也没有跟外婆说。”到了第三天，4月17日，小马再次关节内出血，剧痛无比，想起最近因为把钱拿去买原料粉没法打因子VIII，小马心疼起钱来，“8000元花出去，不能白花呀！管他的，反正也是生不如死！”一咬牙，小马就吃下了第一颗药，然后倒头睡去。第二天，他发现自己能够正常起床后，吃下了第二颗，接着是第三颗、第四颗、第五颗……10天后，小马庆幸自己还活着，迫不及待地跑到医院去验丙肝病毒，病毒数神奇地从10的7次方变成了10的3次方，三天后再验，变成10的1次方，再过20天，检验结果显示，未检测到丙肝病毒。“17年的顽疾，终于从身上连根拔掉，你不知道那一刻我有多激动！”小马说。拿着检查单从医院出来时，小马为自己的大命大吼了三声，“医生说我是不幸中的万幸，实际上，因为正规药物很多都会添加缓释成分，一般药效不会如此强烈，而我吃的是高纯度的原料粉，生死就在一线之间！”铤而走险？造药也是被逼无奈治好丙肝以后，小马常跟别人说，他是自己的“救命毒师”，但是当别人找他询问经验的时候，他从不透露，“我吃剩的药都细心地收好了，既没有卖也没有给别人，甚至包括我弟弟，我的命是捡回来的，我绝不会让别人去学我。”37岁的小马觉得自己的人生很长，也很短，作为一名血友病患者，每个月在医疗方面的费用是2000元到10000元不等，而很多药物都不在医保范围之内，除去最低生活保障的2000元，小马自己在网上打工每个月能挣2000多元，剩下的则全要靠父母负担，任何一种额外的疾病都会给他带来沉重的压力，除了经济方面的压力，身体的病痛也是一种煎熬，“当病痛来临的时候，每天都是生不如死，但是我长这么大除了上海和湖州，哪里都没有去过，我的世界全在网上。”现在，小马的双腿关节全部都肿大变形，左手关节也出血，手肘溃烂，不能自理，89岁的外婆每天还要照顾他的饮食起居。说起人生的愿望，“如果能够用上长效的因子VIII药物，估计做梦也会笑醒吧！”结婚？“从没想过，还是不要去害人了!”沉思了一会，小马忽然大声说：“我这辈子还要不停地输血，希望不要再染上别的传染病就算是最大的愿望了！”也许是因为声音太大，小马觉得惊着了别人，不好意思的笑了起来。来源：
这有什么难的，JRS都会自泡黑豆治 阳 痿 了
引用1楼 @ 发表的:这有什么难的，JRS都会自泡黑豆治 阳 痿 了
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