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辉瑞制药公司的药物Chantix没有严重的精神方面的副作用
辉瑞(PFE)一直试图让FDA采取黑框警告其戒烟药Chantix后,监管机构警告说,可能与严重的精神副作用相关。现在,该公司正在庆祝一些积极的研究结果的药物。
一个Chantix和葛兰素史克(GSK)的大型国际研究发现药物Zyban不增加神经副作用患者的风险。药物也击败了尼古丁贴剂和安慰剂在帮助人们戒烟,根据最近发表在柳叶刀的结果。
随机对照试验,包括16名吸烟者在8144个国家。12周后,患者使用安慰剂,一个尼古丁贴剂,Chantix或安非他酮缓释片,然后有12周的随访。在药品活性成分也被作为一种抗抑郁药品牌下Wellbutrin。
患者也分为两组:那些没有精神疾病和那些与已经存在的精神疾病。研究人员发现,1.3%的人没有精神问题服用Chantix有中度到严重的副作用。相比之下,2.2%的患者在药品,安慰剂组的2.5%和2.4%的尼古丁贴剂用户。
精神障碍患者的神经精神不良反应率稍高。大约6.5%的人服用Chantix有中度到严重的副作用,6.7%,安非他酮缓释片相比,安慰剂组为2.4%和2.5%的尼古丁贴剂。
Chantix是赢家的时候,帮助患者戒烟,研究发现。更多的患者以杂志投了弃权票的人比那些使用安非他酮缓释片、贴片或安慰剂。安非他酮缓释片加一块也帮助更多的患者比安慰剂组没有弃权。
&这是最大的随机对照试验比较,迄今这些戒烟药物与安慰剂比较直接,&Robert Anthenelli,在医学院精神病学教授和圣地亚哥大学领导这项研究的作者,告诉MedPage Today的记者。&我们希望这些药物对有和没有精神疾病的吸烟者是安全的,将鼓励人们尝试和戒烟,并感到舒适,他们可以使用任何可用的药物。&辉瑞希望结果得到FDA改变其关于Chantix的安全调。
早在2009年,该机构打了一个黑盒子警告说,在报告中的&变化的行为,敌意,焦虑,抑郁情绪,自杀的想法或行动&在人们服用药物。监管机构还呼吁目前的上市后研究中进一步检验Chantix的风险。在2014年,辉瑞公司要求美国食品和药物管理局删除黑盒,而试验仍在进行中。但该机构拒绝了这一要求,表示将把黑匣子直到研究结束后。新的研究结果可以为Chantix辉瑞的一段很长的路。&我们相信现有的科学信息不支持一个黑框警告,研究数据增加了&大量的临床证据特征的精神病的疗效和安全性(Chantix)&强调药物&的人谁不想戒烟的一个重要的治疗选择,&Lewis Hall在一份声明中说。
&辉瑞在世界各地监管当局提交这些数据的过程中,适当的,并期待着与他们讨论这些数据,&该公司在一封电子邮件中告诉FiercePharma。
是否美国食品和药物管理局将购买该论点还有待于。该机构&将审查这项研究的结果以及额外的科学证据,因为我们继续评估这个问题,以及采取后续行动,并更新公众适当的,&美国食品和药物管理局告诉美联社。
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