CFDA新药品注册分类公告出台 都有哪些变化？
核心提示：此次全新的注册分类办法从六类缩减成五类，更让人关注的是，“临床疗效”的概念更加强烈，“改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势”、“仿制药与原研药品质量和疗效一致”的字眼在《公告》中更加明显，这也就意味着治疗效果将成为检验新药质量最重要的指标。
　　国家药监总局3月9日发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，本文通过国务院同意，这表明药品注册分类工作已推向国家战略高度。 　　此次全新的注册分类办法从六类缩减成五类，更让人关注的是，“临床疗效”的概念更加强烈，“改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势”、&仿制药与原研药品质量和疗效一致&的字眼在《公告》中更加明显，这也就意味着治疗效果将成为检验新药质量最重要的指标。　　该《公告》的出台，预示着我国药品注册工作的又一个里程碑，而对于制药行业来说，在苦苦挣扎了半年许久之后，药品注册申请工作又能&有法可依&而继续进行。那么，新版药品注册分类改革将会产业带来哪些变化呢？　　重启药品注册工作　　自从去年药品7月22日，药监部门开始临床试验自查、核查，不仅仅改变了研发生态、药品竞争格局、新品上市节奏。　　《公告》的出台解决了药品注册申报资料的方向问题，明确了自己的资料需要什么，如不满足要求该如何补充资料，让注册资料的撰写工作重新启动起来，注册工作得以继续运转。　　但对于对中小企业来讲，更是挑战。他们如果没有创新能力与资金来源，要尽早谋求兼并。有分析人士指出，转行也是企业可以考虑的，利用现有的条件和设备做化工品等。而大企业则应该继续走新药研发的道路，以占据一定的市场地位。　　（图为化学药品新注册分类、说明及包含的情形）　　与全球逐渐接轨　　境内外均未上市的创新药可进行申报是此次注册分类的最大看点。　　众所周知，我国的药品分类注册办法一直相对于保守，普遍是在经历过欧美药监部门审批之后，才能在中国进行申报，大大延缓了专利药的上市时间。　　而这一条目的修改将使中国享受到重磅药物全球同步上市的政策红利，这对中国药品开发和质量提升，以及新药的研发有很好的促进作用。但具体如何申报注册，业内还存有疑问。　　国内的制药企业今后在研发新药时，首先要考虑临床需求，其次是药物在上市后是否还有改进的空间。有分析人士指出，我们对手已不局限于国内市场了，与全球发达国家接轨已实在必行。　　药品上市许可人
　　&药品上市许可人制度&是将上市许可与生产许可实行分离管理的制度模式，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑，美国、欧盟各国以及日本等国家均实行该制度，而我国，目前已经开始了试点工作。　　新的化药分类，是上市许可持有人制度及新药审批改革中重要的一环，&上市许可人&作为药品研发的责任主体需与药品注册要求相协调，只有将上市许可与注册分类规定的明确之后，方能为更为细致的政策和概念的出台打下基础。　　《公告》中对不同类型的药品相对应的上市许可人的任务进行了划分，这样更有利于&许可人&的研发方向。
分享到微信朋友圈
“扫一扫”分享
在线咨询（向医生免费提问）
请在此提交您的问题，即有万名医生10分钟内为您解答
答你所问，名医在线近距离。
阿里、京东和1号店均已取得网上药品销售第三方平台资质…… []
科学用药指南
中外医药新闻
医药政策解读
安全用药知识
知名药企动态
连锁药店资讯
在2016糖尿病年会（CDS）上，解放军总医院内分泌…… []
10月8日是全国高血压日，来自重庆市疾控中心的数据显…… []
恋足在中国有悠久的历史，文人骚客中也自古有着恋足…… []
老年人只要掌握好的睡眠方法，定能健康又长寿…… []
现代研究，将灵芝文化推向新的高潮。…… []
只需要用手一量，就能知道每天吃多少可以减肥了。…… []
注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。CFDA新药品注册分类公告出台 都有哪些变化
　　国家药监总局3月9日发布《化学改革工作方案的公告》，本文通过国务院同意，这表明药品注册分类工作已推向国家战略高度。此次全新的注册分类办法从六类缩减成五类，更让人关注的是，&临床疗效&的概念更加强烈，&改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势&、"和疗效一致;的字眼在《公告》中更加明显，这也就意味着治疗效果将成为检验新药质量最重要的指标。
　　该《公告》的出台，预示着我国的又一个里程碑，而对于制药行业来说，在苦苦挣扎了半年许久之后，药品注册申请工作又能"有法可依"而继续进行。那么，新版药品注册分类改革将会产业带来哪些变化呢?
　　重启药品注册工作
　　自从去年药品7月22日，药监部门开始临床试验自查、核查，不仅仅改变了研发生态、药品竞争格局、新品上市节奏。
　　《公告》的出台解决了药品注册申报资料的方向问题，明确了自己的资料需要什么，如不满足要求该如何补充资料，让注册资料的撰写工作重新启动起来，注册工作得以继续运转。
　　但对于对中小企业来讲，更是挑战。他们如果没有创新能力与资金来源，要尽早谋求兼并。有分析人士指出，转行也是企业可以考虑的，利用现有的条件和设备做化工品等。而大企业则应该继续走新药研发的道路，以占据一定的市场地位。
图为化学药品新注册分类、说明及包含的情形
　　与全球逐渐接轨
　　境内外均未上市的创新药可进行申报是此次注册分类的最大看点。
　　众所周知，我国的药品分类注册办法一直相对于保守，普遍是在经历过欧美药监部门审批之后，才能在中国进行申报，大大延缓了专利药的上市时间。
　　而这一条目的修改将使中国享受到重磅药物全球同步上市的政策红利，这对中国药品开发和质量提升，以及新药的研发有很好的促进作用。但具体如何申报注册，业内还存有疑问。
　　国内的制药企业今后在研发新药时，首先要考虑临床需求，其次是药物在上市后是否还有改进的空间。有分析人士指出，我们对手已不局限于国内市场了，与全球发达国家接轨已实在必行。
　　药品上市许可人
　　上市许可人制度"是将上市许可与生产许可实行分离管理的制度模式，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑，美国、欧盟各国以及日本等国家均实行该制度，而我国，目前已经开始了试点工作。
　　新的化药分类，是上市许可持有人制度及新药审批改革中重要的一环，"上市许可人"作为药品研发的责任主体需与药品注册要求相协调，只有将上市许可与注册分类规定的明确之后，方能为更为细致的政策和概念的出台打下基础。
　　《公告》中对不同类型的药品相对应的上市许可人的任务进行了划分，这样更有利于"许可人"的研发方向。
延伸阅读：
相关阅读推荐:
相信生活当中很少有女人不希望自己的皮肤白一点吧。...
鲍鱼50克，生山楂10个，煨至鲍鱼烂，饮汤食鱼治愈！
番茄作为餐桌上很常见的一种食材，经常被人们提起。微信号：callme_hr
扫码加一览职业生涯导师微信好友
深圳市一览网络股份有限公司（股票代码：833680）
版权所有 &CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》，分类作了颠覆性调整_药源网
CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》，分类作了颠覆性调整
来源：　更新时间：
　　3月4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》，并自公告发布之日起实施。
　　可以看出，相较于现行的《药品注册管理办法》，第51号公告中对于化学药的分类作了颠覆性的调整，与此前的公开征求意见稿中的分类也多有不同。
　　分类定义大不同
　　《公告》对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
　　3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
　　4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。
　　《药品注册管理办法》（2007版）：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
　　监测期的变化
&&&&& 附件&&&
　　总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
　　根据日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
　　化学药品注册分类改革工作方案
　　为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
　　一、调整化学药品注册分类类别
　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
　　3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
　　4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。
　　二、相关注册管理要求
　　（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
　　（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
　　新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
　　（三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：
　　 （四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
　　（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
　　（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
　　（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。CFDA发文明确化学药品新注册分类收费标准_罗欣药业吧_百度贴吧
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&签到排名：今日本吧第个签到，本吧因你更精彩，明天继续来努力！
本吧签到人数：0成为超级会员，使用一键签到本月漏签0次！成为超级会员，赠送8张补签卡连续签到：天&&累计签到：天超级会员单次开通12个月以上，赠送连续签到卡3张
关注：2,009贴子：
CFDA发文明确化学药品新注册分类收费标准收藏
9月2日，CFDA官网发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号），对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确：
　　一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年 第53号，以下简称2015年53号公告）中新药注册费标准收费；化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。 　　其中，生产企业位于境内的，按照2015年53号公告中国产注册费标准收费；生产企业位于境外的，按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。 　　二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。 　　三、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年 第51号，以下简称2016年51号公告）发布实施后，及本通告发布实施前，按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的，申请人于日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括： 　　 （一）退费或补交费用申请； 　　 （二）银行汇款单据（复印件）； 　　 （三）《非税收入一般缴款书》（申请补交费用时提供复印件，申请退费时提供原件）； 　　 （四）《药品注册申请表》（复印件）； 　　 （五）《受理通知书》（复印件）。 　　四、2016年51号公告发布实施前已受理，并申请按照新注册分类进行审评审批的，申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前，相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括： 　　 （一）补交费用申请； 　　 （二）银行汇款单据（复印件）； 　　 （三）《非税收入一般缴款书》（复印件）； 　　 （四）《药品注册申请表》（复印件）； 　　 （五）《受理通知书》（复印件）。
登录百度帐号推荐应用
为兴趣而生，贴吧更懂你。或