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君子谋道不谋食，忧道不忧贫
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热门问题12345678910临床研究数据何时才能全面公开？ | 科学人 | 果壳网 科技有意思
临床研究数据何时才能全面公开？
临床研究 发表偏倚
本文作者:二喵居士
试想一下，假如你计划买一套带装修的新房，在购买之前你去实地参观这套房子，在看过了卧室和厨房之后，你却发现饭厅和地下室都无法进入，其中的状况究竟如何也不得而知。在这种情况下，你还会买这一套房子吗？
这看起来相当不合理，如果有哪家房地产经销商这样做生意，也一定会被客户打满差评。但实际上，医生们在进行临床决策时的处境就与这种情况相似。
医务工作者和卫生政策制定者经常需要在各种预防手段、治疗方式、检查策略当中做出选择，而这些选择依赖临床研究数据作为证据。但是，并非所有研究数据都是公开的，它们当中的相当一部分都未曾发表或者公示过。研究者可能更倾向于挑选“漂亮”的数据向学术期刊投稿，而这就造成了“发表偏倚”，使人们难以了解全部真相。
为了解决这一问题，美国食品药品监督管理局（FDA）与2007年通过了一项修正法案，要求研究者们将与临床决策密切相关的全部临床研究数据都上报到临床研究注册网站ClinicalTrials.gov上。按理说，这一举措会使临床数据的公开情况得到很大改善，但遗憾的是，事实却并非如此。近日，新英格兰医学期刊上发表的一篇论文[1]就对法案实施后的研究数据上报情况进行了调查，结果相当不容乐观：在超过13000项本应进行数据公开的临床研究中，真正按时上报了研究数据的只占了13%
论文作者分析了在年间结束的临床研究，从中找出了适用于上述法案的部分（即很有可能应用于临床实践的研究），并记录了这些研究中有多少在规定期限（完成后的12个月）内或整个研究期间进行了数据上报。
在ClinicalTrials.gov网站上，研究人员发现有13327个符合条件的研究在~之间结束或完成。在这些试验中，77.4%属于药物试验。总计有36.9%的试验是二期临床试验，而有23.4%处于三期临床试验阶段，有产业资助的占到65.6%。在这其中，只有13.4%的试验在完成的12个月内报告了结果，而在日之前上报的共有38.3%。在上报数据的研究中，上报的平均时间是研究结束后的17个月。及时的报告与FDA的监督、较后期的试验阶段和企业资助等因素相关，较初期的临床试验更少上报研究数据。
未公开的临床试验数据中可能包含着许多信息，例如对患者可能产生的副作用和健康风险，导致实验失败因素的线索，以及第三方独立研究人员可用于审查研究结果的相关信息，这些信息对专业人员和政策制定者都是非常重要的参考。公开试验数据，这不仅仅只是临床决策的需求，更是伦理学上的需求。从目前的状况来看，即使在政府机构的要求和专业人士的呼吁之下，实现全面的临床研究数据公开依然还有很长的路要走。（编辑：窗敲雨）
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看到这个问题，我就呵呵了。临床数据想要全面公开，制药集团的开销将会呈几何增长，从而导致药费蹭蹭的长。原因嘛，最简单的一个，媒体为了吸引眼球，去扒一扒临床数据，然后找到里面其中某些负结果，进行讨论，最后的结果是啥？还有，打假的那帮人，你觉着他们会闲着？ 这仅仅是我腹黑想到最小的一弊。 好吧，原谅我的腹黑。
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全部评论(18)
好复杂……我以前同学有想做CRA的，后来了解之下感觉这工作太累太麻烦就放弃了……
FDA不是很牛么……
看到这个问题，我就呵呵了。临床数据想要全面公开，制药集团的开销将会呈几何增长，从而导致药费蹭蹭的长。原因嘛，最简单的一个，媒体为了吸引眼球，去扒一扒临床数据，然后找到里面其中某些负结果，进行讨论，最后的结果是啥？还有，打假的那帮人，你觉着他们会闲着？ 这仅仅是我腹黑想到最小的一弊。 好吧，原谅我的腹黑。
引用 的话：好复杂……我以前同学有想做CRA的，后来了解之下感觉这工作太累太麻烦就放弃了……我原来就是CRA
最近刚好跟Clinical Trial 的课。。。。此网常被引述啊。。
引用 的话：我原来就是CRA哇0 0
引用 的话：哇0 0他们确实很累哦，不过如果是Pharma自己的CRA会比较舒服，小钱钱也多，就是比较难进
引用 的话：看到这个问题，我就呵呵了。临床数据想要全面公开，制药集团的开销将会呈几何增长，从而导致药费蹭蹭的长。原因嘛，最简单的一个，媒体为了吸引眼球，去扒一扒临床数据，然后找到里面其中某些负结果，进行讨论，最后...这样的强词夺理，真是无语了，怕挑错所以不公开数据，神一样的逻辑。
引用 的话： 最近刚好跟Clinical Trial 的课。。。。此网常被引述啊。。噗·····我也在跟····
引用 的话：这样的强词夺理，真是无语了，怕挑错所以不公开数据，神一样的逻...这根本就不应该让药企和医院主动公开，药监部门其实是掌握全部数据的，你想想他们为什么不强制公开？还不是一个技术泄密的问题。某个药物的完整临床数据，对其他新药研发企业来说简直是梦寐以求的，客观上绝对有利于该类药物的优化和更新换代，但是对原研企业来说却可能是灭顶之灾，药监局存在的目的可不单单是为了促进人类医药事业高速发展。
引用 的话：噗·····我也在跟····内容还可以，可是好念经啊。。。虽说我还是会跟完的。。。
引用 的话：这根本就不应该让药企和医院主动公开，药监部门其实是掌握全部数据的，你想想他们为什么不强制公开？还不是一个技术泄密的问题。某个药物的完整临床数据，对其他新药研发企业来说简直是梦寐以求的，客观上绝对有利于...药监部门其实是掌握全部数据的?哪家的药监部门？麻烦给个证据，这个证据可重要了，前一段武田和辉瑞被判赔偿90亿美元（后来上诉改成3600万，）你要是有证据能证明FDA掌握这个数据不公开，就可以告FDA了，FDA局长肯定会辞职，麻烦给出证据来，这么爆炸性的新闻，您是怎么知道的？怎么就发在果壳了？，赶快给纽约时报、CNN、BBC爆料啊！
引用 的话：内容还可以，可是好念经啊。。。虽说我还是会跟完的。。。跟那个流行病学差不多的模式····
引用 的话：跟那个流行病学差不多的模式····唉。。。非常不喜欢啊。。。。。
引用 的话：唉。。。非常不喜欢啊。。。。。那个什么北卡罗纳的····
引用 的话：那个什么北卡罗纳的····我没有跟。。。对这种课程设置的没有爱。。。
引用 的话：我没有跟。。。对这种课程设置的没有爱。。。233
引用 的话：我原来就是CRA 我现在还是CRA。。你现在改做什么了
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违法和不良信息举报邮箱：&&&&举报电话：如何对自己的公开课进行自评?具体内容(步骤)是什么?
1、明确评课目的。进行评课，应该根据教研活动的目的或听课者听课目的确定评课的目的。评课时一定要围绕已确定的目的进行，做到既有理论阐发，又有具体的教学建议，有说服力和可信度。评课过程中，要根据上课教师提供的课堂教学实例，交流教育与教学思想，总结教学经验，探讨教学方法，帮助、指导上课教师和参与听课活动的教师提高教学能力。通过评课，使参与活动的全体教师，从一个课堂教学实例中吸取教益，学习教学方法，改进不足，以达到共同提高教学水平的目的。同时引导教师们善于把公开课教学与自己的课堂教学进行比较性研究，借鉴他人的成功经验，结合自己的特点提高富有个性化的教学水平，让每个教师都有机会在适合自己的领域做第一，鼓励每个教师都能抓住机会获得成功。因此，评课必须围绕这些已确定了的目的进行，以便使评课活动具有针对性，收到应有的效果。
& 2、把握评课内容。评课评什么，这是个至关重要的问题。根据目前教学改革的趋势看，评课应围绕以下内容进行。
㈠评教学思想。即从教学思想这一角度出发，依据课堂教学活动的实例，评议教学思想在课堂教学中的体现。包括：以人为本的思想，教师面向全体的思想，培养和发展学生的能力的思想，着力提高学生整体素质的思想，运用现代教育观树立学生主体地位的思想等等。在现阶段还应体现新课改的精神和教育新理念。
㈡评教材处理。即从教学内容处理的角度，评议教材体系及知识体系是否把握的准确、教学重点是否突出、教学难点是否突破、内容定量是否妥当等。是否全面规划教学任务，培养学生思维能力。是否克服旧的惟理智主义的知识观，在关注学科知识基础性的同时，强调与现实生活、学生经验的联系，强调实际应用，是否加强了方法、应用、探究等方面的内容以及学科间的整合和综合。再如是否将新授知识转化为学生感兴趣的问题，从而使每一个学生都对这一堂课产生很大的兴趣，积极主动地学习。
㈢评教法运用。即从教师对教学方法处理的角度，评议教师在课堂教学中所运用的教法是否符合本年级学生心理特点、是否激发了学生的学习兴趣、是否创设问题情境，引导学生积极思考、是否有利于培养学生的能力、是否调动了学生的学习积极性等。教师为学生制定的教学目标是否处于他们各自的最近发展区内，并为学生提供必要的认识前提，安排好新旧知识的连结，让学生跳一跳摘果子，这样才能最大限度地调动学生的学习积极性。教师对来自课堂中的各种信息，从正确的标准和已有的经验出发作出何种的评判，形成何种的反馈信息，又是如何处理反馈的信息，以及施行何种的偏差纠正方案等。
㈣评学法指导。即对教师在课堂教学中对学生学法指导的情况进行评议。如能否从学科内容与特点着眼，针对学生的年龄差异、心理特征、学习基础、学习方法、学习能力、学习速度、思维特点、学习修养、学习环境和条件进行相应的指导。再如是否建立和形成发挥学生主体性的多样化的学习方式，促进学生主动地、富有个性化地学习。
㈤评教学过程。即从教学结构这一环节出发，评议教师在教学组织活动中，教学环节安排是否合理、教学的组织形式是否科学、教学的整体结构是否严谨、教学节奏是否得当、教师是否适时、适当地使用现代教学手段等。是以“目标——策略——评价”为主线安排教学进程，还是以“活动——体验——表现”这一新的教学进程来安排。从新课改精神来看，更关注学生的主动参与，让学生在观察、操作、讨论、质疑、探究中，在情感的体验中学习知识，完善人格。
㈥评教学效果。即教学内容的完成程度、学生对知识的掌握程度、学生能力的形成程度、学生思维的发展程度等。教学是否注意联系学生生活的实际，从而使学习变成学生的内在需求。是否注意挖掘教学内容中的情意因素，做到知、情、意结合，课堂上师生民主平等，互相尊重，教师给学生以成功机会，使学生情感的需要，自我实现的需要得到满足，从而使学习变成学生的内在需求。是否坚持因材施教，让每一个学生装得到其原有基础上的最好发展。有否确立每个学生都有他的闪光点，有时学生的见解很独特，教师在帮助他们的同时也可以获取知识，取长补短。所授的这堂课在教学上是否面向全体学生，是否关注学生的和谐发展，是否关注学生的可持续发展。
3、讲究评课的技巧。评课效果如何，这是个方法问题。方法得当，效果就好。否则就会失去评课的意义，起不到应有的作用。因此，在评课的方法技巧上应该注意：
⑴要抓主要矛盾。一节好课，也不可能尽善尽美。评课中，更不可能面面俱到。因此，应根据上课教师探讨的目的和课型，根据听课的目的和要解决的主要问题，抓住课堂教学中的主要问题进行评论。如这节课的目的是探讨如何在课堂教学中培养学生分析问题和解决问题的能力，评课时就应该把重点放在培养学生分析问题和解决问题的能力的成功经验和存在的不足上，其他方面只作次要问题略提即可，切不可冲淡中心。
⑵要采用多种形式。评课要根据其范围、规模、任务等不同情况，采用不同形式。对于观摩示范性、经验推广性、研究探讨性的听课活动，应采用集体公开形式评课，通过集体讨论、评议，对所示课例进行分析评论，形成对课堂教学的共同评价，以达到推广经验的目的。
⑶要坚持激励原则。任何形式的评课必须要坚持激励性原则。通过评课活动，起到调动教师参与教学、研究的积极性作用。因此，评课过程中，既要解决必须解决的问题，又要注意语言的技巧、发言的分寸、评价的方向和火候，以便发挥评课的效益功能，起到推动教学工作健康发展的作用。
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中国经济到底怎么样？看看刚刚公布的这个数据你就知道了
本文首发于微信公众号：每日经济新闻(,)。文章内容属作者个人观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。
　　今日公布的两大制造业PMI值均在50荣枯线上方，中国经济企稳势头继续延续。
　　12月1日，中国物流与采购联合会（简称CFLP）与国家统计局发布的中国制造业采购经理指数（PMI）为51.7%，比上月上升0.5个百分点，延续上行走势，升至两年来的高点。
图片来源：
　　(,)宏观团队认为，从PMI和高频数据看，四季度经济仍将延续过去几个月的企稳势头，大概率仍将保持在6.7%左右。上游生产资料价格上涨将继续推高PPI，总体盈利好转持续到2017年一季度问题不大。
　　同一日，据财新和Markit联合公布的报告显示，中国11月财新制造业PMI50.9，不及51的预期，较51.2的前值下滑0.3个百分点，为两年来次高增速。
　　上述报告同时指出，过去3个月以来，制造业景气状况每月皆有改善，此轮增长期在2014年底以来算是持续时间最长。月内通胀压力明显加剧，投入成本与产出价格皆创下2011年初以来最大涨幅。
　　财新智库莫尼塔宏观研究主管钟正生分析认为，通胀压力进一步加大。中国经济在11月继续好转，但较上月已降温，库存和用工状况都显示企稳基础并不扎实，警惕后期经济转冷风险。
　　生产与需求进一步回升
　　从国家统计局公布的数据来看，11月官方制造业PMI为51.7%，与2014年7月持平，为自2012年7月以来的高点，官方制造业PMI已连续4个月高于荣枯线。
此外，中国11月官方非制造业PMI为54.7%，创2014年7月以来的高点。
　　从12个分项指数来看，同上月相比，产成品库存指数、供应商配送时间指数、生产经营活动预期指数有所下降，其余9个指数均有所上升。
　　上升的指数中新出口订单指数、购进价格指数升幅超过1个百分点，其余指数升幅均在1个百分点内。
　　新订单、生产、采购量指数的回升，显示出需求继续回升，企业生产扩张意愿增强。数据显示，新订单指数最近两月上升明显，10月升幅达到1.9个百分点，11月又上升0.4个百分点，达到53%以上，高于去年同期3.4个百分点。
　　这也表现在进出口有所改善。其中，进口指数为50.6%，高于上月0.7个百分点，回升至临界点以上，为年内新高。
　　CFLP分析表示，外部需求也有明显改善。由于圣诞节临近国际市场需求短期集中释放，加之人民币贬值刺激出口，11月新出口订单指数明显上升，升幅超过1个百分点，达到50%以上。
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　　上述下降的3个指数中，生产经营活动预期指数降幅较大，达到3个百分点，但指数水平依然较高，保持在55%以上。
　　指出，产成品库存指数下降、原材料库存、采购量指数提高，表明企业补充库存活动趋于增加。综合研判，未来经济保持平稳增长的概率较大。
　　经济向好态势下仍需警惕下行压力
　　对于PMI这一重要经济指标，CFLP特约分析师张立群认为，官方PMI指数继10月份明显提高后，11月份继续提高，已经连续4个月保持在荣枯线以上。经济增长由落转稳的信号已经比较明确。
　　九州证券全球首席经济学家邓海清认为，11月PMI表明经济继续好转，再度证伪调控抑制经济的观点，2017年GDP高于%的概率较高。
　　他认为，2016年初中国经济L型拐点已过，2016年以来已经得到充分验证。11月是房地产调控后的第二个月，经济却连续回升，与市场主流预期完全相反。
　　他预计固定资产投资仍将继续回升，2011年以来固定资产投资持续下滑，到2016年8月增速见底，目前已经连续3个月回升，预计11月将进一步回暖。
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　　不过，(,)国际金融研究所宏观经济与政策主管周景彤对每日经济新闻记者表示，尽管乐见中国经济的企稳好转，但是还不能太乐观。一些目前中国经济已经触底的观点过于乐观。
　　周景彤认为，最近几个月经济是在企稳回升，但这主要与前期的政策下房地产、基建的发展有关。明年房地产或难发挥今年这样大的作用，预计明年财政赤字率不会提高。
　　“如果财政赤字力度减弱，明年基建投资对经济的拉动作用是否能像今年这么大，这还是存在疑问的。另外，从外部环境来看，国际在逆全球化过程中，中国经济仍面临较大的不确定性。”周景彤说。
　　CFLP也提醒，在当前经济运行稳中向好基本态势之下，要关注一些苗头性问题，包括企业成本压力明显增加等。
　　国家统计局服务业调查中心高级统计师赵庆河指出，企业生产经营中仍存在一些困难。反映原材料价格和运输成本上涨的企业比重超过三成，为近三年的高位。
　　数据显示，制造业购进价格指数今年下半年以来持续上升，最近两月升势加剧，升幅均超过5个百分点，11月份达到68.3%。
　　赵庆河还表示，近期人民币汇率出现较大波动，进口原材料成本有所增加，对计算机通信及其他电子设备制造业等行业影响较大。
　　每经编辑 王晓波
&&& 文章来源：微信公众号每日经济新闻
（责任编辑：邓益伟 HN006）
和讯网今天刊登了《中国经济到底怎么样？看看刚刚公布的这个数据你就知道了 》一文，关于此事的更多报道，请在和讯财经客户端上阅读。
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