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有线温度验证系统，FLUKE温度验证系统
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有线温度验证系统，FLUKE温度验证系统
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用途：系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0 值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。● 蒸汽灭菌柜● 隧道式烘箱● 干热烤箱● ETO 灭菌设备● 冻干机● 恒温恒湿箱● 仓库特点：● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求● 符合cGMP 规范● 精度高，可溯源● 实时数据显示、F0、FH值自动计算● 探头模块式接插，操作简单● 热偶探头自动校准● 系统软件参数设置简单，功能全面● 自动生成满足用户要求的数据报告FDA 21 CFR Part 11电子记录、安全检查记录和电子签名Fluke验证软件是专门按照FDA 21 CFR Part 11安全电子记录要求设计制造。其全部的记录数据，包括校正偏差值、验证试验设置参数、以及管理任务数据，均以电子记录格式保存，只有通过验证系统软件才能获取。这种记录格式，安全可靠，可溯源，不允许被随意介入修改。作为系统管理员持有进入验证系统的优先权，并且可以维护，管理操作员登记注册。已经登记注册的管理员配有唯一的，允许操作的用户名的密码组合。三点校准报告三点校准是验证过程中，对热电偶探头偏差修正的一个必不可少的过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。用户可以根据不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改井炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告数据采集报告数据采集完成后，通过软件打印生成完整的验证温度数据报告，所有采集的数据文件只能通过软件打开，不可被更改，以保证数据的真实性。干井式温场性能特点、技术指标最新的技术福禄克高精度干式计量炉首次使用了双段控温技术，这种新型的模拟和数字控温技术，提供了高达±0.005℃的稳定性。而且利用两段控温技术，轴向均匀性在60mm区域内可达到±0.02℃。这是一个革命性的突破。符合规程要求内置的参考级测温仪（1502A选件），符合规程中关于标准铂电阻温度计读数装置准确度的要求，读取温度探头的准确度可达-200度下的±0.006度到661度下的±0.027度，并通过一个DIN连接头连接至干式计量炉。简单的操作计量炉采用大LCD显示屏、通过中文菜单和数字键盘进行操作，这些特征使干式计量炉的操作非常方便，而且显示直观。显示屏还能显示恒温块温度、内置参考测温仪温度、切断温度、稳定性要求及温度变化速率。通信接口配有RS-232串行接口，可实现热电偶等温度探头校准的全自动化。技术指标 9170低温干井9172高温干井 9144轻便高温干井温度范围（23℃时）-45℃~140℃ 35℃~425℃ 50℃~660℃显示准确度 ±0.1℃（全温范围）±0.1℃@100℃ ±0.35℃@420℃稳定性 ±0.005℃（全温范围）±0.01℃（至425℃）±0.05℃@420℃轴向均匀性 ±0.1℃@-45℃ ±0.1℃@225℃ ±0.35℃@420℃径身均匀性 ±0.01℃（全温范围）±0.025℃@425℃ ±0.05℃@420℃迟滞 0.025℃ 0.04℃ 0.07℃井深 160mm 203mm 150mm插块直径 32mm 24.4mm分辨率 0.001℃/0.01℃外形尺寸 366×203×323mm290×185×295mm重量 15kg 13.2kg 7.7kg电源 230VAC 3.15A 230VAC 5A230V 1800W校准点（可溯源至NIST） -45℃ 0℃ 100℃ 140℃ 100℃ 250℃ 425℃ 100℃ 200℃ 500℃低温温浴性能特点、技术指标主要特点：独特的加热和控温技术；过温过压双重保护、安全可靠型号7380温度范围 -80℃~100℃稳定性 ±0.006℃@-80℃ ±0.010℃@0℃ ±0.010℃@100℃均匀性 ±0.008℃@-80℃ ±0.012℃@0℃ ±0.012℃@100℃升温时间 25 minutes from 25℃ to 100℃降温时间 130 minutes from 25℃ to C80℃稳定时间 15-20 minutes分辨率 0.01℃开口尺寸 86×114 mm液位 178 mm功率 230VAC （±10%） 50Hz 8A容积 4 liters体积（W×D×H） 305×610×762mm重量 52kg参考测温仪、标准探头性能特点、技术指标参考测温仪技术指标：技术指标 参考测温仪1502选件（可选内置于干井，也可外置独立使用）温度范围 -200℃~962℃温度准确度（不含探头不确定度）探头连接 四端子外加屏蔽端；五针DIN连接插座校准 NVLAP认可（限内部参考测温仪），提供可溯源至NIST的校准证书±0.013℃@-25℃ ±0.015℃@0℃ ±0.025℃@150℃±0.040℃@350℃ ±0.050℃@420℃智能型温度标准探头性能特点、技术指标：功能特点：作为二等标准铂电阻温度计，检定和校准各类工业用温度传感器；特别适合与干式计量炉配合，进行现场校准，精密测量。技术指标：套管类型 镍铬铁合金/石英玻璃温度范围 -200℃~670℃标称电阻 100Ω±0.5特征参数 0.0039250标准不确定度（K=2）套管尺寸 6.4×305mm最小插入深度 100mm热电偶探头高精度“T”“K”型热电偶线，热电偶作为高精度测量系统的一个重要组成部分，对热电偶线的加工要求是非常严格的。由于操作中热电偶被重复弯曲，以及冷作业时热电偶所受到的压力，使热电偶线材料晶体结构发生变形，导致系统在测量中产生明显的误差。我们采用的热电偶线，使用了最高纯度和均匀度的材料，减小了由于原材料的纯度和均匀度不一致性而产生的测量误差。极大地提高了系统的测量精度，热电偶线提供的精度为0.3℃，部分热电偶线精度可达0.1℃，热电偶线外层包有绝缘隔热材料，具有Teflon材料涂层的热电偶线，可承受的温度为260℃，以不锈钢为外包层的热电偶线，可承受的温度为482℃。用户可以根据验证时的具体情况选择合适的热电偶线。用Teflon套管将热电偶线顶端密封，可以防止湿热验证实验时的湿气沿热电偶线流入验证仪接线端，防止热电偶探头被氧化，延长热电偶使用寿命。高温探头不锈钢封头同样延长热电偶的使用寿命。另外，Teflon和Glass涂层避免了由于裸露的头部接触导体表面接地而产生的潜在误差。绝缘隔热材料 耐温 精度 截面尺寸(mm×mm)湿热T型TFE 260℃ 0.3℃ 1.3×1.9湿热K型TFE 260℃ 0.3℃ 1.3×1.9干热K型Glass/Stainless482℃ 0.3℃ 2.2×3.0超细K型PFA/NEOFLON 260℃ 0.1℃ 0.5×1.0验证系统组成1. 验证仪2635A2. 探头接线盒（20路）3. 高温干井式温度炉4. 低温干井式温度炉5. 超低温温度槽6. 湿热/冻干热电偶探头7. 干热热电偶探头8. W&D VS-DT2600验证系统软件9. 参考测温仪及智能温度标准探头&
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Kaye Validator
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Kaye Validator温度验证系统
Kaye Validator 温度验证系统，是采用热电偶探头采集温度数据的验证系统；其系统精度高且精度可追溯；应用范围宽，适用于制药厂从超低温冰箱至隧道烘箱等各种温度设备的验证；验证热电偶探头全自动校正的特性，受到国内外用户的欢迎。
Kaye Validator& 温度验证系统
& Kaye Validator温度验证系统的组成:&Kaye Validator验证仪主机SIM传感器输入模块IRTD温度标准高低温干井和低温温浴湿热/干热热电偶温度探头压力传感器湿度传感器IQ/OQ及SOP文件
Kaye Validator温度验证系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验，生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。
Kaye Validator验证仪
Kaye Validator是需要连接电脑，也可单独工作的温度验证仪，专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。Kaye Validator系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理，按照用户格式要求生成报告，将验证操作过程简化。Kaye Validator专用软件结合最新的技术，收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。
满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)
利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。 生成安全的数据文件，防止篡改。 通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。 建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（Audit trail功能）。 单独工作或与PC连接工作&连接PC工作，或单独使用Kaye Validator验证仪进行探头校正和运行确认。 验证仪屏幕菜单方式，每屏最多显示12根探头的数据。 验证过程中PC显示实时温度数据、统计计算数据、FO值和数据曲线图。 软件功能特点
三级管理权限，保护用户授权登录验证系统。 可以查看实时数据或者过往数据。 提供了网络管理，以满足验证部门针对各自的Kaye Validator系统的管理要求。 强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势。 定义验证采集数据自动启动停止条件。 数据存储速率更快选择多样。 用户可使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用Excel进行后期数据处理。 多台Kaye Validator验证仪或者与Kaye ValPprobe无线记录器的验证数据合并生成报告。 设置验证试验参数更加灵活&用户可将探头分为四组甚至更多组。比如，独立报告热分布测试和热渗透测试数据，或者对多个温度设备进行验证确认试验。 每组对应唯一的报告表头和试验说明，系统按照组生成报告。 能够设置自动启动/停止采集数据的条件，和自动启动/停止记录暴露时间的条件。 根据用户设置的基础温度值、Z值和D值，自动计算杀死率（F0值）。 提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。 验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均和标准偏差。 用户可以定义对事件的监控。 节省分析数据的时间
按组生成新的表格数据格式报告，方便查阅。 建立能够迅速观察测试结果的总结报告。 验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据，都保存在一个被保护的文件中。 单独报告，或者一次全部打印验证数据报告。 因按照操作者的姓名和日期存储文件，能够快速找文件。 实时监测设定条件的状态，并传送信息。 生成温度曲线并在线计算。 例外数据处理不再困难
不再需要手工剔除没用的数据，编写试验说明；或者利用制表软件重新计算。 通过软件在生成报告的过程中，挑选出测量的“不合格数据”（比如，探头贴靠金属面，或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度），将其剔除，不参与计算。 用户对所剔除的探头，可以加以说明，其说明可作为报告的一部分保存。 还有其它许多优点&最多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。 改善抗噪后，提供0.28℃系统总精度。 满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。 提供硬件、软件和固件的完全认证保证。 提供SOP，简化了用户SOP的开发过程。 通过软盘/U盘备份数据，防止数据丢失。 SIM模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。 若验证仪的电源断电，备用电池可保持主机继续工作30分钟。 Kaye Validator验证仪一年保修，软件免费升级。升级简单方便，即使固件升级也只是根据说明书，通过制作软盘/U盘完成。所有升级的内容均通过认证。
Kaye Validator提供相关的证明文件Kaye为需要编制自己SOP的Kaye Validator?用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件，以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后，经过改编，使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到Kaye Validator详细资料 。
Kaye Validator IQ/OQ 用户可以根据这套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分证明Kaye Validator 可靠工作的规程文件。确认Kaye Validator验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用Kaye Validator验证仪的实际配置进行修改，使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。 文件包包括以下内容：&安装确认规程文件 操作确认规程文件 标准操作规程文件 验证设置参数模块
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