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ZWJ-30微粒检测仪使用说明书
1粒检测仪使用说明书一、概述静脉注射液中不溶性微粒，不可代谢的有害粒子直接关系药品的产品质量我国药典对药液中的不容性微粒检查的含量有明确的限度规定微粒检测仪，可完全满足中国药典设计方案和美、英、日、欧共体药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测，也可应用于对大输液及输液器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域（如石油、化工、染料、食品等）液体中微粒的检测。二、主要技术指标1.光学系统激光光阻法2.测试范围1～500μm3.通道设置16个通道十五个自定义选择通道≥2μm、≥3μm、≥4μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm、≥30μm、≥35μm、≥40μm、≥45μm、≥50μm、≥60μm另设独立通道可以预设≥5≥60μm之间任何道数据，并能查看、测试、打印4．测试方式药典标准（输液）、药典标准（针剂）、15个通道选择（可全选，可分选设置）自定义取样、15个通道选择（可全选，可分选设置）5立通道设置自定义取样、独立通道设置5样。5道校验取样5．校验方法具备无限次独立通道自动校验功能。可自动校验独立通道数据和通道分辨率无需厂家上门校验实现用户随时获取精准数据的目标。优于中国药典6．采用彩色大屏幕液晶显示屏具有自动处理、存储、调用删除历史存储数据和打印近数万次历史使用数据的功能7．内置中国药典注射剂药品名称，可随时调用及打印8．进样体积20052％自定义取样体积9．计数范围0～．准确度规定值±10％211．相对标准偏差％（标准粒子≥1200粒/12．分辨率90（优于中国药典）13．工作温度10～40℃14．搅拌速度0～2000r/调15．电源．体积（三、仪器的结构如下图所示）（1）操作键盘（2）彩色显示屏（3）进样吸管（进样针头）（4）样品杯（5）样品升降台（6）界面可调速搅拌棒（7）高速微型针式打印机2、后面板及附件连接（如下图所示）（1）反冲开关。1操作键盘2彩色液晶屏3进样针头4样品杯5升降台6搅拌棒7高速微打3（2）负压瓶存储负压同时存储废液，注意液满一定要倒掉废液。（3）不锈钢接口，接软管和废液瓶相连。（4）负压表显示当前负压（5）电源插座连接电源线，保险座3、仪器外侧及附件左侧下设有总电源开关。右侧上设有进样玻璃狭缝反冲口，反冲开关在后面电源线左上方，使用前将旋钮打开。左侧电源开关右侧反冲口底部底座右后角设有负压罐排废液螺旋钮。四、仪器的安装1、仪器安装环境2负压废液瓶4负压表表3不锈钢接口口5．仪器电源接口1反冲开关电源开关4?仪器应放在气流相对稳定，空气含尘量少的环境中，并远离电磁干扰源以及震动源。?仪器工作适宜温度10，相对湿度≤80。2、仪器电源要求仪器供电电源应满足10。仪器电源插座的接地端要有可靠的接地线，以保证人身安全及仪器工作可靠。3、将排液管接在仪器后面废液瓶。见后面板图4、安装打印纸（参见打印机说明书）。五、仪器内部系统1、传感器及其工作原理传感器工作时，液态样品由下而上通过进样玻璃狭缝，光学透镜将激光光束准直后垂直入射到进样玻璃狭缝中部，并通过水平检测狭缝到光电二极管。若样品中无微粒通过时，光电二极管输出最大的恒定光电流当样品中有微粒通过光束的瞬间，由于微粒阻挡而使光束入射到光电二极管的光功率减小，因此，光电二极管输出一个负脉冲电流，其幅度与微粒在光束方向上的投影面积成正比。光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。六、测试操作5（一）、测试操作准备①清洁取样窗口和检品包装表面的灰尘，并用纯化水洗净取样杯、搅拌器、进样吸管。②左右轻轻移动搅拌器，使之处于合适位置。③接通仪器电源，完成自检、打压、排气、过程。④取一杯纯化水或蒸馏水置入取样窗口，进入上次任何测试模式界面，进行试水测试冲洗进样传感器数次。将检品翻转至少20次，开启瓶口，倒掉少许检品冲洗瓶口及取样杯，然后倒入取样杯（不少于取样杯容积的2/3），放入检品台，静置2整搅拌速度（适中），关闭取样窗口门。（二）、仪器操作说明6主菜单界面功能一览表2．参数设置２．药典标准针剂３．多通道选择5１．药典标准输液53．时间设置1．通道测试通道校验２．5试8．独立通道7．数据查询主菜单３．全体积测试通道数据设置输入药品名称和批号４．多通道自定义日期设置4．体积校准6．搅拌设置１．通道数据自动校验选择测试方式按时间查询4．通道设置7一、开机接通电源，仪器自动打压、排气一次，仪器自动进入主页面闪断后，进入上次使用状态，如更换检测测试方式可按返回键进入测试主界面重新设置。（二）、主菜单主菜单提示信息1．通道测试、2．参数设置、3．时间设置、5.通道数据自动校验、6．搅拌设置、7．数据查询、8．独立通道按所提示数字键进入相应操作界面。1参数设置按数字键进入参数设置界面，按上键光标显示在药品名称设置拦内，参照附录按数字编号选择药品名称，如附录内没有载入按０为空。按下键光标显示在批号拦内，批号模式为按数字表示，按确认键存储设置。如发现当前设置错误可按上下光标和取消键重新设置按返回键返回上一页面。如不按确认键，仪器默认已设置参数或为空。82时间设置按动键盘数字键进入时间设置界面，移动左右光标按数字键进行时间修改设置，按确认键存储设置如发现当前设置错误可按左右光标从新设置和确认键保存和按返回键返回上页面。3通道测试按键盘数字键进入通道测试界面，可设定１．药典标准输液、２．药典标准针剂、３．多通道选择5４．多通道自定义。按数字键进入所需要的界面。3（１）药典标准（输液59按键盘数字键进入药典标准（输液5测试界面调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约1按测试键仪器自动测试三次５剔除第一次数据显示界面显示三次结果数。和平均1据按打印键打印，按确认键存储同时存储已设置的药品名称和数字批号，（依时间顺序存储）当前测试结果，最高可存储3０００组数据超过3０００组仪器自动覆盖原先已存储数据按返回键返回上一页面。3（２）药典标准针剂、粉针自定义按键盘数字键进入药典标准针剂测试界面，调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约1按测试键进行第一支针剂进样测试，按暂停键暂停测试完毕后显示当前第一支数据（注意测试时观察容量小体积注射液以免气泡进入）如发现气泡进入导致当前支数数据失真，按取消键取消当前支数和数据，更换第二支，按测试键仪器进行进样测试，观察检品进样速度按暂停键暂停后更换下一支，按取消键取消当前数据和支数，换下一支自动累加支数和显示当前数据，依次进样最多可进行１００支检测，按右键查看最多100支详细支数数据，按左键查看上页数据按打印键打印本批次结果（打印结果每批次最高可打印１００支，自动剔除第一支数据，并打印每支平均支数，）按确认键存储同时存储已设置的药品名称和数字批号，（依时间顺序存储）当前批次结果数据最多可存储3０００组数据超过3０００组仪器自动覆盖原先已存储数据，（如果每批次进样３支多则可以存储近5０００组数据）按结束键结束本批次检测，仪器自动排空管路剩余废液，（如不按结束键仪器自动仪器保持在测试暂停状态）（注意按结束键后数据清零，不可打印、存储）按返回返回测试页面。10（（测试页面）（详细支数左右键翻页查看）3（３）多通道选择5键盘数字键进入多通道选择5节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约1测试界面，按数字０键全选１５个通道如在１５个通道中选择所需要的数据，按上下箭头光标按确认键确认选择好后按右键进入测试页面，如需要更改当前已选择通道按返回键返回上一页面，按取消键取消后重新选择，在按右键进入测试页面，按测试键仪器自动测试单次５据显示界面显示单次结果数。按打印键打印.按下键查看平均1（在全选择１５通道下按上键可查看多通道值方图）按返回键返回上一界面。（通道选择页面）（显示已选择通道和结果数据）3（４）多通道全体积11按键盘数字键进入多通道连续测试界面，调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约1按数字０键全选１５个通道如在１５个通道中选择所需要的数据，按上下光标按确认键确认存储，选择好后按右键进入测试页面，如需要更改当前已选择通道按返回键返回上一界面，按取消键取消后重新选择并确认，再按右键进入测试页面。按测试键进行第一支针剂进样测试，按暂停键暂停测试完毕后第一支数据（注意测试时观察容量小体积注射液以免气泡进入）如发现气泡进入导致当前支数数据失真，按取消键取消当前支数和数据，换下一支自动累加支数和显示当前数据，按测试键仪器进行进样测试，观察检品进样速度按暂停键暂停后更换下一支，依次每批次进样最多可进行1０支检测，按右、左、键后查看每支详细数据，按下键查看每支平均值，返回测试页面，（在全选择１５通道通道内按上键可查看多通道拄状值方图）按结束键结束本批次检测仪器自动排空管路剩余废液，（如不按结束键仪器自动仪器保持在测试暂停状态）（注意按结束键后数据清零，不可打印、）按返回键返回上一界面。（选择页面）（显示每支结果数据和平均值）４5积校准12按键进入体积校准页面1、器材天平（精度）蒸馏水取样杯2、操作①接通仪器电源。②将蒸馏水倒入取样杯（约2/3）放在检品台上，此时应将搅拌器置于取样杯外。③仪器完成自检后处于测试状态，按测试键数秒后界面显示秤取重量字样（取样杯中的蒸馏水被吸到5量管计数开始位置），取出取样杯放天平上称其质量，作好记录。然后把取样杯放回检品台，再按测试键，（蒸馏水吸到5量管计数结束位置），界面显示校验完毕再次取出取样杯在天平上称其质量，两次天平称的质量之差为实际进样质量。连续测三次进样质量后，取均值除以蒸馏水的密度换算为进样体积，应在52以内。（若用户自行验正，应满足药典要求的规定值±3以内。）如测得体积均数超出52时，可适当调节5样计量管上计数开始和计数结束红外传感器之间的相对距离，然后再测试进样体积，使其满足上述指标。５通道数据自动校验13按键盘数字键进入校准选择通道界面，移动上下光标选择所需要校准的通道微米数按确认键进入校准界面输入５知标准物颗粒数，按测试键标准物进样测试，如测试结果符合药典要求，无需校准如按打印键打印校验记录，按存储键存储同时存储已设置的药品名称和数字批号，（依时间顺序存储）。如实测值显示数据和已知标准物偏差较大，查看界面阀值和显示已测数据，预估阀值按上下键加减（≥2μm、≥3μm、≥4μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm按一次上键加10位阀值、按一次下键加10≥25μm、≥30μm、≥35μm、≥40μm、≥45μm、≥50μm、≥60μm按一次上键加50位阀值、按一次下键加50位阀值）再次按测试键测试，直至满意为止。数据值应满足药典标准要求２０％以内，按确认键存储（依时间顺序存储），按打印键打印。按返回键返回上一界面选择另一通道再次进行通道进样校正（附在≥10μm通道校验时仪器自动同时显示≥12μm颗粒数据可以查看通道分辨率）。（选择通道）（仪器通道校验）６搅拌设置按数字键仪器界面进入搅拌设置界面，按上下键调整搅拌速度按取消键取消搅拌按返回键返回。７历史查询按键盘数字键进入查询界面，选择数字１．药典标准输液、２．药14典标准针剂、３．标准物质校准４．删除存储选择所查询的检测方式按数字键按确认后，输入时间按确认键仪器自动显示历史数据，按左右键查看历史数据，按打印键打印，按返回键返回上一页面。按数字键4进入删除存储页面，再次按数字键删除所有数据历史记录。（设置时间试方式查询）（按数字键删除）８独立通道按键盘数字键进入独立通道按数字键进入测试页面，（可设置≥５－≥６０之间内颗粒数据），1、通道数据自动校准、２、5试、３、全体积进样测试4、独立通道设置按数字键进入相应需要页面，（在测试前须先设定独立通道数据）8（1）按数字键进入通道自动校验15移动光标，输入５知标准物颗粒数，按测试键标准物进样测试，如测试结果符合要求，无需校准，按打印键打印，按确认键存储按返回键返回。如实测值显示数据和已知标准物偏差较大，查看界面阀值和显示已测数据，预估阀值按上下键加减（每按一次上键加5位阀值、按一次下键加5位阀值）再次按测试键测试，直至满意为止。数据值应满足药典标准要求２０％以内，按确认键存储（依时间顺序存储）按打印键打印，按返回键返回上一界面。（注意校验通道阀值时必须先校验大颗粒通道数据，从大到小依次校验）8（4）按数字键单通设置界面按数字键设置≥５－≥６０之间内颗粒数据，按确认键进入测试界面8（2）按数字键进入单通道5试界面16调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约1按测试键仪器自动5立通道测试仪器显示所设置独立通道5粒数按打印键打印。按返回键返回上一界面。8（3）按数字键进入独立通道全体积模式，调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约1按测试键进行第一支针剂进样测试，按暂停键暂停测试完毕后显示当前第一支数据（注意测试时观察容量小体积注射液以免气泡进入）如发现气泡进入导致当前支数数据失真，按取消键取消当前支数和数据，更换第二支，按测试键仪器进行进样测试，观察检品进样速度按暂停键暂停后更换下一支，按取消键取消当前数据和支数，换下一支测试，测试当前支数后仪器自动累加支数和显示当前数据，依次进样最多可进行１００支检测，按打印键打印本批次结果（打印结果每批次最高可打印１００支，自动剔除第一支数据，并打印每支平均支数，）按结束键结束本批次检测，仪器自动排空管路剩余废液，（如不按结束键仪器自动仪器保持在测试暂停状态）（注意按结束键后数据清零，不可打印）按返回返回测试页面。（全体积当前数据）（三）每批次测试结束后整理将样品杯盛满纯化水，进入上次测试界面，按原先测试状态用纯17化水测试方式冲洗传感器，之后再抽取空气测试方式进样，排空测试可使管路内无残液腐蚀或避免残液在传感器存留，保证下次使用仪器的数据真实可靠。七、测试注意事项1、测试过程中，仪器应远离电磁干扰源（例如测试时仪器近一米内打移动电话等），防止磁场以及震动源干扰仪器工作。2、严禁测试自来水等未经滤膜滤过的检品，以免引起进样玻璃狭缝堵塞。3、在测试过程中，搅拌速度不应过快，进样针头应尽量接近样品容器底部，与液面距离不少于1以免产生气泡影响测试数据。4、检品在测试过程中会产生微小的气泡，堆积在进样玻璃狭缝及管壁上，当气泡堆积到一定程度时，将导致计数异常大，表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用交替清洗法将气泡清除。5、测试粘稠度较大的检品，应先对检品进行稀释。稀释方法如下按中国药典要求制备纯化水，测出纯化水微粒底数，根据检品粘稠度大小对检品按比例进行稀释，检品中实际微粒数应为测试结果减去纯化水微粒底数。八、保养与维护1.激光传感器组件在任何情况下不得自行拆卸。2.取样窗口及机壳应保持清洁干燥，以防检品腐蚀仪器元件和机壳。3.仪器不使用时应关闭仪器电源以延长激光部件的使用寿命。4.传感器定期清洗和空气排空，以防传感器被污染造成计量数据很大。5.仪器经常检测粘稠度较大或含有大粒径的检品，容易造成进样玻璃狭缝堵塞，表现为进样时间延长6.交替清洗法?进入测试界面，选择一种测试方法，按动测试键，当样品开始进样时，将样品液面脱离进样针头，使空气和样品交替进入进样玻璃18狭缝，反复数次，排除堵塞进样玻璃狭缝的物质，使其畅通。清洗剂清洗?使用中性清洗剂进行清洗。进入测试界面，按动测试键，选择自动进样，对进样玻璃狭缝及管路进行清洗，用于清洗管路残留的样品、油迹、杂质等。再用洁净水将管路冲洗和抽取空气排空。应及时倒掉费液瓶内残液，以免废液满瓶回流溢入仪器内造成机箱内电路损坏。导致仪器不能使用粒检测仪说明书附录A药品名称序号表0.（空）1.二盐酸奎宁注射液2.二羟丙茶碱注射液3.注射用二巯丁二钠4.二巯丙醇注射液5.十一酸睾酮注射液6.丁溴东莨菪碱注射液7.三磷酸腺苷二钠注射液8.注射用三磷酸腺苷二钠9.大豆油（供注射用）10.山梨醇注射液11.注射用门冬酰胺酶12.己烯雌酚注射液13.己酮可可碱注射液14.己酸羟孕酮注射液15.马来酸麦角新碱注射液16.马来酸氯苯那敏注射液17.五肽胃泌素注射液18.双嘧达莫注射液19.去乙酰毛花苷注射液20.甘油果糖注射液21.甘油磷酸钠注射液22.甘露醇注射液23.艾司唑仑注射液24.丙酸睾酮注射液25.石杉碱甲注射液26.右旋糖酐20葡萄糖注射液27.右旋糖酐20氯化钠注射液28.右旋糖酐40葡萄糖注射液29.右旋糖酐40氯化钠注射液30.右旋糖酐70葡萄糖注射液31.右旋糖酐70氯化钠注射液32.右旋糖酐铁注射液33.布美他尼注射液34.戊酸雌二醇注射液35.卡巴胆碱注射液36.卡莫司汀注射液37.注射用卡铂38.盐酸甲氧氯普胺注射液39.注射用甲氨蝶呤40.甲硝唑注射液41.甲硝唑葡萄糖注射液42.甲硫酸新斯的明注射液43.甲磺酸培氟沙星注射液44.注射用甲磺酸培氟沙星45.甲磺酸酚妥拉明注射液46.注射用头孢他啶47.注射用头孢曲松钠48.注射用头孢呋辛钠49.注射用头孢拉定50.注射用头孢哌酮钠51.注射用头孢唑林钠52.注射用头孢替唑钠53.注射用头孢硫脒54.注射用头孢噻吩钠55.注射用头孢噻肟钠56.尼可刹米注射液57.尼莫地平注射液58.对乙酰氨基酚注射液59.注射用对氨基水杨酸钠60.注射用丝裂霉素61.地西泮注射液62.地高辛注射液63.地塞米松磷酸钠注射液64.注射用亚叶酸钙65.亚甲蓝注射液66.亚硫酸氢钠甲萘醌注射液67.西咪替丁氯化钠注射液68.曲安奈德注射液69.钆喷酸葡胺注射液19粒检测仪说明书70.肌苷注射液71.安乃近注射液72.安钠咖注射液73.注射用异戊巴比妥钠74.注射用异烟肼75.注射用苄星青霉素76.注射用阿莫西林钠克拉维酸钾77.更昔洛韦氯化钠注射液78.注射用更昔洛韦79.注射用两性霉素B80.注射用抑肽酶81.呋塞米注射液82.吡拉西坦注射液83.吡拉西坦氯化钠注射液84.吡罗昔康注射液85.注射用吲哚菁绿86.氙133射液87.利巴韦林注射液88.注射用利巴韦林89.利巴韦林氯化钠注射液90.利巴韦林葡萄糖注射液91.利血平注射液92.谷氨酸钠注射液93.谷氨酸钾注射液94.硫酸妥布霉素注射液95.邻碘131Ｉ马尿酸钠注射液96.肝素钠注射液97.泛影葡胺注射液98.泛影酸钠注射液99.注射用尿促性素注射液素D注射液注射液20粒检测仪说明书67射液酸吡硫醇21粒检测仪说明书尔注射液32P酸铬注射液99钠注射液10注射液51钠注射液1注射液2注射液6注射液12注射液注射液2注射液3注射液注射液1注射液素注射液22粒检测仪说明书201射液99甲基二膦酸盐注射液99替菲宁注射液99酸盐注射液99替酸盐注射液99磷酸盐注射液99合白蛋白注射液注射液嘧啶钠注射液32P酸钠盐注射液注射用）23
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客户群体：滤片采购商
注册资本：500000万人民币（RMB）
主营行业：机械及行业设备/过滤材料/滤片
企业地址： 上海市闸北区主要客户学校、服装印染、电镀、制药、汽车零部件、化工、生物医药
主营产品：制沙机:/
销售区域：全国
经营模式：生产厂家
客户群体：矿业输送设备采购商
注册资本：
主营行业：工业品/机械及行业设备/矿业输送设备
企业地址： 上海市顾村工业园
主营产品：油罐车, 垃圾车, 洒水车, 清障车, 自卸车, 半挂车, 随车吊, 高空作业车, 消防车, 吸粪车, 加油车, 清扫车, 环卫车, 洒水车www.
销售区域：全国;
经营模式：生产厂家
客户群体：事业单位及个人
注册资本：
主营行业：交通运输/专用汽车/专用汽车供应
企业地址： 湖北省随州市经济开发区（望城岗）季梁大道9号
主营产品：排水板,塑料排水板,蓄排水板,车库排水板,绿化排水板,20排水板,25排水板,30排水板,16排水板,12排水板,08排水板,排水板.cn,滤水板,疏水板,防排水板,排水板厂家,排水板价格,排水板市场价格,.cn,排水板
销售区域：全国
经营模式：生产厂家
客户群体：塑料建材采购商
注册资本：2000000万人民币（RMB）
主营行业：原材料/橡塑/塑料建材
企业地址： 山东省泰安市泰山区泮河大街东首农大科技产业园
主营产品：EDTA,EDTA-2na,EDTA-4na,乙二胺四乙酸,EDTA二钠,氮川三乙酸,,氨三乙酸,氨三乙酸三钠,三乙烯二胺,异丙基苯磺酸钠,DTPA,二乙烯三胺五乙酸
销售区域：全国
经营模式：生产厂家
客户群体：羧酸盐采购商
注册资本：5800000万人民币（RMB）
主营行业：化工/羧酸衍生物/羧酸盐
企业地址： 浙江省丽水市七里金弄西路121号
主营产品：PLC可编程控制器,PLC模块,HMI人机界面控制器,变频调速器,DCS集散控制器,MOTION运动控制,COM通讯网络,EMBEDDED嵌入式控制,OEM客制化产品
销售区域：全国
经营模式：经销批发
客户群体：其他数码产品采购商
注册资本：1000000万人民币（RMB）
主营行业：数码、电脑/数码产品/其他数码产品
企业地址： 广东省中山市东区广珠公路69号星光礼寓狮子座15层
主营产品：背包、化妆包、旅行包、休闲袋、公文袋、银包、手提袋、精品袋、工艺袋、购物袋、礼品袋、相机包等系列产品。欢迎来样设计生产。虔诚期待与您合作！请与我们联系 业务 何小姐TEL 769- QQ
Fax (769) Mob 86-Email sales1@ MSN ys-地址 东莞市长安镇乌沙第六工业区海滨路
销售区域：全国
经营模式：生产厂家
客户群体：防尘罩开关套马桶套采购商
注册资本：
主营行业：家居家纺美容母婴/布艺软装/防尘罩开关套马桶套
企业地址： 广东省东莞市长安镇乌沙第六工业区
主营产品：广告衫,广告帽,工作服,男女同款衬衫,卫衣,西装,鸭舌帽,男女搭配职业装,定制工作服,运动服,,阿里巴巴打造的全球最大的采购批发平台,加工合作,代理,商机,生产,加工,现货,职业衬衫,定做衬衫
销售区域：全国
经营模式：生产厂家
客户群体：职业女装采购商
注册资本：100000万人民币（RMB）
主营行业：服装服饰/女装/职业女装
企业地址： 浙江省瑞安市瑞光大道90号
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指纹识别陶瓷片,陶瓷手机板,高性能薄型氧化锆陶瓷刀片,工业纺织刀片,分切机械系列刀片
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