美国FDA警告信示例——迈瑞美国&FDA&warning&letter
USA，INC。DBA迈瑞北美12年11月29日
<img ALT="部卫生和人类服务部的标志" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/documents/image/ucm113123.gif" STYLE="background-image: border-style: height: margin: 0 padding: 0 text-align:" BORDER="0"
TITLE="美国FDA警告信示例&&迈瑞美国&FDA&warning&letter" />卫生和人类服务部
公共卫生服务
食品和药物管理局（FDA）
水景企业中心
10水景大道，三楼
帕西帕尼，NJ 07054
电话：（973）331-4911&
VIA联合包裹运送服务公司
大卫A.吉布森
总裁兼CEO&
迈瑞DS（美国）公司
800麦克阿瑟大道
马瓦，新泽西州07430
尊敬的先生吉布森：
在检查期间，贵公司位于Mahwah，新泽西州，日至日，美国食品和药物管理局（FDA）的调查员确定贵公司生产的第二类医疗器械，如病人监护仪化学分析仪和超声诊断系统。根据第201（H）的“联邦食品，药品和化妆品法”（该法），21
USC&321（H），这些产品的设备，因为它们的目的是在诊断疾病或其他条件或在治疗，缓解，治疗或预防疾病，影响身体的结构或功能。
检查发现，这些设备是搀杂在第501（h）条法[21
USC&351（H）]，所采用的方法，或设施或控制用于生产，制造，包装，储存的意义，或安装不符合现行良好生产规范（cGMP）的要求的质量体系（QS）规例“21，联邦法规法典（CFR）第820。
从罗素·奥尔森先生，副总裁，质量及监管事务，日，我们收到了回应，指出FDA
483表格（FDA
483）表示，向贵公司发出的关于我们的调查人员的意见。我们解决这个响应下面，就每一指出侵犯。
这些侵犯包括，但不限于，下列：
1。未能充分建立程序，纠正和预防措施，根据21 CFR
820.100（一）。例如：
答：你的公司取代了至少17个单位的V系列显示器与失败的触摸屏之间11月19日至日，这造成无法使用的用户界面。最近的例子与失败的触摸屏的V-系列（V21）监测系统包括EG-，EG-000190
EG-EG-。您的公司尚未完成的任何纠正或预防措施，并评估您的供应商的纠正措施的有效性。
B.你的公司发布了至少103个单位的DPM 6/Beneview
T5病人监护仪，已经破解了挡板。您的公司尚未完成对这个问题的任何纠正或预防措施，其中DPM监控供应商制造的设备后，发现前面的房屋所用的材料，前壳上的塑料螺栓经常在生产过程中破裂或断裂。
你的公司没有进行足够的的CAPA调查为没有NIBP模块的频谱，护照V，护照2显示器。例如，您的公司有至少12个有差异的材料报告，08/2之间产生，其中涉及的NIBP模块失败的频谱和护照的2个设备;至少69服务工单，完成了07/08
2011年和06/07/2012，其中涉及的NIBP模块失败的频谱设备和至少14个服务工作订单，06/2年间完成的，这涉及到一个失败的NIBP模块的护照V设备。
D.你的公司没有进行足够的的CAPA调查披露的驱动器失败的全景监控与发布单位。例如，您的公司必须至少在53个服务工单，日和日之间完成，其中涉及的更换出现故障的披露全景设备的驱动器。
E.故障的排查和纠正/预防措施表格第497号，日期为08/02/2011，说明，DPM中央站了软件异常导致的病人趋势数据，取而代之的是另一位病人。在日，贵公司发布了一款修正信到外地去纠正通过软件升级的问题。CAPA有效性验证方法被认定为验证的纠正行动中的所有文件已被修改。然而，你的公司不能提供任何文件，以证明CAPA的已验证的有效性和它不会不利地影响成品的设备。
F.故障的排查和纠正/预防措施表格第476号，日期为09/03/2010，表示DPM
6/7监视器无法包含的软件升级之后的信息披露和计算器功能，和你的公司的失败归结到一个不正确的软件升级程序。在日，贵公司发布了一款修正信到外地去纠正通过软件升级的问题。然而，您的CAPA有效性验证方法被表示为“不适用”，并有缺乏文档来表示的CAPA的有效性被验证，并且它不会不利地影响成品的设备。
我们审查了贵公司的响应，并得出结论，这是不足够的。您的回应，你会采取适当的纠正措施的基础上的根源，并进行风险分析，在适当情况下。我们的审阅，您没有提供该数据。
2。没有审查，评估和调查的投诉涉及可能的故障的设备，标签，和包装，以满足其规格，根据21
CFR 820.198（C）。
答：你的书面投诉处理程序不需要投诉涉及可能出现的故障的设备，标签或包装上进行审查，评估和调查。
B.书面投诉的调查尚未进行&O&2，自动识别，多气体模块，零件编号02，这是部分的的DPM
6/Beneview的T5监视器，15个单位中，软件无法升级。
C.书面投诉的调查尚未进行频谱监测，编号MS，发生故障的组件：U7，冷却风扇，电机泵，和V2。
我们审查了贵公司的响应，并得出结论，这是不足够的。您的回应说，你已经打开了升级失败的原因，15多气体O2，自动识别，多气体模块，但是，你没有提供的的CAPA报告或细节的调查单位，调查CAPA。此外，您的响应状态，你推荐一个标签更新为（B）（4）组件频谱监测调查的一部分，但是，这个标签更新的细节并没有包括在调查报告。
3。未能充分建立程序，以控制产品不符合规定要求的，根据21 CFR
820.90（一）。例如，文件号4，NCMR程序，英文内容，发布了日，不要求，不符合要求的产品进行评估，对需要进行调查。
贵公司的的响应这一观察似乎是适当的。你的公司已经更新了您的NCMR过程，第9.0节，它定义的不合格产品发起调查的具体标准。我们将在未来的检查验证此纠正行动的实施。
4。否则，以验证设备软件，根据21 CFR
820.30（G）。例如：
A.你公司进行了现场后，发现软件异常的V系列显示器的校正，包括以下的软件版本2.2.0.41造成的V病人服务器同步失败。你的公司发布的软件版本2.0.0.29，其中包括同步功能，然而，局部和全面的验证研究，完成并没有测试的VPS同步能力，以下血压，心律不齐，心脏率算法;部门的默认设置根据不同病人的尺寸。此外，贵公司所要求的协议4-0833没有进行全面的整合性能验证研究。
B.你的公司进行了实地校正后发布的软件版本低于2.2.0.19发现软件异常，导致系统复位并重新启动导致不正确或没有报警设置，如果一个病人出院后的病人入院不到4秒时间和不正确的报警和病人的设置，并没有病人的数据显示，如果打开一个对话框后，在10秒的时间内为安装VPS模块的病人ID不匹配“对话框中选择VPS。公司发布的软件版本2.2.0.1.9包括一个修复的时机问题，CAPA报告，第500号，日期为01/10/12，时间问题归咎于软件放电功能。你的公司没有进行全面的整合协议4-0833所要求的性能验证研究。&
贵公司的反应是否足够，不能确定在这个时候。作为您的修正的一部分，你犯了以下几点：提高软件开发过程EOP
2001年需要定义一套最低限度的每一个最终的软件版本进行测试，以释放前的生产和详细的软件设计部分改变SRB过程SOP
9需要改变​​每个软件的测试选择的理由;提高了测试和验证协议SOP
4对细节了如何处理测试amendme.nts的，变更核销单，评论责任;生成验证协议，并创建一个系统级的回归测试，以验证基本性能的V系列显示器，将被执行之前，每一个版本的软件领域进行培训。请提供这方面的信息，因为它完成“，可以查看它。
5。不正确翻译设备的设计，生产各种规格，根据21 CFR
820.30（H）。具体来说，您的公司缺乏书面程序，以确保正确地转换到该设备的设计生产规格。例如：
6/7监控未能包含的信息披露和计算器功能的软件升级更新公司的标志，发布单位，以及完成单位，完成后，待分配。你的公司，这些故障不准确的软件升级程序。有没有保证，设计过户手续已充分建立DPM
6/7监控每个软件升级或设备的重新配置过程，允许验证的软件的正常运作，以确保设备的设计和一致性的准确翻译预定义的用户需求和预期用途。
B.你的公司有22家单位的MASIMO SP&&O&2模块，产品编号12，用于护照v显示器，型号6100-F-PA00291，其中有一个缺陷&&（B）（4）接口板后1500V耐压测试过程中返工/护照v监控的重新配置过程。（二）（4）&&已经批准的故障标记物质和单独包装的（二）（4）模块的设置位置的供应商&&。受影响的模块，每个V显示器的设计返工/重新配置过程中没有经过验证。没有保证设计过户手续已充分建立，每个返工/重新配置过程的护照v监控设备的设计，以确保准确的翻译。
贵公司的反应是否足够，不能确定在这个时候。你的纠正行动的一部分，你的国家，你将起草一份设计传输协议，每个产品的识别和验证的基本性能要求。您的回应还指出，你就完成了所有活跃的生产验证的程序，使用的传输协议设计。请提供此信息，因为它是进行审查，以便它可以完成。
6。未能充分建立程序，以确保设备定期校准，检验，检查，和维护，根据21 CFR
820.72（A）。具体而言，是缺乏足够的书面程序检测设备，病人监护仪。例如：
答：（B）（4）无创血压（NIBP）分析仪的制造商的操作手册，需要校准测试包括目视检查，测试电池，电路板测试，系统测试。然而，你的公司是无法提供这台设备的校准测试结果。
B.在（B）（4）病人&模拟器的制造商的操作手册，需要校准的测试规范，包括温度，心输出量，呼吸，心电图神器，神器血压，并指示完成性能检测和完整的校准测试。然而，你的公司是无法提供校准测试的结果，除了温度和湿度。&
我们审查了贵公司的响应，并得出结论，这是不足够的。你已经创建的校准程序（二）（4）&&分析仪和模拟器（二）（4）响应状态&&，但是，你没有提供任何这些设备的校准测试结果证明这些程序有效并已付诸实施。
我们的检查还发现，贵公司的DPM 6/7监控，并在DPM中环站设备是冒牌根据第502（T）（2）该法案，21
USC&352（T）（2），在这您的公司失败或拒绝提供材料或信息。尊重装置，规定，或根据该法第519节，21
USC&360i和21 CFR第806部分-医疗器械报告的更正和清除。
重大违规行为包括，但不限于以下：
7。未能提交一份书面报告给FDA的任何修正或删除的设备，以纠正违反的行为所造成的设备，其中可能存在的健康风险，除非这些信息已经提供载于21
CFR 806.10 （f）或更正或删除操作是免除的报告要求下806.1（b）中所规定的21 CFR
806.10（一）（2）。例如：
6/7监控未能包含的信息披露和计算器功能的软件升级更新公司的标志。该故障是由于不准确的软件升级程序。在日，公司发布了修正信医院管理者，并通知用户的软件异常，并要求用户联系贵公司的软件升级来恢复丢失的功能，包括完整的信息披露和药物，血流动力学，肾功能，氧化，通风计算。
DPM中央车站有一个软件异常导致的病人趋势数据，取而代之的是另一名病人的数据，可能会导致文件中的错误诊断和治疗计划的制定。日，贵公司发出了的校正信医院管理者和用户的软件异常和场校正的问题，这是一个软件升级的通知。
贵公司的的响应这一观察似乎是适当的。你公司提交的的领域校正和去除报道，为每一个事件，8月23日，2012年，DPM
6/7监视器和DPM中央车站监控系统。FDA会审核您提交的信息和分类的召回，这些领域的更正。你的公司还修订了产品的修正和搬运过程，1，以确保评估的可报告更正或删除。修订后的程序，包括健康的风险和违反该法的分析。
我们的检查中还发现，这些设备是冒牌的，根据该法第502节（T）（2），21
USC&352（T）（2），在该公司失败或拒绝提供材料或有关设备的信息是规定，或根据该法第519节，21 USC&360i和21
CFR Part 803 -
医疗器械报告。重大侵犯包括，但不限于，下列：
8。如果你的公司，以充分开发，维护和实施书面的医疗器械报告（MDR）的程序，所要求的21
803.17。贵公司的MDR程序名为“医疗器械申报程序”，文件编号：4，修改AD审查后，注意到以下问题：
1。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供及时，有效地识别，通信，和事件的可能是MDR要求的评价。例如：
&有没有定义，你的公司将考虑根据21
CFR第803部分是报告的事件。为了方便报告事件的正确解释，并保证质量的MDR提交的程序应包括的条款根据21
CFR 803.3的定义“知道”，“MDR报告的事件”，“引起或促成”，“故障，
“和”严重损伤“的条款和定义”合理“和”合理的建议，“发现在21 CFR
803.SO（B）和803.20（c）（1）分别。
2。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供完整的医疗设备报告的及时传递。具体来说，有以下问题：在何种情况下，您的企业必须提交补充或后续报告，这些报告的要求;
&该程序不包括的地址提交MDR报告的。地址是：食品和药物管理局（FDA），中心设备和放射卫生，医疗器械报告（CDRH），PO盒3002，Rockville，马里兰州。
3。贵公司的MDR过程中并没有说明它是如何处理的文件和记录保存的要求，包括：
&进行了评估，以确定是否是事件报告的信息。&
我们审查了贵公司的响应，日，并得出结论，这是不足够的。您的公司在其响应题为“医疗器械申报程序”，“文件。4修订AF经修订的MDR程序。贵公司的经修订的审查程序进行。贵公司的经修订的MDR过程仍然不符合21
CFR 803.17的要求。指出了以下问题：
4。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供及时，有效地识别，通信，和事件的可能是MDR要求的评价。例如：
&有没有定义，你的公司将考虑根据21
CFR第803部分是报告的事件。为了便于报告事件的正确解释，并保证质量的MDR提交，程序应包括定义根据21
CFR 803.3的条款“知道”，“造成或促成，”故障“和”严重的人身伤害，
“的条款和定义”合理地知“和”合理的建议，，“发现分别在21 CFR
804.90（b）和803.20（c）（1）。
5。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供完整的医疗设备报告的及时传递。具体而言，不解决以下：
&在何种情况下，您的企业必须提交补充或后续报告，这些报告的要求。
&该程序不包括的地址提交MDR报告的。地址是：FDA，CDRH，医疗器械报告，邮政信箱3002，Rockville，马里兰州。
如果你的公司希望提交MDR通过电子方式提交的报告，它可以按照指示按以下URL：
如果你的公司希望讨论MDR可报告准则或安排进一步的沟通，它可以通过电子邮件联系MDR政策科，。
我们的检查还透露，V系列病人监护仪/奋进监控系统设备是掺假根据第501（F）（1）（B）条的规定，21
USC&351（f）条（1）（B），因为你的公司没有根据该法第515（a）条已批准的申请上市前批准（PMA）的影响，21
USC&360E（一），调查装置豁免或批准的申请根据第520（g）条的法，21
USC&360J（G）。该器件还冒牌根据该法第502节（O），21
USC&352（O），因为你的公司没有通知该机构，其意图引进的设备进入商业流通的要求，通过第510（k）该法案，21
USC&360（K）。上市前批准要求的设备，需要通过第510（K）的通知被视为满足时，PMA之前，该机构正在等待。[21
807.81（B）]的信息类型，您的公司需要提交，以获得批文或许可的设备是在互联网上在。FDA将评估你公司提交的信息，并决定是否可以合法销售的产品。
具体而言，贵公司修改了V系列病人监护仪/的奋进监控系统在以下几个方面：1）增加了四个远程连接台式电脑，让医生查看其他应用程序，同时监测患者的生命体征;
2）使数据同时显示两个使显示器的一台主机上监视器的患者，以及3）被通知的报警条件下临床医师可以观察到指定的另一台联网监控从远程位置参数。这些修改可以显着地影响了设备的安全性和有效性，因此，这些改革需要一个新的提交上市前通知的规定，21
CFR 807.81（一）（3）（I）。
一个后续将需要检查，校正和/或纠正措施，以确保足够的。你的公司应该迅速采取行动，纠正违规这封信中提到。不及时纠正这些违规行为可能会导致监管行动由FDA发起的，恕不另行通知。这些措施包括，但不限于，搜查，扣押，强制令，和/或民事处罚。此外，联邦机构可以建议有关设备发出的警告信，因此，他们可能会考虑授予合同时考虑到这个信息。此外，为III类器械的质量管理体系违法行为进行整治合理相关的上市前批准申请。批准，直到违规行为已得到纠正。
请你收到这封信您的公司采取了正确的指出违反的具体步骤，以及贵公司是如何计划，以防止这些违规行为，或类似的违约情况的说明之日起15个工作日之内以书面形式通知本办公室，再次发生。贵公司已采取包括文件的更正和/或纠正措施（包括任何系统性的纠正措施）。如果您的公司的计划更正和/或纠正措施将随着时间的推移发生，请包括开展这些活动的时间表。如果更正和/或无法完成纠正措施后十五个营业日内，状态延迟的原因和时间内将完成这些活动。贵公司的反应应该是全面的，针对所有侵权行为包括警告信。
贵公司的这封信被送到美国食品和药物管理局10水景大道，三楼的Parsippany，新泽西州07054。如果您有任何问题，关于这封信的内容，请联系1-973-331-4911（电话）或1-973-331-4969（传真），监察主任，斯蒂芬妮杜西奥。
最后，你应该知道，这封信是不是要一个包容各方的名单在贵公司的设施的违法行为。这是贵公司的责任，以确保遵守适用的法律及规例通过美国FDA。具体的违规行为在这封信中指出，在483，FDA的检查结束时发出的视察性的观察，可能是严重的问题，在贵公司的生产和质量管理系统的症状。
你的公司应该调查，并确定受到侵犯的原因，并迅速采取行动，纠正违规的产品，使之符合。
你真诚的，
戴安娜阿马多尔-托罗
新泽西州区
最后更新日期：二○一二年十二月二十○号
Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America 11/29/12
<img ALT="Department of Health and Human Services logo" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/documents/image/ucm113123.gif" STYLE="background-image: border-style: height: margin: 0 padding: 0 text-align:" BORDER="0"
TITLE="美国FDA警告信示例&&迈瑞美国&FDA&warning&letter" />Department of Health and Human Services
Public Health Service
Food and Drug Administration
Central Region
Waterview Corporate Center
10 Waterview Blvd., 3rd Floor
Parsippany, NJ 07054
Telephone (973) 331-4911&
November 29, 2012
WARNING LETTER
VIA UNITED PARCEL SERVICE
David A. Gibson
President & CEO
Mindray DS USA, Inc.
800 MacArthur Blvd
Mahwah, New Jersey 07430
Dear Mr. Gibson:
During an inspection of your firm located in Mahwah, New Jersey, on
June 11, 2012 through August 02, 2012, an investigator from the
United States Food and Drug Administration (FDA) determined that
your firm manufactures Class II medical devices such as patient
monitors, chemistry analyzers and ultrasound systems. Under Section
201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21
U.S.C. & 321(h), these products are devices because they are
intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or
in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or
are intended to affect the structure or function of the body.
The inspection revealed that the devices are adulterated within the
meaning of section 501(h) of the Act [21 U.S.C. & 351(h)] in that
the methods used in, or the facilities or controls used for, their
manufacture, packing, storage, or installation are not in
conformity with the Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
requirements of the Quality System (QS) regulation found at Title
21, Code of Federal Regulations (CFR), Part 820.
We received a response from Mr. Russell Olsen, Vice President,
Quality and Regulatory Affairs dated August 23, 2012, concerning
our investigator's observations noted on the Form FDA 483 (FDA 483)
that was issued to your firm. We address this response below, in
relation to each of the noted violations.
These violations include, but are not limited to, the
following:
1. Failure to adequately establish procedures for corrective and
preventive action, pursuant to 21 CFR 820.100(a). For example:
A. Your firm replaced at least 17 units of the V-Series monitors
with failed touch screens between 11/19/2011 through 06/08/2012,
which caused the user interface to be inoperable. Recent examples
of V-Series (V21) Monitoring Systems with failed touch screens
include EG-, EG-, EG-, and EG-.
Your firm had not completed any corrective or preventive actions
and had not evaluated the effectiveness of your supplier's
corrective actions.
B. Your firm released at least 103 units of DPM 6/Beneview T5
Patient Monitors, which had cracked bezels. Your firm had not
completed any corrective or preventive actions for this issue, in
which the DPM 6 monitor supplier attributed to the material used
for manufacturing the front&housing of the device
after finding that the plastic studs on the front housing
frequently rupture or break during manufacturing.
C. Your firm failed to conduct adequate CAPA investigations for
failed NIBP modules of Spectrum, Passport V, and Passport 2
Monitors. For example, your firm had at least 12 Discrepant
Material Reports, generated between 08/2010 and 03/2012, which
involved a failed NIBP module of the Spectrum and Passport 2
at least 69 Service Work Orders, completed between
07/08/2011 and 06/07/2012, which involved a failed NIBP module of
the S and at least 14 Service Work Orders, completed
between 06/2011 and 06/2012, which involved a failed NIBP module of
the Passport V device.
D. Your firm failed to conduct adequate CAPA investigations for
released units of Panorama Monitor with failed disclosure drives.
For example, your firm had at least 53 Service Work Orders,
completed between 07/01/2011 and 06/13/2012, which involved a
replacement of a failed disclosure drive for a Panorama device.
E. Failure Investigation and Corrective/Preventive Action Form No.
497, dated 08/02/2011, stated that DPM Central Station had a
software anomaly which caused the trend data for a patient to be
replaced by another patient. On 05/12/2011, your firm released a
product correction letter to the field to correct the issue via a
software upgrade. The CAPA effectiveness verification method was
identified as verifying that all documents in the corrective action
have been modified. However, your firm was not able to provide any
documentation to demonstrate that the CAPA has been verified for
effectiveness and that it does not adversely affect the finished
F. Failure Investigation and Corrective/Preventive Action Form No.
476, dated 09/03/2010, stated that DPM 6/7 Monitor failed to
contain the disclosure and calculator functions following a
software upgrade, and your firm attributed the failures to an
inaccurate software upgrading procedure. On 08/11/2010, your firm
released a product correction letter to the field to correct the
issue via a software upgrade. However, your CAPA effectiveness
verification method was indicated as "not applicable" and there was
lack of documentation to indicate that the CAPA has been verified
for effectiveness and that it does not adversely affect the
finished device.
We reviewed your firm's response and conclude that it is not
adequate. Your response states that you will implement appropriate
corrective actions based on root causes and conduct risk analysis,
where appropriate. You have not provided this data for our
2. Failure to review, evaluate, and investigated complaints
involving the possible failure of a device, labeling, and packaging
to meet any of its specifications, pursuant to 21 CFR
820.198(c).
For example:
A. Your written procedures for complaint handling do not require
that complaints involving possible failure of a device, labeling,
or packaging be reviewed, evaluated and investigated.
B. A written complaint investigation had not been conducted for 15
units of the&O2, Auto
ID, Multi-Gas Module, Part No. 02, which is part of the
DPM 6/Beneview T5 Monitor, in which the software could not be
C. A written complaint investigation had not been conducted for the
Spectrum Monitor, Serial No. MS, which had the following
failed components: U7, cooling fan, motor pump, and V2.
We reviewed your firm's response and conclude that it is not
adequate. Your response stated that you have opened a CAPA for
investigating the cause of the failure to upgrade 15 multi-gas
units for O2, Auto ID, Multi-Gas Modules, however, you have not
provided the CAPA report or details&of
the&investigation. Further, your response states
that you have recommended a labeling update for the&(b)(4)&component
as part of the investigation for the Spectrum Monitor, however, the
details of this labeling update were not included in the
investigation report.
3. Failure to adequately establish procedures to control product
that does not conform to specified requirements, pursuant to 21 CFR
820.90(a). For example, Document No. 4, NCMR Procedure,
Rev. R, released 10/07/2010, does not require that non-conforming
products be evaluated for the need for an investigation.
Your firm's response to this observation appears to be adequate.
Your firm has updated your NCMR Procedure, Section 9.0, which
defines the specific criteria for initiating an investigation of
nonconforming product. We will verify the implementation of this
corrective action during a future inspection.
4. Failure to validate device software, pursuant to 21 CFR
820.30(g). For example:
A. Your firm conducted a field correction after discovering
software anomalies of the V Series Monitor, including software
versions below 2.2.0.41 that caused the V Patient Server
synchronization failures. Your firm released software version
2.0.0.29, which included the synchronization capabilities, however,
the partial and full verification studies that were completed did
not test the VPS synchronization capability for the following:
NIBP, arrhythmia, and h departmental default
settings for different patient sizes. Further, your firm failed to
conduct a full integration performance verification study as
required by Protocol 4-0833.
B. Your firm conducted a field correction after discovering
software anomalies in the released software versions below 2.2.0.19
that caused the system to reset and reboot resulting in incorrect
or no alarm settings if a patient discharge is followed by a
patient admission within a 4 second time period and incorrect alarm
and patient settings and no display of patient data if a dialog is
opened within a 10 second time period after VPS is selected in the
patient ID mismatch dialog for attaching the VPS module. Your firm
released Software Version 2.2.0.1.9 to include a fix for the timing
issue, in which CAPA Report, No. 500, dated 01/10/12, attributed
the timing issue to the software discharge function. Your firm
failed to conduct a full integration performance verification study
as required by Protocol 4-0833.&
The adequacy of your firm's response cannot be determined at this
time. As part of your correction you have committed to the
following: enhancing the Software Development Process EOP 2001 to
require a definition of a minimum set of testing to be performed on
every final software version prior to release to production and to
add detail to the soft changing the SRB
process SOP 9 to require justification of testing chosen
enhancing the Test and Validation
Protocol SOP 4 to detail how to handle test amendme.nts,
Change Verification Forms, and revie conduct
training for generating v and creating a
System Level Regression Test to verify the essential performance of
the V Series Monitor, which will be executed prior to each release
of software to the field. Please provide this information as it is
completed so" that it can be reviewed.
5. Failure to correctly translate the device design into production
specifications, pursuant to 21 CFR 820.30(h). Specifically, your
firm lacks a written procedure to ensure that device designs are
correctly translated into production specifications. For
A. The DPM 6/7 Monitor failed to contain the disclosure and
calculator functions following a software upgrade which was
completed to update the firm's logo for released units, as well as
finished units, pending distribution. Your firm attributed these
failures to an inaccurate software upgrading procedure. There is no
assurance that a design transfer procedure has been adequately
established for DPM 6/7 Monitor to allow a verification of the
proper functioning of the software following each software
upgrading or device reconfiguration process to ensure an accurate
translation of the device design and conformance to predefined user
needs and intended uses.
B. Your firm had 22 units of Masimo SPO2&Module,
Part No. 12, used for Passport V Monitor, Part No.
6100-F-PA00291; which had a
defective&(b)(4)&the interface
board after a 1500V hi-pot test during a rework/reconfiguration
process for the Passport V Monitor. The supplier of
the&(b)(4)&had
approved faulty labeling material and the placement position for
the individually packaged&(b)(4)Module.
The affected module was not validated during design
rework/reconfiguration for each V Monitor. There is no assurance
that design transfer procedures have been adequately established
for each rework/reconfiguration process of Passport V Monitor to
ensure an accurate translation of the device design.
The adequacy of your firm's response cannot be determined at this
time. As part of your corrective action, you state that you will
draft a design transfer protocol for each product that identifies
and validates the essential performance requirements. Your response
also states that you will complete a validation of all active
manufacturing procedures using the design transfer protocol. Please
provide this information as it is completed so that it can be
6. Failure to adequately establish procedures to ensure equipment
is routinely calibrated, inspected, checked, and maintained,
pursuant to 21 CFR 820.72(a). Specifically, there is lack of
adequate written procedures for testing equipment for patient
monitors. For example:
A. The&(b)(4)&Non-Invasive
Blood Pressure (NIBP) Analyzer's manufacturer's operation manual
requires that calibration tests include visual inspections, a
battery test, board tests, and system tests. However, your firm was
not able to provide calibration test results for this piece of
equipment.
B. The&(b)(4)&Patient&Simulator's
manufacturer's operation manual requires that calibration test
specifications include temperature, cardiac output, respiration,
ECG artifact, blood pressure artifact, and instructions to complete
a performance check and a complete calibration test. However, your
firm was not able to provide calibration test results except for
temperature and humidity.&
We reviewed your firm's response and conclude
that&it is not adequate. Your response states that
you have created calibration procedures for
the&(b)(4)&analyzer
and the&(b)(4)&Simulator,
however, you did not provide any calibration testing results for
these pieces of equipment to demonstrate how these procedures are
effective and have been implemented.
Our inspection also revealed that your firm's DPM 6/7 Monitor and
the DPM Central Station devices are misbranded under Section
502(t)(2) of the Act, 21 U.S.C. & 352(t)(2), in that your firm
failed or refused to furnish material or information. respecting
the device that is required by or under Section 519 of the Act, 21
U.S.C. & 360i, and 21 CFR Part 806 - Medical D Reports of
Corrections and Removals.
Significant violations include, but are not limited to, the
following:
7. Failure to submit a written report to FDA of any correction or
removal of a device to remedy a violation of the act caused by the
device, which may present a risk to health, unless the information
had already been provided as set forth in 21 CFR 806.10(f) or the
correction or removal action is exempt from the reporting
requirements under 806.1(b), as required by 21 CFR 806.10(a)(2).
For example:
A. The DPM 6/7 Monitor failed to contain disclosure and calculator
functions following a software upgrade for updating the firm's
logo. The failures were attributed to an inaccurate software
upgrading procedure. On 08/11/2010, your firm issued a correction
letter to hospital administrators and informed the users of the
software anomalies, and requested that the users contact your firm
for a software upgrade to restore the missing functions, including
full disclosure and drug, hemodynamic, renal, oxygenation, and
ventilation calculations.
B. The DPM Central Station had a software anomaly which caused the
trend data for a patient to be replaced by another patient's data,
causing possible documentation errors in diagnosis and treatment
plan development. On May 12, 2011, your firm issued a correction
letter to hospital administrators and informed the users of the
software anomaly and the field correction to the issue which was a
software upgrade.
Your firm's response to this observation appears to be adequate.
Your firm submitted field Correction and Removal Reports for each
event, dated August 23, 2012, for the DPM 6/7 Monitor and the DPM
Central Station Monitoring System. FDA will review the information
you submitted and classify these field corrections as a recall.
Your firm also revised the Product Corrections and Removals
procedure, #1, to ensure the evaluation of a correction
or removal for reportability. The revised procedure includes an
analysis of both the risk to health and violation of the Act.
Our inspection also revealed that the devices are misbranded under
Section 502(t)(2) of the Act, 21 U.S.C. & 352(t)(2), in that your
firm failed or refused to furnish material or information regarding
the devices that is required by or under Section 519 of the Act, 21
U.S.C. & 360i, and 21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting.
Significant violations include, but are not limited to, the
following:
8. Failure of your firm to adequately develop, maintain and
implement written Medical Device Report (MDR) procedures, as
required by 21 CFR 803.17. After reviewing your firm's MDR
procedure titled "Medical Device Reporting Procedure", Document No:
4, revision AD, the following issues were noted:
1.& Your firm's MDR procedure does not establish
internal systems that provide for timely and effective
identification, communication, and evaluation of events that may be
subject to MDR requirements. For example:
& There are no definitions of what your firm will consider to be a
reportable event under 21 CFR Part 803. To facilitate the correct
interpretation of reportable events and to assure the quality of
MDR submissions, the procedure should include definitions based on
21 CFR 803.3 for the terms "become aware", "MDR reportable event",
"caused or contributed," "malfunction," and "serious injury," and
definitions for the terms "reasonably known" and " reasonably
suggests," found respectively in 21 CFR 803.SO(b) and
803.20(c)(1).
2. Your firm's MDR procedure does not establish internal systems
that provide for timely transmission of complete medical device
reports. Specifically, the following are not addressed: The
circumstances under which your firm must submit supplemental or
follow-up report and the requireme
& The procedure does not include the address for where to submit
MDR reports. The address is: Food and Drug Administration (FDA),
Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Medical Device
Reporting, P. O. Box 3002, Rockville, MD .
3. Your firm's MDR procedure does not describe how it will address
documentation and record-keeping requirements, including:
& Information that was evaluated to determine if an event was
reportable.&
We reviewed your firm's response dated August 23, 2012, and
conclude that it is not adequate. Your firm included in its
response a revised MDR procedure titled "Medical Device Reporting
Procedure," Document.#4, Revision AF. A review of your
firm's revised procedure was conducted. Your firm's revised MDR
procedure still does not meet the requirements of 21 CFR 803.17.
The following issues were noted:
4. Your firm's MDR procedure does not establish internal systems
that provide for timely and effective identification,
communication, and evaluation of events that may be subject to MDR
requirements. For example:
& There are no definitions of what your firm will consider to be a
reportable event under 21 CFR Part 803. To facilitate the correct
interpretation of reportable events and to assure the quality of
MDR submissions, the procedure should include definitions based on
21 CFR 803.3 for the terms "become aware", "caused or contributed,"
"malfunction," and "serious injury," and definitions for the terms
"reasonably known" and "reasonably suggests," found respectively in
21 CFR 803.50(b) and 803.20(c)(1).
5. Your firm's MDR procedure does not establish internal systems
that provide for timely transmission of complete medical device
reports. Specifically, the following are not addressed:
& The circumstances under which your firm must submit supplemental
or follow-up report and the requirements for such reports.
& The procedure does not include the address for where to submit
MDR reports. The address is: FDA, CDRH, Medical Device Reporting,
P.O. Box 3002, Rockville, MD .
If your firm wishes to submit MDR reports via electronic submission
it can follow the directions stated at the following URL:
If your firm wishes to discuss MDR reportability criteria or to
schedule further communications, it may contact the MDR Policy
Branch by email at&.
Our inspection also revealed that the V Series Patient
Monitor/Endeavour Monitoring System device is adulterated under
Section 501(f)(1)(B) of the Act, 21 U.S.C. & 351(f)(1)(B), because
your firm does not have an approved application for premarket
approval (PMA) in effect pursuant to Section 515(a) of the Act, 21
U.S.C. & 360e(a), or an approved application for an investigational
device exemption under Section 520(g) of the Act, 21 U.S.C. &
360j(g). The device is also misbranded under Section 502(o) the
Act, 21 U.S.C. & 352(o), because your firm did not notify the
agency of its intent to introduce the devices into commercial
distribution, as required by Section 510(k) of the Act, 21 U.S.C. &
360(k). For a device requiring premarket approval, the notification
required by Section 510(k) is deemed satisfied when a PMA is
pending before the agency. [21 CFR 807.81(b)] The type of
information that your firm needs to submit in order to obtain
approval or clearance for the device is described on the Internet
The FDA will evaluate the information that your firm submits and
decide whether the product may be legally marketed.
Specifically, your firm modified the V Series Patient
Monitor/Endeavour Monitoring System in the following ways: 1)
adding four remote connections of desktop computers allowing
clinicians to view other applications while monitoring patients
2) enabling a simultaneous display of data from two
patients on a and 3) enabling the monitor to
be notified of an alarm condition where clinicians can observe
specified parameters for another networked monitor from a remote
location. These modifications could significantly affect the safety
or effectiveness of the device, therefore, these changes require a
new premarket notification submission, as required by 21 CFR Part
807.81(a)(3)(i).
A follow up inspection will be required to assure that correction
and/or corrective actions are adequate. Your firm should take
prompt action to correct the violations addressed in this letter.
Failure to promptly correct these violations may result in
regulatory action being initiated by the FDA without further
notice. These actions include, but are not limited to, seizure,
injunction, and/or civil money penalties. Also, federal agencies
may be advised of the issuance of Warning Letters about devices so
that they may take this information into account when considering
the awarding of contracts. Additionally, premarket approval
applications for Class III devices to which the Quality System
regulation violations are reasonably related will not be. approved
until the violations have been corrected.
Please notify this office in writing within fifteen business days
from the date you receive this letter of the specific steps your
firm has taken to correct the noted violations, as well as an
explanation of how your firm plans to prevent these violations, or
similar violations, from occurring again. Include documentation of
the corrections and/or corrective actions (including any systemic
corrective actions) that your firm has taken. If your firm's
planned corrections and/or corrective actions will occur over time,
please include a timetable for implementation of those activities.
If corrections and/or corrective actions cannot be completed within
fifteen business days, state the reason for the delay and the time
within which these activities will be completed. Your firm's
response should be comprehensive and address all violations
included in this Warning Letter.
Your firm's response to this letter should be sent to: U.S. Food
and Drug Administration, 10 Waterview Blvd, 3rd Floor, Parsippany,
New Jersey 07054. If you have any questions about the contents of
this letter, please contact Stephanie Durso, Compliance Officer, at
1-973-331-4911 (phone) or 1-973-331-4969 (fax).
Finally, you should know that this letter is not intended to be an
all-inclusive list of the violations at your firm's facility. It is
your firm's responsibility to ensure compliance with applicable
laws and regulations administered by FDA. The specific violations
noted in this letter and in the Inspectional Observations, FDA 483,
issued at the close of the inspection may be symptomatic of serious
problems in your firm's manufacturing and quality management
Your firm should investigate and determine the causes of the
violations, and take prompt actions to correct the violations and
bring the products into compliance.
Sincerely yours,
Diana Amador-Toro
District Director
New Jersey District
USA，INC。DBA迈瑞北美12年11月29日
<img ALT="部卫生和人类服务部的标志" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/documents/image/ucm113123.gif" STYLE="background-image: border-style: height: margin: 0 padding: 0 text-align:" BORDER="0"
TITLE="美国FDA警告信示例&&迈瑞美国&FDA&warning&letter" />卫生和人类服务部
公共卫生服务
食品和药物管理局（FDA）
水景企业中心
10水景大道，三楼
帕西帕尼，NJ 07054
电话：（973）331-4911&
VIA联合包裹运送服务公司
大卫A.吉布森
总裁兼CEO&
迈瑞DS（美国）公司
800麦克阿瑟大道
马瓦，新泽西州07430
尊敬的先生吉布森：
在检查期间，贵公司位于Mahwah，新泽西州，日至日，美国食品和药物管理局（FDA）的调查员确定贵公司生产的第二类医疗器械，如病人监护仪化学分析仪和超声诊断系统。根据第201（H）的“联邦食品，药品和化妆品法”（该法），21
USC&321（H），这些产品的设备，因为它们的目的是在诊断疾病或其他条件或在治疗，缓解，治疗或预防疾病，影响身体的结构或功能。
检查发现，这些设备是搀杂在第501（h）条法[21
USC&351（H）]，所采用的方法，或设施或控制用于生产，制造，包装，储存的意义，或安装不符合现行良好生产规范（cGMP）的要求的质量体系（QS）规例“21，联邦法规法典（CFR）第820。
从罗素·奥尔森先生，副总裁，质量及监管事务，日，我们收到了回应，指出FDA
483表格（FDA
483）表示，向贵公司发出的关于我们的调查人员的意见。我们解决这个响应下面，就每一指出侵犯。
这些侵犯包括，但不限于，下列：
1。未能充分建立程序，纠正和预防措施，根据21 CFR
820.100（一）。例如：
答：你的公司取代了至少17个单位的V系列显示器与失败的触摸屏之间11月19日至日，这造成无法使用的用户界面。最近的例子与失败的触摸屏的V-系列（V21）监测系统包括EG-，EG-000190
EG-EG-。您的公司尚未完成的任何纠正或预防措施，并评估您的供应商的纠正措施的有效性。
B.你的公司发布了至少103个单位的DPM 6/Beneview
T5病人监护仪，已经破解了挡板。您的公司尚未完成对这个问题的任何纠正或预防措施，其中DPM监控供应商制造的设备后，发现前面的房屋所用的材料，前壳上的塑料螺栓经常在生产过程中破裂或断裂。
你的公司没有进行足够的的CAPA调查为没有NIBP模块的频谱，护照V，护照2显示器。例如，您的公司有至少12个有差异的材料报告，08/2之间产生，其中涉及的NIBP模块失败的频谱和护照的2个设备;至少69服务工单，完成了07/08
2011年和06/07/2012，其中涉及的NIBP模块失败的频谱设备和至少14个服务工作订单，06/2年间完成的，这涉及到一个失败的NIBP模块的护照V设备。
D.你的公司没有进行足够的的CAPA调查披露的驱动器失败的全景监控与发布单位。例如，您的公司必须至少在53个服务工单，日和日之间完成，其中涉及的更换出现故障的披露全景设备的驱动器。
E.故障的排查和纠正/预防措施表格第497号，日期为08/02/2011，说明，DPM中央站了软件异常导致的病人趋势数据，取而代之的是另一位病人。在日，贵公司发布了一款修正信到外地去纠正通过软件升级的问题。CAPA有效性验证方法被认定为验证的纠正行动中的所有文件已被修改。然而，你的公司不能提供任何文件，以证明CAPA的已验证的有效性和它不会不利地影响成品的设备。
F.故障的排查和纠正/预防措施表格第476号，日期为09/03/2010，表示DPM
6/7监视器无法包含的软件升级之后的信息披露和计算器功能，和你的公司的失败归结到一个不正确的软件升级程序。在日，贵公司发布了一款修正信到外地去纠正通过软件升级的问题。然而，您的CAPA有效性验证方法被表示为“不适用”，并有缺乏文档来表示的CAPA的有效性被验证，并且它不会不利地影响成品的设备。
我们审查了贵公司的响应，并得出结论，这是不足够的。您的回应，你会采取适当的纠正措施的基础上的根源，并进行风险分析，在适当情况下。我们的审阅，您没有提供该数据。
2。没有审查，评估和调查的投诉涉及可能的故障的设备，标签，和包装，以满足其规格，根据21
CFR 820.198（C）。
答：你的书面投诉处理程序不需要投诉涉及可能出现的故障的设备，标签或包装上进行审查，评估和调查。
B.书面投诉的调查尚未进行&O&2，自动识别，多气体模块，零件编号02，这是部分的的DPM
6/Beneview的T5监视器，15个单位中，软件无法升级。
C.书面投诉的调查尚未进行频谱监测，编号MS，发生故障的组件：U7，冷却风扇，电机泵，和V2。
我们审查了贵公司的响应，并得出结论，这是不足够的。您的回应说，你已经打开了升级失败的原因，15多气体O2，自动识别，多气体模块，但是，你没有提供的的CAPA报告或细节的调查单位，调查CAPA。此外，您的响应状态，你推荐一个标签更新为（B）（4）组件频谱监测调查的一部分，但是，这个标签更新的细节并没有包括在调查报告。
3。未能充分建立程序，以控制产品不符合规定要求的，根据21 CFR
820.90（一）。例如，文件号4，NCMR程序，英文内容，发布了日，不要求，不符合要求的产品进行评估，对需要进行调查。
贵公司的的响应这一观察似乎是适当的。你的公司已经更新了您的NCMR过程，第9.0节，它定义的不合格产品发起调查的具体标准。我们将在未来的检查验证此纠正行动的实施。
4。否则，以验证设备软件，根据21 CFR
820.30（G）。例如：
A.你公司进行了现场后，发现软件异常的V系列显示器的校正，包括以下的软件版本2.2.0.41造成的V病人服务器同步失败。你的公司发布的软件版本2.0.0.29，其中包括同步功能，然而，局部和全面的验证研究，完成并没有测试的VPS同步能力，以下血压，心律不齐，心脏率算法;部门的默认设置根据不同病人的尺寸。此外，贵公司所要求的协议4-0833没有进行全面的整合性能验证研究。
B.你的公司进行了实地校正后发布的软件版本低于2.2.0.19发现软件异常，导致系统复位并重新启动导致不正确或没有报警设置，如果一个病人出院后的病人入院不到4秒时间和不正确的报警和病人的设置，并没有病人的数据显示，如果打开一个对话框后，在10秒的时间内为安装VPS模块的病人ID不匹配“对话框中选择VPS。公司发布的软件版本2.2.0.1.9包括一个修复的时机问题，CAPA报告，第500号，日期为01/10/12，时间问题归咎于软件放电功能。你的公司没有进行全面的整合协议4-0833所要求的性能验证研究。&
贵公司的反应是否足够，不能确定在这个时候。作为您的修正的一部分，你犯了以下几点：提高软件开发过程EOP
2001年需要定义一套最低限度的每一个最终的软件版本进行测试，以释放前的生产和详细的软件设计部分改变SRB过程SOP
9需要改变​​每个软件的测试选择的理由;提高了测试和验证协议SOP
4对细节了如何处理测试amendme.nts的，变更核销单，评论责任;生成验证协议，并创建一个系统级的回归测试，以验证基本性能的V系列显示器，将被执行之前，每一个版本的软件领域进行培训。请提供这方面的信息，因为它完成“，可以查看它。
5。不正确翻译设备的设计，生产各种规格，根据21 CFR
820.30（H）。具体来说，您的公司缺乏书面程序，以确保正确地转换到该设备的设计生产规格。例如：
6/7监控未能包含的信息披露和计算器功能的软件升级更新公司的标志，发布单位，以及完成单位，完成后，待分配。你的公司，这些故障不准确的软件升级程序。有没有保证，设计过户手续已充分建立DPM
6/7监控每个软件升级或设备的重新配置过程，允许验证的软件的正常运作，以确保设备的设计和一致性的准确翻译预定义的用户需求和预期用途。
B.你的公司有22家单位的MASIMO SP&&O&2模块，产品编号12，用于护照v显示器，型号6100-F-PA00291，其中有一个缺陷&&（B）（4）接口板后1500V耐压测试过程中返工/护照v监控的重新配置过程。（二）（4）&&已经批准的故障标记物质和单独包装的（二）（4）模块的设置位置的供应商&&。受影响的模块，每个V显示器的设计返工/重新配置过程中没有经过验证。没有保证设计过户手续已充分建立，每个返工/重新配置过程的护照v监控设备的设计，以确保准确的翻译。
贵公司的反应是否足够，不能确定在这个时候。你的纠正行动的一部分，你的国家，你将起草一份设计传输协议，每个产品的识别和验证的基本性能要求。您的回应还指出，你就完成了所有活跃的生产验证的程序，使用的传输协议设计。请提供此信息，因为它是进行审查，以便它可以完成。
6。未能充分建立程序，以确保设备定期校准，检验，检查，和维护，根据21 CFR
820.72（A）。具体而言，是缺乏足够的书面程序检测设备，病人监护仪。例如：
答：（B）（4）无创血压（NIBP）分析仪的制造商的操作手册，需要校准测试包括目视检查，测试电池，电路板测试，系统测试。然而，你的公司是无法提供这台设备的校准测试结果。
B.在（B）（4）病人&模拟器的制造商的操作手册，需要校准的测试规范，包括温度，心输出量，呼吸，心电图神器，神器血压，并指示完成性能检测和完整的校准测试。然而，你的公司是无法提供校准测试的结果，除了温度和湿度。&
我们审查了贵公司的响应，并得出结论，这是不足够的。你已经创建的校准程序（二）（4）&&分析仪和模拟器（二）（4）响应状态&&，但是，你没有提供任何这些设备的校准测试结果证明这些程序有效并已付诸实施。
我们的检查还发现，贵公司的DPM 6/7监控，并在DPM中环站设备是冒牌根据第502（T）（2）该法案，21
USC&352（T）（2），在这您的公司失败或拒绝提供材料或信息。尊重装置，规定，或根据该法第519节，21
USC&360i和21 CFR第806部分-医疗器械报告的更正和清除。
重大违规行为包括，但不限于以下：
7。未能提交一份书面报告给FDA的任何修正或删除的设备，以纠正违反的行为所造成的设备，其中可能存在的健康风险，除非这些信息已经提供载于21
CFR 806.10 （f）或更正或删除操作是免除的报告要求下806.1（b）中所规定的21 CFR
806.10（一）（2）。例如：
6/7监控未能包含的信息披露和计算器功能的软件升级更新公司的标志。该故障是由于不准确的软件升级程序。在日，公司发布了修正信医院管理者，并通知用户的软件异常，并要求用户联系贵公司的软件升级来恢复丢失的功能，包括完整的信息披露和药物，血流动力学，肾功能，氧化，通风计算。
DPM中央车站有一个软件异常导致的病人趋势数据，取而代之的是另一名病人的数据，可能会导致文件中的错误诊断和治疗计划的制定。日，贵公司发出了的校正信医院管理者和用户的软件异常和场校正的问题，这是一个软件升级的通知。
贵公司的的响应这一观察似乎是适当的。你公司提交的的领域校正和去除报道，为每一个事件，8月23日，2012年，DPM
6/7监视器和DPM中央车站监控系统。FDA会审核您提交的信息和分类的召回，这些领域的更正。你的公司还修订了产品的修正和搬运过程，1，以确保评估的可报告更正或删除。修订后的程序，包括健康的风险和违反该法的分析。
我们的检查中还发现，这些设备是冒牌的，根据该法第502节（T）（2），21
USC&352（T）（2），在该公司失败或拒绝提供材料或有关设备的信息是规定，或根据该法第519节，21 USC&360i和21
CFR Part 803 -
医疗器械报告。重大侵犯包括，但不限于，下列：
8。如果你的公司，以充分开发，维护和实施书面的医疗器械报告（MDR）的程序，所要求的21
803.17。贵公司的MDR程序名为“医疗器械申报程序”，文件编号：4，修改AD审查后，注意到以下问题：
1。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供及时，有效地识别，通信，和事件的可能是MDR要求的评价。例如：
&有没有定义，你的公司将考虑根据21
CFR第803部分是报告的事件。为了方便报告事件的正确解释，并保证质量的MDR提交的程序应包括的条款根据21
CFR 803.3的定义“知道”，“MDR报告的事件”，“引起或促成”，“故障，
“和”严重损伤“的条款和定义”合理“和”合理的建议，“发现在21 CFR
803.SO（B）和803.20（c）（1）分别。
2。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供完整的医疗设备报告的及时传递。具体来说，有以下问题：在何种情况下，您的企业必须提交补充或后续报告，这些报告的要求;
&该程序不包括的地址提交MDR报告的。地址是：食品和药物管理局（FDA），中心设备和放射卫生，医疗器械报告（CDRH），PO盒3002，Rockville，马里兰州。
3。贵公司的MDR过程中并没有说明它是如何处理的文件和记录保存的要求，包括：
&进行了评估，以确定是否是事件报告的信息。&
我们审查了贵公司的响应，日，并得出结论，这是不足够的。您的公司在其响应题为“医疗器械申报程序”，“文件。4修订AF经修订的MDR程序。贵公司的经修订的审查程序进行。贵公司的经修订的MDR过程仍然不符合21
CFR 803.17的要求。指出了以下问题：
4。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供及时，有效地识别，通信，和事件的可能是MDR要求的评价。例如：
&有没有定义，你的公司将考虑根据21
CFR第803部分是报告的事件。为了便于报告事件的正确解释，并保证质量的MDR提交，程序应包括定义根据21
CFR 803.3的条款“知道”，“造成或促成，”故障“和”严重的人身伤害，
“的条款和定义”合理地知“和”合理的建议，，“发现分别在21 CFR
804.90（b）和803.20（c）（1）。
5。贵公司的MDR过程中没有建立内部系统，提供完整的医疗设备报告的及时传递。具体而言，不解决以下：
&在何种情况下，您的企业必须提交补充或后续报告，这些报告的要求。
&该程序不包括的地址提交MDR报告的。地址是：FDA，CDRH，医疗器械报告，邮政信箱3002，Rockville，马里兰州。
如果你的公司希望提交MDR通过电子方式提交的报告，它可以按照指示按以下URL：
如果你的公司希望讨论MDR可报告准则或安排进一步的沟通，它可以通过电子邮件联系MDR政策科，。
我们的检查还透露，V系列病人监护仪/奋进监控系统设备是掺假根据第501（F）（1）（B）条的规定，21
USC&351（f）条（1）（B），因为你的公司没有根据该法第515（a）条已批准的申请上市前批准（PMA）的影响，21
USC&360E（一），调查装置豁免或批准的申请根据第520（g）条的法，21
USC&360J（G）。该器件还冒牌根据该法第502节（O），21
USC&352（O），因为你的公司没有通知该机构，其意图引进的设备进入商业流通的要求，通过第510（k）该法案，21
USC&360（K）。上市前批准要求的设备，需要通过第510（K）的通知被视为满足时，PMA之前，该机构正在等待。[21
807.81（B）]的信息类型，您的公司需要提交，以获得批文或许可的设备是在互联网上在。FDA将评估你公司提交的信息，并决定是否可以合法销售的产品。
具体而言，贵公司修改了V系列病人监护仪/的奋进监控系统在以下几个方面：1）增加了四个远程连接台式电脑，让医生查看其他应用程序，同时监测患者的生命体征;
2）使数据同时显示两个使显示器的一台主机上监视器的患者，以及3）被通知的报警条件下临床医师可以观察到指定的另一台联网监控从远程位置参数。这些修改可以显着地影响了设备的安全性和有效性，因此，这些改革需要一个新的提交上市前通知的规定，21
CFR 807.81（一）（3）（I）。
一个后续将需要检查，校正和/或纠正措施，以确保足够的。你的公司应该迅速采取行动，纠正违规这封信中提到。不及时纠正这些违规行为可能会导致监管行动由FDA发起的，恕不另行通知。这些措施包括，但不限于，搜查，扣押，强制令，和/或民事处罚。此外，联邦机构可以建议有关设备发出的警告信，因此，他们可能会考虑授予合同时考虑到这个信息。此外，为III类器械的质量管理体系违法行为进行整治合理相关的上市前批准申请。批准，直到违规行为已得到纠正。
请你收到这封信您的公司采取了正确的指出违反的具体步骤，以及贵公司是如何计划，以防止这些违规行为，或类似的违约情况的说明之日起15个工作日之内以书面形式通知本办公室，再次发生。贵公司已采取包括文件的更正和/或纠正措施（包括任何系统性的纠正措施）。如果您的公司的计划更正和/或纠正措施将随着时间的推移发生，请包括开展这些活动的时间表。如果更正和/或无法完成纠正措施后十五个营业日内，状态延迟的原因和时间内将完成这些活动。贵公司的反应应该是全面的，针对所有侵权行为包括警告信。
贵公司的这封信被送到美国食品和药物管理局10水景大道，三楼的Parsippany，新泽西州07054。如果您有任何问题，关于这封信的内容，请联系1-973-331-4911（电话）或1-973-331-4969（传真），监察主任，斯蒂芬妮杜西奥。
最后，你应该知道，这封信是不是要一个包容各方的名单在贵公司的设施的违法行为。这是贵公司的责任，以确保遵守适用的法律及规例通过美国FDA。具体的违规行为在这封信中指出，在483，FDA的检查结束时发出的视察性的观察，可能是严重的问题，在贵公司的生产和质量管理系统的症状。
你的公司应该调查，并确定受到侵犯的原因，并迅速采取行动，纠正违规的产品，使之符合。
你真诚的，
戴安娜阿马多尔-托罗
新泽西州区
最后更新日期：二○一二年十二月二十○号
Page Last Updated: 12/20/2012
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。
