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江苏食品药品监管-信息公开目录-关于举办江苏省化学药品CTD格式申报要求交流会的通知
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& / 综合 / 通知
&江苏省食品药品监督管理局
&关于举办江苏省化学药品CTD格式申报要求交流会的通知
&苏食药监注便函〔2011）83号
关于举办江苏省化学药品CTD格式申报要求交流会的通知
苏食药监注便函〔2011）83号
各有关单位：　　按照国家食品药品监督管理局《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》（国食药监注[号）要求，为推动我省化学药品CTD格式申报工作的顺利开展，我局邀请了国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关专家，于日在南京召开化学药品CTD格式申报要求交流会，现就有关事项通知如下：　　时间：8月2日18：00前报到，3日开会（8：30～18：00）　　地点：钟山宾馆（南京市中山东路307号）　　会务费500元，食宿由会议统一安排，费用自理。　　报名要求：各单位需确定参会人数（按报名人数收费），7月28日18：00前提交回执，按报名先后顺序，额满为止。　　回执方式：传真025-，Email：，QQ群：1群（已满），2群（注明企业名称）。　　附件：&&&二Ｏ一一年七月二十日&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
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江苏省食品药品监督管理局　版权所有备案号：关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
国食药监注[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：
　　一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
　　三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。　　（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。　　（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。
　　附件：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日CTD 格式资料问题
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级别: 普通会员
&CTD 格式资料问题
有3个问题请大家帮助：1、3类是否按CTD格式申报，如不按3类申报是否影响审批进度2、CTD 格式资料 3.2.P.4 原辅料的控制问题中标准填写辅料厂家批件标准（检验报告所用标准），还是现行版药典标准，如2010版药典已实行2年多，但有的辅料批件还是2000年版或2005年版，给的检验报告亦是2000年版或2005年版，不知道大家怎么处理注册申请表中也需填写原辅料标准3、胶囊铬元素检测，稳定性样品用胶囊为2010年批次，当时未有强制其检测，现在胶囊早就过期了，申报资料还用再提供其检测结果么？
Posted:12-12-20 00:20|
级别: 普通会员
Posted:12-12-20 01:07|
级别: 普通会员
大家说说啊
Posted:12-12-20 01:08|
级别: 普通会员
各位，帮忙啊
Posted:12-12-20 01:18|
级别: 普通会员
1、3类是否按CTD格式申报，如不按3类申报是否影响审批进度按ctd格式报吧。2、CTD 格式资料 3.2.P.4 原辅料的控制问题中标准填写辅料厂家批件标准（检验报告所用标准），还是现行版药典标准，如2010版药典已实行2年多，但有的辅料批件还是2000年版或2005年版，给的检验报告亦是2000年版或2005年版，不知道大家怎么处理注册申请表中也需填写原辅料标准ctd资料的辅料需提供供应商和制剂商的各自检验报告的，执行标准理论上两者都可，但尽量按最新控制水平高的标准执行。3、胶囊铬元素检测，稳定性样品用胶囊为2010年批次，当时未有强制其检测，现在胶囊早就过期了，申报资料还用再提供其检测结果么？铬元素可以补充一个单项检验报告吧，铬重量应该不会变化。
Posted:12-12-20 16:47|
级别: 普通会员
Posted:12-12-20 19:28|
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作者：药品审评中心

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