求助《ICH国际人用药品注册技术协调会的国际技术要求》

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ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）培训班-2
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【分享】2012.4出版-药品注册的国际技术要求(年)--ICH研究小组 编译(中英对照)
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这个帖子发布于4年零288天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
2012.4药品注册的国际技术要求(年)--ICH研究小组 编译(中英对照)内容简介《药品注册的国际技术要求（年）（最新中英对照）》收录了ICH最新发布的指导原则、分为质量部分、临床部分和安全性部分。可供新药研发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评人员阅读参考。编辑推荐我国是药品生产和使用大国，又是WTO成员国，药品的质量技术要求与国际接轨势在必行。为此，研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。目录质量部分Q3C（R5） 杂质：残留溶剂的指导原则Q4B附录1（R1） 关于：ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B附录2（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法Q4B附录3（R1） 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法Q4B附录4A（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4B（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B附录4C（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准Q4B附录5（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法Q4B附录6（R1） 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法Q4B附录7（R2） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法Q4B附录8（R1） 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法Q4B附录9（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法Q4B附录10（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法Q4B附录13 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法安全性部分S6（R1） ICH S6附录：生物技术药物的临床前安全性评价临床部分E2F 研发期间安全性更新报告E7 E7特殊人群的研究：老年医学E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式
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