江苏默乐生物科技 股份有限公司 公开转让说明书 （申报稿） 推荐主办券商： 注册地址： 苏州工业园区星阳街5号 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证监会、全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公司”）对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。 重大事项提示
本公司特别提醒投资者关注以下重大事项： 一、新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生产业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1-2年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在国内体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位；国内企业随着研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
三、核心技术人才流失风险
体外诊断行业可在长期的研发、生产实践中掌握主要产品的生产工艺和核心技术，并能够培养一批核心技术人才，这些核心技术人才是企业持续发展的重要资源和基础。同时，大批熟练技术员工也在生产、质控等方面积累了宝贵的经验，是公司产品质量合格、品质稳定的重要保障。随着行业竞争格局的不断变化，对技术人才的争夺必将日趋激烈，若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成技术人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
四、政府补助的依赖风险 2014年度、2015年度和2016年1月的政府补助分别为
13、所属行业：根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）规定，公司业务属于C27大类“医药制造业”。根据国家统计局2011年8月颁布实施的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T），公司所处行业为“C27医药制造业”大类下的“C2760生物药品制造”。根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处的行业为“C27医药制造业”；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所处的行业为“生物科技”。
14、主营业务：体外分子诊断试剂的研发、生产、销售与技术服务。 15、统一社会信用代码：65069L 16、经营范围：生物技术的开发、咨询、推广和转让服务，医疗器械的生产和销售，药品的生产，医疗器械租赁服务，医学检验科诊疗，医疗软件开发服务，以自有资金对医疗行业进行投资。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方 可开展经营活动） 二、股份挂牌情况 （一）股份挂牌基本情况
1、股票代码： 2、股票简称：默乐生物 3、股票种类：人民币普通股 4、每股面值：1元 5、股票总量：1,875万股 6、挂牌日期： 7、交易方式：协议转让 （二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺
根据《公司法》第一百四十一条规定：“发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份，自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让。公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让。上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份。公司章程可以对公司董事、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份做出其他限制性规定。”
《业务规则》第 科技股份有限 公司 （三）取得的业务许可资格或资质情况 1、与生产经营相关的许可或资质 序 编号 资质名称 颁发机构 有效期至 号 苏食药监械生产许 江苏省食品 1 医疗器械生产许可证 2018年11月18日 号 药品监督管 理局 苏 江苏省食品 医疗器械经营企业许 2 药品监督管 2016年07月28日 可证 理局 2、其他资质或认证： 序号 资质名称 颁发单位
取得时间 有效期 江苏省科学技术厅、江苏省财 1 高新技术企业 政厅、江苏省国家税务局、江 2013年12月3号 三年 苏省地方税务局 江苏医疗器械 2 行业协会会员 江苏省医疗器械行业协会 2013年9月10日 四年 证书 3、医疗器械注册证
根据2014年国务院修订通过的《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，通常需要进行临床试验。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，
可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。定量检测方法的回收实验是评估准确度的另一方法，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品均需要按照国家食品药品监督管理局于2011年印发的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查原则》以及《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查原则》的要求提供相应的产品注册所需的准确度评估资料，才能够完成新产品的注册过程，取得相应的医疗产品注册证。
序号 产品名称 证书号码 有效期 乙型肝炎病毒DNA定量检测试 1 国械注准 2019年12月30日 剂盒（荧光PCR法） EV71、CA16及通用型肠道病毒 2 国械注准 2019年12月30日 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 肠道病毒71型（EV71）核酸 3 国械注准 2020年2月11日 检测试剂盒（荧光PCR法） 柯萨奇病毒A16型（CA16）核 4 国械注准
2021年2月3日 酸检测试剂盒（荧光PCR法） 肠道病毒（通用型）核酸检测 5 国械注准 2021年2月3日 试剂盒（荧光PCR法） 肺炎衣原体抗体IgG检测试剂 6 国械注准 2021年2月3日 盒（酶联免疫法） 肺炎衣原体抗体IgM检测试剂 7 国械注准 2021年2月3日 盒（酶联免疫法） 链球菌溶血素O抗体(ASO)检 苏食药监械（准）字7年8月17日
测试剂盒（胶乳比浊法） 第2400965号 超敏C反应蛋白（CRP）检测 苏食药监械（准）字7年8月17日 试剂盒（胶乳比浊法） 第2400964号 类风湿因子(RF)检测试剂盒 苏食药监械（准）字7年8月17日 （胶乳比浊法） 第2400963号 人类白细胞抗原B27核酸检测 国食药监械（准）字9年9月27日 试剂盒（荧光PCR法） 第3401799号 人乳头瘤病毒核酸检测试剂
国食药监械（准）字8年3月30日 盒（荧光PCR法） 第3400587号（更） 肺炎支原体核酸及耐药突变 13 国械注准 2019年12月25日 位点检测试剂盒（荧光PCR法） 沙眼衣原体、肺炎衣原体和肺 14 炎支原体核酸检测试剂盒（荧 国械注准 2019年12月15日 光PCR法） 肺炎支原体抗体IgG检测试剂 国食药监械（准）字8年3月30日 盒（酶联免疫法）
第3400569号 肺炎支原体抗体IgM检测试剂 国食药监械（准）字9年6月16日 盒（酶联免疫法） 第3401038号 肠道病毒71型抗体IgG检测 17 国械注准 2019年12月15日 试剂盒（酶联免疫法） K-ras基因突变分型检测试剂 18 国械注准 2020年9月23日 盒（荧光PCR法） B-raf基因V600E突变检测试 19 国械注准 2020年9月23日
剂盒(荧光PCR法) 4、医疗器械备案凭证 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 备案凭证有效期为5年。 序号 名称 备案号 类别 备案日期 1 核酸提取或纯化试剂 苏泰械备号 一类 2014年8月15日 2 核酸提取或纯化试剂 苏泰械号 一类 2015年3月13日 3
核酸提取或纯化试剂 苏泰械号 一类 2015年5月19日 公司具有实际经营业务所需的必要资质、许可、认证，相关业务合法合规。 公司不存在超越资质、范围经营、使用过期资质的情况。资质到期后无法续期的风险的较小。 （四）公司特许经营权情况 截至本公开转让说明书签署日，公司未取得任何特许经营权。 （五）公司主要设备等重要固定资产 1、主要固定资产情况（截至2016年1月31日）
固定资产种类 原值（元） 累计折旧（元） 净值（元） 成新率（%） 机器设备 5,751,079.44 公司无自有房屋、建筑物，截至2016年1月31日，公司租赁房屋情况如下： 地址 产权所有人 建筑面积 用途 租赁期限 （㎡） 泰州市医药城大道一 泰州华信药业 1019.24 办公、体外诊 - 号R19研发楼 投资有限公司 断试剂研发 泰州市药城大道一号 泰州华信药业 909
办公及生产 - 幢2(中试一期厂房 投资有限公司 G02幢)一层西北局部 及西南局部 截至2016年1月31日，公司子公司浙大紫金房屋租赁情况如下： 地址 产权所有人 建筑面积 用途 租赁期限 （㎡） 浙江省杭州市西湖区 浙江大学科技园 332 办公 西溪路525号A楼西 发展有限公司 - 区401-405室 （六）员工情况 1、员工基本情况
公司有较强的科研实力，自成立以来公司紧紧依托知名高校和科研院所，立足自我创新，不断提升企业的核心竞争力。公司分别与浙江大学、中国医药城联合成立了“浙江大学中国医药城研发中心”，与江苏省科技厅、中国医药城合作成立的“江苏省分子诊断工程技术研究中心”，共同完成项目课题，保持了良好的合作关系。
公司研发中心负责公司整个研发过程的组织协调工作，包括新产品研发、注册、知识产权申报、产品售后技术支持、对外学术交流等职能。研发中心下设研发部、转化部以及研究所。具体的研发机构设置情况参见第二节之“二、公司内 部组织结构及主要生产流程”之“（一）公司组织结构”的相关内容。 2、研发流程
公司研发中心按照公司项目管理制度对每个项目实施从前期项目评审、立项、研发任务实施、后继报批等全流程管理。公司立项项目的来源主要根据营销人员获得的市场需求的反馈以及行业内同行交流的信息来获取。公司具体研发流程如下图所示： 3、研发队伍情况 截至2016年1月31日，公司共有研发人员10人，占公司总人数23.26%，研发人员均具有生物医药学术背景以及长期从事生物医药研究的丰富经验。公司
的研发团队知识结构较为合理，研发能力较强，有效地支撑了公司研发体系。 研发人员学历结构见下表： 学历 人数 占比 硕士及以上 7 70 本科 3 30 合计 10 100 研发人员年龄结构见下表： 年龄 人数 占比 30以下 4 40 30-35 6 60 合计 10 100 4、核心技术人员情况
截至本公开转让说明书签署日，公司的核心技术人员共有7人，核心技术人员均不持有公司股份。具体情况如下：
符芳芳，女，1981年11月出生，中国国籍，无境外永久居留权，毕业于浙江大学，硕士研究生学历。2011年9月至今，浙江大学医学院内科学传染病学，博士在读。2006年7月至2008年5月，浙江大学医学院医学生物技术实验室，任助理实验师；2008年5月至今，默乐有限及其整体变更后的股份公司，先后担任研发部项目负责人、转化部经理。
崔慧辉，女，1983年4月出生，中国国籍，无境外永久居留权，毕业于南华大学，硕士研究生学历。2011年8月至今，默乐有限及其整体变更后的股份公司，先后担任研发部项目负责人、技术支持部经理。 李杨霞，女，1984年8月出生，无境外永久居留权，毕业于浙江大学，硕士研究生学历。2013年9月至今，浙江大学医学院内科学传染病学，博士在读。
2007年7月至2008年7月，浙江大学基础医学院医学生物研究室，任技术员。 2008年7月至今，默乐有限及其整体变更后的股份公司，先后担任技术员、项目负责人、研发部经理。
吕棠山，男，1978年9月出生，无境外永久居留权，毕业于浙江大学，硕士研究生学历。2003年5月至2006年4月，杭州华东医药集团，任技术员。2006年5月至2008年4月，浙江大学医学院医学生物技术研究室，任蛋白纯化工程师。2008年5月至今，默乐有限及其整体变更后的股份公司，任研发部项目负责人。
王伟伟，详见本公开转让说明书“第一节基本情况”之“五、公司董事、监事、高级管理人员情况”之“（二）监事基本情况”之“3、王伟伟”。
吴苑，女，1979年11月出生，无境外永久居留权，毕业于浙江大学，硕士研究生学历。2008年5月至2008年8月，上海凯来生物科技有限公司，任产品管理专员。2008年10月至2011年5月，新华人寿股份有限公司浙江分公司，任培训部讲师。2011年12月至今，默乐有限及其整体变更后的股份公司，担任市场部经理。
薛杰，男，1985年4月出生，无境外永久居留权，毕业于中国药科大学，大学本科学历。2007年7月至2009年12月，扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司，任工艺员。2010年1月至今，默乐有限及其整体变更后的股份公司，先后担任工艺员、生产部经理、生产中心总监。 5、研发费用情况 报告期内，公司研发费用占主营业务收入的比例如下： 项目 2016年1月 2015年度
2008年8月13日，泰州市环境保护局出具编号为“泰环发[2008]89号”关于PCR聚合酶链式反应检测试剂盒项目环境影响报告表的批复，同意项目按照报告表规定的内容建设。
2009年8月20日，泰州市环境监察局出具编号为“泰环监察[2009]93号”《“三同时”项目环境监察报告》，泰州市环境监察局认为项目废水、废气、噪声和固体废弃物均按照环评批复要求，经采取有效措施后能够达标排放，符合“三同时”验收条件。
2009年9月1日，泰州市环保局组织召开了项目竣工环境保护验收会，主要验收意见如下：公司较好地执行了环境影响评价制度和环保“三同时”制度，验收小组成员一致同意项目通过竣工环境保护验收。2009年9月1日，泰州市环境保护局同意项目通过竣工环境保护验收。 截至本公开转让说明书签署日，该项目的性质、规模、地点、采取的工艺或防治污染、防止生态破坏的措施等未发生重大变化，上述环评文件合法有效。
此外，公司持有泰州市环境保护局于2015年12月17日签发的证书编号为“0107B”《排污许可证》，有效期自2015年12月17日至2018年12月16日。 报告期内，公司不存在因违反法律法规规范性文件而被环保部门行政处罚的情形。 （九）安全生产情况
公司在其生产经营过程中不存在重大安全生产事故。泰州医药高新技术产业开发区安全生产监督管理局于2016年3月30日开具《证明》，证明公司自成立之日至证明出具日期间，在其生产经营中能遵守国家有关安全生产监督管理方面的法律、法规、规章以及其他相关规定，不存在因违反国家有关安全生产监督管理相关规定而受到行政处罚的情形。
公司建立了安全生产制度并严格遵守，公司日常业务合法合规，报告期内未有因重大安全事故而受到行政处罚的情况，截至本公开转让说明书签署日未发生 安全生产方面的事故、纠纷、处罚。 四、公司业务情况 （一）主营业务收入的构成情况
报告期内公司主营业务收入主要来源于体外诊断试剂的销售，报告期内公司的主营业务结构未发生重大变化。2014年度、2015年度其他业务收入主要来源于体外诊断试剂检测仪器的销售。 营业收入按类别分类: 2016年1月 2015年度 2014年度 类别 占比 占比 金额（万元） 金额（万元） 金额（万元） 占比（%） （%） （%） 主营业务 69.27 99.81
公司主营业务为体外分子诊断试剂的研发、生产、销售与技术服务工作。公司的主要客户包括大型医院、第三方医疗检测机构、疾控中心及医疗产品经销商等。大型医院客户以各省综合类标杆医院及妇幼体系的重点医院为主，如中国医科大学附属盛京医院、广州市妇女儿童医疗中心等；第三方检测机构客户有杭州迪安医学检验中心、广州华银医学检验中心等；疾控中心客户有江苏省疾病预防控制中心等；医疗产品经销商如杭州美联生物科技有限公司、四川省三物科技有限公司等。
2、最近两年一期前五大客户情况 2014年度及2015年度以及2016年1月，公司前五名客户销售金额及占营业收入比例情况如下表所示： 客户名称 收入金额（元） 占营业收入比例（%） 2016年1月 客户名称 收入金额（元） 占营业收入比例（%） 广州华银医学检验中心有限公司 168,932.04 24.34 杭州美联生物科技有限公司 115,572.82 16.65 9.18
长海医院 564,649.57 8.59 江苏泰康生物医药有限公司 316,239.32 4.81 合计 3,026,871.78 46.07 注：公司董监高、核心技术人员、主要关联方及持股5%以上股东与以上主要客户均不存在关联关系。 （三）主要服务的原材料、能源及其供应情况以及公司前五名供应商情况1、主要产品原材料、能源及供应情况
公司产品原材料主要是酶、引物、探针、包装材料、精细化学品以及相关耗材。公司关键原料酶、抗原、抗体等生物制品主要通过国内贸易公司进口。就全球市场来看，国外原料生产公司技术水平高，工艺流程完善，原料供给充足，质 量可靠，同时公司与上游供应商建立了长期的合作关系，采购价格公允。 2、原材料、能耗占比
公司营业成本中，原材料及人工成本占比较高，2014年度、2015年度以及2016年1月，直接材料占比分别为68.69%、67.16%、54.80%，直接人工占比分别为20.71%、20.54%、30.46%。2014年度、2015年度及2016年1月，公司能耗支出主要为生产经营中产生的水电费，占成本的比重较低。 3、报告期内公司前五大供应商情况
2014年度及2015年度以及2016年1月，公司前五名供应商采购金额及其占比情况如下表所示： 供应商名称 采购金额（元） 占采购比例（%） 2016年1月 杭州皓丰生物技术有限公司 64,268.00 33.23 生工生物工程（上海）股份有限公 司 49,198.00 25.44 泰普生物科学（中国）有限公司 16,654.40 8.61 国药集团化学试剂有限公司 7.89
西安天隆科技有限公司 361,888.00 7.87 生工生物工程（上海）股份有限公 司 274,608.40 5.97 合计 3,684,194.40 80.14 注：公司董监高、核心技术人员、主要关联方及持股5%以上股东与以上主要供应商均不存在关联关系。 报告期内，公司2014年度、2015年度以及2016年1月前五大供应商的采购金额分别为368.42万元、264.35万元和
15.51万元，分别占公司当期采购总额的比例为
80.14%、72.90%和80.20%，供应商相对集中。公司的原材料主要为活性生物制品，如诊断酶、DNA引物等，部分原材料为进口产品。国内的采购商多为拥有进口资质的代理经销商。公司选择几家较为稳定的代理商集中供货，可以起到降低成本、稳定原材料供应的作用。因国内的同类经销商较多，竞争较为充分，报告期内公司的供应商集中程度虽较高，但供应商的可替代性强，公司对供应商不存在重大依赖。
（四）公司的重大合同及其履行情况 1、销售合同 公司与多数直接客户如医院、疾控中心等在中标后以分散的订单方式进行销售，一般单笔订单金额较小，达不到重大合同披露条件；同时，公司与少数直接客户及主要经销商签订框架销售合同，报告期内公司签订的主要销售合同如下： 合同金额 序 合同相对方 合同内容 签订时间 履行情况 号 （万元） 体外诊断试 合作框架协 四川省三物科技有限公司 正在履行 1
剂盒销售 议，无具体金 额，根据实际 发货情况结算 货款 合作框架协 议，无具体金 体外诊断试 上海迪准医疗器械有限公司 额，根据实际 履行完毕 2 剂盒销售 发货情况结算 货款 合作框架协 议，无具体金 体外诊断试 杭州美联生物科技有限公司 额，根据实际 正在履行 3 剂销售 发货情况结算 货款 合作框架协 议，无具体金 杭州迪安医学检验中心有限 体外诊断试 额，根据实际 正在履行
4 公司 剂盒销售 发货情况结算 货款 注：公司重大销售合同披露标准为单笔销售金额在30万元以上的销售合同或与主要客户和经销商签订的框架协议。 2、采购合同 报告期内，公司签署的主要采购合同如下： 序 合同金额（万元） 供应商名称 合同内容 签订日期 履行情况 号 伯乐生命医学产品（上 1 PCR检测系统 正在履行 海）有限公司 25．61 杭州皓丰生物技术有限 2 试验试剂
履行完毕 公司 43．56 杭州辉图生物科技有限 3 荧光定量PCR仪 履行完毕 公司 60 杭州辉图生物科技有限 4 荧光定量PCR仪 履行完毕 公司 30 合作框架协 议，无具体金 泰普生物科学（中国） 实时荧光定量PCR 额，根据实际 5 履行完毕 有限公司 仪、PCR试剂盒等 采购情况结算 货款 合作框架协 议，无具体金 生工生物工程（上海） 额，根据实际 6
各类引物、DNA修饰 正在履行 股份有限公司 采购情况结算 货款 重组GLP-1/HAS融合 江苏泰康生物医药有限 蛋白 7 履行完毕 公司 37 抗原、酶 注：公司重大采购合同披露标准为单笔采购金额在25万元以上的供应商交易合同或与主要供应商签订的框架协议。 3、房屋租赁合同 租赁面积 出租方 地址 租期期限 租金 履行情况 （㎡） 公司房屋租赁合同 泰州华信 泰州市医药城
3.9.1- 药业投资 大道一号R19研 年租金元 正在履行 有限公司 发楼 泰州华信 泰州市药城大 909 - 药业投资 道一号幢2{中 年租金136350元 正在履行 有限公司 试一期厂房G02 幢}一层西北局 部及西南局部 公司子公司浙大紫金房屋租赁合同 浙江大学 浙江省杭州市 332 -20 16.6.15 科技园发 西湖区西溪路 月租金24568元 正在履行 展有限公
525号A楼西区 司 401-405室 五、公司的商业模式 公司主营业务为体外分子诊断试剂的研发、生产、销售与技术服务工作。公司为客户提供分子诊断产品的同时，还能为客户提供体外诊断的整体解决方案。
在产品售出后，公司向客户提供后续技术指导和售后保障。公司高度重视产品研发，拥有自主研发平台、完备的产品研发体系以及核心发明专利。公司与浙江大学、中国医药城联合成立了“浙江大学中国医药城研发中心”，与江苏省科技厅、中国医药城合作成立的“江苏省分子诊断工程技术研究中心”共同完成项目研发工作。公司自主研发生产的各类体外诊断试剂在行业内拥有较高的知名度，在客户群体中树立了良好的口碑。公司通过参与展会、组织行业内学术交流会等形式扩大公司在行业内的影响力并宣传公司产品。公司采用直销和经销相结合的销售模式，直销主要针对大医院和第三方检测机构，经销商主要负责各地市级医院的市场开拓。公司通过为上述客户提供高质量的体外诊断试剂产品以及相关技术服务获得收入。报告期内,2014年、2015年、2016年1月公司主营产品综合毛利率分别为62.85%、63.30%、62.74%。同行业公司根据其细分产品的不同，毛利率普遍在50%-80%之间，公司毛利率处于正常水平。
六、公司所处行业概况、市场规模及基本风险特征 （一）行业环境 1、行业分类 公司主营业务为体外分子诊断试剂的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）规定，公司业务属于C27大类“医药制造业”。根据国家统计局2011 年8
月颁布实施的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T），公司所处行业为“C27医药制造业”大类下的“C2760生物药品制造”。根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处的行业为“C27医药制造业”；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所处的行业为“生物科技”。 2、行业主管部门、监管体制及相关政策 （1）行业主管部门
体外诊断行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是CFDA 内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。
卫生部临床检验中心也履行部分行业监督职责。卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会）（简称“IVD 专委会”），主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。 （2）行业监管体制 我国对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。
生产许可制度《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。
产品生产注册制度。《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查。同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》。《医疗器械注册证书》有效期为5年，有效期届满前
6 个月内，申请重新注册。 经营许可制度。《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械 经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。 (3)行业主要法律法规及政策
编 政策/文件/报告 发布时间 发布机构 主要内容 号 《医疗器械生产质 国家食品药品 对体外诊断试剂的生产及质量管 1 2014年 量管理规范》 监督管理总局 理体系作了详细规定，要求大多 数体外诊断试剂的生产工艺环节 至少应在 100,000级净化环境 中进行操作。 《医疗器械生产质 国家食品药品 2 量管理规范附录体 2015年 监督管理总局 外诊断试剂》 《食品药品监管总
局关于印发体外诊 国家食品药品 3 2013年 加强体外诊断试剂分类管理。 断试剂分类子目录 监督管理总局 的通知》 国家对医疗器械实行分类管 《医疗器械监督管 4 2014年 国务院 理。开办第一类医疗器械经营企 理条例》 业，无需备案和许可。开办第二 类医疗器械经营企业应当向设区 的市级食品药品监督管理部门申 请备案。第三类医疗器械经营企 业，应当经省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门审查 批准，并发给《医疗器械经营企 业许可证》。无《医疗器械经营企 业许可证》的，工商行政管理部 门不得发给营业执照。 确立了体外诊断试剂“分类注册 管理”的原则，并在试剂研制、 《体外诊断试剂注 国家食品药品 5 2014年 临床试验、注册检测、产品注册 册管理办法》 监督管理总局 及监督管理等方面做了具体规 定。 将生物产业培育成为高技术领域
《促进生物产业加 的支柱产业和国家战略性新兴产 快发展的若干政策》 业。其中，将严重威胁我国人民 6 2009年 国务院办公厅 （国办发[2009]45 群众生命健康的重大传染病的新 号） 型疫苗和诊断试剂作为生物医药 的重点发展领域。 设立了体外诊断技术产品开发重 《国家高技术研究 大项目，指出要突破一批体外诊 发展计划（863计 断仪器设备与试剂的重大关键技 划）生物和医药技术
7 2010年 科技部 术，研制出一批具有自主知识产 领域体外诊断技术 权的创新产品和具有国际竞争力 产品开发重大项目 的优质产品，提高体外诊断产品 申请指南》 在高端市场的国产化率等。 提出要形成一批适合大中型医 院、具有自主知识产权的高端诊 《“十二五”国家战 疗产品；大力开发高性价比、高 8 略性新兴产业发展 2012年 国务院 可靠性的临床诊断、治疗、康复 规划》
产品，促进基层医疗卫生机构建 设和服务能力提升。 支持研制全自动管式化学发光免 《医疗器械科技“十 疫分析系统、全自动高通量生化 9 2012年 科技部 二五”规划》 分析仪等IVD系统与试剂的研 发。 “现代生物技术药物、重大传染 《产业结构调整指 病防治疫苗和药物、新型诊断试 10 导目录（2011 年本） 2013年 发改委 剂的开发和生产”、“新型医用诊 （2013年修正）》
断医疗仪器设备”等被列为医药 产业鼓励类项目。 重点发展基因检测等新型医疗技 《国家发展改革委 术，快速推进基因检测临床应用 11 关于实施新兴产业 2015年 发改委 以及基因检测仪器试剂的国产 重大工程包的通知》 化。 《关于城市公立医 提出到2017 年试点城市公立医 12 院综合改革试点的 2015年 国务院 院药占比（不含中药饮片）总体 指导意见》
降到30%左右。在国家管控药占 比的大前提下，检验科收入成为 医院盈利的新锐力量。 《国民经济和社会 深化医药卫生体制改革，坚持预 发展第十三个五年 防为主的方针，建立健全基本医 13 规划纲要》第六十 2016年 国务院 疗卫生制度，实现人人享有基本 章推进健康中国建 医疗卫生服务，推广全民健身， 设 提高人民健康水平。 （二）行业概况 1、行业概况 （1）体外诊断试剂的简介
临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。
检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。
体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。
相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。30年前，国内体外诊断市场几乎没有国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，则成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场的主流。从20世纪80年代开始，国内逐步涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在
发展初期，国产体外诊断产品技术水平和质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞、上海科华、四川迈克等。 截至目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。 （2）体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂一般按照以下几种方法分类：第一，按检测原理或检测方法分类。主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、临检类诊断试剂、病理诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类。 类别 反应原理 主要应用领域 主要技术 生化诊断 生物化学反应为主 肝功能、肾功能、糖尿 胶乳增强免疫比 病、血脂、心血管、风 浊技术、酶循环技 湿等 术
分子诊断 分子生物学技术，以 传染病（如流感、肝炎、聚合酶链反应 核酸杂交进行核酸序 性病等）、遗传病等 （PCR）体外核酸 列测定为主 扩增技术 免疫诊断 抗原抗体的免疫反应 传染性疾病、内分泌、 酶免疫、胶体金、 肿瘤、药物检测、血型 化学发光、同位素 鉴定
第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂。它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。需要特别指出的是按照《医疗器械生产监督管理办法》管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括 ABO
血型定型试剂（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2型）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）和放射免疫检测试剂（盒）。
第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。 2、行业产业链
公司所处行业为体外诊断行业。体外诊断行业主要包括体外诊断仪器、体外诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材的厂商。 体外诊断行业的上游市场主要提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、引物、探针等。上游原材料供应充足，供应商数量较多。
由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，体外诊断试剂部分关键原料依旧将在较长时间内维持依赖进口的格局，而部分辅助原料同质化较高，上游行业的议价能力较弱。 体外诊断行业的下游市场主要包括各种医疗机构、第三方检测中心、国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、第三方独立医学实验室、血站、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。
产业链示意图如下： 3、行业市场规模
体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分。体外诊断试剂行业是体外诊断（IVD）产业的最重要组成部分。20世纪80年代以来，随现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器及光化学等方面的突破，全球体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，使体外诊断试剂不断迈向新的台阶。体外诊断试剂在灵敏度和特异性上都得到了显着提高，且应用范围不断扩大，操作程序也逐渐简化，其商业价值得到进一步体现。体外诊断行业已发展成拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。
从全球市场规模来看，根据Kalorama的调查报告2015年全球体外诊断（IVD）市场规模约588亿美元（包含了所有医疗产品和血糖（OTC）产品），近5年平均复合增速达到5%。欧美占据全球超过75%市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3-5%增长，欧洲由于受经济危机影响近2年体外诊断市场有所下滑。此外，欧美医疗保健支出增速放缓也导致欧美了体外诊断市场的增速放缓。
从全球体外诊断细分市场来看体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖(OCT)相比中国市场巨大。从国内市场来看，国内临床检测（POCT）处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快的。分子诊断和POCT目前市场份额相对较小，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。
分子诊断方法作为体外诊断的一种新兴技术，可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出估计，因此相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势。分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。根据产业信息网发布的《年中国分子诊断市场评估分析及投资战略研究报告》显示，广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，目前全球分子诊断市场规模不断增大，增速高于同期体外诊断其他项目。2011年全球分子诊断市场规模为48亿美元，2014年增长至62亿美元，年复合增长率达到9.1%。2014年我国分子诊断市场规模约为30亿元，仅占体外诊断市场总体规模的10%左右，但保持了20%以上的增速，是全球平均增速的2倍。此外，中国分子诊断市场仅占到全球分子诊断市场不到6%的市场份额，与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相比，仍具有很大的发展潜力。
2015年中国体外诊断市场达到500亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%，年均增长率高于全球平均水平，预计2019年将达到700亿元。相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每年人均支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。体外诊断市场规模也与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。中国由于人口基数大、经济增速高，随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求将进一步增长。
总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，体外诊断行业具有巨大的发展空间。 （三）行业未来的发展趋势 1、行业未来的发展趋势 体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。目前全球医疗决策中约有三分
之二是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约 1%，进 一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。
从技术方面来看，未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显着提升。在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。
从行业监管政策上看，国家关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐步向国际惯例趋同。国家食品药品监督管理总局2007年以来出台的关于体外诊断试剂的系列管理办法，均充分体现了欧美发达国家关于体外诊断行业监管的普遍原则。国家监管部门自2014 年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、
流通、销售等各个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行，国产品牌的市场份额将逐渐集中。 从产业政策上看，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，国务院、发改委、科技部也在多个文件里谈及过体外诊断，包括《国家“十二五”科学和技术发展规划》、
《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好于国产品牌。在2016年3月颁布的《“十三五”规划纲要》第六十章推进健康中国建设中也提出要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医
疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。这些国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。 从企业发展策略上看，国际体外诊断行业巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens(西门子)、Roche（罗氏）、Beckman（贝克曼）等。
国内体外诊断行业龙头之一的科华生物，也从单纯的诊断试剂的生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。因此，仪器与试剂的一体化是体外诊断行业发展的必然趋势。 2、进入本行业的主要壁垒 (1)市场准入壁垒
我国将体外诊断试剂行业作为单独一类产品并按照医疗器械进行分类管理，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局。此外，我国还对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品的生产销售还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。
例如在认证上，体外试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量有严格要求；在时间上，一般情况下进入行业至少需要2-3 年以上的时间。因此对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程，体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。 （2）人才壁垒
体外诊断试剂行业的发展主要依靠创新和研发去推动，企业需要具备较高水平的技术研发人员储备，才能在行业内有一定的竞争力。我国目前体外诊断试剂行业的专业人才基本都是源自企业自身的内部培养，对于一个新进入行业的厂商而言，很难在短时间招聘和培养具有核心竞争力科研及技术团队，进而无法满足体外诊断试剂的研发、生产和销售。因此行业具有较高人才壁垒。 （3）销售渠道壁垒
体外诊断试剂的销售特点是地域广、种类多及专业性强。行业内大多数企业采取经销模式向医院等终端销售。我国目前体外诊断试剂产品定价普遍实行的招投标模式，对企业的营销服务和渠道资源提出了较高要求。在招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，并对投标厂商产品质量、销售服务、市场口碑、经营规模等提出相应要求，而某些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，实行自主招标，其对投标厂商要求更高。
对经销商而言，除了需要有当地药监部门审批（获得医疗器材经营企业许可证）外，还需能给医院等终端客户提供一定的技术服务支持的能力。因此，这都对新进入者以及销售服务能力不强、渠道资源薄弱的中小规模厂商提出了挑战。 （4）资金壁垒
体外诊断行业具有高资金投入、高风险的特点，其研发、生产、保存、运输、销售及售后的每一个环节都有较高的资金要求。而高风险主要是来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的产品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。因而，如果没有足够的资金，一方面无法担负企业正常的运营消耗，另外一方面承担不了研发及市场风险。因此，充足的资金储备，是进入体外诊断行业的一个较高的门槛。
3、行业风险特征 （1）新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生产业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1-2
年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。 (2)市场竞争风险 体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将 保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在国内体外诊断行业中的市场份额达到
50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位；国内企业随着研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。 (3)核心技术人才流失风险
体外诊断行业可在长期的研发、生产实践中掌握主要产品的生产工艺和核心技术，并能够培养一批核心技术人才，这些核心技术人才是企业持续发展的重要资源和基础。同时，大批熟练技术员工也在生产、质控等方面积累了宝贵的经验，是公司产品质量合格、品质稳定的重要保障。随着行业竞争格局的不断变化，对技术人才的争夺必将日趋激烈，若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成技术人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
七、公司在行业中的竞争地位 (一)行业内的竞争格局 在全球体外诊断行业，排名前5 的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生
和贝克曼，这些企业集团的体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。它们的全球市场份额合计超过50%，地位相对稳定。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，而在新兴发展区域，如亚洲、拉丁美洲地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度为代表的新兴发展中国家，成为了各大国际巨头抢占份额的目标市场。
根据Kalorama Information咨询公司发布的中国区域数据，截至2014年 底，中国体外诊断试剂生产厂家超过 600 家，但销售规模超过 1 亿的不到 30 家，大部分厂家销售集中在 万的规模，企业普遍规模小、产品品种 少。其特点是同质化严重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式。 国内体外诊断市场 50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达
90%以上，且进口产品价格普遍比国产同类产品高 1-5 倍。随着国内企业研发、 生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。
在公司所处的分子诊断细分市场中，分子诊断仪器市场由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，主要核心技术受国外专利保护，分子诊断仪器研发难度极高，罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额，国内企业极少参与。而在分子诊断试剂上，国内企业主要参与研发难度相对较小的PCR
试剂领域，已基本达到国际水平。由于专利和产品注册等原因，罗氏、雅培等跨国企业仅有部分产品进入中国市场，目前分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。 （二）行业内的主要竞争对手 公司主营业务为体外分子诊断试剂的研发、生产、销售与技术服务工作。行业内有多家竞争公司，体外分子诊断行业在主板上市的公司有达安基因、复星医药、华科生物等。新三板挂牌的公司有上海之江生物等。具体情况如下： 公司名称
公司介绍 中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊 断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁 中山大学达 医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 安基因股份 年8月在深圳证券交易所挂牌上市。 有限公司 证券代码：SZ.002030 上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是国内首家在深圳证券交
易所上市的诊断用品专业公司。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验 仪器、真空采血系统等三大领域，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医 上海科华生 疗诊断领域完整产业链，试剂类产品有免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子 物工程股份 诊断试剂和快速诊断试剂，其中分子诊断产品有临床PCR类产品和核酸血筛 有限公司 类产品。2004年7月在深圳证券交易所上市。 股票代码：SZ.002022
上海复星医 上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）成立于1994年， 药(集团)股 1998年8月和2012年10月分别在上海证券交易所和香港联合交易所主板挂 份有限公司 牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。复星医药专注现代生 物医药健康产业，抓住中国医药市场的快速成长和中国企业进军世界主流医
药市场的巨大机遇，战略性地覆盖研发制造、分销及终端等医药健康产业链 的多个重要环节，形成了以药品研发制造为核心，同时在医药流通、医疗服 务、医学诊断和医疗器械等领域拥有领先的市场地位，在研发创新、市场营 销、并购整合、人才建设等方面形成竞争优势的大型专业医药健康产业集团。 证券代码：600196-SH，02196-HK
上海之江生物科技股份有限公司是集研发、生产、销售于一体的高新技术企 业，主要从事核酸诊断试剂的研制、生产和销售。是目前国内分子诊断试剂 生产的龙头企业之一。公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用 于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水 上海之江生 产业等领域。公司已完成300余项的基因诊断快速诊断产品的研发，研制的 物科技股份
产品几乎覆盖国内所有的法定传染病，是国内感染性疾病分子诊断产品最为 有限公司 齐全的企业。已有三十余个产品获得国家CFDA颁发的准产批件。2015年 12月在新三板挂牌。 证券代码为：834839 资料来源：上述公司网站或上市公司信息披露平台 (三)公司在行业中的竞争地位
公司以浙江大学传染病研究所为依托，发展出自主的研发平台，拥有多项核心技术专利并有完备的生产及质量管理体系。公司产品以高端核酸诊断试剂为主，基本涵盖感染类和肿瘤个体化类体外诊断试剂。通过多年的积累，公司在分子体外诊断试剂产品上具备了一定的技术优势和产品质量优势，在分子诊断细分市场中占据了一定的市场份额。目前，公司已经开拓的省、市级重点医院近100家，拥有了如江苏省疾控中心、广州华银医学检验中心、中国医科大学附属盛京医院等中高端客户，并保持了良好的合作。
公司有着清晰的中长期战略规划和发展目标。在产品研发发面，公司在保持对现有分子诊断产品的不断改进的同时，每年增加还会有5—8个新注册产品。
在市场推广方面，公司在保持现有客户的良好合作外，将逐渐向全国各级医院延伸，目前公司产品销售及服务范围已经涵盖了近20个省份，近期内将增加到25-30个省份，未来公司将在全国范围开拓300家重点医院，500家基层医院，并将逐步完善覆盖全国大多数省份的经销渠道资源和售后服务体系。 2、公司竞争的优势和劣势 （1）竞争优势 ①技术研发优势
公司作为江苏省高新技术企业，重视产品的研发，分别与浙江大学、中国医药城联合成立了“浙江大学中国医药城研发中心”，与江苏省科技厅、中国医药城合作成立的“江苏省分子诊断工程技术研究中心”。公司目前自主研发的产品有60多个，并已取得19个医疗器械注册证和3个医疗器械备案凭证。公司拥有
4项发明专利，同时还有7项在申请发明专利。公司也是国内第一批参与手足口病三联诊断试剂研发和生产企业，产品的引物探针设计获得了中国国际专利与名牌博览会金奖，参与了国家行业标准制定。公司在多重荧光PCR技术平台的基础上，开发出了一批具有市场竞争力的创新型产品，比如最新推出的肺支耐药产品，是目前市场少数可以检测肺炎支原体耐药突变的产品，对于临床的病情诊断和指导用药都具有非常大的意义。
②产品质量优势 产品质量方面，公司产品质量稳定、性能优越，自2008年以来，已经经历了较长时间的市场考验，在市场上具有良好口碑。公司生产车间严格按照国家GMP(药品生产质量管理规范)相关要求设计和建造,各个区域分布合理，功能完善。 此外，公司还严格按照ISO13485医疗器械质量管理体系的相关标准管理公司的生产、经营活动。 ③服务优势
公司产品销售范围目前已经覆盖了全国近20个主要省份。公司对市场销售和服务人员进行严格的培训与考核，同时公司设有技术支持部负责产品售前、售中及售后服务，技术支持部的服务区域也覆盖了相应的产品销售地区。公司强调 服务的专业性与及时性，对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题指导和售后跟踪等链条式的全方位服务。 （2）竞争劣势 ①企业规模较小 公司2014年度、2015年度、2016年
1月收入分别为624.04万元、717.54 万元、69.27万元，虽然报告期内收入呈现增长的趋势，但总体销售规模相比行业内标杆企业仍然偏小，市场份额依旧偏小。公司业务体量、资产规模偏小可能导致其抗风险能力较弱，当市场有较为明显的波动时，可能对公司造成较大影响。 ②融资渠道有限
公司作为快速发展中的中小型高新技术企业，目前的融资渠道较为单一，主要依靠自有资金以及部分股权融资。充足而又稳定的资本是企业发展的坚实基础。 融资渠道的狭窄，一方面限制了优秀研发人员和销售人员的招募以及销售渠道的拓展，另一方面也制约了技术升级和产品的更替，不利于公司的持续快速发展。 第三节公司治理 一、公司治理机制的建立健全及运行情况 （一）公司治理机制的建立健全情况
根据有限公司的公司章程，公司未设董事会，设有执行董事1名；公司未设监事会，设有监事1名；公司设总经理1名，未设其他高级管理人员。因此，在有限公司时期，公司已初步建立了基本的法人治理机制。
2016年5月11日，有限公司整体变更为股份公司时，根据股份公司设立时各发起人于2016年4月10日签署的《公司章程》，股份公司设股东大会、董事会、监事会；公司高级管理人员设总经理、财务负责人和董事会秘书。股份公司设立之后，上述组织机构的设置未发生变化。
股份公司设立以来，公司管理层重视加强公司的规范治理，不断强化公司内部控制制度的完整性和制度执行的有效性。公司按照《公司法》等相关法律法规的要求，制订了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》，建立健全了由股东大会、董事会、监事会和高级管理人员等组成的公司治理结构。 （二）公司治理机制的运行情况
有限公司时期，公司在股权转让、增加或减少注册资本、变更经营范围、整体变更为股份公司等工商变更事项上，公司股东能够按照《公司法》及有限公司《公司章程》中的相关规定召开股东会，能够形成相应的会议决议并得到有效执行。有限公司时期，内部治理制度也不尽完善，存在未按有限公司《公司章程》要求定期召开“三会”、部分会议记录届次不清、部分“三会”未按章程要求履行通知程序以及“三会”的会议记录、决议不是很完整齐备等不规范之处，但上述瑕疵不影响决策机构决议的实质效力，也未对有限公司和股东利益造成损害。
股份公司设立以来，共计召开2次股东大会会议、2次董事会会议及1次监事会会议。公司“三会”会议召开程序、决议内容能够按照《公司法》等法律法规、《公司章程》和三会议事规则的规定规范运作，会议记录、决议齐备。公司股东大会由4名自然人股东、5名企业股东组成。公司董事会由5名董事组成。
监事会由3名监事组成，其中1名为职工代表监事。公司实际控制人为周林福，周林福同时担任公司董事长职务。股份公司召开的历次“三会”会议，公司股东、董事、监事均能按照要求出席参加相关会议，并履行相关权利义务。公司职工代表监事能够履行职工代表监事职责，出席会议并行使表决权利。 二、公司董事会对公司治理机制执行情况的评估 （一）董事会对现有公司治理机制的讨论
2016年5月11日，股份公司成立后，公司建立了较为完善的公司治理机制。
公司依据《公司法》、《非上市公众公司监督管理办法》、《非上市公众公司监管指引第3号—章程必备条款》及其他相关法律法规及规范性文件，制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易管理办法》、《对外投资管理制度》、《对外担保管理制度》等制度。上述《公司章程》及各项内部管理制度从制度层面上保证了现有公司治理机制能为所有股东提供合适的保护，保证股东充分行使知情权、参与权、质询权和表决权。
1、股东的权利 股份公司设立后，依据《公司法》、《非上市公众公司监督管理办法》、《非上市公众公司监管指引第3号—章程必备条款》修订了《公司章程》，其中第二十七条规定，公司股东对公司享有知情权、参与权、质询权和重大事项表决权等权利，具体如下： （一）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配； （二）依法请求召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；
（三）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询； （四）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份； （五）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议记录、监事会会议记录、财务会计报告； （六）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配； （七）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；
（八）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。 2、投资者关系管理 公司专门制定了《投资者关系管理制度》，对投资者关系管理的具体内容作出规定。 3、纠纷解决机制 《公司章程》第九条规定：依据本章程，股东可以起诉股东，股东可以起诉公司董事、监事、高级管理人员，股东可以起诉公司，公司可以起诉股东、董事、监事、高级管理人员。
《公司章程》第二十九条规定：公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。 股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。
《公司章程》第三十条规定：董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份的股东有权书面请求监事会向人民法院提起诉讼；监事会执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，股东可以书面请求董事会向人民法院提起诉讼。
监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝提起诉讼，或者自收到请求之日起30日内未提起诉讼，或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到难以弥补的损害的，前款规定的股东有权为了公司的利益以自己的名义直接向人民法院提起诉讼。 他人侵犯公司合法权益，给公司造成损失的，本条第一款规定的股东可以依 照前两款的规定向人民法院提起诉讼。
《公司章程》第三十一条规定：董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼。 4、累积投票制
《公司章程》第七十八条规定，董事、监事候选人名单以提案的方式提请股东大会表决。股东大会就选举董事、监事进行表决时，根据本章程的规定或者股东大会的决议，可以实行累积投票制。前款所称累积投票制是指股东大会选举董事或者监事时，每一股份拥有与应选董事或者监事人数相同的表决权，股东拥有的表决权可以集中使用。 5、关联股东回避制度
《公司章程》第七十六条规定：股东大会审议有关关联交易事项时，关联股东不应当参与投票表决，其所代表的有表决权的股份数不计入有效表决总数。 《关联交易管理办法》第六条规定：本细则所指的关联交易是指公司及其控股子公司与上述列示的关联人之间发生的转移资源或者义务的事项，包括但不限于以下交易： (一) 购买或者出售资产； (二) 对外投资（含委托理财、委托贷款等）； (三) 提供财务资助；
(四) 提供担保； (五) 租入或者租出资产； (六) 委托或者受托管理资产和业务； (七) 赠与或者受赠资产； (八) 债权、债务重组； (九) 签订许可使用协议； (十) 转让或者受让研究与开发项目； (十一)购买原材料、燃料、动力； (十二)销售产品、商品； (十三)提供或者接受劳务； (十四)委托或者受托销售； (十五)与关联人共同投资；
(十六)其他通过约定可能造成资源或者义务转移的事项。 此外，公司制定的《防范大股东及关联方占用资金专项制度》、《对外投资管理制度》、《对外担保管理制度》等内部管理制度中也对关联股东或董事在表决时的回避事宜作出明确规定。 6、财务会计制度、利润分配和审计
公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，建立了财务管理等一系列管理制度，涵盖了公司各个业务环节，确保公司各项工作有章可循，形成了规范的管理体系。 公司的财务会计制度和内部控制制度在完整性、有效性、合理性方面不存在重大缺陷，能够防止、发现、纠正错误，保证了财务资料的真实性、合法性、完整性，促进了公司经营效率的提高和经营目标的实现，符合公司发展的要求。
综上，股份公司通过制定《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易管理办法》、《对外投资管理制度》、《对外担保管理制度》等内部管理制度，建立健全了投资管理、纠纷解决、关联股东与董事回避、财务管理及风险控制等相关内部管理机制，进一步完善了公司法人治理机制，能给股东提供合适的保护并保证股东充分行使知情权、参与权、质询权和表决权等权利。公司将根据发展需要，及时补充和完善公司治理机制，更有效地执行各项内部制度，更好地保护全体股东的利益。
（二）董事会对公司治理机制执行情况的评估 公司董事会对公司治理机制的执行情况进行讨论和评估后认为，有限公司时期公司治理较为规范，公司整体变更为股份公司后能够依据《公司法》和《公司
章程》的规定发布“三会”通知并按期召开股东大会、董事会、监事会会议；“三会”决议基本完整，会议记录中时间、地点、出席人数等要件齐备，会议决议均能够正常签署；“三会”决议均能够得到有效执行，公司董事会参与公司战略目标的制订并建立对管理层业绩的评估机制，执行情况良好。公司监事会基本能够正常发挥监督作用。公司现有公司治理机制能给所有股东提供合适的保护，相关公司制度能保证股东尤其是中小股东充分行使知情权、参与权、质询权和表决权等权利。公司已规定了投资者关系管理、纠纷解决机制、关联股东和董事回避制度，以及与财务管理、风险控制相关的内部管理制度。自股份公司设立以来，前述制度能得以有效执行。公司将根据发展需要，及时补充和完善公司治理机制，更有效地执行各项内部制度，更好地保护全体股东的利益。
总体来说，公司“三会”和相关人员基本能够按照“三会”议事规则履行职责。股份公司成立以来，公司管理层增强了“三会”的规范运作意识，并注重公司各项管理制度的有效执行，重视加强内部控制制度的完整性及制度执行的有效性，依照《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则等规章制度规范运行。截至本公开转让说明书签署日，股份公司共召开2次股东大会会议、2次董事会会议和1次监事会会议，公司的“三会”运行情况良好，未发生损害股东、债权人及第三人合法权益的情形。
三、公司的诉讼、仲裁情况 报告期内，公司存在一起诉讼案件，情况如下： 周林福于2015年6月23日向江苏省泰州医药高新技术产业开发区人民法院提出诉讼请求，以基蛋生物科技股份有限公司拒不履行约定的向默乐有限的增资义务要求基蛋生物以人民币2,350万元认缴默乐有限新增注册资本2,350万元。
2015年6月23日，江苏省泰州医药高新技术产业开发区人民法院立案受理了本案，案件原告为周林福、被告为基蛋生物、第三人为默乐有限。2015年8月31日，法院作出“（2015）泰开商初字第00206号”《民事调解书》，经法院主持调解，双方当事人自愿达成如下调解协议：（1）被告基蛋生物将其所持默乐有限25%的股权（500万元出资款）转让给原告周林福，转让价格为705万元；（2）被告基蛋生物于本协议签订之日起五个工作日内签署、交付《股权转让协议》、
《股东会决议》等符合工商变更登记要求的文件，以配合默乐有限办理股权转让变更登记；（3）原告周林福于被告基蛋生物提供符合工商变更要求文件的当日给付被告基蛋生物股权转让款650万元，本次股权转让的工商变更登记手续办理完毕的次日，由原告周林福给付基蛋生物转让款55万元；（4）如被告基蛋生物未能按照本调解协议将其持有的默乐有限25%的股权转让给原告，或者被告未能按照本调解协议履行配合义务，则应向原告周林福支付违约金20万元，且原告有权按照调解协议向法院申请强制执行股权转让事项。如原告周林福未按约支付股权转让款，被告基蛋生物有权解除股权转让协议，原告周林福另须承担违约金20万元。
周林福已合计支付基蛋生物股权转让款705万元，案件所涉股权转让亦已经泰州工商行政管理局医药高新技术产业开发区分局办理变更登记而全部履行完毕。因此，调解协议履行完毕，本案不再存在争议事项。 截至本公开转让说明书签署日，公司除上述情况外不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁案件。 四、公司最近两年存在的违法违规及受处罚情况
公司日常生产经营活动符合国家有关环境保护的要求，也未发生因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而被行政处罚或发生诉讼的情况。公司在工商、税务、医疗器械及药品监督管理、质检、社保、安监、消防等方面在最近两年没有重大违法违规的情况，公司未受到相关行政部门的处罚。 公司控股股东、实际控制人以及公司管理层最近两年也不存在重大违法违规行为，未受到任何行政部门的处罚。
综上，公司、公司控股股东、实际控制人以及公司管理层最近两年不存在重大违法违规及受处罚的情况。 五、公司的独立性 （一）业务独立 公司具有独立完整的业务流程。报告期内，公司主要从事体外分子诊断试剂的研发、生产、销售与技术服务工作。公司的业务独立于股东及股东控制的其他
企业，不存在受控股股东、实际控制人和个别股东控制的情形。公司下设与生产经营业务相关的研发中心、生产中心、营销中心、行政中心，对主营业务实施统一的规划和管理，能独立完成主营业务的全部业务环节。据此，公司具有完整的业务体系和直接面向市场自主生产经营的能力。公司建立健全了内部经营管理机构，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间不存在同业竞争，也未因与本公司股东及其他关联方存在关联关系而使得本公司生产经营的完整性、独立性受到不利影响。因此，公司的业务独立。
公司拥有与其业务生产经营有关的生产设备、办公设备及电子设备的所有权及使用权，其资产权属清晰、完整，独立于其控股股东、实际控制人及其他关联方。公司主要资产均合法拥有，股份公司系由有限公司变更而来，股份公司完全承继了有限公司的业务、资产、机构、生产经营场所、设备及债权、债务，未进行任何业务和资产剥离，确保股份公司拥有独立完整的资产结构。公司不存在以公司资产、权益或信誉为各主要股东的债务提供担保的情形，也不存在资产、资金被主要股东及其所控制的其他企业违规占用而损害本公司利益的情形。因此，公司的资产独立。
（三）人员独立 公司董事、监事、高级管理人员均严格按照《公司法》、《公司章程》有关规定选举或任免程序产生，在劳动、人事、工资管理等方面均完全独立。公司高级管理人员均与公司签订劳动合同并在公司领取薪酬，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。因此，公司的人员独立。 （四）财务独立
公司建立了独立的财务部门和财务核算体系，能够独立做出财务决策，具有规范的会计核算制度和财务管理制度。公司独立在银行开户，持有有效的《开户许可证》，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的企业共用银行账户的情形； 公司依法独立纳税；公司能够独立作出财务决策，不存在控股股东、实际控制人及其控制的企业干预公司资金使用的情况。因此，公司的财务独立。 （五）机构独立
公司已经依《公司章程》建立健全了股东大会、董事会、监事会、经营管理层等权力、决策、监督机构，具有健全独立的法人治理结构，相关机构和人员能够依法独立履行职责。公司下设研发中心、生产中心、营销中心、行政中心，各部门均按《公司章程》以及公司管理制度的职责独立运作，独立行使经营管理职权，与控股股东、实际控制人及其控制的企业不存在机构混同的情形。因此，公司的机构独立。 六、同业竞争情况
（一）公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间的同业竞争情况 公司控股股东、实际控制人为周林福。
周林福担任公司股东、公司持股平台金科资产的执行事务合伙人，其在金科资产的出资比例为44.0857%。金科资产的具体情况详见本公开转让说明书“第一节基本情况”之“三、公司股权结构”之“（三）主要股东基本情况”之“2、持有公司5%以上股份的股东情况”之“（4）股东泰州金科资产投资管理中心（有限合伙）”。金科资产的经营范围为投资咨询（不含金融、证券）、投资管理，与公司的经营范围明显不同，不构成同业竞争。根据金科资产的说明，其未投资其他企业。
此外，周林福担任公司控股子公司浙大紫金生物的执行董事、总经理。因浙大紫金生物为公司的控股子公司，所以不存在同业竞争问题。浙大紫金生物的具体情况详见本公开转让说明书“第一节基本情况”之“四、子公司、分公司情况”。 （二）关于避免同业竞争的承诺 公司控股股东、实际控制人向公司出具了《避免同业竞争承诺函》，承诺内容如下：
“1、本人目前未以控股、联营、合营、合作或其他任何方式，直接或间接从事任何与默乐生物所经营的业务构成同业竞争的活动，今后亦不会以任何方式直接或间接控制与默乐生物所经营的业务构成竞争或可能产生竞争的其他企业； 也不会协助、促使或代表任何第三方以任何方式直接或间接从事与公司业务范围相同、相似或构成竞争的业务。
2、本人有关同业竞争承诺将同样适用于与本人关系密切的家庭成员（包括配偶、父母、配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满18周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母）等重要关联方，本人将在合法权限内促成上述人员履行本项承诺。 3、若本承诺函被证明不真实或未被遵守，本人将向默乐生物赔偿一切直接和间接损失。
4、本人确认本承诺函所载的每一项承诺均为可独立执行之承诺，任何一项承诺若被视为无效或终止将不影响其他各项承诺的有效性。 本承诺函自签署之日起生效并不可撤销。” 七、公司最近两年资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用或提供担保的情况 （一）关联方资金（资源）占用情况 报告期内，公司不存在资金（资源）被关联方占用的情形。 （二）公司为关联方担保的情况
报告期内，公司不存在为控股股东、实际控制人及其控制的企业提供担保的情形。 （三）公司为防止股东及其关联方占用或者转移公司资金、资产及其他资源的行为发生所采取的具体安排
为进一步完善公司治理机制，规范公司关联交易和对外担保行为，股份公司创立大会暨第一次临时股东大会审议通过了新的《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《对外担保管理制度》、《关联交易管理办法》等公司内部规章制度，就关联方及关联事项明确了具体的交易审批权限、审批程序、关联方回避表决制度等事项，从制度上防止股东及关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的行为。
八、董事、监事、高级管理人员相关情况 （一）董事、监事、高级管理人员及其直系亲属直接或间接持有公司股份的情况 职务/关联关 姓名 持股数量（股） 持股比例(%) 系 直接持股比 间接持股比 - - 直接持股（股） 间接持股（股） 例（%） 例（%） 1,234,400 周林福 董事长 6,262,500 （通过金科资 33.4 产） 陈晓林 董事会秘书 合计 10,012,500
2,800,000 53.3 （二）公司董事、监事、高级管理人员相互之间存在亲属关系情况 公司董事、监事、高级管理人员相互之间不存在亲属关系。 （三）与申请挂牌公司签订重要协议或做出重要承诺的情况
截至本公开转让说明书签署日，公司高级管理人员均为公司正式员工，与公司均签订了劳动合同。本公司董事、监事、高级管理人员作出《避免同业竞争承诺函》、《关于最近二年不存在重大诉讼、仲裁或其他违法事宜的承诺函》等承诺。 （四）公司董事、监事、高级管理人员对外投资与兼职情况 持股数量 对外投资 持股比例/ 在公司职 对外投资 （股）/出 单位与公 姓名 出资比例 兼职职务 务 单位 资金额
司的关联 （%） （元） 关系 公司股东； 执行事务 金科资产 1,234,400 44.0857 公司持股 合伙人 平台 周林福 董事长 浙大紫金 执行董事、 公司的控 无 无 生物 总经理 股子公司 杭州道尔 进出口有 450,000 30.0000 监事 无 限公司 杭州同鑫 合富投资 认缴 执行事务 合伙企业 35.7143 无 1,565,600 55.9143无 公司持股
平台 杭州浙科 友业投资 无 无 监事 无 管理有限 公司 浙江元成 园林集团 高延庆 董事 无 无 董事 无 股份有限 公司 上海鑫方 迅通信科 882,35 5.0000 董事 无 技有限公 2.95 司 系公司股 江苏天盈 监事会主 东恒陵塑 夏卫军 资产经营无 无 总经理 席 胶的唯一 有限公司 股东 财务负责 泰州奥立 李福松 人、董事会 斯特贸易 200,000
10.0000 董事 无 秘书 有限公司 公司董事、监事、高级管理人员对外投资与兼职的企业中，公司董事黄世专投资的浙江道尔生物科技有限公司之经营范围与默乐生物的经营范围存在相似之处，但是浙江道尔生物科技有限公司的主营业务为药物研究，而默乐生物的主营业务为体外分子诊断试剂的研发、生产、销售与技术服务工作，且两者细分行业不同，所以两者不存在同业竞争关系。
截至本公开转让说明书签署日，除上述已披露的情况外，公司董事、监事、高级管理人员不存在其他对外投资和兼职情况，不存在对外投资与公司存在利益冲突的情形。 （五）公司董事、监事、高级管理人员最近二年受处罚的情况 公司董事、监事、高级管理人员最近二年未受到中国证监会行政处罚或者被采取证券市场禁入措施、未受到全国股份转让系统公司的公开谴责。 （六）任职资格
公司董事、监事、高级管理人员的任职符合法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定，不存在违反《公司法》及其他法律、法规和规范性文件有关规定的情形。 （七）竞业禁止 公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员不存在违反关于竞业禁止的约定、法律规定，不存在有关上述事项的纠纷或潜在纠纷。 公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员不存在侵犯原任职单位知识产权、商业秘密的纠纷或潜在纠纷。
（八）其他对公司持续经营有不利影响的情形 公司董事、监事、高级管理人员不存在其他对公司持续经营有不利影响的情形。 九、近二年董事、监事、高级管理人员的变动情况和原因 （一）近二年董事变动情况 报告期内，公司董事的变动情况及原因如下： 执行董事/董事长/ 序号 时间 变动原因 董事姓名 1 - 周林福（执行董事） - 周林福（董事长） 陈晓林 改制为股份公司，成立公 2 至今 袁健华
司董事会 黄世专 高延庆 （二）近二年监事变动情况 报告期内，公司监事的变动情况及原因如下： 序号 时间 监事姓名 变动原因 1 - 马华锋 - 公司股东会免去马华锋监 2 - 孙朋 事职务，选举孙朋为监事 公司股东会免去孙朋监事 3 - 王伟伟 职务，选举王伟伟为监事 夏卫军 改制为股份公司，成立公 4 至今 鲍磊翔 司监事会 王伟伟（职工监事） （三）近二年高级管理人员变动情况
报告期内，公司高级管理人员的变动情况及原因如下： 序号 时间 高级管理人员姓名 变动原因 1 - 周林福（总经理） - 陈晓林（总经理） 改制为股份公司，完善公 2 至今 李福松（财务负责 司管理层 人、董事会秘书）
有限公司阶段，公司未设董事会，仅设置一名执行董事。有限公司阶段，公司未设置监事会、仅设置一名监事。有限公司整体变更为股份公司时，根据《公司法》对股份公司的要求以及公司进一步完善治理结构和经营管理的需要选举产生了董事会、监事会，新增了部分董事和监事。
公司董事、监事和高级管理人员的任职符合现行法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定，公司董事、监事、高级管理人员最近两年所发生的变化情况符合相关法规和《公司章程》的规定，并履行了必要的法律程序。公司董事、监事、高级管理人员的变动均因《公司章程》规定、经营管理需要等正常原因而发生，且核心管理人员并未发生重大变动，不会对公司持续经营造成不利影响。 第四节公司财务
以下引用的财务数据，非经特别说明，均引自北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的[2016]京会兴审字第号《审计报告》。本节的财务会计数据及有关的分析反映了公司2016年1月、2015年度及2014年度经审计的财务报告及其附注的主要内容。投资者若想详细了解公司财务会计信息，应当认真阅读本说明书所附财务报告。 注：下列披露的财务报表数据，除特别注明之外，金额单位均为：人民币元。
2.其他权益工具持有者投 入资本 3.股份支付计入所有者权 益的金额 4.其他 （三）利润分配 1.提取盈余公积 2.对所有者的分配 3.其他 （四）股东权益内部结转 1.资本公积转增资本 2.盈余公积转增资本 3.盈余公积弥补亏损 （五）其他 收回投资收到的现金 取得投资收益收到的现 金 处置固定资产、无形资 产和其他长期资产收回 59.83 的现金净额 处置子公司及其他营业
单位收回的现金净额 收到其他与投资活动有 关的现金 现金流入小计 59.83 购建固定资产、无形资 产和其他长期资产支付 260,100.00 1,644,937.87 181,550.00 的现金 投资支付的现金 2.其他权益工具持有者投入资本 3.股份支付计入所有者权益的金额 4.其他 （三）利润分配 1.提取盈余公积 2.对所有者的分配 3.其他 （四）股东权益内部结转
-23,188,084.38 -13,188,084.38 2014年度 项目 实收资本 资本公积 盈余公积 未分配利润 所有者权益合计 一、上年年末余额 -3,701,730.63 -3,701,730.63 （二）所有者投入和减少资本 1.股东投入的普通股 2.其他权益工具持有者投入资本 3.股份支付计入所有者权益的金额 4.其他 （三）利润分配 1.提取盈余公积
2.对所有者的分配 3.其他 （四）股东权益内部结转 1.资本公积转增资本 2.盈余公积转增资本 3.盈余公积弥补亏损 4.其他 四、本期期末余额 10,000,000.00 -20,507,455.32 -10,507,455.32 二、最近两年一期财务会计报告的审计意见
