『医药头条君』95个通过一致性评价的品种（附名单）

（）耗材监控“双十”制度首份名单曝光 数十种耗材面对停用、限用；免疫疗法新锐OncoResponse完成4000万美元B轮融资；半年研发投入近12亿 这家药企或斩获海内首个CAR-T……

【赛柏蓝】最新！95个过一致性评价品种（附名单）

笔者按照整理国度局、《中国上市药品目次集》数据发明，停止今朝，已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。个中，有5个品种已集满三家企业，8个品种已集满两家企业，82个品种临时为独家通过一致性评价。

头条菌：跟着通过一致性评价的药品越来越多，白热化大战，要开始了！

【赛柏蓝器械】耗材监控“双十”制度首份名单曝光 数十种耗材面对停用、限用

克日，河南省漯河市卫计委员会宣布《关于12家都市公立医院2018年6-7月高值医用耗材双十排名环境的通知》（下称《通知》），曝光了全国首份医院耗材用量持续两个月排名前十的名单，以及耗材利用量大的医务人员。

头条菌：备受行业存眷的耗材监控“双十”制度首份名单曝光，近两百位大夫的名字被写入名单，同时，数十种耗材产物持续两个月进入用量前十，正面对被停用、限用的风险。

【药明康德】“诺奖风向标”榜单发表 4名科学家荣获2018拉斯克奖

9月12日，拉斯克基金会公布将2018年的拉斯克奖授予4名科学家，以表扬他们在医学上做出的卓越孝敬。本年的拉斯克基本医学研究奖授予了C. David Allis传授与Michael Grunstein传授；拉斯克临床医学研究奖授予了John B. Glen博士；拉斯克医学科学非凡成绩奖授予了Joan Argetsinger Steitz博士。

头条菌：这些科学家的灵感与尽力，为人类医学带来了重要影响。我们再次祝贺这四名科学家。拉斯克奖的荣誉，是对他们成绩的最好承认！

【火石缔造】医疗大数据共享及应用的浙江模式

医疗人工智能行业的快速成长对医疗大数据的需求日益增加，国度从14年开始相继出台多项重磅政策敦促医疗大数据财富的应用。医疗大数据共享及应用如何破局仍是困扰各地当局及财富的重要困难，浙江在海内先试先行，并逐渐走出一条浙江特色之路。

头条菌：今朝，浙江省医疗卫生规模已下放行政审批事项13项，群众和企业到当局服务“最多跑一次”实现率到达100%。

【创鉴汇】免疫疗法新锐OncoResponse完成4000万美元B轮融资

免疫疗法新锐OncoResponse克日公布完成4000万美元的B轮融资。公司将操作这笔资金推进5个候选药物进入临床前以及临床。所有这些候选药物都来历于OncoResponse的发明平台，该平台旨在挖掘对癌症免疫疗法回响异常好的患者免疫系统。

头条菌：自2015年10月创立以来，OncoResponse操作其平台快速筛选和发明来自对免疫疗法有精采回响的患者的相关治疗性抗体，一直做得很是精彩。

【米内网】半年研发投入近12亿 这家药企或斩获海内首个CAR-T

日前，复星医药宣布通告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产物FKC876正式得到国度局临床试验核准，该产物有大概成为海内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞。

头条菌：2018年上半年复星医药研发投入比去年同期增长89.82%，莫非“研发一哥”要易主？

【动脉网】数字化创新助力阿斯利康“王者回来” 百大哥店焕新生

已往几年，阿斯利康产生了雷霆万钧的变革，从一个风险厌恶、孤独和成长迟钝的公司转变为此刻孤高地拥抱快节拍、创新和创业代价的公司，数字化在敦促和实现这一厘革方面发挥了要害浸染。

头条菌：中国昔人说“穷则变，变则通，通则久”，相信有百年汗青的阿斯利康自然也大白这个原理，创新是维持企业成长的独一动力。

原标题：第四批通过一致性评价品种名单即将出炉，快来看看都有哪些潜在利好标的

这个周末堪称是一个相对热闹的周末，各种重磅消息接踵而至：宁德时代通过证监会IPO核发、中美贸易战暂时止息干戈、老大重点强调生态文明的红线、新华社再度发文力挺医药… 思虑再三，还是认为市场会遵循其既定的路径去演绎，抛开这些影响情绪面的因素，这里再次给大家梳理一下“药”。

新华社发文称，抗癌药降价、外资医院落地、多元健康体验走进寻常百姓家……随着中国医药行业对外开放步伐不断加快，惠及百姓的新药好药加速上市，更多外资、跨国药企纷纷落户神州大地，分享中国扩大开放带来的巨大红利。专家指出，中国在医药领域扩大开放，不仅致力于满足百姓日益增长的医疗服务需求，更能促使国内企业对标国际标准、借鉴国际经验，助推医疗行业高质量发展，满足百姓对更美好生活的需要。据了解，人力资源和社会保障部医保司已经启动未纳入医保抗癌药的谈判工作，目前正在研究制定工作方案。随着中国特色社会主义进入新时代，医药行业也迎来扩大开放、产业升级的快速发展阶段，与之对应的医疗健康服务全产业链正在形成，现代医药市场开放体系正在加速构建。

安徽省发布新版医保药品目录：新增415个药品

5月16日，安徽省人社厅发布《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版)通知。新版药品目录将于7月1日起执行，与原有目录相比，新增了415个药品。

广州32种药品纳入门诊目录

5月16日，广州市人社局官网发布通知，明确将32种药品纳入普通门诊药品目录、6种药品纳入门慢药品目录、7种药品纳入门特药品目录。

值得注意的是，这32种药品囊括了2016年7月首批谈判成功的3个药品——替诺福韦二吡呋酯、吉非替尼和埃克替尼，以及2017年7月36个谈判品种中的29个。未纳入此次广州门诊目录的国家谈判品种包括：化药类的重组人尿激酶原、重组人凝血因子VIIa、重组人脑利钠肽、利妥昔单抗；中药类的银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏内酯注射液、注射用黄芪多糖。

卫计委发文：加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理

近日，卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。《通知》特别明确：加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。

FDA批准首个预防偏头痛新药

近日，美国FDA批准了安进公司的Aimoving（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次注射。值得一提的是，Aimoving是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，通过阻断降钙基因相关肽的活性发挥作用。

恒瑞医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准

5月18日，恒瑞医药发布公告称，公司已收到美国FDA通知，其申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请（ANDA）已获得批准，意味着恒瑞可以生产并在美国市场销售该产品。2009 年，英国 Glaxo Group Ltd 的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市，至今，国内暂无内资企业获批，但除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6 类申请。

FDA批准首个非阿片类戒断新药

近日，美国FDA宣布，批准US WorldMeds的Lucemyra（盐酸洛非斯汀）用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者戒断症状，该治疗最长用药时间为14天。Lucemyra是一种口服选择性α2-肾上腺素受体激动剂，可减少去甲肾上腺素的释放。

首个Epogen生物仿制药获FDA批准

近日，美国FDA宣布，批准辉瑞旗下Hospira的Retacit作为Epogen的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染而导致的贫血症。

FDA批准UCB公司的抗癫痫药物新适应症

5月15日，总部位于比利时的生物医药公司UCB宣布，美国FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT?（brivaracetam布力西坦）口服制剂的补充新药申请（sNDA)，用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作（partial-onset seizure，POS）。此前，FDA曾批准BRIVIACT?用于单独或辅助治疗16岁及以上患者的POS。

上海医药肿瘤药SPH3348片剂获临床批件

5月17日，上海医药发布公告称，公司及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH3348 片”获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。该药物为选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。该药物国内外尚无同类产品获批上市。

阿里健康2018财年收入增长超400% 首次扭亏为盈

5月16日，阿里健康发布了2018年业绩公告（截止2018年3月31日），报告期内，集团实现收入约24.43亿元(人民币，下同)，同比增长414.2%；毛利6.53亿元，同比增长248.7%。值得注意的是，若扣除股权激励费用约1.17亿元，则经调整利润达800万元，而上一财年则为经调整亏损9832.9万元，首次实现扭亏为盈。

正大天晴的恩替卡韦分散片通过一致性评价

5月15日，中国生物制药控股的正大天晴药业申请的恩替卡韦分散片（商品名：润众）通过一致性评价审核，从申请受理到获批历经了10个月的时间。

2005年中美上海施贵宝将恩替卡韦带入中国，商品名为“博路定”，其是治疗乙型肝炎的一线药物。直到2009年之后，国内仿制药陆续获批，才打破了中美上海施贵宝垄断。其中就包括正大天晴的润众。

润众是正大天晴的拳头产品之一，2017年其市场占有率为44%，超过了原研上海中美施贵宝。国内恩替卡韦的市场占有率如下：

德展健康的阿托伐他汀钙片通过一致性评价

5月15日，德展健康发布公告，称其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司已于今日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》。这意味着其核心品种“阿乐”已经正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上述两个品种通过一致性评价的情况下，意味着第四批通过一致性评价的名单也即将出炉，那么第四批还有哪些品种呢？涉及到那些公司呢？

截止到2018年5月16日 ，有7个受理号离开补充任务队列（一致性评价），依照往期一致性评价申报品种，发补一次完成审评即通过的情况判断，预计此次为通过一致性评价。

石药集团的盐酸曲马多片：普通片剂上市企业数量：9 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。

京新药业的左乙拉西坦片：普通片剂上市企业数量：5 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。

洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片：普通片剂上市企业数量：6 家；一致性评价申报和批准情况：3 申报，洞庭药业（审评完毕待制证）山东京卫（在审评审批中）、科伦药业（获批）。

迪赛诺生物的依非韦伦片：普通片剂上市企业数量：4 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。

华海药业的奈韦拉平片：普通片剂上市企业数量：12 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。原创： 小卧龙 股海小卧龙

12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”品种。华海药业无疑是最大的赢家，7个产品9个品规在列，超过一半。前期被各大证券公司预测的成都倍特的替诺福韦、信立泰的氯吡格雷等产品均在第一批当中。

国泰君安证券将通过仿制药一致性评价品种冲击市场的路径分为以下几种：

市场规模大、原研占据主导地位，竞争者众多的品种，率先通过一致性评价的企业，将在激烈竞争中脱颖而出，领先对手，并对原研药发起冲击，实现“先发制人”；

市场规模大、原研药占主导地位、竞争格局良好的品种，市场份额较小的企业通过一致性评价抢占原研市场份额，甚至威胁其他处于优势地位的国内企业，市场份额提升空间大，实现“弱者逆袭”；

市场规模较大、原研份额较小、国内企业众多但缺少“统治性”龙头的大普药品种，由于国产企业难分上下，率先通过一致性评价的国内企业将快速抢占其他国内企业市场份额，实现“赢者通吃”；

而品种较多、且多为小品种的企业应积极立项推进，保证多个核心品种通过一致性评价，持续贡献收入利润，实现以量取胜。

仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批这12个品种目前的市场格局分别如何？抢得第一批一致性评价入场劵的它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。

1、正大天晴 瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片是国内一线他汀类降脂药，降脂效果明显，被誉为“超级他汀”。2007年上市以来在国内降血脂药物中市场份额呈爆发式增长，2012年后稳居重点城市样本医院销售额第2位，仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀。

由于核心化合物在中国未享有专利权，国内3家企业早在2008年就拿到了瑞舒伐他汀钙的制剂生产批文，分别是鲁南贝特制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司。至2017年8月共有30家制药企业申报近60个品规的瑞舒伐他汀钙仿制药。其不在289目录中，但却是一致性评价竞争激烈的品种之一，国内共有7家仿制药企业备案15个品规的瑞舒伐他汀钙参比试剂，10家企业备案BE试验。

米内网数据显示，2016年瑞舒伐他汀钙片在重点城市样本医院销售额约6.5亿元，原研厂家阿斯利康的“可定”占据着73%的市场份额，鲁南贝特占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%。虽然原研药仍“一家独大”，但从2012年到2016年，仿制药的使用比例已经从19%增长到27%，国内瑞舒伐他汀存在巨大的进口替代空间，仿制药一致性评价则是相关企业争夺市场的重要赛道。

从时间来看，京新药业的“京诺”是一致性评价进展最快的品种，备案BE试验的时间比正大天晴早3个月，且在2017年6月即通过了浙江省药监局的现场检查，一直被业界认为将冲第一。但因为其BE试验用了部分自家人员，被药审中心暂停，需CFDA定夺，最终这个第一归属市场份额排名第4的正大天晴。

从之前的竞争格局来看，京新药业的优势在于瑞舒伐他汀原料药业务成熟、成本更低，可以适当低的中标价换取市场，而正大天晴则主要通过向京新药业购买获取原料药，在这方面存在劣势。鲁南贝特得益于瑞舒伐他汀价格维护方面的成功，市场份额提升速度最快，其也于2017年8月公开BE试验。

截至2017年7月，正大天晴的瑞舒伐他汀中标省份有5省，低于京新药业，首次通过一致性评价将大大提升其品种的知名度，享受政策优惠，提升市场份额，对其而言是一个实现逆袭的绝佳机会。但京新药业、鲁南贝特这两个竞争对手很快也将追赶上来，正大天晴需抓住机会提早布局。

2、国药集团 头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯以强大的抗菌作用和安全性受临床青睐，是20世纪90年代世界最畅销的抗感染药物之一。其制剂剂型较多，主要有注射剂、片剂、胶囊剂等，在2014年国内重点城市公立医院单方头孢类抗生素购药名单中，头孢呋辛为领先的品种，其用药金额为5.47亿元，同比上一年增长8.39%。现在，我国生产的头孢呋辛制剂产品不但供应国内市场，还出口到海外市场，2013年，国药集团实现制剂出口5889万元，主要为头孢呋辛粉针剂出口到英国市场，该公司2013年9月固体制剂通过了欧盟认证，预计未来头孢呋辛制剂产品出口还会不断增加。

国内共有13家企业上市头孢呋辛酯片剂，多家外资企业也参与产品竞争，截至2015年11月底，我国医药市场上有头孢呋辛进口药品13个批准文号，且外资企业产品销售价格普遍比国内产品高出一大截。2008年，头孢呋辛酯原研品牌和进口粉针剂占据了国内城市样本医院30%的市场份额，国内产品占70%。原研仍存在可替代空间，而国内尚缺乏市场龙头。国药集团致君（深圳）制药已经占领一定市场份额，通过一次性评价将助力其统领国内市场，并正式向原研发起冲击。

3、成都倍特 富马酸替诺福韦二吡呋酯片

作为经典口服核苷类抗病毒药物，吉利德开发的替诺福韦凭诸多优势成为全球乙肝患者治疗的一线长期用药，最高年销售额达到22.2亿美元，高于恩替卡韦的17.7亿美元，是此类药物中最畅销的品种。2016年4月，北京市高级人民法院判定吉利德替诺福韦专利无效，从此开启了国内制药企业抢仿替诺福韦的上市申报之路。

中国是乙肝大国，有2200万乙肝患者，按照渗透率10%计算，乙肝患者的年治疗费用约为110亿。可观的市场空间自然引得相关企业奋起博弈。

2016年11月，成都倍特的替诺福韦用于HIV感染的申请获批，成为国内替诺福韦首仿厂家，2017年5月，广生堂将国内替诺福韦的乙肝适应症首个获批资格收入囊中，而成都倍特的乙肝适应症获批时间仅仅晚于广生堂1分钟。2017年12月5日，正大天晴在国内率先按照“仿制药质量与疗效一致性评价”标准完成替诺福韦生物等效性研究，获CFDA药品注册批件用于治疗慢性乙肝。替诺福韦的首仿之争可谓一波三折，玩家竟出奇招。

受限于价格、医保报销等因素，2016年，替诺福韦国内销售额为仅有0.54亿，上一轮国家药价谈判中，吉利德原研药价格下降一半，再加上仿制药陆续上市，替诺福韦整体市场将迎来爆发式增长。通过一致性评价的成都倍特和正大天晴也将向吉利德原研药发起冲击。

4、华海药业 7品种通过一致性评价

纵观第一批通过一致性评价品种，华海药业独揽超过一半，显得极为耀眼。这得益于华海药业十年前确认的制剂国际化战略。此次通过一致性评价的帕罗西汀、利培酮、厄贝沙坦氢氯噻嗪、福辛普利、厄贝沙坦、氯沙坦钾、赖诺普利7个品种均在中美两国获批，且在同一条生产线生产。华海药业向E药经理人确认，7个品种均是按照“符合欧美认证品种自动视为通过一致性评价”路径向CDE申请，并获得CDE受理。多次组织会议、补充资料之后，7个品种均抢在第一梯队通过一致性评价。另外，还有一个产品正在补充资料，很快也将获得“通过一致性评价”标识。

经过十余年的积淀，华海药业已经跨入美国主流仿制药企业之列，35个左右的产品美国获批，多个品种美国市占率排名第一。其出口产品专注高难度、高附加值大品种，高质量仿制药是华海打出的旗号，而此次一致性评价更是为其树立中国高质量仿制药标杆地位。

此次通过的7个品种中，多数属于抗高血压产品，且市场份额较小、原研占据较大的市场空间，华海药业借助制剂国际化和一致性评价优势，存在巨大的市场替代空间。

利培酮片是精神治疗领域的大品种，1993年强生在美国市场推出，2007年销售峰值达到了34亿元。在普通片剂的基础上，强生又不断开发注射剂、口腔崩解片、长效微球剂型等，以延长产品周期。在国内，利培酮仿制企业众多，竞争激烈，目前原研厂商强生仍占据最大市场份额。根据艾美达全国样本公立医院数据，华海药业占据8.47%的市场份额，在国内低于齐鲁制药、江苏恩华、吉林西点药业、常州四药制药4家企业，排名第5。

根据米内网数据，国内复方抗高血压市场5年平均增长率达29.28%，2016年已经达到60亿元规模，预测近年来将突破百亿元。其中TOP5品种市场份额占总额的88%，厄贝沙坦氢氯噻嗪片位居第2，仅次于缬沙坦氨氯地平。2016年，厄贝沙坦氢氯噻嗪片PDB样本医院销售额为2.19亿元，原研企业赛诺菲市占率为64%。华海药业市占率为5%，在国内低于正大制药集团和内蒙古元和药业。

华海药业和海正辉瑞的厄贝沙坦片同时通过一致性评价，二者均完成在美国的上市，转向国内申请一致性评价。其中，海正辉瑞的三个品规于2016年6月在美国上市，华海药业1个品规早在2012年9月就在美国获批上市。厄贝沙坦2016年PDB样本医院销售额为3.58亿元，原研厂家赛诺菲占据了80.84%，华海药业和海正辉瑞市场份额分别居第九和第十，尚存在较大的未覆盖空间。通过一致性评价将加速两家企业抢占国内其他企业市场份额。

氯沙坦钾片是默沙东研发的心血管系统大品种，2015年国内终端年销售额16亿元，占心血管系统药物市场的0.63%。华海药业市占率位居第3，在国内低于扬子江药业，2017年前三季度全国样本公立医院购药总额为0.26亿元。

盐酸帕罗西汀用于治疗各种类型的抑郁症，2015年GSK的盐酸帕罗西汀片占精神兴奋药市场的1.09%，终端年销售额超6亿元，但该品种近三年来一直处于下降趋势。华海药业2017年前三季度帕罗西汀销售总额直逼原研厂家GSK，大有取代原研的趋势。

福辛普利钠片和赖诺普利片均属于抗高血压产品中的普利类产品。福辛普利片生产厂家只有原研中美上海施贵宝制药和华海药业，原研所占市场份额为86.46%，通过一致性评价的华海药业将与原研品牌实现同台竞争；赖诺普利由默克和阿斯利康原研，欧美销售额超过20亿美元，是美国抗高血压类药销售排名前5的品种。在美国市场，华海药业的赖诺普利与美国第五大仿制药企业Lupin同台竞争，国内华海药业凭借原料药制剂一体化优势占据最大的市场份额。

5、深圳信立泰 硫酸氯吡格雷

氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝联合开发的新一代抗凝血剂。2011年在我国上市，上市后增长势头显著，年期间的年均复合增速达16.37%。

作为一种心脑血管经典抗凝药，目前氯吡格雷呈现出的格局为市场规模大、原研药占据主动地位的竞争格局。2016年，氯吡格雷国内市场规模69亿元，仅有3家生产业，2017年上半年，氯吡格雷样本城市公立医院市场占有率为原研厂家赛诺菲60%、信立泰34.2%、乐普医疗6%，呈现“三分天下”的局面。

由于原研药波立维价格较高，在实际的销售量上，信立泰的泰嘉已经超过原研药。12月29日上午，通过一致性评价的同时，泰嘉还同时入选《中国上市药品目录集》。信立泰在心血管领域的销售团队布局完善，品种之间已经形成协同效应，再加上两大利好消息的刺激，泰嘉将加速进入广东医院市场，同时拓展基层销售市场，加速替代波立维。

6、齐鲁制药 吉非替尼片

吉非替尼是用于治疗非小细胞肺癌的小分子靶向抗肿瘤药，由阿斯利康研发，2005年进入中国市场。无论在年销售额还是市占率均引领小分子靶向抗肿瘤药市场，2015年销售额超过12亿元。

广阔的市场前景自然吸引很多企业进入仿制，截至2017年1月13日，共有32家企业申请临床或生产吉非替尼。其中，齐鲁制药率先突破“重围”，作为吉非替尼首仿药的伊瑞可于2017年2月获CFDA批准上市。

在国家卫计委首批药品价格谈判中，阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）降价幅度高达55%，随后齐鲁制药的吉非替尼获批，价格低至1680元/盒，本身即对原研药产生巨大冲击，2017年前三季度，伊瑞可凭借价格上的优势增长迅猛，艾美达全国样本公立医院数据显示，2017年前三季度伊瑞可购药总金额为0.3亿元，阿斯利康为3.3亿元。此次，仿制药通过一致性评价，在质量一致性上有了保证，再加上招标、医保和价格优势，原研品种易瑞沙将继续受到冲击。