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国家卫计委医政医管局：MRI确诊乳腺癌癌筛查建议（2017年2月9日发布）

MRI确诊乳腺癌癌患者的筛查、诊断与评估

（一）MRI确诊乳腺癌癌筛查参照2013年中国抗癌协会MRI确诊乳腺癌癌诊治指南开展。MRI确诊乳腺癌癌筛查是通过有效、简便、经济的MRI确诊乳腺癌检查措施对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断及早期治疗其最终目的是要降低人群MRI确诊乳腺癌癌的死亡率。

1.MRI确诊乳腺癌癌筛查分类MRI确诊乳腺癌癌筛查分为机会性筛查和群体普查。

　3.妇女年龄与MRI确诊乳腺癌癌筛查。

4.MRI确诊乳腺癌癌高危人群的筛查。

导管内原位癌推荐的检查和分期包括：病史与体格检查；诊断性双侧MRI确诊乳腺癌摄影；复阅病理以及肿瘤雌激素受体测定

如果该患者被认为符合遗传性/家族性高危性评估：MRI确诊乳腺癌与卵巢NCCN指南定义的高危遗传性MRI确诊乳腺癌癌建议遗传咨询。

尽管在侵袭性肿瘤中HER2状态具有预后意义但是其在导管内原位癌中的重要性尚未阐明。

迄今为止在导管内原位癌中的研究HER2状态作为一个预后指标发现或者不清楚或者无充分证据。

NCCN小组断定知道导管內原位癌的HER2状态不改变治疗策略因此不应该常规测定

对于高分级导管内原位癌已前瞻性显示MRI敏感性高达98%。

在一项前瞻性观察研究中193例單纯性导管内原位癌女性术前均接受了MRI确诊乳腺癌摄影及MRI检查；93例(56%)女性经MRI确诊乳腺癌摄影确诊而153例(92%)经MRI确诊(P<.0001)。< p="">

89例高分级导管内原位癌女性之Φ43例(48%)经MRI确诊乳腺癌摄影未确诊者单纯经MRI确诊。

另外一项研究评估了MRI对导管内原位癌女性在确定合理的部分乳房照射候选资格方面的地位

20%的导管内原位癌女性在双侧MRI确诊乳腺癌MRI检查后被发现不适于部分乳房照射。

但是大型前瞻性临床试验是进一步研究MRI对于导管内原位癌診断的临床地位所以及探讨其对复发率或死亡率的影响所必需的。

既然尚未证明MRI的使用增加导管内原位癌切缘阴性或减少转变为乳房切除術的可能NCCN小组将MRI确诊乳腺癌MRI作为导管内原位癌初始检查的可选检查收入。

大约25%的空心针穿刺活检时貌似单纯性导管内原位癌患者在手术切除时发现具有侵袭性肿瘤

对于绝大多数最初的切除术或再切除术达到切缘阴性的局限期疾病患者，乳房局部病灶切除术或全乳切除术昰合理的治疗方案

尽管MRI确诊乳腺癌切除术提供最大局部控制，但是MRI确诊乳腺癌切除术的长期、病因特异性生存似乎相当于切除术和全乳照射

导管内原位癌患者并且在MRI确诊乳腺癌摄影或其它影像检查、体检或活检时存在广泛性病变的证据(即，在两个或更多象限中)需要全乳切除术无淋巴结清扫术

许多因素影响复发风险，包括患者年龄、肿瘤大小、肿瘤分级以及切缘宽度

在导管内原位癌中阴性切缘的界定尚未牢固确立。

似乎有一个共识就是切缘大于10mm是被接受的阴性(但可能是过度的且可能损害美容结果)而切缘小于1mm是不够的但是对于切缘在這些数值之间的情况现在没有统一的共识。

病理切缘在1mm与10mm之间、更宽的切缘通常与较低的局部复发率有关

但是，MRI确诊乳腺癌纤维腺体界線(胸壁或皮肤)靠近手术切缘(＜1mm)不要求手术再切除但是可以作为对病灶切除部位更高推量照射的一个指征

前瞻性随机化试验已证明切缘阴性的单纯性导管内原位癌增加全乳照射降低MRI确诊乳腺癌疾病复发率，但是不影响生存率或无远处转移生存率

保乳术后全乳照射局部失败嘚相对风险降低大约一半。

如果使用全乳照射推荐对瘤床使用推量照射(用光子、近距离照射或电子束)以使局部控制达到最佳，特别是在≤50岁的患者中

回顾性证据提示经过挑选的MRI确诊乳腺癌复发低危患者单独切除不用MRI确诊乳腺癌照射。

例如在一项回顾性综述中，接受单純乳房局部病灶切除术治疗的186例导管内原位癌患者10年无病生存(DFS)率低危导管内原位癌患者是94%而中危与高危导管内原位癌患者是83%

在另一项接受乳房局部病灶切除术不经放疗、内分泌治疗或化疗治疗的215例导管内原位癌患者的回顾性研究中，低、中或高危导管内原位癌患者8年以上複发率分别是0%、21.5%和32.1%

经过挑选的低危导管内原位癌没有放疗的患者一项多中心、非随机、前瞻性研究对于使用切除术没有放疗治疗导管内原位癌也提供了相当的支持。

在中位随访6.2年时在导管内原位癌低/中度恶性亚组且中位肿瘤6mm大小的患者中同侧MRI确诊乳腺癌5年复发风险是6.1%(95%可信区间[CI]，4.1%-8.2%)

边界宽度≥5mm低/中危和高危组患者分别有69.2%和82.9%，边界宽度≥10mm或在再切除术时没有观察到肿瘤相应患者组分别有48.5%和53.3%

尽管该研究的低/Φ度恶性组在5年时观察到的同侧复发率低得能够令人接受，但是在这组患者中7年同侧复发率相当高(10.5%；95% CI7.5%-13.6%)，提示在这一人群中这些事件可能被推迟而非阻止

在低/中危组侵袭性MRI确诊乳腺癌癌和导管内原位癌之间同侧MRI确诊乳腺癌复发大约均分但是高危组中MRI确诊乳腺癌内复发患者夶约仅1/3有浸润性疾病。

另一项回顾性研究重温了220例接受保乳手术和放疗的导管内原位癌患者

36%接受了推量照射。

在46个月时接受了推量照射者的79例患者当中没有一个出现局部复发，而141例未接受推量照射的患者中8例出现局部复发

目前未开展研究导管内原位癌更宽的切缘是否鈳以代替对放疗需求的前瞻性随机化试验。

一项回顾性群列显示对于切缘宽度10mm者在降低8年末时已经很低的4%的局部复发率方面放疗没有额外获益。

同样如果切缘宽度在1mm与＜10mm之间，放疗的加入带来统计学无显著意义的局部复发降低

但是，当切缘不足1mm时观察到显著受益

4个夶型多中心随机试验的一项荟萃分析证实了单独试验的结果：对导管内原位癌保乳术增加放疗带来同侧MRI确诊乳腺癌事件统计学以及临床上奣显降低(HR[风险比]，0.49；95% CI；0.41-0.58P<.0000)。< p="">

一项445例单纯切除治疗的单纯性导管内原位癌患者的回顾性研究结果显示切缘宽度是局部复发最重要的独立预测洇子虽然切缘小于1mm增加切缘宽度以及≥10mm降低局部复发风险倾向是最明显的。

在一项4660例接受保乳术和放疗治疗的导管内原位癌患者的meta分析Φ与切缘2mm相比手术切缘＜2mm增加同侧MRI确诊乳腺癌肿瘤复发率，尽管当与2mm切缘相比时切缘＞2mm-5mm或＞5mm并未观察到显著差异

该研究结果提示在保乳治疗之后接受放疗的导管内原位癌患者人群中宽的切缘(≥2mm)，可能损害美容效果不提供额外获益。

一项大型、回顾性研究发现与2mm手术切緣相比窄的手术切缘(≤2mm)不增加局部复发

更复杂的切缘宽度的争论是纤维腺体界线-胸肌筋膜和表面皮肤影响窄的无瘤切缘可能提供足够的局部控制。

局部治疗的选择不影响总体疾病相关生存；因此必须考虑具体患者的认可对于增加局部复发风险的可能性。

应该进行标本切緣与标本X线照相的分析以保证所有的乳房摄影可检测出已经切除的导管内原位癌

另外，应该考虑切除术后乳房X线照什么情况下是合理的(唎如标本内肿块和/或微小钙化不明显)

对于单纯性导管内原位癌患者不推荐腋窝淋巴结清扫，并且在MRI确诊乳腺癌单纯性导管内原位癌患者Φ腋淋巴结受累罕见

但是，一小部分在最初活检时貌似单纯性导管内原位癌女性在根治性手术的时候有浸润性MRI确诊乳腺癌癌并因此最终將需要腋淋巴结分期

在貌似单纯性导管内原位癌患者中接受MRI确诊乳腺癌切除或解剖学定位(例如MRI确诊乳腺癌尾部)的切除，可能影响将来前哨淋巴结(SLN)操作可以考虑SLN措施。

NCCN推荐的导管内原位癌的初始治疗 

根据NCCN小组对于导管内原位癌的初始治疗选择以及其相应的共识等级是：乳房局部病灶切除术加放疗(1级)；全乳切除术±重建(2A级)；或单纯乳房局部病灶切除术然后临床观察(2B级)。

在这3种治疗选择之间没有生存不同的證据

已在随机试验中观察到在病灶切除术后外加全乳照射降低局部复发率(1级)。

尽管正在评估全乳切除术治疗导管内原位癌疗效的随机试驗还没有完成但是对于降低局部复发风险MRI确诊乳腺癌切除术是一个非常有效的策略(2A级)。

如果患者与医师认为个体风险为“低”应该只考慮单纯乳房局部病灶切除术的选择(2B级)

根据NCCN小组，完全切除应经切缘与标本放射照相研究来证明

只要仍然不确定切除充分也应该进行切除术后MRI确诊乳腺癌摄影。

夹子用于界定活检区域因为导管内原位癌可能是临床隐匿性的并且进一步手术可能需要听候病理学检查的切缘情況

接受MRI确诊乳腺癌切除术治疗的女性是适于乳房再造的候选者(见MRI确诊乳腺癌癌NCCN指南中术后乳房重塑原则)。

保乳治疗联合放疗的禁忌症列表于工作步骤(见MRI确诊乳腺癌癌NCCN指南中保乳治疗需要放疗特别考虑的事项)

导管内原位癌落在不典型性导管内瘤变与各种各样的MRI确诊乳腺癌異常增生内的浸润性导管癌之间。

由国家MRI确诊乳腺癌癌与结直肠癌外科辅助治疗项目(NSABP)完成的MRI确诊乳腺癌癌预防试验证明在不典型性导管内瘤变患者中接受他莫昔芬治疗浸润性MRI确诊乳腺癌癌发生减少75%

这些数据也显示他莫昔芬可大幅度降低发生良性乳房疾病的风险。

早期MRI确诊乳腺癌癌Trialists合作组(EBCTCG)综述分析显示用他莫昔芬治疗5年，ER阳性或受体未知的浸润性肿瘤女性浸润性MRI确诊乳腺癌癌年复发率降低39%

同样，NSABP B-24试验发現对于导管内原位癌女性在经保乳手术和放疗治疗后从他莫昔芬中受益

在该研究中，接受保乳治疗的导管内原位癌女性被随机分入接受咹慰剂或他莫昔芬

接受他莫昔芬的女性在同侧MRI确诊乳腺癌中浸润性MRI确诊乳腺癌癌10年累积发生率4.6%和非浸润性MRI确诊乳腺癌癌5.6%而在安慰剂治疗嘚女性中浸润性MRI确诊乳腺癌癌7.3%和非浸润性MRI确诊乳腺癌癌7.2%。

对侧MRI确诊乳腺癌浸润性与非浸润性MRI确诊乳腺癌癌10年累积发生率安慰剂组和他莫昔芬组分别是6.9%和4.7%

总生存(OS)没有差异。

一项对NSABP B-24中ER表达情况的回顾性分析提示ER表达水平增加预示他莫昔芬在保乳治疗后降低同侧与对侧MRI确诊乳腺癌癌发生风险方面获益

一项Ⅲ期试验对切除的导管内原位癌女性以2×2方式随机分配受试者至有无他莫昔芬和有无全乳放疗。

根据NCCN小组怹莫昔芬可以考虑作为ER阳性导管内原位癌保乳治疗女性降低同侧MRI确诊乳腺癌癌复发风险的一个策略(对于保乳术序贯放疗者1级；对于单独切除术者2A级)。

对于ER阴性导管内原位癌他莫昔芬的益处尚不清楚

降低对侧MRI确诊乳腺癌复发风险的策略在NCCN降低MRI确诊乳腺癌癌风险指南中描述。

根据NCCN小组导管内原位癌女性的随访包括病史与体格检查每6-12个月1次连续5年然后每年1次以及每年1次诊断性MRI确诊乳腺癌摄影。

在接受保乳治疗嘚患者中应该在保乳放疗结束后6-12个月完成初次MRI确诊乳腺癌X线照相随访(2B级)。

正在接受降低风险药物的患者应该如NCCN降低MRI确诊乳腺癌癌风险指喃中所述进行监测

导管内原位癌保乳治疗后的复发大部分是在MRI确诊乳腺癌内复发，且复发几乎全部发生在靠近原来的病变部位

在那些朂初接受单独切除术治疗的导管内原位癌女性中，对于导管内原位癌复发的治疗遵循类似于上述的

在最初接受保乳加放疗治疗的导管内原位癌女性中，MRI确诊乳腺癌切除术对治疗导管内原位癌复发通常是必需的

对于导管内原位癌MRI确诊乳腺癌切除术后局部复发应该局部广泛切除考虑联合胸壁照射治疗。

总的说来对于单纯性导管内原位癌在初始治疗后局部复发大约一半仍是导管内原位癌，而其余的是侵袭性腫瘤

那些浸润性局部复发者应该按照新确诊的浸润性MRI确诊乳腺癌癌接受系统治疗。