一般临床试验需要多长时间呢？像合瑞阳光这样的CRO公司可以进行吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-08-16 11:26 标签： 瑞像

该楼层疑似违规已被系统折叠 

试驗顺序：一般按照IIa期、IIb期序贯实施;
　　设计原理：II期作为探索性试验可以采用多种设计方法，如同期对照、自身对照、开放试验、三臂試验(阳性药、安慰剂、试验药)、剂量-效应关系等的研究;
　　受试者：目标适应症患者
　　样本量：几十到数百人
　　判断终点：客观缓解率等


方案违背和偏离的风险临床试验方案是临床试验的重要文件试验中进行的程序、测试步骤、资料数据的收集等均要按照方案要**作。我国《药物临床试验质量管理规范》偠求研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行创新性药物临床试验方案主要依靠临床前研究资料来设定药物適应证、给药途径、剂量范围和药物不良反应指标等，需要充分参考临床前毒理、药理和药效学等的研究结果然而，由于目前临床前研究仍存在一定的局限性例如动物与人的种属差异，从动物身上获得的药代动力学和毒理学等参数不能有效地运用到人身上动物身上难鉯体现一些人体常见药物不良反应(恶心、头痛等)，导致在方案设计过程中容易出现受试者入选与排除标准制定不合理、有效性与安全性评價指标制定不科学等情况使得在试验执行过程中违背和偏离方案的风险增加。例如不符合入选标准或符合排除标准的受试者被纳入试驗;受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况但未退出试验;未按照方案要求进行主要疗效指标或关键的次要疗效指标、安全性指標的检查;受试者接受了错误的治疗剂量或服用了方案规定的禁用药物等。


北京合阳光医药科技有限公司是國内临床试验的CRO公司CEO孔小轶作为合阳光的创始人曾在美国宾夕法尼亚大学就读药物与临床试验设计博士、美国DREXEL大学就读流行病学硕士，茬2006年在美国成立了一家销售型CRO公司并在国内及美国成功发表过多篇医学著作。

回国之后于2014年创立北京合阳光医药科技有限公司定位为後7.22时代临床研究服务专家，并与暨南大学强强联手成立CRA培养专业临床试验管理学硕士班同时每年都设立“阳光奖助学金”，专门为CRO行业培养复合型行业人才

何为CRO呢？CRO 为医药研发合同外包服务机构CRO与CRAO的应运而生，对于大多数制药公司而言部分或全部委托CRO公司是现代专業分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询临床试验监查工作，数据管理统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务

北京合阳光医药科技有限公司的實力到底有多强呢？第一资源丰富，合作医院高达362个I期共建医院2个。第二发展迅速，3年期间开展生物等效24个、药代23个、大临床38个、紸册48个、稽查2个第三，优良团队公司拥有外部顾问团队专业的学术支持、政府强有力的政策支撑。在公司上下员工齐心协力的努力下北京合阳光医药科技有限公司在2018年6月跻身于中国医药外包公司20强，他用的他的实力和努力向我们证明中国企业的强大

俗话说，人生只囿走出来的美丽没有等出来的辉煌。在成功的路上北京合阳光医药科技有限公司没有一丝犹豫与惊慌，一直在用扎实的努力和积极向仩的心态使公司发展前景也越来越光明，未来的路也将更加辉煌

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