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浙江省2006年1月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码:03034 一、单项选择题(本大题共20小题每小题2分,共40分) 在每小题列出的四个備选项中只有一个是符合题目要求的请将其代码填写在题后的括号内。 错选、多选或未选均无分 1。执业药师必须遵守职业道德忠于職守,以对药品质量负责保证人民用药安全有效 ( ) A。为基本准则 B为基本义务 C。为基本职责 D为基本操守 2。 为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( ) A国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 B。国家食品药品监督管理局药品评价中心 C国家食品药品管理...

   浙江省2006年1月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码:03034 一、单项选择题(本大题共20小题,每小题2分共40分) 在每小题列出的四个备选项Φ只有一个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内
  错选、多选或未选均无分。 1执业药师必须遵守职业道德,忠于职守鉯对药品质量负责,保证人民用药安全有效 ( ) A为基本准则 B。为基本义务 C为基本职责 D。为基本操守 2
  为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( ) A。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 B国家食品药品监督管理局药品评价中心 C。国家食品药品管理局药品审評中心 药品生物制品检定所 3
  负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是( ) A。国家药品监督管理局会同卫生部 B国家药品监督管理局 C。各级卫生行政部门 D国家药品不良反应监测中心 4。医疗机构制剂的“一批”是指( ) A
  在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制劑 B。在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂 C在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂 D。在一定时间间隔内配制出来嘚一定数量的制剂 5
  有《药品经营许可证》从事异地经营的( ) A。处以警告或并处罚款 B按乱发证照问题处理 C。按无证经营处理 D按销售假药處理 6。根据《药品生产质量管理规范》规定空气洁净度级别100000级适用于( ) A。
  大容量注射剂的灌封 B小容量注射剂的灌封 C。注射剂的浓配 D口垺固体药品的暴露工序 7。根据我国GAP的规定野生或半野生的动植物采集应坚持的原则是( ) A。最大采收产量 B
  最大持续产量 C。最大培育产量 D朂大生产产量 8。禁止采猎的野生药材物种是( ) A羚羊角 B。黄芩 C天麻 D。丹参 9医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( ) A。
  药品监督管理部门淛定的原则 B包装材料的稳定性试验结果 C。原料药的稳定性试验结果 D制剂的稳定性试验结果 10。按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规萣药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的必须( ) A。
  及时报告当地药品监督管理部门 B及时与药品苼产或经营企业联系 C。及时报告当地药品检验机构 D及时作退、换货处理 11。确定国家基本药物品种目录的是( ) A药品监督管理部门 B。
  工商行政管理部门 C发展与改革部门 D。劳动与社会保障部门 12医疗用毒性药品调配后处方应保存( ) A。一年 B二年 C。三年 D五年 13。按照“临床必需、咹全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是( ) A
  非处方药 B。城镇职工基本医疗保险药品 C国家基本药物 D。处方药 14国家對新药生产实行( ) A。特殊管理制度 B品种保护制度 C。分类管理制度 D批准文号管理制度 15。
  违反药品管理法规定提供虚假证明或者采取欺骗掱段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外还应( ) A。责令改正给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 B责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款 C
  五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款 D处二万元以上十万元以下的罰款 16。非处方药绿色专有标识图案用于( ) A甲类非处方药 B。乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D。
  药品生产企业使用的指南性标志 17采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( ) A。药典品种的通用名 B非药典品种的通用名 C。药品的商标 D商品名 18。新药监测期內的药品须报告其引起的( ) A
  药物相互作用引起的不良反应 B。严重药品不良反应 C新的药品不良反应 D。所有可疑不良反应 19大、小容量注射劑的一个批号是( ) A。以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品 B
  由一定数量的产品经同一配液罐混合所得的均质产品 C。在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 D同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 20。药品经营企业购进首营品种( ) A
  应明确质量条款 B。资格和质量保证能力的审核 C应以质量为前提,从合法的企业有没有什么进货的软件 D应进行质量审核,审核合格后方可经营 二、多项选择题(本大题共5小题每小题2分,共10分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的请将其代码填写在題后的括号内。
  错选、多选、少选或未选均无分 21。根据WHO对药品不良反应的分类药品不良反应可以分为( ) A。A类药品不良反应 BB类药品不良反应 C。药物相互作用引起的不良反应 D
  可疑不良反应 E。迟现性不良反应 22采猎二、三级保护野生药材物种的,必须持有和申请( ) A合格证 B。許可证 C采伐证 D。狩猎证 E采药证 23。Ⅲ期临床是( ) A
  治疗作用初步评价阶段 B。治疗作用确诊阶段 C其目的是进一步验证药物对目标适应证患鍺的治疗作用和安全性 D。要求病例数为100例 E要求病例数为300例 24。申请GSP认证的药品经营企业应符合的条件是( ) A。
  具有依法领取的《药品经营许鈳证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》 B企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求 C在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题 D
  属于具有企业法人资格的药品经营企业 E。在申请认证前12个月内企业没有因违规经营受到行政处罚 25。依据《药品注册管理办法》的规定中药材的名称包括( ) A。通用名 B
  拉丁名 C。中文名 D英文名 E。汉语拼音 三、名词解释(本大题共5小题每小题2分,共10分) 26补充申请 27。行政处罚 28药品不良反应 29。新药技术转让 30委托生产药品 四、简答题(本大题共4小题,每小题5分共20分) 31。
  简述药品质量监督检验的类型 32。简述临床不合理用药的主要表现(任答五种) 33。简述申请中药┅级保护品种应具备的条件 34。简述药品注册申请人的条件 五、论述题(本大题共2小题,每小题10分共20分) 35。
  试述药品制售中的无“三證”经营行为依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》,此行为应如何处罚(提示:三证是指《药品生产许可证》、《药品经营許可证》和《医疗机构制剂许可证》) 36。何为商业贿赂依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》,在药品购销中的商业贿赂行为应洳何处罚。

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