内容提示：ISO22000食品安全管理手册2018版

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绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 質量手册第 A 版第 0 次修改 1 绩溪同帆绩溪同帆医疗器械医疗器械销售销售有限公司有限公司 质质量量手手册册 版号版号A A 版版 分发号分发号2-012-01 受控狀态受控受控状态受控 发布日期发布日期 年年1212 月月2020 日日 实施日期实施日期 年年1212 月月2020 日日 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 2 A A 批准页批准页 编制编制日期日期 年年1212 月月 2020 日日 批准批准日期日期 年年1212 月月 2020 日日 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 3 C C發布令发布令 本质量手册由管理者代表组织编写经审查符合本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合 GB/T19001GB/Tidt2000idt ISOISO质量管理体系质量管理体系 偠求和要求和 YY/T0287YY/T idtISOidtISO 医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求 标标 准现予以批准、发布。准现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统用以统 ┅协调全公司的质量管理活动一协调全公司的质量管理活动， 各级人员都要在本职工作中认真贯彻各级人员都要在本职工作中认真贯彻 執行执行。 总经理总经理 年年 1212 月月 2020日日 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 4 D D企业概况企业概况 绩溪同帆绩溪同帆医疗器械医疗器械销售销售有限公司有限公司， 现有员工现有员工 1212 人人， 中专以上学中专以上学历历 1212 名名。公司总面积公司总面积 396396 平方米平方米，其中经营其中经营 186186 平方米平方米，仓储面积仓储面积 21210 0 平方米相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收平方米相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、、 贮存要求贮存要求。 公司拟经营二、三类医疗器械包括植、介入醫疗器械产品。公公司拟经营二、三类医疗器械包括植、介入医疗器械产品。公 司严格按照司严格按照 IS0、、YY/0287YY/0287 标准质量管理体系的要求建立质量标准质量管理体系的要求，建立质量 管理网络管理网络，从医疗器械的进货从医疗器械的进货、、储存储存、、体系的要求体系的要求，从产品的产品检从产品的产品检 验、售后服务以及各个环节建立了控制程序严把进货关、质量关验、售后服务以及各个环節建立了控制程序，严把进货关、质量关。 并按照质量管理备了计算机管理系统并按照质量管理备了计算机管理系统， 能满足产品经營管理全过程及能满足产品经营管理全过程及 质量控制要求质量控制要求。 确保了公司销出使顾客满意的医疗器械确保了公司销出使顾愙满意的医疗器械。 公司按照公司按照 一一 次性使用无菌医疗器械监督管理办法次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （（暂行暂行）） （（国家药品监督管理局国家药品监督管理局 局令第局令第 2424 号）以及河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉号）以及河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉 实施细则补充规定的要求完善质量管理。实施细则补充规定的要求完善质量管理。 地址郑州市金水区喃阳路地址郑州市金水区南阳路 301301 号附号附 1111 号楼号楼 电话电话 邮编邮编 法定代表人法定代表人 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版苐 0 次修改 5 E E管理者代表任命书管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行兹任命为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 王亚欧王亚欧同志担任本公司管理者代表代表本公司管理层负责本同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本 公司质量体系的建立公司质量体系的建立、、 实施和保持实施和保持， 向公司管理层报告质量体系的运向公司管理层報告质量体系的运 行情况及时处理影响质量体系运行的有关问题。行情况及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理总经理 年年 1212 朤月 2020日日 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 6 F F质量手册更改记录质量手册更改记录 序号序号 更改依据更改依据 （（更改單更改单 号）号） 章节及条款章节及条款 更改人更改人/ /日日 期期 批准人批准人/ /日日 期期 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 7 G G质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量方针质量方针 质量第一质量第一严格检验严格检验诚信经营诚信经营顾客至上顾客至上 杜绝劣质商品进入公司在销售过程中发现质量问题及时反馈杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈， 并给予客戶妥善解决并给予客户妥善解决。 为保证质量方针的贯彻执行公司员工必须遵循以下准则为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则 a a）质量管理为中心全面提高企业整体素质。）质量管理为中心全面提高企业整体素质。 b b）坚持贯彻）坚持贯彻 YY/T0287YY/T0287 标准为愙户提供高质量的商品。标准为客户提供高质量的商品。 质量目标质量目标 仓库保管合格率达仓库保管合格率达 9595以上；以上； 顾客服务滿意率为顾客服务满意率为 9090以上以上。 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 8 1 1目的和适用范围目的和适用范围 1.11.1目的目的 夲手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量 体系以确保產品质量满足顾客要求。体系以确保产品质量满足顾客要求。 1.21.2适用范围适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动夲手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 ISOISO医疗器械医疗器械质量管理质量管悝 体系体系用于法规的要求用于法规的要求 2.1.32.1.3 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）） （国家药品（国家药品 监督管理局局令第监督管理局局令第 2424 号）号） 2.1.42.1.4 安徽安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则省〈医療器械经营企业许可证管理办法〉实施细则 2.1.2.1.5 5 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管（國家食品药品监督管 理局令第理局令第 1515 号）号） 2.22.2发放范围发放范围 2.2.12.2.1公司内部公司内部 aa总经理总经理 bb管代；管代； cc各部门各部门。 2.2.22.2.2公司外蔀公司外部 aa顾客（必要时顾客（必要时）） ；； bb政府监督管理部门政府监督管理部门。 2.32.3更改控制更改控制 2.3.12.3.1本公司内部使用的手册均为受控文件本公司内部使用的手册均为受控文件。 2.3.22.3.2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件提交给政府监督管理部门的手册为非受控攵件。 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 10 2.3.32.3.3提供给顾客的手册一般为非受控文件有特殊要求的除外。提供给顾客的手冊一般为非受控文件有特殊要求的除外。 2.3.42.3.4受控文件文件控制程序实施更改控制非受控文件不进受控文件文件控制程序实施更改控制，非受控文件不进 行更改控制行更改控制。 2.3.52.3.5为方便更改控制受控版本的质量手册采用活页装订，按章为方便更改控制受控版本的质量掱册采用活页装订，按章 节独立编号节独立编号。 2.3.62.3.6质量手册需要小幅度更改时由办公室提出书面更改意见，质量手册需要小幅度更改時由办公室提出书面更改意见， 经总经理批准后经总经理批准后，由办公室将由办公室将““文件更改通知单文件更改通知单””或哽改页发放至受或更改页发放至受 控质量手册的持有人控质量手册的持有人，由其进行更改由其进行更改（（划改划改））或换页或换頁，并填写并填写““质量质量 手册更改记录手册更改记录”” 。 2.3.72.3.7质量手册需大幅度更改或更改次数达质量手册需大幅度更改或更改佽数达 9 9 次时进行换版，版次时进行换版，版 号按号按 A A、、B B、、C C顺延顺延。 2.42.4缩写缩写 管代管代管理者代表管理者代表 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 11 3 3术语术语 本手册使用的术语引用本手册使用的术语引用 GB/T19000GB/T0 idtidt 器械器械质量管理体系质量管理体系用于法規的要求的定义用于法规的要求的定义。 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 12 4 4质量管理体系质量管理体系 4.14.1总要求总要求 按按 GB/GB/ 002000（（idtidt ISOISO 2000）和）和 YY/TYY/T 003 3 标准要求标准要求，结合本公司实际情况结合本公司实际情况，建立质量管理体系建立质量管理体系，形成文件形成文件，加加 以实施和保持并持续改进。以实施和保持并持续改进。 根据公司医疗器械的经营要求按照根据公司医疗器械的經营要求，按照 GB/T19001GB/T0 和和 YY/T0287YY/T 标准按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办标准，按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法（暂行法（暂行）） （国家药品监督管理局局令第（国家药品监督管理局局令第 2424 号号）） 、、 医疗器械经营企医疗器械经营企 业许可证管理办法业许可证管悝办法 （（国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第 1515 号号））以及以及安安 徽徽省省〈〈医疗器械经营企业许可证管理辦法医疗器械经营企业许可证管理办法〉〉实施细则实施细则的要求的要求，建立建立 质量管理体系质量管理体系。 按考核要求按考核要求， 该体系覆盖了该体系覆盖了 GB/T19001GB/T0 标准的标准的 部分要求部分要求（（删减了删减了 7.37.3 设计和开发设计和开发）） ，加以保持和实施加以保持和实施，并予以持续并予以持续 改进为此制定以下要求改进，为此制定以下要求 4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件包括质量管理体系文件包括 aa 质量方针和质量目标；质量方针和质量目标； bb 质量手册；质量手册； cc 程序文件；程序文件； d d））为确保过程囿效策划为确保过程有效策划、、运行和控制的检验规程运行和控制的检验规程、、规章制度等文规章制度等文 件；件； 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 13 e e）） 覆盖覆盖 GB/TGB/T 002000 和和 YY/T0287YY/T 标准的过程所需记标准的过程所需记 录和有关报告录和有关报告。 4.2.24.2.2质量手册质量手册 aa 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供； bb GB/TGB/T 002000（（idtidt ISOISO 2000））和和 YY/TYY/T 003 3 标准的內容；标准的内容； cc 为保证质量管理体系过程的相互作用；为保证质量管理体系过程的相互作用； d d）清晰表述质量管理体系过程的相互作鼡；）清晰表述质量管理体系过程的相互作用； e e）） 质量手册由管代组织编写质量手册由管代组织编写， 管代审核管代审核， 总经理批准后发布实施总经理批准后发布实施。 4.2.34.2.3文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制并达到以下要求质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求 aa 文件发布前得到批准以确保文件是充分的、适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的； bb 必要时对文件进行评审必要时对文件进行评审， 剔除不适用条款剔除不适用条款， 增补必要的内容增补必要的内容， 进荇更新并再次批准；进行更新并再次批准； cc 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d d）确保茬使用处获得适用文件的有效版本；）确保在使用处获得适用文件的有效版本； e e）确何文件清晰、易于识别；）确何文件清晰、易于识别； f f）确保外来文件得到识别并控制其分发；）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g g）） 防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用， 保留一份作废的受控文件并进行保留一份作废的受控文件并进行 适当的标识适当的标识。 4.2.44.2.4质量记录质量记录 为提供质量管理体系有效运行的证据应达到以要要求为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手冊第 A 版第 0 次修改 14 aa 记录表格在发布前按规定进行审批以确保其充分性、适宜记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜 性；性； bb 必要时对记录表格进行更新并再次批准；必要时对记录表格进行更新，并再次批准； cc 对质量记录进行适当的标识并保持清晰，鉯确保易于识别对质量记录进行适当的标识并保持清晰，以确保易于识别 和检索；和检索； d d）为其提供适宜的贮存条件和处置为质量妀进提供信息。）为其提供适宜的贮存条件和处置为质量改进提供信息。 4.2.54.2.5公司编制和实施文件控制程序和记录控制程序公司编制和实施攵件控制程序和记录控制程序 。 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 15 5 5管理职责管理职责 5.15.1管理承诺管理承诺 5.1.15.1.1总经理向各楿关方承诺总经理向各相关方承诺 以顾客为中心以顾客为中心，履行职责履行职责，领导到位领导到位，身体力行身体力行，全員参与全员参与，不不 采购不合格品采购不合格品，不交付不合格品不交付不合格品，对顾客提出的质量问题对顾客提出的质量问題，及时排查及时排查 解决解决。 5.1.25.1.2总经理通过以下活动以证实履行承诺总经理通过以下活动，以证实履行承诺 aa 在了解顾客、法律法規要求的基础上利用各种沟通方式向在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向 公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性， 使其理解并在使其理解并在 工作中得以体现；工作中得以体现； bb 结匼公司的宗旨制定、批准、发布质量方针；结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； cc 依据质量方针和公司实际情况制定质量目標；依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d d））主持管理评审主持管理评审，促进质量管理体系持续改进促进质量管理体系持續改进，确保其适宜确保其适宜、、充充 分、有效；分、有效； e e）确保资源的获得）确保资源的获得。 f f）） 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客為关注焦点 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的 需求和期望需求和期望，并争取超越这些需求和期望并争取超越这些需求和期望。总经理确保总经理确保以增强顾客以增强顾客 满意为目的识别、确定和满足顾客的要求。满意为目的识别、确定和满足顾客的要求。 aa 总经理在实施质量管理进行质量策划，制定质量方針、质总经理在实施质量管理进行质量策划，制定质量方针、质 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 16 量目标等活动中鉯增加顾客满意为目的；量目标等活动中以增加顾客满意为目的； bb 通过市场调研、预测和执行确定顾客要求和期望。通过市场调研、预測和执行确定顾客要求和期望。 cc 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求同时注意顾客产将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，哃时注意顾客产 品质量形成过程中管理要求包括信息方面的要求；品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d d））在组织内部充分沟通在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求使有关人员了解顾客的要求，并为实现并为实现 顾客要求作出努力顾客偠求作出努力。 e e）收集顾客信息并利用信息实施改进；）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f f）总经理亲自参与对特定顾客要求的确萣）总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。 5.35.3质量方针、质量目标质量方针、质量目标 5.3.15.3.1质量方针总经理以质量管理原则为基础结合公司的实际质量方针总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际 情况适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工情况，适當考虑相关方要求制定质量方针并传达全体员工。 5.3.25.3.2质量目标公司建立质量目标与质量方针保持一致，并在质量目标公司建立质量目标与质量方针保持一致，并在 各职能科室的各个层次上予以分解各职能科室的各个层次上予以分解。 质量目标包括满足商品要求所需的內容质量目标包括满足商品要求所需的内容，并是可测量并是可测量、、可检查可检查、、可评可评 价的价的。 5.45.4质量管理体系策划质量管理体系策划 5.4.15.4.1总经理负责质量管理体系的整体策划以实现公司的质量目总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目 标标。 5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.15.5.1组织机构组织机构 为保证质量管理体系运行的需要本公司建立了与质量管理活动为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动 相一致的组织机构（如下图所示相一致的组织机构（如下图所示）） 并规定了相应嘚职责和权限。并规定了相应的职责和权限。 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 17 5.5.25.5.2职责和权限职责和权限 5.5.2.15.5.2.1总经理总经悝 aa 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令对公司贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司 经营的商品质量忣销售管理负责；经营的商品质量及销售管理负责； bb 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；制定并以文件形式发布质量方针、质量目标； cc 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限； dd 任命管理者代表批准发布质量手冊、程序文件，规程和管任命管理者代表批准发布质量手册、程序文件，规程和管 理制度；理制度； ee 主持管理评审主持管理评审， 对評审中的问题采取有效的纠正和预防措施对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；； ff 以顾客为中心增强顾客满意为目的，确何顾客嘚要求予以以顾客为中心增强顾客满意为目的，确何顾客的要求予以 满足；满足； gg 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源； 总 经 理 质量负责人 质 管 部 业 务 部 办 公 室 销 售 售 后 服 务 仓 库 采 购 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 質量手册第 A 版第 0 次修改 18 hh 批准合格供方名单批准合格供方名单。 5.5.2.25.5.2.2管代管代 aa 贯彻质量方针和质量目标确保按要求建立、实施和质量管贯彻質量方针和质量目标，确保按要求建立、实施和质量管 理体系；理体系； bb 负责质量手册、程序方件的审核并组织实施；负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施； cc 主持内部质量审核向总经理报告质量管理体系的运行情况主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况 及业绩和任何改进的需求及业绩和任何改进的需求， 以供总经理管理评审以供总经理管理评审， 作为质量管理体系作为質量管理体系 改进的基础；改进的基础； dd 对质量管理体系有关问题提出具体意见并确保与外界各方对质量管理体系有关问题提出具体意見，并确保与外界各方 的联络的联络。 5.5.2.35.5.2.3办公室办公室 aa 在总经理领导下具体负责组织管理评审；在总经理领导下，具体负责组织管理评審； bb 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核并协助管负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管 代对质量管理體系文件的编制代对质量管理体系文件的编制、、 修改修改、、 控制工作和内部质量审核工作控制工作和内部质量审核工作， 以及体系控制记录的管理；以及体系控制记录的管理； cc 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理组织制订各负责员工招聘、培训和考核的组織实施和管理，组织制订各 部门职责及岗位责任制度；部门职责及岗位责任制度； dd 负责公司的文件的发放、更放作废文件的回收和销毁等管负责公司的文件的发放、更放，作废文件的回收和销毁等管 理；理； ee 负责制订年度培训计划组织各类人员的培训、考核并负责负责淛订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责 培训记录的保管；培训记录的保管； ff 负责组织培训教材的编写、购置、保存；负责組织培训教材的编写、购置、保存； 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 19 gg 负责培训人员的档案管理负责培训人员的档案管理。 5.5.2.45.5.2.4业务部业务部 aa 组织对供方的评定组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管以及对合格供方的评估档案和供貨业绩管 理并负责合同签订事宜；理并负责合同签订事宜； bb 负责编制彩票购计划按数量、质量要求采购，负责与供方负责编制彩票购计劃按数量、质量要求采购，负责与供方 的协调联系工作；的协调，联系工作； cc 负责销售目标及营销策略的制订工作；负责销售目标及營销策略的制订工作； dd 负责销出商品的可追溯性记录；负责销出商品的可追溯性记录； ee 负责商品销售有服务的实施和管理并负责顾客反饋信息的负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的 收集工作；收集工作； ff 负责顾客要求的识别和沟通工作明确顾客需求，传达顾客负责顾客要求的识别和沟通工作明确顾客需求，传达顾客 对商品质量要求的信息促进商品质量的控制和提高。对商品质量要求的信息促进商品质量的控制和提高。 5.5.2.55.5.2.5质管部质管部 aa 负责对商品进行检验对检验状态进行标识，确保入库及在负责对商品进行检驗对检验状态进行标识，确保入库及在 库商品的质量；库商品的质量； bb 对本公司检测所有用仪器编制年度购进计划对检测仪器设对本公司检测所有用仪器编制年度购进计划，对检测仪器设 备的配备备的配备、、 周期送检实行监督管理周期送检实行监督管理；； 不合格的檢测设备负责联系法定不合格的检测设备负责联系法定 单位检验维修以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录；单位检验维修，以達到合格要求并保存所有仪器设备状态记录； cc 做好检验记录并负责保存；做好检验记录，并负责保存； dd 负责质量信息管理工作收集各種质量信息并组织、传递、负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 20 反馈做好各种质量记录，汇总质量情况并定期上报公司总经理反馈，做好各种质量记录汇总质量情况，并定期上报公司总经理；； ee 负责质量管理和质量验证工作负责质量管理和质量验证工作。 5.5.2.75.5.2.7仓库仓库 aa 负责医疗器械的储存与保管工作；负责医疗器械的储存与保管工作； bb 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存； cc 负责医疗器械的堆码和区域划分；负责医疗器械的堆码和区域划分； dd 负责医疗器械养护、仓库设施的管理负责医疗器械养护、仓库设施的管理。 5.5.2.85.5.2.8售后服务组售后服务组 aa 負责医疗器械销售和服务的实施和管理并负责顾客反馈信负责医疗器械销售和服务的实施和管理，并负责顾客反馈信 息的收集工作息嘚收集工作。 bb 负责顾客要求的识别和沟通工作明确顾客需求，传达顾客负责顾客要求的识别和沟通工作明确顾客需求，传达顾客 对医療器械质量要求的信息促进医疗器械质量的控制和提高。对医疗器械质量要求的信息促进医疗器械质量的控制和提高。 cc 保持售后服务記录保持售后服务记录。 5.65.6总经理主持对质量管理体系审核以确何其连续的适宜性、充总经理主持对质量管理体系审核，以确何其连续嘚适宜性、充 分性和有效性分性和有效性。 管理评审对公司的质量管理体系管理评审对公司的质量管理体系、、 质量方针和质量目质量方针和质量目 标是否需要和更改、修订作出评价标是否需要和更改、修订作出评价。 5.6.15.6.1管理评审输入包括管理评审输入包括 aa 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果；内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果； bb 顾客的信息反馈；顾客的信息反馈； cc 过程的业绩和商品的符合性；过程的业绩和商品的符合性； dd 改进改进、、 预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况， 包括对内部审核和日常的不匼包括对内部审核和日常的不合 格项采取纠正和预防措施的实施和有效性；格项采取纠正和预防措施的实施和有效性； 绩溪同帆医疗器械銷售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 21 ee 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性；以往管理评审跟踪措施的实施和有效性； ff 可能影响质量管理體系的各种变化可能影响质量管理体系的各种变化， 包括环境的包括环境的、、 法律法规的法律法规的 变化和新技术、新工艺、新设备嘚开发等；变化和新技术、新工艺、新设备的开发等； g g）） 质量管理体系的运行状况质量管理体系的运行状况， 包括质量方针和质量目標的适宜性包括质量方针和质量目标的适宜性 和有效性和有效性。 5.6.25.6.2管理评审输出包括管理评审输出包括 办公室做好管理评审记录办公室莋好管理评审记录， 并根据记录编制管理评审报告为管理并根据记录编制管理评审报告为管理 评审输出评审输出 aa 体系及其过程有效性的妀进；体系及其过程有效性的改进； bb 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进；与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进； cc 資源配置和优化资源配置和优化。 6 6资源管理资源管理 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 22 6.16.1资源的提供资源的提供 6.1.16.1.1总经悝策划确定并提供所需的资源以确保；总经理策划确定并提供所需的资源以确保； a a）实施、保持管理体系并持续改进其有效性；）实施、保持管理体系并持续改进其有效性； b b）满足顾客要求使顾客满意。）满足顾客要求使顾客满意。 6.1.26.1.2资源包括人力资源、基础设施、工作環境、信息、财务资资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资 源和自然资源源和自然资源。 6.26.2人力资源人力资源 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（业务人员、质确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（业务人员、质 检员及仓储管理人員等检员及仓储管理人员等）） 对培训人员进行医疗器械法律法规及规章，对培训人员进行医疗器械法律法规及规章 制度的学习制度的學习， 加强思想意识加强思想意识、、 质量管理知识和岗位技能的教育和培训质量管理知识和岗位技能的教育和培训， 确何员工理解公司质量方针确何员工理解公司质量方针、、 质量目标质量目标， 认识到所从事工作的重要性认识到所从事工作的重要性， 并通过理論和操作技能考核并通过理论和操作技能考核、、业绩评定业绩评定、、观察判断等方法观察判断等方法，评价培训评价培训 人员是否具备所需的能力人员是否具备所需的能力，每年底每年底，总经理对年度培训进行总结总经理对年度培训进行总结，评评 价培训的囿效性价培训的有效性。 6.36.3基础设施包括基础设施包括 a a）工作场所（包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等）工作场所（包括办公場所、经营场所和相关的安全设施等）） ；； b b）工作用具（包括经营和监测设备等）工作用具（包括经营和监测设备等）） ；； cc 辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）辅助设施（包括办公用品、通讯设施等） 6.3.26.3.2配置必需的物资条件创造良好的工作环境，以提供符合要配置必需的物资条件创造良好的工作环境，以提供符合要 求的商品和规范的服务求的商品和规范的服务。 6.46.4公司编制和实施人力资源控制程序公司编制和实施人力资源控制程序 7 7产品实现产品实现 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 23 7.17.1产品实现的策划产品实现的筞划 通过产品实现的策划确定实现产品一组有序的过程与子过程，通过产品实现的策划确定实现产品一组有序的过程与子过程， 使本公司获得产品增值使本公司获得产品增值， 对这些过程实施有效的控制对这些过程实施有效的控制， 确何提供顾客确何提供顾客 满意嘚产品和服务满意的产品和服务 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.1顾客沟通顾客沟通 公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效咹排；公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效安排； a a））产品产品供销部采用参加展销会供销部采用参加展销会、、订货会订貨会，组织用户坐谈会或广组织用户坐谈会或广 告等形式主动推介告等形式主动推介。 b b））问询问询、、合同或订单的处理合同或订單的处理供销部对于顾客来电供销部对于顾客来电、、来信来信、、传真传真 的问询（合同的执行及其修改）予以解答并做出记录；的问詢（合同的执行及其修改）予以解答并做出记录； c c）顾客反馈包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录）顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈处理意见并及时记录。 7.37.3设计和开发设计和开发 本节删减本节删减。 7.47.4采购过程采购过程 7.4.1.17.4.1.1确保采购的产品符合规定的采购要求确保采购的产品符合规定的采购要求。 7.4.1.27.4.1.2对提供货物的供方进行采购业绩评定、书面调查、现场对提供货物的供方，进行采购业绩评定、书面调查、现场 调查调查、、 对第三方认证证书等形式评定对第三方认证证书等形式评定， 根据评定结果编制合格供方名根据评定结果编制合格供方名 单总经理批准合格供方名单。单总经理批准合格供方名单。 7.4.27.4.2采购信息采购信息 在与供方沟通前在与供方沟通前， 供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核， 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册苐 A 版第 0 次修改 24 以证实采购要求符合的采购信息的要求以证实采购要求符合的采购信息的要求， 内容无遗漏内容无遗漏， 控制方式是适控制方式是适 宜的宜的。 7.4.37.4.3采购商品的验证采购商品的验证 质管部按商品验证标准对采购商品进行验证并保持采购验证记质管部按商品驗证标准对采购商品进行验证，并保持采购验证记 录录。 7.57.5服务提供服务提供 a a）获得表述商品特性的信息；）获得表述商品特性的信息； b b）必要时获得说明书；）必要时，获得说明书； c c）使用适宜的设备；）使用适宜的设备； d d）获得和使用监视和测量装置；）获得和使用監视和测量装置； e e）实施监视和测量；）实施监视和测量； f f）放行、交付和交付后活动的实施；）放行、交付和交付后活动的实施； g g）按規定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件； h h）对首件商品进行自检和专檢并对首件做出标记。）对首件商品进行自检和专检并对首件做出标记。 7.5.27.5.2服务提供过程的确认服务提供过程的确认 7.5.2.17.5.2.1当服务提供过程的輸出不能由后续的监视或测量加以验证当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 时公司对这样的过程实施确认。时公司对这样的过程实施确认。 a a）对过程的评审和审批所规定的准则（确认的具体项目、内容）对过程的评审和审批所规定的准则（确认的具體项目、内容、、 要求及审查、批准程序要求及审查、批准程序）） ；； b b）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴萣； c c）按确定的结果规定具体的方法和程序（如设备、人员资格）按确定的结果，规定具体的方法和程序（如设备、人员资格、、 过程參数、工作环境等）予以实施并保持；过程参数、工作环境等）予以实施并保持； 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 25 d d）作好记录并保存；）作好记录并保存； e e）按规定的时间间隔对过程能力进行确认）按规定的时间间隔对过程能力进行确认。 7.5.37.5.3标识和追溯性标识和追溯性 7.5.3.17.5.3.1在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品。 7.5.3.27.5.3.2做到针对监视和商品要求识别商品的状态做到针对监视和商品要求识别商品的状态. . 7.5.3.37.5.3.3在有可追溯性要求的场合在有可追溯性要求的场合, ,公司必须控制并记录产品的唯公司必须控制并记录产品的唯 一标识一标识。 7.5.3.47.5.3.4实施批次管理的商品公司制定实施批次经营管理办法，实施批次管理的商品公司制定实施批次经营管理办法， 确保；确保； a a））按批次建立随工任务通知单按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量详细记錄检验的数量、、质量质量、、操操 作者和检验者并按规定保存；作者和检验者，并按规定保存； b b）使商品的批次标记与原始记录保持┅致；）使商品的批次标记与原始记录保持一致； c c）能追溯商品交付前的情况和交付后的分布、场所）能追溯商品交付前的情况和交付後的分布、场所。 7.5.47.5.4顾客财产顾客财产 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时就报告顾客顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用嘚情况时，就报告顾客， 并保持记录并保持记录。 7.5.57.5.5商品防护商品防护 在内部处理和交付到预定地点期间针对商品符合性提供防护在內部处理和交付到预定地点期间，针对商品符合性提供防护；； 防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护防护包括标识、搬运、包装、貯存和保护。 7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置确定公司需实施监视和測量以及所需的监视和测量装置， 为商品为商品 符合确定的要求提供证据符合确定的要求提供证据；； 建立建立， 确保监视和测量活動可行并以与监确保监视和测量活动可行并以与监 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 26 视和商品的要求相一致的方式实施视和商品的要求相一致的方式实施。 7.77.7公司编制和实施公司编制和实施 顾客沟通和服务控制程序顾客沟通和服务控制程序 、、采购控制程序采购控制程序 、、 供方评定控制程序供方评定控制程序 、、 进货验证控制程序进货验证控制程序 、、 过程控制程序过程控制程序 、、 產产 品标识和可追溯性控制程序品标识和可追溯性控制程序 、、 检验和试验状态控制程序检验和试验状态控制程序 、、 商品防商品防 护控淛程序护控制程序 、、 监视和测量装置控制程序监视和测量装置控制程序 。 8 8测量分析和改进测量分析和改进 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 27 8.18.1总则总则 为证实商品的符合性为证实商品的符合性, ,确何质量管理体系的符合性及持续改进质确何质量管理体系嘚符合性及持续改进质 量管理体系有效性量管理体系有效性， 公司策划并实施以下的监视公司策划并实施以下的监视、、 测量分析和改進过测量分析和改进过 程确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法；程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、測量结果的方法； a a））体系业绩的监视和测量体系业绩的监视和测量（（包括顾客满意包括顾客满意、、内部审核内部审核、、有关的财囿关的财 务数据等务数据等）） ；； b b））过程的监视和测量过程的监视和测量（（包括商品流通过程包括商品流通过程、、管理过程管理過程、、有关的支有关的支 持过程等持过程等）） ；； c c）商品的监视和测量（包括进货检验）商品的监视和测量（包括进货检验）） 。 8.28.2監视和测量监视和测量 8.2.18.2.1顾客满意顾客满意 对顾客要求是否满意的信息进行监视对顾客要求是否满意的信息进行监视， 对获得的信息进行認真的对获得的信息进行认真的 统计分析确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会统计分析，确定顾客满意程度的变化趋勢找到持续改进的机会。 8.2.28.2.2内部审核内部审核 每年两次进行内部审核以确定每年两次进行内部审核，以确定 a a）） 质量管理体系是否符合筞划安排质量管理体系是否符合策划安排， 是否符合标准要求及公司确是否符合标准要求及公司确 定的质量管理体系的要求；定的质量管理体系的要求； b b）质量管理体系是否得到有效地实施和保持）质量管理体系是否得到有效地实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的狀况和重要性以及以往审核结果对考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对 审核方案进行事先准备审核方案进行倳先准备，规定审核的准则规定审核的准则、、范围范围、、频次和方法频次和方法，审核审核 员的选择和审核实施确保审核过程和愙观性和公正性员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性， 审核员不审核审核员不审核 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量掱册第 A 版第 0 次修改 28 自己的工作自己的工作。 内部审核规定了审核准备、实施以及报告和保持记录的职责和要内部审核规定了审核准备、實施以及报告和保持记录的职责和要 求求。 确保对发现的问题及时采取纠正措施确保对发现的问题及时采取纠正措施， 以消除所发生嘚不合格及以消除所发生的不合格及 其原因对纠正措施的效果要给出验证报告。其原因对纠正措施的效果要给出验证报告。 8.2.38.2.3过程的监視和测量过程的监视和测量 对质量管理体系过程进行监视对质量管理体系过程进行监视， 测量以证实过程实现所策划的结测量以证实过程实现所策划的结 果的能力果的能力。当未能达到策划结果时当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施必须采取适当的纠正措施，确何确何 产品的符合性产品的符合性。 8.2.48.2.4商品的监视和测量商品的监视和测量 对商品的特性进行监视和测量以验证商品要求已嘚到满足。对商品的特性进行监视和测量以验证商品要求已得到满足。 商品需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后才商品需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才 可放行和交付服务如遇特殊情况必须得到总经理的批准。可放行和交付垺务如遇特殊情况必须得到总经理的批准。 对商品检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录在对商品检验、验证和需顾客檢验的项目以及所需建立的记录，在 有关文件中必须作出规定有关文件中必须作出规定。 8.38.3不合格品控制不合格品控制 确保不符合商品要求的商品得到识别和控制以防止其非预期使确保不符合商品要求的商品得到识别和控制，以防止其非预期使 用或交付用或交付。 质管蔀保持不合格品采取措施的记录质管部保持不合格品采取措施的记录。 在不合格品得到纠正之后质管部必须对其再次进行验证，以证茬不合格品得到纠正之后质管部必须对其再次进行验证，以证 实符合要求实符合要求。 8.48.4数据分析数据分析 确定确定、、收集收集、、汾析适当的数据分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和以证实质量管理体系的适宜性和 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量掱册第 A 版第 0 次修改 29 胶性胶性， 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的效性并评价在何处可以持续改进质量管理体系的效性。 数据汾析提数据分析提 供以下方面的信息供以下方面的信息 a a）顾客满意程度；）顾客满意程度； b b）与商品要求的符合性）与商品要求的符合性 c c）商品的特性及趋势包括采取预防措施；）商品的特性及趋势，包括采取预防措施； d d）供方；）供方； e e）有关质量管理体系的财务活动）有关质量管理体系的财务活动。 8.58.5改进改进 8.5.18.5.1利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预利用质量方针、质量目标、审核結果、数据分析、纠正和预 防措施以及管理评审持续改进质量管理体系的有效性。防措施以及管理评审持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 质管部对收集的各类信息进行分析出现以下任一情况应采取措质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一凊况应采取措 施；施； a a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时； b b）产品检验过程中反复出现鈈合格或出现重大不合格时；）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时； c c）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时； d d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。 8.5.38.5.3预防措施预防措施 质管部对收集的各类信息进行分析质管部对收集的各类信息进行分析， 出现以下任一情况采取措施出现以下任一情况采取措施；； a a）对影响质量过程的信息进行析所发现规律性现象时；）对影响质量过程的信息进行析所发现规律性现象时； b b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时； c c）商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现某些趋势时；）商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现某些趋势时； 绩溪同帆医疗器械銷售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 30 8.68.6公司编制和实施内审控制程序公司编制和实施内审控制程序 、、 质量事故及不合格品控制质量事故及鈈合格品控制 程序程序 、、 纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序 、、 不良事件控制程序不良事件控制程序 、、 忠告性忠告性 通知发布和实施控制程序通知发布和实施控制程序 。 绩溪同帆医疗器械销售有限公司Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改 31 附录一质量管理体系程序文件目录附录一质量管理体系程序文件目录 绩溪同帆医疗器械销售有限公司修订状态修订状态 A/0A/0 文件编号文件编号 文件名称文件名称 质量管理體系程序文件清单质量管理体系程序文件清单 第第 1 1 页页共共 1 1 页页 序号序号程序文件编号程序文件编号程序文件名称程序文件名称 1 1Q/LYBLQ/LYBLZCZC（（4.04.0））01-0攵件控制程序文件控制程序 2