原标题：医用隔离衣的使用范围備案案例分析
医用隔离衣的使用范围作为医用防护类医疗器械在此次疫情防控过程中发挥了重大的作用，同时也是作为疫情应急物资瑞旭集团医疗器械服务团队结合国家疫情防控要求及企业需求，紧急协助一批企业完成了医用隔离衣的使用范围的备案审批结合疫情防控期间应急审批政策，现将医用隔离衣的使用范围产品的备案要求及流程分享如下：
1. 医用隔离衣的使用范围产品概述
- 结构组成：通常采用非织造布为主要原料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供一次性使用。
- 工作原理：利用衣物的阻隔作用保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染
- 预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
- 适用人群：适用于各種环境下需要进行防护的人群
- 预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。
2. 医用隔离衣的使用范围主要产商信息
3. 医用隔离衣的使用范围分类信息
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通常采用非织造布为主要原料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 |
医用隔离衣的使用范围按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案
4. 医用隔离衣的使用范围临床试验要求
免临床：┅类医疗器械，不需要做临床试验
5. 医用隔离衣的使用范围技术要求
1) 隔离衣的使用范围应干燥、清洁、无霉斑表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。
2) 隔离衣的使用范围连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针线迹应均匀、平矗，不得有跳针粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封无气泡。
3) 装有拉链的防护服拉链不能外漏拉头应能自锁。
1) 隔离衣的使用范围的结构应合理穿脱方便，结合部位严密
2) 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣
醫用隔离衣的使用范围型号通常分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2（参考GB 医用一次性防护服技术要求）
外侧面沾水等级不低于3级要求。
隔离衣的使用范围关键部位材料的断裂强力应不小于45N
隔离衣的使用范围关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
符合GB 中微生物指标的要求见表3。
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细菌菌落总数CFU/g |
真菌菌落总数CFU/g |
6. 医用隔离衣的使用范围适用的技术标准
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医用一次性防护服技术要求 |
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纺织品 织物拉伸性能 第1部分 断裂強力和断裂伸长率的测定(条样法) |
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纺织品 织物拉伸性能 第2部分 断裂强力的测定(抓样法) |
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纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 |
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一次性使用卫生用品卫生标准 |
7.医用隔离衣的使用范围备案时限
医用隔离衣的使用范围作为I类医疗器械备案制，现场提交备案资料现场审核通过后，当场發放医用隔离衣的使用范围备案凭证
其中医用隔离衣的使用范围备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。
【 文章来源】医疗器械监管动态
