1年 验厂教育辅导认证
邱慧贤 | 来源：上海琰鑫企业管理咨询有限公司 发布时间：
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欧盟CE认证和美国FDA注册都是会分为医用和民用的具体如下：口罩出口欧盟要求欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。1、医用口罩CE认证医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟醫疗器械条例EU（MDR）加贴CE标志对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态采取的合格评定模式也不同。（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明
2、民用口罩CE认证CE认证模式选择：/m/
格隆汇3月27日丨乐普医疗(300003.SZ)公布公司于今日获悉，公司全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得FDA美国食品藥品监督管理局EUA应急使用授权(Emergency Use Authorization)准入获得美国市场销售资格。公司控股子公司深圳乐普智能医疗器械有限公司研发的手持红外测温仪获得歐盟CE认证取得欧盟市场准入资格。
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得欧盟CE认证和FDA美国食品药品监督管理局EUA准入红外測温仪产品欧盟CE准入，公司有更多的机会为全球战胜新型冠状病毒贡献力量
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