由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。培训现场　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。史晋海博士主持余立老师周立春老师山广志老师　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

支树平会见拉脱维亚农业部部长雅尼斯·杜克拉弗斯　　　　支树平会见希腊农业发展和食品部部长乔治·卡拉斯曼尼斯　　6月16日至21日，质检总局局长支树平率中国质检代表团对拉脱维亚和希腊进行工作访问。其间，在中国国务院总理李克强与希腊总理萨马拉斯共同见证下，支树平与希腊农业发展和食品部长共同签署了《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与希腊共和国农村发展和食品部关于中国从希腊输入熟制猪肉的检疫和兽医卫生条件议定书》，与希腊标准化组织主席兼执行主任共同签署了《中华人民共和国国家标准化管理委员会与希腊共和国标准化组织合作协议》。代表团还与两国政府相关官员举行多场高层会谈，深入工厂和研究机构调研，考察当地检验检疫设施和质量管理体系，为推动中国与拉脱维亚、希腊经贸关系发展，拓展质检领域务实合作进行了认真磋商，并达成广泛共识。　　支树平率团于6月16日至6月18日对拉脱维亚共和国进行了访问。支树平在会见拉脱维亚农业部部长雅尼斯·杜克拉弗斯时指出，中国作为世界上人口第一的国家以及第二大经济体，对优质安全的食品农产品有着巨大需求。而拉脱维亚是一个传统的畜牧国家，中国愿意扩大拉脱维亚优质食品农产品对华出口。代表团在与拉脱维亚农业部进行高层会谈和技术磋商后，签署《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与拉脱维亚共和国农业部关于中国自拉脱维亚进口牛肉的检疫条件议定书》和《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与拉脱维亚共和国农业部关于中国自拉脱维亚进口羔羊肉的检疫条件议定书》。这两份文件签署是落实去年中国-中东欧国家领导人会晤达成共识的具体步骤，为拉脱维亚肉类加工企业进入中国市场铺平了道路，对进一步发展中国同中东欧国家乃至欧盟经贸关系意义重大。支树平率团在拉脱维亚访问期间，应邀考察了拉脱维亚首都里加鲜活农产品集散中心，实地察看了检疫和质量安全把关情况。在访问期间，代表团得到了中国驻拉大使馆的积极支持与配合，中国驻拉大使杨国强全程陪同代表团访问，为代表团开展工作提供各种便利。此外，代表团还接受了新华社记者的专访。　　中国质检代表团在结束对拉脱维亚访问之后，于6月18日下午抵达希腊首都雅典，首先与希腊农业发展和食品部长乔治·卡拉斯曼尼斯举行高层会谈，就希腊熟制猪肉输华、牛羊皮输华相关问题进行协商。还会见了希腊标准化组织主席兼执行主任安格拉斯·陶克思。6月19日，在中希两国领导人的见证下，签署了两份质检合作协议。这两份文件是在双方长期密切合作下，历经多次磋商、沟通最终达成一致的成果。两份文件的签署将进一步促进中希双方在动植物检疫与食品安全以及标准化领域的合作，为中希双方开展食品和工业产品贸易提供有力保障。代表团还考察了希腊橄榄油、蜂蜜产品销售及特种设备监管情况。　　支树平此次率中国质检代表团访问，受到了拉脱维亚、希腊两国政府和经济界的重视，尤其是拉脱维亚媒体对中国质检代表团给予热情关注。代表团对两国的访问，达到了“推动经贸发展、服务外交大局的目的，也体现了质检工作在经济活动和外交工作中不可替代的作用。　　质检总局有关部门负责人陪同访问。(原标题：支树平率中国质检代表团对拉脱维亚、希腊进行工作访问)

除了奶粉,越来越多的“海淘控还热衷于从海外代购保健品。在网上输入“海外代购保健品进行搜索,相关结果有100多万个,足见其火爆程度。海外保健品之所以如此受欢迎,缘于其身上的“纯天然、“无副作用等标签。然而,就在不久前,一些海外的保健品因涉假和有效成分含量不够被曝光。业内专家提醒,国外也有食品安全问题,消费者不要盲目迷信“洋保健品。　　海外代购保健品很火　　如果你的微信好友里有做海外代购的,恰巧这位朋友也代购保健品,那么你肯定有这种体验:只要进入其朋友圈,里面充斥着各种各样海外代购保健品的信息,保健品的种类很多,老人吃的、孩子吃的、孕妇吃的都有。　　钙片、维生素、蜂胶……南方日报记者在网上检索发现,海外代购的保健品种类很多,来源很广,有澳洲的,有欧洲的,也有美国的。不少人打着“直邮:澳洲保健品、护理产品代购等类似的广告语进行宣传,并称自己或是家人朋友在海外定居,可以帮忙代购,收取一定的劳务费。　　“国外在食品安全方面监管很严,感觉国外的保健品吃起来更安心。家住广州番禺的高先生是个“海淘控,以前他主要从海外代购奶粉和衣服,现在则加上了保健品。而像高先生一样的消费者不在少数,随着健康意识的增强,越来越多的人热衷于从海外代购保健品。　　“海外代购保健品的现象不是现在才有的,前两年就火起来了,和代购奢侈品是一个概念。广东省营养健康产业协会秘书长张咏对南方日报记者表示,其早就注意到了这一现象,海外保健品之所以这么火,和国内消费者不太信任国内的保健品,认为国外保健品更安全有关。　　“洋保健品也有质量问题　　通过海外代购的保健品,就一定是安全可靠的吗?在张咏看来,国外的保健品一样会出现假冒伪劣问题,消费者不要认为通过海外代购的保健品就一定是安全的。　　“美国、欧洲等地不是没有假货,食品安全方面也不是不会出问题,其实有的出的问题也很大,只是没有被放大而已。张咏提醒消费者,不要认为“外国的月亮就一定是圆的,海外代购保健品也有风险。　　据媒体报道,纽约州总检察长办公室近日发出调查报告,并致函美国健安喜(GNC)等四大零售商,称四大零售商出售具有潜在危害的植物维生素补充剂。报告称,许多潜在易过敏的草本成分并未标明于标签,要求零售商将这些产品立即撤下货架。　　据报道,这次涉嫌欺诈、具有潜在危害的植物维生素补充剂保健品包括银杏片、金丝桃草、人参片、大蒜素、紫锥菊和锯棕榈等。调查报告显示,许多大蒜素和锯棕榈不含或者含有少量的大蒜素DNA和锯棕榈DNA,一些银杏片里面只含有萝卜粉和小麦粉,人参片里面只有大蒜粉和米粉。　　由纽约州总检察长办公室进行的DNA测试表明,在四大零售商的一些分店里,高达79%的补充剂里并不含关键有效成分,或者主要成分已被其他成分鱼目混珠。据悉,纽约州当局两年前就已经开始对四大零售商最畅销的保健品进行抽样调查,结果发现,许多产品不含标签上所说的植物成分或含有其他成分。　　此外,新西兰市场的鱼油保健品也被曝质量有问题。新西兰奥克兰大学研究人员近日发布的研究报告显示,在新西兰市面上销售的绝大多数鱼油产品,所含脂肪酸成分Omega-3低于标记含量。另外,多数产品的氧化程度超过建议上限。　　“假洋鬼子鱼目混珠　　张咏向南方日报记者介绍,国外没有保健食品的概念,而是叫做膳食补充剂。国外的膳食补充剂进入到国内市场,必须经过国家食品药品监督管理总局批准注册,并取得注册证号。进口保健食品注册证号的标准格式为“国食健字J+八位数字或者“卫食健进字(年份)第××××号。　　“需要注意的是,只有标示‘蓝帽子’及注册证号的才是保健食品,没有标示的均不是保健食品,进口保健食品也不例外。张咏表示,有些国外的膳食补充剂进入中国市场后,取得的是普通QS标志,但却和保健食品混淆在一起。　　张咏还提醒,就跟买到假的LV一个概念,海外代购的保健品也会出现一些“假洋鬼子,虽然号称是国外代购的,但其实是中国生产的。“国内也有好的保健品,如何能够辨别真假,这是关键。张咏强调,经过相关部门的大力整治,国内的保健品市场得到净化,制假售假的现象已大大减少,现在问题主要是销售环节的夸大宣传。　　据了解,由于消费群体庞大和消费观念的改变,我国保健食品产业获得快速发展。国内目前通过GMP认证的保健食品企业有2000多家,投资金额在5000万以上的企业数量占40%以上,同时越来越多的国外保健食品企业也进入我国市场。截至目前,我国已审批国产和进口保健食品约14万个。　　据媒体报道,在近期全国曝光的网上代购境外保健食品案件中,已经有不少海外产品被证实是假冒产品,轻则贻误病情,重则造成更大伤害。有业内人士指出,在微信朋友圈内代购保健食品的人,大部分都是代理,所以很有可能卖家自己也不确定产品的货源和质量是否真有保证,难免有黑心商贩用假产品换个“新包装混进市场,以假乱真、以次充好。　　“合理的使用保健食品,正确的选择保健食品,这样才能防止少上当。张咏建议,为了不买到假冒保健品,消费者应该加强保健品方面的相关知识。选购保健品时,首先查看有没有“蓝帽子,有没有国食健字批号。此外,可以上国家食品药品监管管理总局的官网,进行查询。　　业内人士提醒消费者,购买进口保健品时,应注意产品标签说明书有无标准的中文、外文对照,而且中文字体必须大于外文字体;产品是否有商标、产品名称、生产日期、有效日期等保健食品标准要求等。而无论是通过实体店还是网络购买进口食品和保健品,一定要让卖家开购物小票和发票,一旦发现商品有问题,可以拿着这些凭证找商家维权。　　保健品不能宣称治疗功效　　■提醒　　近几年来,有关部门在对保健食品进行监督检查时,发现部分产品的外包装或说明书中有宣传或暗示具有治疗作用的词句。这些产品有的在外包装和说明书中标明有改善性功能、预防肝硬化等所谓的保健功能的夸大宣传,有的甚至宣传是治疗糖尿病、高血压等疾病的良药,这些标识都严重违反了法律规定,也严重误导了消费者。　　“保健食品不是药品,不能声称治疗功效,更不能达到代替药物的作用。保健品销售业内人士提醒称,所有正规的保健品都不可能具有任何替代药物的功能,所以目前市面上销售的,所谓通过高科技从中药提取、对人无任何毒副作用的降糖降压、治疗心脑血管、各类骨关节产品,都绝对是骗人的。　　上述人士表示,骗人手法一般有两种,一种是产品夸大宣传,没实际效果的,不法商家往往是打一枪换个地方;另一种是通过大剂量违规添加西药成分,以达到宣传中的效果,副作用明显。“这些保健品的包装上印的是虚假保健品批号,而老年人基本不会去上网查询该产品的批号,上当受骗者众多。该人士说。

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个;作为II类医疗器械管理的产品60个;作为I类医疗器械管理的产品36个;不作为医疗器械管理18个;视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、