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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-05-27 21:20 标签： 认证咨询公司
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上海艾索质量检测技术服务公司
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& 医疗产品CE认证，EN13485检测
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医疗产品CE认证，EN13485检测
最近拿到一批急救包的订单，出口欧洲，客人要求产品通过EN13485检测。
作为外贸菜鸟，有几个问题想向大家咨询:
1） 出口欧洲是不是一定要CE认证，客人要求的是通过EN13485检测，两者有没有区别， 什么区别。
2） 急救包中的配件都是采购的，如敷料，剪刀，救生衣等，如果我采购的配件全部有已经通过了EN13485检测，急救包是不是也算通过了？
3） 如果我们自己找实验室做这方面的检测，大概的费用是多少呢？
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ISO EN13485,属于医疗体系，他们工厂既然生产医疗相关的产品，EN13485应该已经做过了，你问问采购的工厂
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原帖由 nn1005 于
10:04 发表
最近拿到一批急救包的订单，出口欧洲，客人要求产品通过EN13485检测。
作为外贸菜鸟，有几个问题想向大家咨询:
1） 出口欧洲是不是一定要CE认证，客人要求的是通过EN13485检测，两者有没有区别， 什么区别。
... 你说的13485是医疗的质量管理体系认证，不是产品的检测认证。CE是正对产品的检测认证，一般医疗产品一类的是不用做13485体系就可以做CE认证，但是二类和三类要做CE必须要先做13485.
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来自 广东-深圳
推荐ECO，专业医疗器械认证，您的产品他们有很丰富的认证经验，具体可以加QQ联系，详谈
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回复 #2 Merry_shen 的帖子
工厂做过了 但是客人要求很严 超过两年的就不认可了，我们现在想自己做下检测，但是对这方面不是很了解
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客人对产品的要求是EN 13485 compliant。
你的意思是EN13485只是个标准，那我们需要做什么检测才能证明我们符合这个标准呢？
(艾索认证)
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再帮人发条回复：
1:CE是强制性的，13485是审核工厂的，CE是审核你产品的。
2：不能算通过，那个急救包还是要做的。
3：这个价格只能通过你产品的具体使用目的等，才能报价。
还有一个，13485不是检测是体系的审核。
详细加Q 详聊
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回复 #5 nn1005 的帖子
ISO13485工厂每年都会审核的，审核费用都得上万呢，不可能超过两年就不认可的啊，只能说你们客户太较真了，或者说他们工厂没有按时审核。
(marshall)
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楼上的同意们都介绍的很清楚了。我就不介绍了。我只想说。你要做医疗的CE和en 13485的话呢。我们是老外过来做的，我们国内没有资格的呢。如果有兴趣可以加我Que：
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原帖由 nn1005 于
10:04 发表
最近拿到一批急救包的订单，出口欧洲，客人要求产品通过EN13485检测。
作为外贸菜鸟，有几个问题想向大家咨询:
1） 出口欧洲是不是一定要CE认证，客人要求的是通过EN13485检测，两者有没有区别， 什么区别。
... EN13485 是质量管理体系检测 如何做检测啊？呵呵
像你们急救包 做一个13485体系认证就可以了。是针对你们自己公司的，拿别人的没有用。除非你自己说你就采购的别人的，别人有13485体系认证。不过这对外贸公司会是一个难点。
你自己做这个体系需要找一个工厂合作来配合进行体系文件审核。
UID 1462927
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原帖由 nn1005 于
10:04 发表
最近拿到一批急救包的订单，出口欧洲，客人要求产品通过EN13485检测。
作为外贸菜鸟，有几个问题想向大家咨询:
1） 出口欧洲是不是一定要CE认证，客人要求的是通过EN13485检测，两者有没有区别， 什么区别。
... 你要再确认一下 你客户要的是 EN13485 还是 EN ISO13485
这两个标准是完全不相同的。
EN13485确实一个产品测试标准。
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回复 #11 SAFETECH 的帖子
EN13485是什么产品测试标准，我咨询了下，说是温度计的测试标准
(QQ:,电话)
欧盟CE认证,尼日利亚SONCAP
UID 1456232
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来自 肯尼亚PVOC,乌干达COC,沙特SASO
ISO 13485体系认证，医疗器械厂家基本都需要
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谢谢大家的解答，关于ISO 13485 我已经有点了解了。
昨天咨询了两位朋友关于急救包的CE认证，他们给出的执行标准不一样 有点糊涂不知道该听谁的了
MDD 93/42/EEC
另一个说是
EN 980 :2008
大家来说说应该是哪个啊 ？？？
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有需要可以与我联系，欢迎垂询。
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