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清热解毒，消肿散节。用于附件炎和附件炎性包块及妇科多种炎症。
5gx12袋/盒
适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸...
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疏肝理气、清热解毒、利胆溶石。用于肝胆湿热所致胁痛，症见右...
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2F养生保健
10mlx6支/盒
促进消化吸收
10mlx10支/盒
滋补强壮，助气固精。用于气血亏损、腰酸腿痛、手足寒冷、梦遗...
0.6gx60片/瓶
1.75gx90片/瓶
0.3gx12粒x4小盒/盒
改善胃肠道功能(润肠通便)
2gx10袋x3小盒/盒
0.8gx100粒/瓶
3F医疗器械
4F计生用品
1.5mgx1粒/盒
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使...
1.5mgx2片/盒
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0.75mgx4片/盒
本品用于女性避孕。
5F中药饮片
50gx2瓶/盒
养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠...
40gx2瓶/盒
养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠...
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6F美容护肤
0.5gx10粒x3板/盒
0.5gx10片/盒
活血行气，祛斑消痤。用于气滞血瘀所致的黄褐斑、痤疮。
0.5gx10片x2小盒/盒
活血行气，祛斑消痤。用于气滞血瘀所致的黄褐斑、痤疮。
0.5gx12片x2板/盒
7F批发采购
0.31gx15片x3板/盒
清热泻火，祛风退翳。用于风火上扰，目赤肿痛，眼生星翳，畏光...
0.3gx15粒x3板/盒
清热凉血，养血润燥，祛风止痒。适用于血热风燥型白疕和血虚风...
5gx10包/盒
0.55gx12片x3板/盒
清热解毒，消肿止痛。用于脏腑蕴热，头痛目赤，口鼻生疮，热痢...
10mlx6支/盒
解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的...
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京公网安备 50 备康美线下药房陷入亏损状态 另辟蹊径网上卖药
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　　康美药业（600518，SH）9日晚间公告称，公司全资子公司广东康美之恋大药房连锁有限公司近日取得由广东省食品药品监督管理局颁发的 《互联网药品交易服务资格证书》，康美之恋的网上商城将向个人消费者提供药品。
　　《每日经济新闻》记者昨日在康美之恋网上商城看到，目前网站已运行，但产品类别较少，只有一款鱼油软胶囊类保健品及四款食品，其中菊皇茶和菊皇茶植物饮料是康美药业的自家品种。
　　电商平台是战略核心
　　实际上，网上商城只是康美药业“大电商”板块的其中一步。
　　在2013年财报中，康美药业首次提出 “电子商务平台未来将成为战略的核心”，公司将由中药全产业链发展模式倡导者到提供商角色的转变。康美药业谈到，公司近年来已加大了信息化建设力度，涉足电子商务、电子支付、支付结算和清算系统技术开发等。在面对个人消费者的模式上，将以中医药服务为基础建立健康云平台，建立健康电子商务专业服务平台。
　　其实，康美药业的电子商务运作经验以及资源储备已经十分成熟。其中，康美中药网是中药材信息门户，依托其发布的康美·中国中药材价格指数，是由民营企业编制的国家级中药材指数。中药材大宗交易平台(e药谷)上线运行以来，制定上市品种标准6个，成交量达20多万吨，业务电子盘面达50多亿元，预计到2014年底总上市品种约为20个。此外，公司线上线下结合的中药材交易平台“康美中药城”预计将在今年5、6月份上线。
　　国信证券分析师在研报中称，电子商务是康美药业的未来看点，公司大宗交易平台可称为中药材行业的 “菜鸟物流”，未来可以向供应链金融延伸；B2C方面，以“康美之恋”为核心，构成一个开放式的平台，向医生、医疗机构、行业协会、政府机构开发，从而构成覆盖健康全产业链的O2O模式。
　　工业企业做电商有优势
　　值得注意的是，康美之恋实体连锁店的业绩近年来不见起色。
　　根据康美药业历年财报，康美之恋大药房成立于2010年，是康美药业全资子公司，近三年一直处于亏损状态。其中2011年亏损41.79万元；2012年实现营收849.2万元，亏损114.7万元；2013年营收1162万元，亏损262.9万元。
　　“康美药业是制药企业，在零售方面可能投入不多。但线上线下模式完全不同，现在做零售电商对康美来说就是从零开始，电商网站的前期投入会比较大。”康爱多网上药店董事长王燕雄接受《每日经济新闻》记者采访时表示，现在医药电商格局未定，每个进入者都有机会。线上卖药与线下零售有很大区别，康美之恋业绩不理想与网上商城能否做好关系不大。
　　以岭药业电商总监邵清表示，“烧钱”是传统医药电商给市场留下的固有印象，工业企业做医药电商网站有很大优势，如果依附自有的品种和渠道深入前景不错。“首先，康美药业的产品有固定消费群，自建电商平台等于多了一种销售渠道，为企业带来更多利润；其次，康美药业的研发能力较强，可以根据用户的需求适时推出新产品，还可借助产品的宣传渠道推广电商平台；第三，工业企业往往要为产品层层铺货，在渠道上耗费费用，直接通过电商平台推广也可控制消费者。”
　　邵清向《每日经济新闻》记者谈到，工业企业做电商有很强的基础，但在零售、渠道商相对薄弱。另外，对电商平台的战略定位也非常重要。“现在医药电商的盈利模式还很难说，但商业模式却很重要。工业企业必须先思考，是打算把电商作为一个战略板块重点发展，还是作为众多业务中的分支去开拓。”全国热线：
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　　日 下午，正式宣布与医疗界的乐商达成战略合作。即日起乐商用户可通过iOS及安卓版移动应用在两个平台之间进行包括选药、购药、产品反馈、咨询等在内的诸多操作。第一期产品类别包含有中西药、营养保健、维生素和钙剂等三大类优质商品。两个平台的友好合作，标志着移动互联在医药界的又是一大进步深化。
　　&互联网在线购药、评价反馈和在线咨询等功能将进一步提升药品行业的透明度、专业度，在提供便捷的同时真正能让老百姓感受到放心地选药。& CEO张先生如是评价。
　　乐商CEO高先生表示：&药品购买及服用体验一直以来就被乐商视为医药界体验的一大重要组成部分。这次和安徽的合作也充分体现了&以患者为中心&的经营理念。我们将携手安徽不断完善自身服务，为市民提供最好的体验效果。
　　乐商是国内首个基于他人评价让患者做出更好医药选择的最好社交平台。用户通过分享真实的医药、咨询等体验，为他人在遇到相类似的病情上的问题时提供了宝贵参考意见。本着用户为主的服务理念、宗旨，乐商旨在建立一个公开、透明、专业、可信的平台，为老百姓创造更健康的交流社区平台。
　　，是目前安徽省内规模最大、销量最高的实体店和电商售药平台之一，也是中国2016年第一批获得国家食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易许可证》的合法网上大药店。始终致力于用互联网的思维方式，切入数字和移动互联网医药健康领域，将围绕整个大健康领域做好更大的布局，全面打通之前闭环上的各项医药服务上的重要节点，互联网+链接一切与移动医疗相关的资源，解决了市民们&看病难、买药贵、咨询难&的问题，推动了安徽省医药行业新的发展机遇，为老百姓创造了更好的服务平台。
& &在人口老化、慢病失控、健康危机的大背景下，中国医药行业正在步入一个新的战略机遇期，大数据、云技术、互联网＋、电子商务一系列有着明显时代标签的新平台、新模式为传统医药行业带来了一场势不可挡的新变革。正值第74届全国药品交易会（2016药交会）即将召开之际，由中国医药商业协会主办的&2016中国药品流通行业年度大会&于日&3月12日，在合肥皇冠假日酒店正式召开。本次会议以&谋划新起点，打造新引擎&为主题，邀请了政府机构研究专家、行业协会领导、药品工业企业领导、药品商业营销专家以及医药互联网实力创业企业领袖人物等，共聚一堂，探讨国际发展趋势，分享实战经验。
& &作为此次大会特邀荣誉嘉宾企业，北京融贯电子商务有限公司打造的医药大健康全产业链综合服务平台成为本次会议上的一大亮点，引起众多参会嘉宾的关注和探讨。在会上行天下网商的总经理张知波做了主题为《医药经营互联网+实战》的演讲，对行天下网商近几年的医药互联网跨界融合、大健康产业战略等实战操作经验进行了交流与分享。其中对其在医药流通互联网+领域的探索、实践进行了总结，并分享了企业跨界经营收获的成果、遇到的问题以及未来发展的方向与预期。
& &行天下网商是致力于为药品流通行业提供专业电子商务综合性服务的公司，目前已经有两个电子商务平台在服务整个药品流通行业的主要环节。2015年上线的&行天下医药网&是B2B平台，有效连接了医药工业和商业终端的在线交易，2016年又推出了O2O平台&行天下买药网&，打通了零售药店到消费者的在线交易通道。零售药店既可以在B2B平台上进行药品采购，也可以通过O2O平台实现基于移动互联网的本地化经营和会员管理。行天下网商的&B2B+O2O&的商业模式充分利用互联网工具服务于整个医药供应链。
& &在未来，随着更多的政策支持，在推进&医药分离&、网售处方药开放等政策影响下，医药电商有望突破体制制约，释放出更多的政策红利和发展空间。行天下网商也将紧随行业发展，挖掘市场机遇，力求成为中国最大的医药全产业链综合服务平台！
　　保健食品的备案制终于来了！
　　从此，保健食品上市的管理模式将变为注册与备案相结合的管理模式。
　　那么，哪些产品是需要注册，哪些产品又只需要备案即可？
　　《办法》第十九条指出&&
　　生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
　　而第四十五条指出&&
　　生产和进口下列保健食品应当依法备案：
　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
　　其中，进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。
　　在申请备案时，需要提交包括产品研发报告、产品配方材料在内的多项材料，前者要包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数 据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等。后者要求包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验 合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等。
　　如果是申请进口保健食品备案，还要补充产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析说明报告等。
　　| 保健食品原料目录关系重大
　　上述两条中的第（二）点容易理解，那么第（一）点当中涉及的&保健食品原料目录&又是何物？使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，即符合备案制条件，能否进入保健食品原料目录必然成为保健品生产企业当前的关注点。
　　CFDA对办法的权威解读中也指出，依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品 注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。
　　去年7月，CFDA开始对《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。这个征求意见稿中，提到&国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理&，将&及时调整保健食品原料目录和保健功能目录&。
　　其中，纳入条件有&&
　　列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：
　　（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；
　　（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能；
　　（三）具有稳定可控的质量技术要求；
　　（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；
　　（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；
　　（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。
　　还有排除条件&&
　　具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：
　　（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；
　　（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；
　　（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；
　　（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；
　　（五）其他不应当列入的原料。
　　并表示：&任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请&。
　　值得注意的是，&使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品&。
　　那么，这个目录的模样到底如何？
　　说实话，目录的终极模样，还没有人知道，因为正式的目录还没有公布，第一批目录目前正在征求意见中，截止至3月4日。
　　此外，注册和备案上市的产品，获得的文号格式是不一样的！
　　其中注册的是这样的&&
　　国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
　　进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
　　而备案的是这样的&&
　　国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
　　| 蓝帽子会否成为废纸？
　　《中国经营报》2014年5月曾经报道，审批制存废问题背后无疑是已获牌企业与未获牌企业之间的利益之争，广东保健食品行业有几十家 大型企业正在联名起草反对备案制的意见书。有已经获得90多个批文企业负责人甚至担心，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸？
　　那么，原来拿到的批文会变成废纸吗？办法指出，保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方时，对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。另外，获得注册的保健食品转为备案管理的，可以同时标明原注册文号。
　　另外，CFDA解读文件还指出，办法对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见 的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公 告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场 认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一 步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。
　　毫无疑问，随着备案制的实施，保健食品行业的市场准入方式变化，市场格局也可能随之变化。
中华人民共和国药品管理法
　 　(日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改&中华人民共和国海洋环境保护法&等七部法律的决定》第一次 修正 根据日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改&中华人民共和国药品管理法&的决定》第二次修正)
第一章　总则
第二章　药品生产企业管理
第三章　药品经营企业管理
第四章　医疗机构的药剂管理
第五章　药品管理
第六章　药品包装的管理
第七章　药品价格和广告的管理
第八章　药品监督
第九章　法律责任
第十章　附则
&&&&&& 第一章　总则
第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
　　第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章　药品生产企业管理
　　第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。
　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
　　第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
　　第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
　　第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章　药品经营企业管理
　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
　　第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
　　第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
　　第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
　　第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
　　药品入库和出库必须执行检查制度。
　　第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章　医疗机构的药剂管理
　　第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
　　第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
　　第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
　 　第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配 制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
　　第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
　　第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章　药品管理
　　第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管 理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
　　第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
　　第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
　　第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
　　第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
　　第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
　　第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
　　第三十六条　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
　　第三十七条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
　　第三十八条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
　　第三十九条　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
　　第四十条　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口:
　　（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
　　（二）首次在中国销售的药品；
　　（三）国务院规定的其他药品。
　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
　　第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
　　第四十三条　国家实行药品储备制度。
　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
　　第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
　　第四十五条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
　　第四十六条　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
　　第四十七条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
　　第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药:
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处:
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（二）不注明或者更改生产批号的；
　　（三）超过有效期的；
　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六）其他不符合药品标准规定的。
　　第五十条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
　　第五十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章　药品包装的管理
　　第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
　　第五十三条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
　　第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章　药品价格和广告的管理
　　第五十五条　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
　　第五十六条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
　　第五十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
　　第五十八条　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗 机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
　　第五十九条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
　　第六十条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。
　　第六十一条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
　　第六十二条　药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章　药品监督
　　第六十三条　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
　　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
　　第六十四条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
　　第六十五条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
　 　第六十六条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规 定的时间内作出复验结论。
　　第六十七条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
　　第六十八条　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
　　第六十九条　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
　 　第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可 能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务 院卫生行政部门制定。
　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
　　第七十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章　法律责任
　　第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　 　第七十三条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　 　第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第七十五条　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
　　对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
　　第七十六条　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第七十七条　对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
　 　第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理 规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以 下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
　　第七十九条　药品的生产企业、经营企业 或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
　　第八十条　进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
　 　第八十一条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万 元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证 明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第八十二条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
　　第八十三条　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
　　第八十四条　药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
　　第八十五条　药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
　 　第八十六条　药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚 款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检 验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
　　第八十七条　本法第七十二条至第八十六条规定的行政处 罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、 医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
　　第八十八条　违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
　 　第八十九条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品 的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收； 情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第九十条　药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给 予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第九十一条　违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第九十二条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
　　第九十三条　药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
　　（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
　　（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
　　（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
　　（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
　　第九十四条　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
　　第九十五条　药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
　　第九十六条　药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
　　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第九十七条　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
　　第九十八条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第九十九条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章　附则
　　第一百条　本法下列用语的含义是:
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
　　药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
　　药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
　　第一百零一条　中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
　　第一百零二条　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
　　第一百零三条　中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
　　第一百零四条　本法自日起施行。
　　2月24日上午，19家连锁药店关于药品电子监管码问题发表联合声明。中国药店：www.zgyd.org
　　当晚23:45，阿里健康通过官方微博发表声明，对上述联合声明做出了回应。中国药店：www.zgyd.org
　　以下为阿里健康声明全文。中国药店：www.zgyd.org
　　阿里健康对某些药房声明的声明：坚持找假药的&麻烦& 坚持给自己找&麻烦&中国药店：www.zgyd.org
　　1.我们知道，任何改革和创新都要付出代价，因为我们理解，所以我们接受。早在一月底，阿里健康已经与国家食药监总局开始组建联合工作小组推进移交药品电子监管网系统事宜。中国药店：www.zgyd.org
　　2.作为企业，我们接受可能出现的任何结果，但我们不会放弃参与健康和医药改革的初心和坚持。我们坚信大数据是杜绝假药问题的正确方向，我们投入近亿元杜绝假药的这一努力，给假药找&麻烦&，也给自己找&麻烦&。但求天下无假药，人人能买到平价药、良心药。中国药店：www.zgyd.org
　　3.我们从来不缺指责和怀疑，却从来不敢放弃应有的担当。市场的竞争，靠的是阳光，实力和对未来趋势的把握。阿里健康源于竞争，也将成于竞争。药品安全保障也将在竞争中得到前所未有的关注和发展。中国药店：www.zgyd.org
　　4.对于挟公权和舆论行一己之私，对阿里健康进行&窃取数据、不公平竞争、绑架公权力&等莫须有的攻击，我们将用法律维护自己的权利。浑水摸鱼容易但难免火中取栗，清白做事艰难却长久坦然。有人选择前者，我们选择坦然。中国药店：www.zgyd.org
　　鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。 　
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