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豫北一次性医用床罩常规90-220
编号：供应 - 8766401
价格&1,180.00&1,100.00&1,000.00起订量1-4件5-9件≥10件型号：90*220品牌：规格：90*220库存数量：1件关键词：，，，
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产品名称：豫北一次性医用床罩常规90-220产品链接：手机版链接：【产品名称】：一次性医用床罩
【产品简介】：一次性医用床罩被单近年来在我国医疗行业的应用非常广泛，人们用它代替了传统的棉质面料，因为这种一次性床罩 被单采用的是无纺织布。这种布料顾名思义就是指不需要一步步的纺纱织布就可以制成的一种物品，那么那是怎么做成的呢？豫北卫材告诉您――无纺布是将特殊的纤维进性固定方向或者随意的机型铺设使之成为网状结构，再选用机械设备进行稳固加工而成。
　　这种材质的床罩被单其比普通材质的面料更加柔软，舒适度高，适合病人使用，因为病人在床上翻身比较困难，身子下的床单就比较容易变皱，会给他们带来不舒服的感觉，而这种无纺布床罩 被单具有优良的不起皱特点，所以现在得到了很多人的青睐与欢迎。
【规格型号】：大号、小号、中号
【标准编号】：YZB/豫
【产品注册证号】：豫食药监械（准）字3号
【生产许可证号】：豫食药监械生产许号
【主要结构性能】：本品由优质非织造布制成。具有阻隔性能强，透气性好，对皮肤无刺激等优点。
【适用范围】：医用。
【注意事项】：1、本品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年；
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2、包装破损禁止使用；
& & & & & & & & & &
3、本品为一次性使用，用后销毁；
& & & & & & & & & &
4、生产日期、批号、有效期见合格证。
【贮& & 存】：贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的库房内。
【生产单位】：河南省豫北卫材有限公司
【生产地址】：河南省长垣县蒲东工业园区
【注册地址】：河南省长垣县蒲东工业园区
【售后服务单位】：河南省豫北卫材有限公司
【联系电话】：
【联系传真】：
【QQ号码】：
【Email】：hnyubeiweicai@
河南省豫北卫材有限公司，主营：无菌医用棉签，碘伏棉签，碘伏棉球，医用棉球，一次性医用垫，医用被服包，医用口腔包，医用手术膜，一次性无菌导尿包、一次性无菌口罩、帽、手术衣、医用纱布块、一次性无菌换药包、缝合包、医用纱布绷带；医用纱布垫，医用纱布包，无菌手术包，无菌产包，治疗巾，洞巾，一次性包布，输液贴，医疗器械防护罩。公司位于：蒲东工业园区6号
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友情提示：交易有风险，行事需谨慎。对于明显低于市场价很多、要求先付款再交易的需要特别注意。重复使用一次性医械案如何处理
&&&重复使用一次性医械案如何处理
重复使用一次性医械案如何处理
发布日期：浏览次数：689
来源：医药经济报
重复使用一次性医械案如何处理
某地药监局在辖区一家医院开展日常检查时，查看该院新近购入的一台钬激光治疗机的使用情况后发现，医院提供的医疗器械购进记录及手术室领用记录均显示，该医院仅购进了一个光纤。至药监局检查时，该院共为3名患者实施了经皮内窥镜下治疗泌尿系统结石手术。但是，上述光纤外包装上印有“禁止二次使用”字样。据了解，医院在重复使用上述产品前，采取了严格的消毒措施。钬激光治疗机产品注册证书显示，光纤属于钬激光治疗机的组件之一。
光纤名称中并没有“一次性使用”的字样，仅在外包装上印有“禁止二次使用”的标识，这种产品是否属于一次性使用医疗器械？如果是的话，对医疗机构重复使用一次性医疗器械的违法行为适用哪些条款进行处罚？
有意见认为，药监部门应依据《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定进行处理。该条规定，“医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
第二种意见认为，应由卫生部门依据《传染病防治法》第六十九条进行处理。该条规定，“医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门……（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次性使用的医疗器具未予销毁，再次使用的。”因此，药监局应将案件移送卫生行政部门。
第三种意见认为，光纤并未标示为一次性使用光纤，因此，其不属于一次性使用医疗器械。而医疗机构在使用时采取了严格的消毒措施，并没有违法。
如何认定一次性器械
原国家食品药品监督管理局在《关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》中明确，“医疗器械产品是否为一次性使用，应以注册标准和经过药品监督管理部门审查核准的说明书、标签、包装标识为准。”
本案中的光纤外包装标示了“禁止二次使用”字样，虽然未明确标示“一次性使用”，依然可以将其定性为一次性使用医疗器械。此外，类似的一次性使用医疗器械还有血液透析器、透析用管路、导管等。
处罚依据发生变化
对于医疗机构重复使用一次性使用医疗器械行为的处罚，《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市[号）中明确，“对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。”《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[号）明确，“重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。”
从上述文件可以看出，对于重复使用一次性使用医疗器械的行为，处罚依据是《医疗器械监督管理条例》。但此时法律法规已经有所变化。《传染病防治法》自日起施行。该法第六十九条第一款第（五）项对于重复使用一次性使用医疗器械的情形设立了相应罚则。
移送卫生部门处理
国务院法制办《对食品药品监管局&关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函&的意见》（国法函[号）中明确，“根据立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的，应当适用法律的规定。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当适用《传染病防治法》第六十九条规定予以处罚。”
可见，本案应由卫生行政部门按《传染病防治法》查处。
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传真：025-企业和使用单；位停止销售或使用；对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向；第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指；经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的；证》的企业购进产品；第二十条经营无菌器械不得有下列行为：；（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无；（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；；（三）出租或出借《医疗器
企业和使用单
位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为
经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可
证》的企业购进产品。
经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
使用的监督
第二十一条
医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业
许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期
等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明
的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明
的内容按第十七条规定。
第二十二条
医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规
定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条
医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所
在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条
医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用
无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》
的企业购进产品。
第二十五条
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时
内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条
医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
无菌器械的监督检查
第二十七条
国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条
生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告
之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由
受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第二十九条
未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督
管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人
厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、
规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医
疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条
生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管
理条例》第三十七条处罚。
第三十二条
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械
监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条
经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或
者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条
办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取
其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》
第四十条处
第三十五条
医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、
淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十
二条处罚。
第三十六条
医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医
疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之
一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场
无菌器械交易的。
三亿文库包含各类专业文献、各类资格考试、中学教育、应用写作文书、文学作品欣赏、外语学习资料、幼儿教育、小学教育、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)30等内容。　
　(暂行 局令第 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 暂行) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 暂行) ( 24 号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (... 　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 参考答案一、填空题 1、营业场地 仓库 避光 通风 无污染 二 2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品... 　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行) (局令第 24 号) 2000 年 10 月 13 日 发布 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于 2000 年 8 ... 　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第 24 号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于 2000 年 8 月 17 日经国家药品监督管 理局... 　一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) (局令第 24 号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于 2000 年 8 月 17 日经国家药品监督管理局局务会... 　国家药品监督管理局令 第 24 号 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行)于 2000 年 8 月 17 日经国家药品监 督管理局局务会审议通过,现予发布,自... 　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局 令第 24 号) 2000 年 10 月 13 日 发布 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于 2000 年 8 ... 　一次性使用无菌医疗器械管理制度_制度/规范_工作范文_实用文档。一次性无菌医疗器械 一次性使用无菌医疗器械管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,... 　一次性使用无菌医疗器械监督管理办法_法律资料_人文社科_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法_法律资料_人文社科_专业...《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）
局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
（局令第24号）
　　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○○年十月十三日 　　　　　　　　　　
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　　（暂行）? 　　　　　　　　　　　　　　
总　　则 　　第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 　　第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 　　无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 　　第三条　凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。　　　　　　　　　　　　　　第二章　　生产的监督管理 　　第四条　生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。　　无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 　　第五条　生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。　　购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 　　第六条　生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。?　　不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。 　　第七条　生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： 　　（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 　　（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 　　（三） 销售人员的身份证。 　　第八条　生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。　　企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。 　　第九条　生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。 　　第十条　生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。 　　第十一条　留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。 　　第十二条　监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。 　　第十三条　生产企业不得有下列行为：　　（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；　　（二） 出租或出借本生产企业有效证件；　　（三） 违反规定采购零部件或产品包装；　　（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；　　（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；　　（六） 擅自增加产品型号、规格；　　（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；　　（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。　　　　　　　　　　　　
第三章　　经营的监督管理 　　第十四条
经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 　　第十五条　经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。　　无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 　　第十六条　经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 　　第十七条　经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： 　　（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 　　（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； 　　（三） 销售人员的身份证。 　　第十八条　经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。　　对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。 　　第十九条　经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 　　第二十条　经营无菌器械不得有下列行为：　　（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；　　（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；　　（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；　　（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；　　（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；　　（六） 从非法渠道采购无菌器械；　　（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　使用的监督 　　第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 　　 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。 　　 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。 　　第二十二条　医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。　　医疗机构不得重复使用无菌器械。 　　第二十三条　医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。　　经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。? 　　第二十四条　医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 　　第二十五条　医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 　　第二十六条　医疗机构不得有下列行为：　　（一） 从非法渠道购进无菌器械；　　（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；　　（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；　　（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。　　　　　　　　　　　　 第五章　　无菌器械的监督检查 　　第二十七条　国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。　　国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
　　第二十八条　生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　罚　　则 　　第二十九条　未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。　　已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 　　第三十条　未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 　　第三十一条　生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。 　　第三十二条　未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。 　　第三十三条　经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。 　　第三十四条　办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。 　　第三十五条　医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。 　　第三十六条　医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。 　　第三十七条　无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：　　（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；　　（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；　　（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；　　（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；　　（五） 经营不合格无菌器械的；　　（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；　　（七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 　　第三十八条　无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。 　　第三十九条　无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 　　第四十条　无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：　　（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；　　（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；　　（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；　　（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。　　　　　　　　　　　　　　第七章　　 附　　
则 　　第四十一条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第四十二条　本办法自颁布之日起实施。
附件： 　　　　　　　　 一次性使用无菌医疗器械产品目录 　　┌──┬────────────┬──────────┬────┐　　│序号│　　　　产品名称　　　　│　　　产品标准　　　│产品类别│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　1 │一次性使用无菌注射器　　│GB 15810—1995　　　│三类　　│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　2 │一次性使用输液器　　　　│GB 8368—1998　　　 │三类　　│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　3 │一次性使用输血器　　　　│GB 8369—1998　　　 │三类　　│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996　　　 │三类　　│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　5 │一次性使用无菌注射针　　│GB 15811—19 9 5　　│三类　　│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　6 │一次性使用静脉输液针　　│YY 0028—90　　　　 │三类　　│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　7 │一次性使用塑料血袋　　　│GB 14232—93　　　　│三类　　│　　├──┼────────────┼──────────┼────┤　　│　8 │一次性使用采血器　　　　│YY 0115—93　　　　 │三类　　│
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