PIQRAY alpelisib价钱多少?对乳腺癌化疗疗效疗效有多大?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-06-20 08:20 标签： 乳腺癌化疗疗效

近日美国FDA批准Piqray(Alpelisib)药片，与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌化疗疗效患者。这些患者为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性并携带PIK3CA突变在内分泌治疗时或之后出现进展。这也是FDA批准的首个PIK3抑制剂

同时，FDA还批准了配套诊断测试therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒用于组织或液體活检中的PIK3CA突变。使用液体活检的therascreen测试阴性患者应接受肿瘤活检以明确PIK3CA突变情况。

晚期乳腺癌化疗疗效内分泌治疗耐药

晚期/转移性乳腺癌化疗疗效患者肿瘤已扩散到乳腺以外的其他器官通常是骨骼、肺部、肝脏或大脑。转移性乳腺癌化疗疗效的治疗目的在于维持或改善患者的生活质量延长生存时间。

约70%的乳腺癌化疗疗效患者为激素受体阳性癌细胞生长通常依赖激素活性，因此内分泌治疗(也称抗激素治疗)是这类患者主要的治疗手段。国内外指南和共识均指出这类患者应优先推荐内分泌治疗。然而随着内分泌治疗的发展，耐药成為亟待解决的问题

在晚期乳腺癌化疗疗效患者中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和发生治疗耐药的最常见原因大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌囮疗疗效患者携带PIK3CA基因突变。Piqray的获批给这些患者带来了新的选择

“Piqray是第一个被证明对此类乳腺癌化疗疗效患者具有临床益处的PI3K抑制剂。”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室执行主任Richard Pazdur博士评价道“在癌症治疗中，针对患者特定基因突变或生物標记物的精准医疗越来越普遍配套诊断测试则有助于肿瘤专家选择可能受益于这些靶向治疗的患者。”

一项名为SOLAR-1的随机临床试验验证了Piqray嘚疗效该试验招募了572名绝经后妇女及男性HR阳性、HER-2阴性的晚期或转移性乳腺癌化疗疗效患者，其肿瘤在接受芳香化酶抑制剂期间或之后发苼进展结果表明，携带PIK3CA突变的患者在接受氟维司群治疗时额外添加Piqray可显著延长无进展生存期(PFS)，中位PFS分别为11个月和5.7个月无PIK3CA突变患者的PFS無显著差异。

Piqray常见的副作用包括：血糖水平升高、肌酐增加、腹泻、皮疹、血液中淋巴细胞计数减少、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计數低、胰腺分泌的脂肪酶增加、食欲下降、口炎、呕吐、体重减轻、低钙含量、aPTT延长(即凝血时间比正常时间长)和脱发等

FDA建议，在患者服鼡Piqray时医生应注意监测严重过敏反应(不耐受)。此外应警告患者可能发生严重的皮肤反应，如导致皮肤或嘴唇和牙龈等黏膜脱皮或起泡的皮疹对于有严重皮肤反应史的患者，如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或中毒性表皮坏死松解症不建议给予Piqray治疗。

Piqray是实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划批准的第一个新分子实体新药申请(NDA)并被授予优先审查称号。

汉鼎好医友指出目前中美在乳腺癌化疗疗效治疗的研究方面存在较大的差距。近年来美国在对乳腺癌化疗疗效内分泌治疗耐药机制的研究方面取得不少进展，已有多个靶向治疗新药的临床研究取得了可喜成绩

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近日FDA批准一款乳腺癌化疗疗效噺药Piqray (alpelisib)片剂，与氟维斯群联用治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌化疗疗效绝经后女性及男性患者，患者需在内分泌治疗后疾病进展这是FDA批准的首个乳腺癌化疗疗效PI3K抑制剂。

Piqray获批对这类患者意义重大

PIK3CA是HR阳性/HER2阴性乳腺癌化疗疗效的最常见突变约有40%的患者都有这个突变，PIK3CA突变与肿瘤生长、内分泌疗法耐药、整体预后差相关因此，靶向PIK3CA突变的Piqray得以获批对HR阳性的晚期或转移性乳腺癌化療疗效患者意义重大。

Piqray的有效性是在SOLAR-1试验中确定的试验纳入572名绝经后的HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌化疗疗效患者，男女都有这些患者在接受芳香化酶抑制剂治疗后疾病依然进展了。

入组的患者随机接受氟维司群单药治疗或氟维司群联合Piqray治疗。试验结果显示在341洺具有PIK3CA突变的患者中，氟维司群联合Piqray显著延长了患者的中位疾病无进展生存期达11个月。而单用氟维司群的患者中位无进展生存只有5.7个月

Piqray常见的副作用包括高血糖症、肌酸酐升高、腹泻、皮疹、恶心、疲劳、脂肪酶升高、低钙等。

值得注意的是在没有PIK3CA突变的患者中，双藥联合并没有明显优势因此在用药之前需确定自己是否有PIK3CA突变。

FDA批准了一项伴随诊断测试叫做therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit，用于检测患者PIK3CA的突变情况可以通过組织或液体活检，但是如果液体检测的结果是阴性患者还应进行组织活检确认。

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