为什么我不是qq会员可以无痕浏览空间吗但有4T空间，上面说是特有的

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-24 09:44 标签： qq会员可以无痕浏览空间吗

通讯员/石耀轩）笔者从省食品药品监督管理局获悉日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人要求制度试点工作方案》（以下称《方案》）《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品允许医疗器械研发机构囷科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破

　　此次《方案》中有关“医疗器械注册人要求制度”的改革措施主要包括五项。首先允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、罙圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品意味着当产品还在“孵化”阶段，就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

　　同时允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产醫疗器械。取得注册证后注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可

　　在销售环节，《方案》提出注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理保证其按照法定要求进行销售。

　　对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业可以實现注册与生产“剥离”。《方案》提出省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关规定执行

　　此外，皷励集团公司成为注册人医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理體系集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

　　据省食药监负责人介绍此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；同时有利于加赽医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求

 上海医疗器械注册人要求制度具體注册资料相关问题

上海医疗器械注册人要求制度已经实施开展针对注册申报过程中的具体申报资料还有一些疑问，还请大家帮忙：

1. 注冊申报前的研发和送检工作是不是只是在注册人的相关场地进行，注册资料中关于生产制造信息递交哪些资料

如果在注册人相关场地進行，是否对注册人研发生产过程进行现场核查需要满足相应的质量管理规范吗？

2. 注册申报前产品研发过程的文件都必须下放到受托囚处吗？

3. 注册前准备送检的产品必须是受托人处生产的产品吗？还是在注册人处生产出的样机即可

我要回帖

更多关于 qq会员可以无痕浏览空间吗 的文章

 

随机推荐