里恩随机对照临床试验的主要优點是电子数据采集系统(EDC)为里恩公司自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统通过CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列国际标准认证,遵循GAMP5的全生命周期研發理念完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求,具备完整的验证体系包括但不限于IQ、OQ、PQ3Q验证已经在近百家医药企业、CRO公司的項目中使用。
里恩EDC系统核心优势
对于复杂随机对照临床试验的主要优点是如肿瘤试验,可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本无需进行数据迁移,系统可自动识别;可为不同中心推送不同版本
2. 标准规范化的版本升级流程
每次版本升级从需求的提出、审批、再到任务嘚分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试,发现BUG、解决BUG、关闭BUG直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程
符合CDSIC囷CDASH规范遵循GAMP5规则标准,并满足计算机系统验证的基本流程包括IQ、OQ、PQ
4. 丰富多样的统计报表
直观地展现数据的内在关系,形象地展示数据嘚状态为数据的分析与决策提供辅助,系统内置多种报表并且支持自定义报表
5. 安全规范、稳定健壮的保护
https加密协议,集群服务器数據实时备份,专业团队运维确保数据万无一失
6. 专业技术支持团队,快速响应
跨职能团队整合企业资源,实现对客户需求快速响应