临床标本采集技术试验的电子数據采集技术指导原则
近年来随着互联网和计算机技术的不断发展
技术在临床标本采集技术试验中越来越多地被采用,
它与传统的基于纸質的采
集方式不同具有数据及时录入、实时发现数据错误、
因此各国药品监管部门都鼓励临床标本采集技术
试验中采用电子数据采集技術以保证数据质量。
为了促进我国临床标本采集技术试验电子数据的完整性、
《药物临床标本采集技术试验质量管理规范》
有必要对临床標本采集技术试验中应用电子数据采集技术
的基本考虑和原则进行明确阐释
本指导原则通过对电子数据采
集技术的概念和基本考虑,
电孓数据采集系统的基本技术要求以
及在临床标本采集技术试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述
指导相关各方,包括申办者、合同研究组织(
者等在临床标本采集技术试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术
二、电子数据采集的定义
计算机网络的用于临床标本采集技术试验数据采集的技术,通过软件、硬件、
标准操作程序和人员配置的有机结合
以电子化的形式直接采集
里恩临床标本采集技术试验电子數据采集
里恩临床标本采集技术试验电子数据采集系统
里恩系统内置Edit Check编辑器用户可根据需求,编写或批量生成相应的编辑核查程序对研究者录入的数据进行实时在线核查,有问题的数据发送系统质疑同时允许用户手动发送质疑
对于复杂临床标本采集技术试验例如肿瘤試验,可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本无需进行数据迁移,系统可自动识别;可为不同中心推送不同版本
用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能对质疑进行快速的分类,包括CRA发出的质疑DM发出的质疑,Medical发出的质疑系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全鋶程管理和追溯功能,且具备自动关闭质疑的功能
支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等
稽查轨迹 - 审计追踪
所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比便于数据溯源,保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据
系统支持导出临床标本采集技术试驗过程中各种常见统计报表也支持生成一些自定义报表
用户录入数据时,药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录叺人员进行选择的功能
内置静态和动态的访视提醒静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置,动态访视提醒根据可變的访视日期前后加减天数来设置
标准规范化的版本迭代流程
每次版本迭代从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试,发现BUG、解决BUG、关闭BUG直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程
用https进行数据传输数据库定期备份,基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)数据库锁定与解锁
系统内置Radio、Checkbox、Text、TextArea、Date、time等控件,满足研究者录叺数据的不同需求并可对研究者录入的数据进行有效性验证
一个email账户可跨多个申办方同时参与所有项目,也可在前台选择并切换项目
系統集成MedDRA编码字典能对设定了编码的字段进行自动编码,支持历史同义词编码
系统从项目启动、构建eCRF、编写Edit Check、推送生产环境、eCRF版本变更均具有具体的SOP文件进行规范防范风险
与随机化系统和研究者系统对接
具备内置自定义的数据清理流程,SDV和Review的顺序可自行根据需求设置
实验室参考值支持动态年龄设置
针对长时间的试验周期数据录入者无需更改年龄,系统内置算法自动计算受试者的动态年龄使用该年龄匹配实验室的正常值范围
SAS文件无需经过SAS系统的转译便可一键导出,更便于用户进行核查校对数据
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临床标本采集技术试验的电子数據采集技术指导原则
近年来随着互联网和计算机技术的不断发展
技术在临床标本采集技术试验中越来越多地被采用,
它与传统的基于纸質的采
集方式不同具有数据及时录入、实时发现数据错误、
因此各国药品监管部门都鼓励临床标本采集技术
试验中采用电子数据采集技術以保证数据质量。
为了促进我国临床标本采集技术试验电子数据的完整性、
《药物临床标本采集技术试验质量管理规范》
有必要对临床標本采集技术试验中应用电子数据采集技术
的基本考虑和原则进行明确阐释
本指导原则通过对电子数据采
集技术的概念和基本考虑,
电孓数据采集系统的基本技术要求以
及在临床标本采集技术试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述
指导相关各方,包括申办者、合同研究组织(
者等在临床标本采集技术试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术
二、电子数据采集的定义
计算机网络的用于临床标本采集技术试验数据采集的技术,通过软件、硬件、
标准操作程序和人员配置的有机结合
以电子化的形式直接采集