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2021年全市化妆品监管工作要点

2021年，全市化妆品监管工作总要求是：落实国家药监局决策部署，按照省局监管工作要求，牢固树立“人民药监为人民”理念，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线、促发展，全力推动《化妆品监督管理条例》及配套规章的贯彻实施，加大对违法违规行为的打击力度，切实保障人民群众用妆安全，实施“美妆山东”计划，推动我市化妆品产业高质量发展。

一、全面做好《条例》贯彻落实

今年是法规建设年，《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日实施，其配套规章《化妆品生产经营监督管理办法》上半年将要出台，要从以下几个方面抓好《条例》和《办法》的贯彻落实。

（一）加大政策解读和法规宣传力度。积极开展《条例》政策解读，加强社会公众普法宣传。围绕《条例》及其配套规章制度实施的具体问题，加强与行业沟通交流，及时解答行业和公众关切的重点和热点问题，营造《条例》实施的良好氛围。

（二）加大对局、所监管人员的培训力度。组织开展面向全市化妆品监管人员的培训，同时运用专题研讨、以会代训、网络培训等方式，一级带一级，实现各级化妆品监管执法人员培训全覆盖，提高依法行政和执法办案能力。

（三）加大对化妆品经营者宣传教育引导。加大对化妆品经营者的宣传培训力度，特别是对经营者的宣传培训，督促其知法懂法，严格履行《条例》规定的各项义务，提高主体意识、责任意识、诚信意识。

（四）加强化妆品经营监管。严格落实属地监管责任，切实加强化妆品经营环节监管，深入推进基层化妆品市场监管规范化建设，着力提升基层化妆品经营环节监管能力和水平。从监管、经营、消费三个层面进行规范提升。监管层面，建立监管档案，摸清监管底数，完善监管制度机制和检查标准，实行分类、分层次监管；经营层面，推动企业主体责任落实，规范经营行为；消费层面，加大科普宣传力度，提高消费者保护意识。进一步加大对化妆品集中交易市场、美容美发区域等重点区域的检查力度，积极创新对集中交易市场、美容美发机构、网络经营者的监管措施，进一步降低经营环节安全风险，有力保障化妆品经营规范有序。

（五）加强不良反应监测工作。加强化妆品不良反应监测体系和工作机制建设，规范化妆品不良反应监测哨点管理，发挥哨点示范引领作用，指导医疗机构依法开展化妆品不良反应监测报告。继续组织医疗机构申请加入国家化妆品不良反应监测评价基地。加大儿童化妆品、特殊化妆品的重点监测，强化化妆品不良反应报告的收集。以医疗机构为主体拓宽其他化妆品不良反应收集渠道，督促企业落实不良反应报告义务，不良反应报告数达到100份/百万人。继续提高报告质量和风险信号监测能力，加强不良反应监测信息汇总分析和评价，及时发现化妆品安全风险并提出处理建议。

（六）推进实施风险管理。定期开展风险会商研判，强化检查后风险会商，深入摸排化妆品经营环节风险隐患和监管薄弱环节，建立风险清单，拓展风险交流渠道，加强舆情研判，对可能引发安全事件舆情做到第一时间研判、第一时间检查、第一时间处置，从源头发现和化解重大风险隐患。

（七）强化监督检查与执法稽查的有效衔接。将执法稽查思路融入化妆品监督检查工作中，强化检查手段，提高取证技巧和检查水平，提升现场检查效率。在监督检查和执法实践中对国家局《化妆品稽查检查手册（试行版）》试用，试行过程中遇到的问题要安排专人收集整理，为国家局完善《手册》提供参考。

三、保持严打重处违法违规行为的高压态势

（八）开展专项整治行动。持续开展化妆品"线上净网线下清源"专项行动，按照国家局统一部署，在前期整治基础上，持续保持高压态势，开展化妆品"线上净网线下清源"专项检查，对化妆品网络经营者依法检查，有效规范网络经营行为，保障网售化妆品质量安全；开展儿童化妆品专项检查，按照《国家药监局综合司关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆〔2021〕15号）要求，在经营环节大力开展监督检查，对经营儿童化妆品的商场、母婴用品专卖店全面检查，严格依法查处违法行为，有效净化儿童化妆品市场；开展美容美发机构、宾馆酒店化妆品经营使用专项检查。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的质量安全，对美容美发机构、宾馆酒店开展大检查，督促其履行经营者义务，指导建立并执行进货查验记录制度，严格落实经营者主体责任。

（九）加大违法违规行为打击力度。用足用好监督检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等信息，重点查处经营假冒化妆品等严重违法行为，加大检查问题公开曝光力度，及时依法依程序公开监督检查、抽检结果等行政执法信息，形成强大震慑。

四、持续提升能力强化监管

（十）加强监管队伍能力建设。推进化妆品检查员队伍建设提升检查报告质量，建立符合监管需求的检查员队伍。积极组织开展市级化妆品监管人员法规培训和检查现场实训，各县局也要积极组织开展本辖区监管人员的法规和业务培训，持续提升全系统监管队伍的业务素质。

（十一）不断强化监管措施。以多种监督检查形式，发现问题隐患和不合格产品，要及时跟进，实施闭环管理。综合运用责任约谈、信用监管、投诉举报、信息公开等行政措施，严防严控违法经营非法产品风险。建立完善经营者信用档案，实施信用分级分类管理。充分发挥“互联网+”优势，推行“一店一码”智慧监管，实现网格化智慧化有机结合，构建面向政府、企业、公众三方参与的化妆品质量安全共治平台。

五、实施“美妆山东”计划

（十二）加强科普宣传。用好“化妆品安全科普宣传周”等载体，开展多样化、多点位、面对面的宣传，提高公众安全健康用妆意识和认知水平。在网站、微信公众号等开设科普专栏，加强互动交流。经常开展化妆品进社区、进基层活动，围绕群众关注的问题释疑解惑。

（十三）推进“放心消费创建示范单位”创建。结合化妆品基层规范化建设工作，充分发挥示范引领作用，以示范促规范，以提升促安全，由点及面逐步提升化妆品质量安全水平。

（十四）坚持政府监管和社会共治的有机统一。企业要进一步落实主体责任，严守质量安全底线。充分发挥行业协会的纽带作用，依法做好《化妆品监督管理条例》和配套文件的宣贯工作,加强行业自律和诚信。加大化妆品科普宣传和消费者教育力度，用好“化妆品安全科普宣传周”等载体，在网站、微信公众号等开设科普专栏，加强公众交流，鼓励公众投诉举报化妆品经营违法行为。聘请社会监督员，发挥监督作用，适时组织监督员培训，了解安全用妆及法律法规知识，及时开展社会监督，为化妆品发展献言献策。

（十五）突出政治引领，强化作风建设。严格落实中央八项规定及其实施细则精神，大力倡导求真务实的作风，持续反对“四风”，坚决抵制形式主义、官僚主义，深入基层开展调查研究，加强工作指导，积极帮助协调解决具体问题。进一步引领党员干部不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，加强廉政文化建设，强化思想教育和警示教育，严守廉政底线，有效防控廉政风险，努力锻造一支忠诚干净担当的化妆品监管队伍。

2021年全市化妆品监督检查计划

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，维护和保障我市人民群众用妆安全，结合我市监管实际，制定本计划。

化妆品经营环节监督检查严格落实监管属地责任，各县市区局负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。各县市区局应根据辖区实际，制定年度监督检查计划，制定并实施年度化妆品监督检查实施方案，进一步明确监督检查工作重点，确定检查频次和数量，对重点单位要加大检查频次。市局将采取督导检查、随机抽查、明查暗访等形式对各县市区局工作开展情况进行督导检查，相关情况纳入年度考核内容。

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

2.化妆品标签标识是否符合规定。产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

3.是否按照规定条件储存运输，是否有变质或超过使用期限产品等；

4.是否经营或者进口未经注册的特殊化妆品。

1.儿童（含婴幼儿）化妆品；

3.染发类、美白祛斑类化妆品；

4.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的产品；

5.不良反应报告数量多或发生严重不良反应的品种；

6.媒体曝光或被投诉举报存在质量安全问题的品种。

1.化妆品集中交易市场：辖区内全面检查，查其是否对入场化妆品经营者进行管理。

2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，查其是否经营合法产品；是否全面真实准确及时披露产品信息。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内全面检查，查其是否经营合法产品，保证来源可追溯。

5.城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的经营者。结合辖区实际，落实检查责任人，开展日常检查。

（一）持续开展化妆品"线上净网线下清源"专项行动

按照国家局统一部署，在前期整治基础上，持续保持高压态势，开展化妆品"线上净网线下清源"专项检查，对化妆品网络经营者依法检查，有效规范网络经营行为，保障网售化妆品质量安全。

（二）开展儿童化妆品专项检查

按照《国家药监局综合司关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆（2021〕15号）要求，在经营环节大力开展监督检查，对经营儿童化妆品的商场、母婴用品专卖店全面检查，严格依法查处违法行为，有效净化儿童化妆品市场。

（三）开展美容美发机构、宾馆酒店化妆品经营使用专项检查

为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的质量安全，省药监局要求各市对美容美发机构、宾馆酒店开展大检查，督促其履行经营者义务，指导建立并执行进货查验记录制度，严格落实经营者主体责任。

（一）加强组织领导，统筹安排工作。各县市区局要加强组织领导，统筹调配监管人员，把日常监督检查与专项整治行动相结合、把日常监督检查与重点检查相结合、把日常监督检查与稽查执法相结合，提高日常监督检查和执法效率，统筹利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果，切实加强化妆品市场监管。各县市区局检查计划制定及实施情况纳入年终考核重点内容。

（二）严格防控风险，强化部门间沟通协同，形成监管合力。抓住化妆品市场监管的关键环节，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任，积极开展风险隐患排查，加强风险研判，对存在的问题及时采取措施，综合运用紧急控制措施、责任约谈、信用管理等行政措施让监管跑在风险前面，防范区域性、系统性风险。同时加强与公安、海关、卫健等部门沟通协调，形成监管合力，提高监管效力。

（三）加强法规宣贯，严厉打击化妆品领域的违法违规行为。执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例的宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强化妆品经营者的知法守法意识。加大信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，发挥公众参与和媒体监督作用，对违法行为形成有力震慑。加强监督检查与稽查执法的密切结合，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为。

（四）摸清底数，建立监管档案，分类管理。各县市区局要对本辖区内的化妆品经营企业摸清底数，掌握经营者的真实性信息，注重建立完善日常监管档案，并分级分类管理，争取做到一店一档，为今后的化妆品监管打下良好的监管基础。

（五）做好日常监督检查工作，做好结果处置。及时将日常监督检查信息录入省药监局药品日常监管系统，推动建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案。