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ELIOG有优势在该领域有着专业的技能，灵活应变的方案和广泛的产品。在工业炉和热处理系统方面有着其个性化的方案和各种应用的解决方案我们可提供各种工业炉配套的设备：如淬火槽，装载设备，催化和后燃烧系统，批量冷却装置，装卸和运输系统。这种先进的模块化系统能够灵活和迅速满足客户的要求。交货时间短是ELIOG 工业炉的特点，即使是个性化的定制方案。最先进的设计理念和生产模式保证了产品的卓越品质。我们的竞争优势ELIOG 工业炉有限公司是一家灵活的，中等规模的公司，拥有完整的管理层。本公司聘用逾90名员工多达90年的工业炉施工经验。量身定制，为现代工业炉及热处理系统提供一站式解决方案独家设计材料预先切割和加工实地生产为工业炉和热处理设备制造电子控制系统测试站个性化的软件解决方案安装，指导培训和全球化服务安装，指导培训和全球化服务汽车行业博世 宝马 大众 戴姆勒 采埃孚萨克斯塑料行业爱铃尔克铃尔 欧洲复合材料玻璃陶瓷圣戈班 肖特，德国Docter光学冶金西门子 蒂森克虏伯 基伊埃航空航天庞巴迪 汉莎航空电子电机英飞凌 三星 普瑞 西门子英飞凌 三星 普瑞 西门子
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Christian Kettler先生接手Eliog Kelivtherm有限公司并使之成为发展良好的Eliog 工业炉有限公司详情 …产品概述创新热过程技术概述 产品概述——工业炉行业专网产品
eNB530基站
eNB530 是鼎桥TD-LTE 专网无线接入设备eNodeB，主要完成无线接入功能，包括管理空中接口、接入控制、移动性控制、用户资源分配等无线资源管理功能。
基本功能模块包括eBBU( 基带控制单元) 和eRRU( 射频拉远单元)。
优异的性能：20MHz 带宽配置时单小区下行最大速率100Mbps；上行最大速率50Mbps。帮助行业用户抢占专网移动宽带制高点，拓展更多业务范围。
分布式架构：分布式基站将基站的射频单元部分和基带单元部分分离，通过光纤连接，最大限度减少馈线损耗，提升了基站覆盖面积。射频单元不再受限于机房，可通过抱杆、挂墙等方式灵活安装，实现&零机房&建网，使得网络建设成本降低大于30%，网络部署时间大大缩短。
灵活的组网方式：支持多种可变带宽，对拥有不同频率资源的行业用户都能满足需求，同时可利用现有频谱及新增频谱提供多种业务。在同一张无线通信网络，用户可以根据不同区域的频率资源情况，采用两种以上频段覆盖。
高能效绿色基站：专网基站主要能量消耗在eRRU 射频单元，通过采用最新的先进功放器件优化硬件设计，和采用创新的功放和功耗管理技术，鼎桥专网TD-LTE eRRU 成为业界体积最小、重量最轻的eRRU，和行业同类产品相比节省40% 多的能耗。关注今日：2 | 主题：26192
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【讨论】赛金生产的强克说明书所列居然90%是原研厂家的数据
页码直达：
这个帖子发布于4年零30天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
大家有关注依那西普仿制药的吗？上海赛金生物医药官网上发布的他们产品强克的说明书居然>90%的内容是Enbrel的数据
请问这样的说明书内容合理吗？
不知道邀请谁？试试他们
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dandan521 编辑于
看了下益赛普的也是类似。“国外一项临床显示”“国外文献报道”自己做的临床不放上去？
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axiao105 看了下益赛普的也是类似。“国外一项临床显示”“国外文献报道”自己做的临床不放上去？ 不是的呀
益赛普说明书上的临床研究 药理毒理 药代动力学数据都是益赛普自己的呀……
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哦对，没看到后面的内容
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赛金怎么回事儿？
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jianjian1987 赛金怎么回事儿？谁知道呢 这样的说明书都能批……
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记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”
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我对临床了解的还比较少，不过国内目前关于生物仿制药的指南还没有颁布（在征询意见中），前几年报批的单抗药物，比如强克，应该还是按照附件3的要求，按照新药的标准来要求资料的。所以我不赞同生物药会省去大部分的临床试验和检验。
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davyliu1978 记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”biosimilar的概念和生物仿制药还是有区别的目前FDA关于biosimilar的指导原则没有明确说明所有biosimilar都需要做临床试验，而是case by case的原则 只要有足够的质量研究 或者临床前药理药效试验证明你的做的类似物与原研质量极大程度接近 或许可以不用做临床试验 如果做了临床那是一种更有效的证明；而CFDA的药品注册管理办法关于生物制品的申报资料中要求 所有分类下的生物制品均需提供临床试验资料 那么意味着对于强克应该是做过临床试验的 可是为什么说明书完全没有自己产品的数据呢？
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zhaoruitwo 我对临床了解的还比较少，不过国内目前关于生物仿制药的指南还没有颁布（在征询意见中），前几年报批的单抗药物，比如强克，应该还是按照附件3的要求，按照新药的标准来要求资料的。所以我不赞同生物药会省去大部分的临床试验和检验。没错！
在CFDA注册的生物制品应该提供临床试验资料
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当年国家药监局要求赛金按照惠氏的Enbrel来编写说明书，并指明与其一致，我当年参与了说明书的撰写工作，特此说明，谢谢！
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liuzy1974 当年国家药监局要求赛金按照惠氏的Enbrel来编写说明书，并指明与其一致，我当年参与了说明书的撰写工作，特此说明，谢谢！药监局的这个要求明显是说数据描述内容及描述方式按照Enbrel来，如果照搬别人的数据是违法的！居然还通过了。。。实在不知道其中有什么不可知的情况！
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nsyc2000 药监局的这个要求明显是说数据描述内容及描述方式按照Enbrel来，如果照搬别人的数据是违法的！居然还通过了。。。实在不知道其中有什么不可知的情况！我本人已经不在赛金，但是根据国家药监局24号令，说明书是药监局审批的，当时就是这么要求的，赛金做过该药的三期临床，结果有发表在医学杂志上，自己去看吧
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不要对这些没用的话题 太感兴趣，安心工作吧，历史倒回来赛金的东西也可以值得推敲，资料一样不少！只是赛金当初就是接到这样的指令！抠这个你觉得有意思吗
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依那西普已经上市那么多年，病人得到长期规范治疗，不良反应得到充分暴露，说明书进行了多次修订。而益赛普和强克临床试验病例数与原研药相比要少得多，不良反应暴露的很少，没发生的不代表没有。所以强克引用原研药发表的数据是正确的，让病人充分了解这类药的情况，也是对病人对医生负责。
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davyliu1978 记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”生物药，想仿制得完全一样，没有可能，所以才用Biosimilar，但在国内仿得不一致没关系，只要抄得一致就行了。
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nsyc2000 药监局的这个要求明显是说数据描述内容及描述方式按照Enbrel来，如果照搬别人的数据是违法的！居然还通过了。。。实在不知道其中有什么不可知的情况！同意啊！～国家药监局让仿的是项目和描述方式
具体内容要写你家自己的数据吧……
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汀崽 编辑于
freelane 生物药，想仿制得完全一样，没有可能，所以才用Biosimilar，但在国内仿得不一致没关系，只要抄得一致就行了。GG 你是来逗乐的吗？
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楼主的标题很有迷惑性啊！乍一看还以为是赛金抄袭了惠氏的实验数据。其实只不过是赛金引用了更有说服力的数据而已。生物仿制药的确不能与原研药100%相同，但是在强克大量的临床实验数据出来之前，引用Enbrel临床实验数据的做法无可厚非。何况还是在权威部门的指导下进行的。
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我觉得讨论这个话题很有意思，从目前现实情况看，主管部门“可能”更多是考虑原研药厂家的大样本临床结果对不良反应有更好发现。殊不知，无论从法规层面（没有biosimilar规定）还是现实生产情况（无法获得原研工艺），国内Enbral的“biosimilar”产品都是不被认可的。但却在最终审批上市时认定“强克”与原研药是同一个药品，引用原研药数据，无疑首位矛盾。
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nsyc2000 我觉得讨论这个话题很有意思，从目前现实情况看，主管部门“可能”更多是考虑原研药厂家的大样本临床结果对不良反应有更好发现。殊不知，无论从法规层面（没有biosimilar规定）还是现实生产情况（无法获得原研工艺），国内Enbral的“biosimilar”产品都是不被认可的。但却在最终审批上市时认定“强克”与原研药是同一个药品，引用原研药数据，无疑首位矛盾。确实是
这样的引用无疑是肯定了 强克就是ENBREL的仿制药 殊不知生物仿制药与小分子仿制药的差别
生物仿制药只能与原研具有“相似性” 而不可能具有完全的“可比性”
这样的说明书 给人的感觉是 强克就是ENBREL了？？ 其实不然……
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这个有点意思 既然药监局都能审批过，应该是市场上一般的作法吧 但是既然生物药都没仿制药，这种作法很值得商榷
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感觉中国虽然没有生物仿制药的概念，表面是按照新药来审批，但是实际审查的过程中已经在和原研药进行比较了，在不能完全搞得懂的情况下，理论上应该是与原研药越相似，其安全性应该越有保障。审批的过程中，安全是第一位的，在没有明确的法规出来之前，一切皆有可能奥
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有海正安百诺的消息吗
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这是仿制药，如果说明书写的和原研药不同才奇怪了。
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不过，完全照抄，这也做的过火了。
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应该这么说，三期临床300个病人，不足以体现、暴露其各种不良反应，而ENBREL的不良反应，尤其是免疫抑制方面，有很多很长的禁忌；赛金的强克序列与ENBREL一模一样，引用ENBREL的不良反应和其它数据是药监局的要求，也体现药监局对患者负责的态度，当然，强克有了更多临床数据后，可以要求修改说明书。据我所知，中信国健的益赛普序列和enbrel不同，其说明书完全不能引用Enbrel的数据，这也是必然的。
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有个问题，益赛普和强克在中国做了几期临床？
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赛金是不是感觉后劲不足？
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liuzy1974 应该这么说，三期临床300个病人，不足以体现、暴露其各种不良反应，而ENBREL的不良反应，尤其是免疫抑制方面，有很多很长的禁忌；赛金的强克序列与ENBREL一模一样，引用ENBREL的不良反应和其它数据是药监局的要求，也体现药监局对患者负责的态度，当然，强克有了更多临床数据后，可以要求修改说明书。据我所知，中信国健的益赛普序列和enbrel不同，其说明书完全不能引用Enbrel的数据，这也是必然的。 益赛普和强克到底是谁的序列与enbrel不同呢？
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其实什么都是相对的，虽然说生物类似物不是仿制，但是对这类药物的不良反应或副反应来说，还是可以引用的，放上自己的临床数据，同时也列出国外报道的情况，这样不是很好么。
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shayatou1983 感觉中国虽然没有生物仿制药的概念，表面是按照新药来审批，但是实际审查的过程中已经在和原研药进行比较了，在不能完全搞得懂的情况下，理论上应该是与原研药越相似，其安全性应该越有保障。审批的过程中，安全是第一位的，在没有明确的法规出来之前，一切皆有可能奥国内在没有讨论生物仿制药之前，不论是定标准方面还是在做对比研究方面，都要求与国外的同品种进行对比，就是做类似药或者突变体都要求有个对比，没进口到中国的，最好能从国外购买参比制剂，如果进口了，更要比；要是搞不到，做的突变体药物或者不同修饰药物，自制“原研”药物进行部分药学及活性比较。这样对于审评老师来说，会放心一点。
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益赛普和强克分别在中国做了几期临床试验呢
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益赛普和强克到底是谁的序列与enbrel不同呢？ 益赛普的序列和enbrel一样，强克有三个氨基酸和enbrel不一样
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