2011执业药师药事管理与法规模拟题及答案(2)

一、单选题(一、最佳选择题共40题.每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。)

1、 不属于国家药物政策的目标的是

A.基本药物的可获得性

B.保证向公众提供安全、有效的药品

C.加强对药物研制、生产、经营的科学监管

D.保证向公众提供质量合格的药品

2、 国家药物政策的遴选原则包括以下几个方面

A.基本药物、价格合理、财政支持、使用方便、质量保证

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重

C.临床必需、安全有效、财政支持、供应体系、中、西药并重

D.基本药物、安全有效、价格合理、使用方便、合理用药

E.安全有效、价格合理、财政支持、使用方便、中、西药并重

3、 中国药品生物制品检定所的职责包括

A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复检工作

B.制定和修订《中国药典》及各类药品标准

C.为药品注册提供技术审评支持

D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作

4、 农村偏远地区设置的药柜原则上限于

5、 属于非临床研究必须遵守的是

6、 关于药品广告的说法正确的是

A.处方药可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.未取得药品广告批准文号的，可以发布

C.药品广告须经企业所在地市级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

E.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

7、 下列情形中，为劣药的是

A.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的

E.使用未取得批准文号的原料药生产的

8、 医疗机构不须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.实施批准文号管理的中药材

9、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查的时间间隔是

10、 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处罚款，罚款金额为

A.违法生产药品货值金额的1—3倍的罚款

B.违法生产药品货值金额的2—5倍的罚款

C.违法生产药品货值金额的2倍以上的罚款

D.二万元以上，四万元以下的罚款

E.三万元以上，五万元以下的罚款

11、 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备

A.常用药品和急救药品以外的其他药品

E.常用药品和急救药品

12、 医疗机构审核和调配处方的人员必须是

A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.主任药师以上技术职称的人

C.主管药师以上技术职称的人

E.依法经过资格认定的药学技术人员

13、 药品委托生产的审批部门是

A.国家食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市卫生行政管理部门

E.药品监督管理和卫生行政管理部门

14、 不必从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

E.没有实施批准文号管理的中药材

15、 不属于特殊管理的药品是

16、 新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的申请提出，应当自取得《药品经营许可证》之日起

17、 生产、销售假药足以严重危害人体健康的处

A.二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

E.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

18、 处方调配应遵循的原则是

A.遵循安全、有效、方便的原则

B.遵循安全、方便、经济的原则

C.遵循安全、有效、经济的原则

D.遵循有效、经济、合理的原则

E.遵循合理、有效、经济、方便的原则

19、 《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

20、 药品监管管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验

A.应在3日内作出行政处理决定

B.应在4日内作出行政处理决定

C.应在5日内作出行政处理决定

D.应在7日内作出行政处理决定

E.应在15日内作出行政处理决定

21、 药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监管管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以

A.撤消药品批准证明文件

C.责令被抽查单位停产停业

D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售

22、 生产销售假药致人死亡的

A.处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产

E.处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产

23、 根据《药品说明书和标签管理规定》(24号令)，药品通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名比例不得

A.大于1：2，指大小

B.大于2：1，指总面积

C.小于1：2，指大小

D.大于1：1，指面积

E.小于2：1，指单字面积

24、 《价格法》规定，违法明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处

A.违法所得五倍以下罚款

25、 药品批发企业购进药品的合同应明确

26、 根据药品储存温度、湿度的要求正确的是

27、 按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业

A.只能销售本企业生产的非处方药

B.只能销售本企业生产的处方药

C.不能销售本企业生产的处方药

D.只能销售本企业生产的品种

E.不能销售本企业生产的品种

28、 医疗保险药品处方由定点药店保存

29、 未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用

A.一倍以上三倍以下的罚款

B.一倍以上五倍以下的罚款

C.二倍以上五倍以下的罚款

D.三倍以上五倍以下的罚款

E.四倍以上五倍以下的罚款

30、 《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

31、 下列行为中不属于不正当竞争行为的是

A.对商品的质量进行引人误解的宣传

C.披露非法取得的商业秘密

D.在商品包装上冒用认证标志

32、 不属于职业道德特征的是

E.与人们的职业活动相联系

33、 不属于药学工作人员对社会的职业道德规范的是

34、 药学职业道德基本范畴

A.是医疗机构业务工作的组成部分

B.是实现为消费者服务的中心环节

C.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

D.是一切求知行为的保障

E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

35、 执业药师资格制度的地位是

A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围

B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围

C.纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围

D.纳入全国药学资格制度管理范围

E.纳人国家职业技术资格范围

31、 下列行为中不属于不正当竞争行为的是

A.对商品的质量进行引人误解的宣传

C.披露非法取得的商业秘密

D.在商品包装上冒用认证标志

32、 不属于职业道德特征的是

E.与人们的职业活动相联系

33、 不属于药学工作人员对社会的职业道德规范的是

34、 药学职业道德基本范畴

A.是医疗机构业务工作的组成部分

B.是实现为消费者服务的中心环节

C.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

D.是一切求知行为的保障

E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

35、 执业药师资格制度的地位是

A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围

B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围

C.纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围

D.纳入全国药学资格制度管理范围

E.纳人国家职业技术资格范围

36、 用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为

37、 化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是

A.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量

B.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

C.表示方法一般按照中国药典要求规范书写

D.有两种以上规格的可以不分别列出

E.预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

38、 经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，销售台账和证明材料复印件应当保存

39、 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监管管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，保存记录以备查的期限是

C.超过疫苗有效期2年

E.超过疫苗有效期3年

40、 执业药师职责的基本准则是

A.审核处方并监督调配

B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

C.提供用药咨询与指导

E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见

二、多选题(共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。)

41、 建立医师、药师执业资格制度的意义是

A.有利于促进医药学人员整体素质的提高

B.有利于确立医师、药师的法律地位

C.使医药产业与卫生事业协调发展

D.有利于确保医疗服务总体质量

E.整顿与规范药品流通秩序

42、 药事组织的类型包括

A.药品生产、经营组织

C.药学教育、科研组织

43、 药品的质量特性包括

44、 药品质量监督检验的类型包括

45、 与药品有关的行政许可有

C.药品生产许可证的核发

D.药品经营许可证的核发

46、 《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有

A.经营处方药的药品零售企业

B.甲类非处方药的药品零售企业

C.乙类非处方药的药品零售企业

E.非处方药的批发企业

47、 药品标签或者说明书上必须注明

B.成分、规格、生产企业

C.批准文号、产品批号

E.适应证、用法、用量

48、 关于药品经营行为的叙述正确的是

A.药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法用量和注意事项

B.调配处方经核对，不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配。

D.中药材必须标明产地

E.药品入库和出库必须执行检查制度

49、 国家药品标准包括

B.《中华人民共和国药典》

C.《新药非临床研究技术指导原则》

D.《新药临床研究技术指导原则》

E.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

50、 在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验的药品有

A.国家食品药品监督管理局规定的生物制品

B.首次在中国销售的药品

C.国务院规定的其他药品

51、 国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是

52、 《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的

D.药品不良反应监测机构

53、 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A.伦理委员会未履行职责的

B.未按照规定时限报告严重不良事件的

C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.申请人申请修改临床试验方案的

54、 药品生产和质量管理的部门负责人应

A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验

B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任

E.应经专业技术培训，具有基础理论知识

55、 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备

A.便于药品陈列展示的设备

B.特殊管理药品的保管设备

C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

D.检验和调节温、湿度的设备

E.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备

56、 药品生产、经营企业不得从事的经营活动有

A.购进和销售医疗机构配制的制剂

B.销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

C.为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品

D.以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品

E.以订货会、产品宣传会宣传药品

57、 《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

58、 药品的外标签应当注明

A.药品通用名称、成分、规格、用法用量

B.适应证或者功能主治

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.产品批号、批准文号、生产日期、有效期

E.若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期

59、 医疗机构制剂用非正当手段取得批准证明文件的

B.五年内不受理其申请

D.并处一万元以上三万元以下罚款

E.承担相应的刑事责任

60、 《医疗机构制剂许可证》许可事项的变更包括

三、匹配题(共80题.每题0.5分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。)

61、 A.政府实行一定福利政策的社会公益事业

B.加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控

C.2010年，使国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平

D.2010年，使国民健康的主要指标达到或接近世界中等发达国家的平均水平

E.以农村为重点，预防为主，中西医并重

41.我国卫生事业性质

42.制定基本药物目录的目的包括

43.卫生事业奋斗的目标包括

44.卫生事业方针包括

62、 A.能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求

B.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

C.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求

D.按规定的适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度

E.在规定条件下保持其有效性和安全性的能力

45.药品的有效性是指

46.药品的安全性是指

47.药品的稳定性是指

63、 A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.企业所在地市级以上地方药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

D.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

E.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

48.开办药品生产企业的批准部门

49.开办药品批发企业的批准部门

50.开办药品零售企业的批准部门

51.医疗机构制剂的审批和监督管理部门

64、 A.药品质量抽查检验

52.对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取

53.检验费用由国家承担

65、 A.按生产、销售劣药处罚

C.按生产、销售假药处罚

54.医疗机构使用劣药

55.生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的

56.医疗机构配制制剂不符合标准的

66、 A.农村偏远地区药柜

58.原则上限于非处方药的销售

59.只能在本医疗机构中凭医师处方销售

60.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

67、 A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.县级以上地方公安机关

E.国务院农业主管部门

61.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作

62.与国务院药品监管管理部门一起对麻醉药品药用原植物实施监督管理

63.负责对全国造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

64.负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作

65.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

68、 A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国务院农业主管部门

E.县级以上地方公安机关

66.负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作

67.负责对速成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

68.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

69.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作

70.盐酸二氢埃托啡处方

71.地佐辛注射剂处方一般不得超过

72.麻醉药品、第一类精神药品片剂处方不得超过

73.为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过

70、 A.应当付炮制品

B.必须经2人以上复核无误

C.凭医师签名的正式处方

D.凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

E.凭医师签名的红色处方

74.医疗单位供应和调配毒性药品

75.国营药店供应和调配毒性药品

76.对处方未注明“生用”的毒性中药

77.毒性药品生产每次配料

71、 A.可以向药品零售企业供应第二类疫苗

B.可以向接种单位供应第二类疫苗

C.不得直接向接种单位供应第二类疫苗

D.可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗

E.可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗

80.县级疾病预防控制机构

81.设区的市级以上疾病预防控制机构

82.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

83.国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整工作的是

84.必须印有国家指定的专有标识的是

85.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用

86.使用经营指南性标志颜色为绿色的是

87.根据药品的安全性分为甲、乙两类

88.只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

89.普通商业企业零售不须配备药学技术人员的是

C.一般不得超过7日用量

D.一般不得超过3日用量

E.一般不得超过6日用量

93.处方需要延长有效期的

75、 A.自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

C.自首次获准进口之日起1年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

E.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

94.新药监测期内的药品报告要求

95.新药监到期已满的药品报告要求

96.进口药品报告要求

97.药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告要求

76、 A.国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

B.应当撤销该药品批推证明文件，并予以公布

C.不得生产或者进口、销售和使用

D.由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

E.国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产，销售，使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定

98.已经生产或者进口的药品的处理方法

99.已被撤销批准证明文件的药品处理方法

100.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理方法

101.对已确认发生严重不良反应的药品处理方法

77、 A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

B.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

C.以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

D.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批

E.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批

102.间歇生产的原料药

104.固体制剂、半固体制剂

78、A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

E.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

106.药品批发企业质量管理机构负责人

107.药品批发企业主要负责人应具有

108.药品批发企业从事质量管理的人员应具有

109.大型零售企业仓库面积

110.中型零售企业营业场所面积

111.小型零售企业营业场所面积

112.零售连锁门店营业场所面积

113.小型零售企业仓库面积

80、 A.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

B.责令改正，没收违法销售的制剂

C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D.责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号

E.注销相应制剂批准文号

114.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的

115.对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂

116.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

117.已被撤销批准文号的医疗机构制剂，又进行配制的

81、 A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

C.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

D.药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样

E.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容

118.药品外标签应当注明

119.用于运输、贮藏的包装的标签

120.包装尺寸过小药品的内标签无法表明全部内容的，至少要包含

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