连锁销售（资本运作）
目前，资本运作行业在北海的人数忆有巨大增长。假如这是一件害人害已的坏事，这些人将会走得一个不剩，因为他们在走进这个行业之前，就个个带着疑虑的眼神。就这群人的智商和资历，谁也别想蒙过他们。
资本运作是开发北部湾经济，开阐中国民间闲置资本，拉动北海市场经济的的最佳模式。宏观负面调控。是国家对北海资本运作有效调控的最佳模式。详情了解
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北海“1040工程”谎言（南方都市报）
北海市最大的在建房地产项目“北部湾1号”，外观依据桂林象鼻山设计而成，也被解读为暗藏“1040”几个数字。
南都记者 占才强 发自广西北海
“1040工程”，一个被编织成“国家秘密政策”的谎言，在北部湾的上空幽魂般盘旋多年。
谎言并非高明，然而说得多了，很多玄而又玄的故事，就再也不是传说——— 至少在北海，从各方涌向这里从事“资本运作”者已成千上万——— 官方说法是6000多人，而民间流传的数字却达二三十万。
打开北海“资本运作”的潘多拉魔盒，其实质是一群“三高”人员共同谋布的新式传销。相较于以往传销，云聚北海的传销者，明显具有“高收入、高学历、高情商”的特征，而他们的掳获目标，也多是全国各地“成功人士”“优秀人才”，其中不乏离退休的政企干部。传销正在这里变异，走向高端。
像一颗迅速膨大的毒瘤，北海的“1040工程”已侵害到北部湾的经济和社会肌体。“一年之内消灭传销”，今年以来，在当地政府更明确的打击之下，记者在实地看到“溃烂之时”的毒瘤依旧“艳若桃花”。
投资客老陈的血色记忆
2010年7月，广西北海。
夹杂咸味的空气从海边吹向城市。正午，烈日下的闹市区人潮如鲫。红灯闪过，绿灯亮起，蝗虫般的摩托车、三轮车将街心淹没，各种汽笛声和拉客仔的吆喝声响成一片。
40多岁的贵州客老陈骑一辆电动车穿行其中。老陈要去的地方，是位于市中心的北部湾广场。走进广场，老陈指着树荫一角，告诉记者，两年前的一个上午，就是在这里，他的两个贵州籍老乡持刀对砍。两人是兄弟。结果弟弟被当场砍死，哥哥被砍中脖子，用衣服包着伤口逃走。
和老陈一样，两兄弟都是从贵州过来搞“资本运作”的。弟弟姓徐，哥哥姓林，两人是分随父母姓氏的同胞手足。“小弟把大哥忽悠来，钱投进去了，大哥想把钱要回去没拿到，差不多7万-10万元的样子，两个人互相埋怨，小弟就约了大哥到广场决斗。”
亲历这场兄弟“决斗”的老陈还拉过架，但“两个人已丧失理智，场面残忍而血腥”。
老陈所述看似离奇的这场兄弟“决斗”，在当地媒体的报道中得到证实。据记者查阅，在日和日的《南国早报》上，分别对此事作了连续性报道。其中2009年的后续报道称：一对贵州亲兄弟在北海市北部湾广场因传销钱财分配产生矛盾，持尖刀斗殴，弟弟被哥哥刺死。6月19日上午，北海市中级法院对这起故意杀人案作出一审宣判，哥哥林凌被判有期徒刑12年。
“这几年，很多外地人被忽悠到北海来，搞‘资本运作’，像这样的悲剧还多得很。”老陈站在两年前的凶杀地，充满忿恨。2008年上半年，还在贵州水城县经营一家相关信息用品店的他，被一个战友叫来北海旅游，随后加入战友的“组织”搞“资本运作”，两年先后投入了30多万，却收效寥寥。去年就想把钱要回来，却一直抽身不得。老陈的怨恨，夹杂着自己的懊悔。
神秘的“1040工程”
和老陈一样，绝大多数从外地来北海来的“淘金客”，都是被这里一种叫“资本运作”的项目吸引而来。在当地，这个项目还有另外一种颇显气魄的称谓：1040工程。
何谓“1040工程”？老陈向记者解释，简单说，就是入伙时先交69800元，购买21份、每份3800元的份额，入伙次月，“组织”会退19000元，实际出资额即为50800元。然后你的任务就是发展3个下线，3个下线再分别发展3个下线，当发展到29人的时候，即可晋升为老总，开始每月拿“工资”，直到拿满1040万元，就从“组织”里出局，完成“资本运作”。
但如何通过69800元的投资，实现1040万元的收益，这其间的计算过程，老陈说，他虽然做了两年，但连自己都没真正搞清楚，“很复杂，只有到了老总这一级，才会真正搞明白。”
2008年受战友鼓动，真正加入“资本运作”这个“行业”后，老陈才发现，拉下线并不像想象般容易。一年过后，老陈从自己身边的战友、朋友、亲友中好不容易拉来2个下线，连本钱都没收回。2009年他曾返回贵州，打算放弃这个“行业”，然而“我回去又考虑、分析了很久，觉得这个行业还是可以做，就又到北海来了”。
这回激励老陈“重返旧业”的，是对“1040工程”背后“宏观政策”的重新考量。“说实话，第一次来北海，总觉得还是传销，做起来没底气，回去看了一些材料，又把这件事反复琢磨了一下，最后虽然还是很困惑，但觉得他们说得也有道理，没准这真是中央和地方政府暗地支持的一项‘国家政策’，要不然，在北海做这个的都是非常精明的人，能力、水平在我之上，为什么那么多人会从事一项看似陷阱的事情？而且这么多年政府说是打击，他们依然在那干？”
老陈所说的“国家政策”，是北海传销“行业”内部对“资本运作”、“1040工程”的一种自我解读。大意为，由外来人口在北海操作近4年的这个项目，实际是由中央操盘，在北部湾布局，暗中实施的一个“国家秘密政策”，目的是利用该项目为北部湾吸聚资金，带动北部湾的经济发展，实现中国经济增长的第四极。
这种上升为“国家战略”的氛围，即便不是从事“资本运作”的人，在北海的街头也能随意地感受到。每到黄昏和夜幕降临，许多街区的夜市书摊上，便能看到数量繁多、用以介绍“资本运作”的各种期刊、书籍和小册子，虽然有的印刷装帧精美，但明眼人一看就知道是非法出版物。
7月10日夜，记者花15元钱在书摊上买了两本《中国特色北部湾资本运作》和《法制下的资本运作》，里面提到，国家某领导人在一次“传销商座谈上表示，对正当经营的传销企业，提出‘允许存在，限制发展，严格管理，低调宣传’的方针”，“……五级三阶制的销售模式，不是传销，但要低调发展，地方政府要保护”。
老陈说，在“组织”里，为了说明地方政府对北海“资本运作”是暗地保护的，对媒体每次报道打击传销的行动，说成“这是国家在调控，假装打击，吓跑那些胆小的，也是为了保护更大的团队”。
另一个给了老陈信心的是，他在北海生活亲眼所见，在北海，到处是操着各种方言的外地人，而这些人“大多数都跟我一样做这个行业”。在北海的许多住宅小区、宾馆酒楼，也随处可见挂着外地牌照的小轿车。“如果政府真的打击，把传销人员都赶走了，北海就会变成一座空城，当地的商品房、出租屋、餐饮等行业就会一落千丈。”
于是，2009年的夏天，老陈再次从贵州南下北海。这次他换了一个“组织”，倒是没被打击过，但业绩却仍然上不去，半年后的他又熬不住了。
要看这个项目，目前的法律即没有明确规定合法，也没有明确规定违法，是一个灰色项目，是一个合情合理的民间互助式项目。
第一，我们从历史事件来看，任何一个项目只要不危...
国家支持？
都是骗人的鬼话！
也就你相信！
这种肯定是传销了，北海做传销的很多能发财别人都挤着做了，干嘛让你来做，即然两年就两以进上千万那就算去借高利代也还得起啊，进去的人一般都被洗脑了，你看看能不能报警...
北京军事博物馆有北部湾集结号陈列的。如果您觉得正确或者采纳的话，麻烦给我好评哦，谢谢。
答: 腋下有一颗米粒大的硬块，不知道是什么东西啊，还在喂奶，好担心是什么病。
答: 2008年4月在苏州举办第十八届中国园艺与盆景艺术培训
一、培训班由中国盆景艺术家协会、中国花卉盆景杂志社主办，苏州市盆景协会和苏州市虎丘山风景名胜区管理处承办...
答: 生物多样性对人类生存和发展的价值是巨大的。它提供人类所有的食物和许多诸如木材、纤维、油料、橡胶等重要的工业产品。中医药绝大部分来自生物，它是维持人们健康的重要组...
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相关问答：1234567891011121314151楼 连友农说的“到了北海没有不赚钱，是说自愿连锁经营行业吗？
连友农说的“到了北海没有不赚钱，是说自愿连锁经营行业吗？
连友农说的“到了北海没有不赚钱，是说自愿连锁经营行业吗？2楼 今天有个在北海考察连锁经营行业的朋友问我，连锁经营行业是真的能挣到那么多钱吗？连友农说的话是不是真的呢？他发给我一句话，是北海市市长连友农所讲的：“到了我们那里，没有不赚钱的，只是赚10倍仍是几十倍上百倍的题目。”关于这句话，我问问大家几个题目。
连锁经营行业不是慈善机构，匡助更多的穷人致富，现在对中国来说，穷人太多，大家都想赚钱，但是请不要盲目从事连锁经营了。分析清晰行业的成功率有多大？这行业是怎么赚钱的？是不是每个人都能挣到钱？
不可否认的是，在北海做连锁经营行业的人是良多的，他们天天都在北海消费，也为当地增援了建设资金，对国家有利，对当地政府有利，由于做连锁经营行业的人不杀人纵火，不强买强卖，不限制人生自由，没有造成不良的社会因素，国家为什么要把他们赶出广西呢？
所以，但愿考察连锁经营行业的朋友，理性分析连友农所讲的话，他并没有说是连锁经营行业，广西现在各行各业都落户北海了，好比说：石油、运输、水利水电、炼油基地、钢铁基地、煤炭贮备基地、物流、养殖业，还有众多的大企业、小企业陆续在广西投资。这个连锁经营背负骂名影响极坏的传销还有存在的价值吗？
“也是但愿来加强合作的”，他说的这句话很显著，是但愿浙江的房地产精英和贸易人才能到北海来发展。由于大家都知道现在广西北部湾大开发，是个赚钱的机遇，广西的外贸、房地工业都蒸蒸日上，确实良多外埠人都纷纷来到广西从事这两个行业。
连友农说这句话的时候是2009年在杭州所说的，他这么说的目的何在呢？大家都知道，浙江是一个经济发达的省份，房地工业非常蓬勃，连友农说：“既是来学习也是但愿来加强合作的”。从这里大家就可以知道了，他去杭州学习什么？肯定是学习房地产开发啊，由于现在北海是北部湾开发的重点城市，去过北海的都看到，良多楼房都是新建的，这些都是来自全国各地的房地产商投资建设的。
连友农表示此次来杭参加峰会，既是来学习也是但愿来加强合作的。北海总体仍是属于后发城市。但作为打开东盟市场的门户，具有很好的投资潜力，“到了我们那里，没有不赚钱的，只是赚10倍仍是几十倍上百倍的题目。”他但愿在杭州和北海这两个先发城市和后发城市之间，能进一步加强合作，充分挖掘合作潜力，施展好双方的上风，实现双赢。
这句话是在2009年杭州国际友好城市市长峰会上，北海市委副书记、市长连友农发表讲话时所讲的：固然北海市地处北部湾，杭州处在珠三角，但两地在良多方面仍是有共同之处，好比两个城市的环境都很美，文化底蕴都很深挚，区位上风也都很显著，但杭州作为长三角南翼中央城市，不管是在经济发展仍是在社会发展方面，很多工作都走在全国提高前辈城市前列，特别是在打造文化创意工业、加强城市文化交流合作方面、治理城市、经营城市方面，都有不少典型经验。
1.说这句话的目的何在？
2.他说这句话是什么时候呢？
3.连友农说的到了北海没有不赚钱的，有说是做连锁经营行业吗？
主持人：广西北海是一座美丽的城市，我们此刻的位置首都北京距离北海有2570多公里，这个距离挺远，因此首先欢迎您远道而来，做客我们今天的节目。
　　连友农：很高兴，能到中央人民广播电台做客这个节目，北海说远也不远，因为北海有机场，是西部唯一拥有海陆空立体交通网络的城市，做飞机来北京也就3个小时左右。
　　主持人：3个小时左右，一飞过来就到了，实际上距离也没有那么远，感觉您今天来到节目一开始要给全国听众做一个导游。
　　连友农：好的，我很愿意给大家做一个业余导游。
　　主持人：其实北海不仅美丽，而且拥有着曾经辉煌的过去，还有就是正在经历大发展和大变化的今天。
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广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）
北海市食品药品监督管理局　　日期： 15:36:26　北海市人民政府门户网站
广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品
经营质量管理规范认证检查细则（试行）
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。
2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。
3、药品零售连锁企业总部检查项目共252项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）55项，一般缺陷项目192项。
企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。
4、药品零售连锁企业门店抽查比例：连锁门店≤30家的，抽查20%，但不得少于3家；连锁门店＞30家的，抽查10%，但不得少于6家；一个连锁门店不合格，视为一个主要缺陷。
5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。
6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝&&
一般缺陷项目数
一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定
严重缺陷项数
主要缺陷项数
一般缺陷率
通过GSP认证
限期3个月内
整改后追踪检查
不通过GSP认证
&&&&&&&&&&& 0
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含连锁门店）。
2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（1）批发经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.为零售连锁企业开展配送业务的批发企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。
2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.企业应根据经营范围和规模设置部门和机构。
2.企业设置的部门、机构和人员应符合企业实际，并建立组织机构框架。组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权限和相互关系，并及时更新。
3.制定与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。
企业应当确定质量方针。
1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。
2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化，可操作。
3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。
4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，并符合企业实际。
企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明。
2. 企业以上关键要素实际情况与体系文件相符。
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
1.应制定内审制度、计划、方案、标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。
3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。
4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。
2.有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营范围发生变更；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
（3）经营场所迁址；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；
（6）质量管理文件重大修订；
（7）机构调整；
（8）工作流程发生改变；
（9）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；
（10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现 。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.应建立质量风险管理制度、操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
2.企业负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。
3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控。
4.对存在的质量风险，应开展企业内部或者外部的协调和处理工作，并建立相关记录。
5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作。
6.应明确规定采用前瞻方式和回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.应有对药品供货单位质量体系审计制度或规程、标准、项目和内容。应明确规定需要进行实地考察的情形。
2.有对药品供货单位质量体系评价记录、评价结论。
3.开展实地考察应有考察记录，并经被考察对象负责人签字或印章确认。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1.各个部门职责、岗位职责应明确质量责任。
2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.有设置组织机构、岗位的文件。
2.有质量管理组织机构框架图。
3.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。并与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.有组织机构、岗位职责的文件。
2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理。
3.各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。
2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
1.有质量负责人任命文件。
2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
2.质量负责人对企业内部药品质量管理具有裁决权。
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。并根据组织、岗位职责开展质量管理工作。
2.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
3.质量管理、验收人员应在职在岗，不得兼任其他业务工作。
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
1.应有明确质量管理部门职责的文件。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2.质量管理部门职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖本规范第十七条的第（一）-（十九）项。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等质量工作。
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责药品质量查询。
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文件的要求。
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
1.有企业负责人任命文件。
2.企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
2.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
1.有质量负责人任命文件。
2.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历和执业药师注册证复印件，原件备查。
企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量负责人企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
1.有质量管理部门负责人任命文件。
2.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料和执业药师注册证复印件，原件备查。
企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门负责人应熟悉企业各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
有质量管理、验收和养护人员的任命文件。
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件，或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
验收、养护员个人档案中应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有（中）药士以上专业技术职称复印件，原件备查。
从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。
2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员之间不得相互兼任。
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料复印件。
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。
2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责，在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。
2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。
培训工作应当做好记录，并建立档案。
1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。
2.培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等。
3.培训档案内容应包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到、培训考核和效果评价等。
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
企业制定的环境卫生、人员健康制度应包括员工个人卫生管理的内容。
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
企业储存、运输等岗位人员的着装应符合对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
3.健康档案内容应包括年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、验收、养护、储存、运输等相关工作。
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要。
企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与企业文件管理操作规程的规定相符。
2.应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。
3.文件管理的相关记录应按规定保存。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
企业文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂、简练，指定性的内容必须以命令形式写出。
文件应当分类存放，便于查阅。
文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。
企业应当定期审核、修订文件。
1.企业文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。
2.定期审核、修订文件应有记录。
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1.各部门和岗位应有相应的现行质量管理体系文件。
2.企业文件管理操作规程应有培训、检查、考评的规定，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。
质量管理制度应当包括以下内容：
1.质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖本规范第三十六条的第（一）-（二十二）项。
2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应当报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
部门及岗位职责应当包括：
1.部门及岗位职责应齐全，至少应涵盖本规范第三十七条的第（一）-（四）项。
2.部门及岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位要求。
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作。
2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
1.企业应建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2.记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出要求。
2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.
1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。
2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
3.操作人员登录日期、时间的记录必须由计算机系统自动生成。
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2.特殊管理药品应建立专门登记台账，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年，罂粟壳处方保存期限为3年。
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所（包括办公用房和辅助用房），配备必要的办公设备，环境整洁。
2.仓库使用面积不应小于500平方米。经营生物制品等需冷藏药品的，冷库容积应不小于20立方米。
3. 胰岛素应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。危险化学品按《危险化学品安全管理条例》的规定存放。
4. 委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存配送业务的企业，应提供经食品药品监督管理部门批复的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求，相对湿度应保持在35―75％之间。
2.库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
3.地下室等排水、通风条件较差的场所不得用作仓库。
4.冷库设计符合《冷库设计规范》（GB5）的要求。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
库房的规模及条件应与企业经营范围、经营规模相适应。
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
2.库房地面应平整，无积水，不起尘。
3.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
1.库房应有防盗门窗等设施。
2.应采用人员登记、门禁管理等措施，对库房进出人员实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被日光暴晒、雨淋等。
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备。
2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米并通风、防潮。
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
1.库房应有空调系统，可自动调节库房温度。
2.库房应配备除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
配备温湿度监测设备应符合《规范》及其附录中相关规定的要求。
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
用于零货拣选、拼箱发货、复核应有适宜的工作场所和设备。
库房应当有包装物料的存放场所。
包装物料等应有专门的储存场所，与药品储存区域相对隔离。
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.验收、发货、退货应有专用的库房或区域。
2.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。
库房应当有不合格药品专用存放场所。
应设置有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应有符合国家规定的储存设施。
经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
1.中药饮片的验收、发货、退货应有专用的库房或区域，应与其他药品分开、专库存放。
2.有专用的中药饮片养护工作场所。
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库容积不应小于20立方米。
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
冷库配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备应符合《规范》及附录中相关规定的要求。
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
1.冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。
2.发生电力故障时，电力保障系统应能自动开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。
3.备用发电机组和双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车、车载冰箱或者保温箱等设备。其中冷藏车不应少于1辆。
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
药品运输工具应是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等，并能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合《规范》及附录中相关规定的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
1.应按照企业制定储存、运输设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，定期开展储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护工作。
2.有专人负责储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。
3.有储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护记录。
4.应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备名称、生产厂家、技术资料、购货发票，安装、使用、检查、维护、检定、验证等情况。
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1.应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定（每年至少一次）。
2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案。
3.国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证应符合《规范》及附录中相关规定的要求。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
1.验证管理制度或规程应符合《规范》及附录中相关规定。
2.验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。
3.质量负责人应负责验证工作的监督、指导、协调和审批工作。
4.质量管理部门负责组织仓储、运输等相关部门共同实施验证工作。
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
1.验证方案应经过质量负责人批准方可实施，验证方案应包括待验证对象、实施人员、验证目的、验证范围、验证设备及系统描述、验证步骤、测点布置、时间控制、数据采集方法和要求等。验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。
2.验证报告应经过质量负责人审核和批准。
3.验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
1.应根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准操作规程。
2.应根据验证确定的参数及条件设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。
3.相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致。
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1.计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。
2.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
配备有支持系统正常运行的服务器，并应按质量管理要求对采购、销售、质量管理、验收、养护、仓库管理等岗位配备终端电脑。
企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
1.企业管理实际需要的应用软件应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。
2.企业应建立质量管理基础数据库等相关数据库。
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。
1.有计算机系统数据管理、操作、授权管理等制度。
2.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。
计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。
应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
企业对计算机系统各类记录和数据进行安全管理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。
记录类数据应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定。
电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，应当符合《规范》第四十二条的要求。
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。
应按药品采购管理制度规定，对供货单位的合法资格进行审核、批准。
企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。
应按药品采购管理制度规定，对所购入药品的合法资格进行审核、批准。
企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。
应按药品采购管理制度规定，对供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
1.首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。
2.对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.有全部首营企业的档案。
2.有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人审核批准。
3.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。
4.应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。
5.首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1.药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》，进口第二类精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
2.实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到无码不购。
3. 有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人审核批准。
4.首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。
5.应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。
6.首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
1.有全部供货单位销售人员的档案。
2.应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。
4.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
1．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。
2.质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
1.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。
2.采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
3.采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
4.采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。
5. 必要时，与税务部门核实采购发票的合法性。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
采购发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存10年。
采购药品应当建立采购记录。
1.有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。
2.采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。
3.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。
4.采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。
采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药饮片的还应标明产地。
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
1.有特殊管理药品采购管理制度。
2.特殊管理药品的采购，应严格按照国家的有关管理规定执行。
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
1.有药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。
2.应建立由采购、质量管理、销售、储运等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。
3.应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。
4.应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。
5.药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。
6.药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。
7.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、药品退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
1.有收货、验收管理制度或规程。
2.收货、验收管理制度或规程应符合《规范》及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。
3.应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。
4.应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。
5.一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
1.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件、《规范》及其相关附录等规定。
2.收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。
3.收货应做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
1.随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。
2.随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3.随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
1.应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，应符合《规范》及其相关附录、《GB/T
药品冷链物流运作规范》等规定，确保冷链不断链。
2.冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。
3.冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。
4.冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成收货、入库。
冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。
冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
1.符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。
2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。
3.收货人员应及时通知验收员进行验收。
4.应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。
5.待验期间药品质量管理应由收货人员负责。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
1.冷库内待验区面积应与经营规模相适应。
2.符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
1.药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。
2.无同批号检验报告书的，不得验收。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
1.从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件或加盖生产企业检验专用章原印章的检验报告书复印件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。
2.采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。
企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
1.有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合《规范》及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。
2.应按待验药品的批号逐一进行抽样。
抽取的样品应当具有代表性。
1.同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。
2.开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。
同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
1.应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药饮片包装应与药品性质相适应。
2.应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。
3.应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。
4.药品整件包装中应有产品合格证。
5.进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
1.特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。
2.毒性中药品种、罂粟壳应为双人验收、签字，建立专用验收账册。
3.罂粟壳到货时，应向承运单位索取查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本原件，并留有加盖承运单位原印章的复印件。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运
4.特殊管理药品入库验收必须货到即验，毒性中药品种、罂粟壳至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
验收药品应当做好验收记录。
1.验收药品应做好验收记录，包括采购来货、销后退回药品的验收记录。
2.验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。
3.冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。
验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
1.未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。
2.药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。
药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。
企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
1.验收合格的药品，应由验收人员与仓储部门及时办理入库手续。
2.应由仓储部门建立库存记录。
3.验收不合格的药品，不得入库，由质量管理部门处理。
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
1.有药品储存管理制度或规程。
2.应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
3.没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。
储存药品相对湿度为35%～75%。
药品储存环境相对湿度应为35%～75%。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
1.人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。
2.质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1.有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。
2.有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。
3.应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。
4.应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。
5.应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。
搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
1.有搬运和堆码药品操作规程。
2.搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。
3.堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
1.药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。
2.不同品种、批号的药品不得混垛。
药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
1.垛间距不小于5厘米。
2.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30厘米。
3.药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10厘米。
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
1.药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。
2.外用药与其他药品应分开存放。
中药饮片分库存放。
中药饮片分库存放。
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
1.毒性中药品种、罂粟壳应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。
2.第二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。
3.特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
1.有设施设备管理制度。
2.有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。
3.货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。
4.货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。
未经批准的人员不得进入储存作业区。
1.有储存作业区人员出入管理规定，人员必须经过授权方可进出药品库房。
2.应采用人员登记、门禁系统等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
1.有药品养护管理制度或规程。
2.有养护岗位职责。
3.养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。
养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，
1.养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。
2.养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠、防鸟等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。
养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
养护人员应按照养护管理制度或规程，对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
1.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。
2.验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。
3.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。
养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。
养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
养护人员对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
1.应根据中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限。
2.中药饮片养护方法不得对药品造成污染。
3.应采取有效的中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。
4.对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。
养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
1.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。
2.应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
1.有药品有效期的管理制度。
2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。
4.计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
5.计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。
6.人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。
7.应由质量管理部门负责过期药品的确认，对过期药品的处理过程实施监督。
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
1.有药品安全管理制度和应急处置预案。
2.有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。
3.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
1.发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
2.质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。
3.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。
对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销售。
质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，不得销售。
怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
1.存在质量问题的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
2.特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。
2.应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。
3.不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志,有专人保管、专账记录。
4. 不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。
对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。
企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
1.有库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。
2.应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。
3.应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。
4.盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。
5.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。
企业应当将药品配送给所属门店，保证药品配送流向真实、合法。
1.应按照药品配送管理制度或规程，开展药品配送业务。
2.连锁总部只能向所属门店配送药品，应建立门店档案，且内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。
企业应当严格审核所属门店的经营范围，并按照相应的范围配送药品。
1.企业应严格审核零售门店的经营范围。
2.企业配送品种应与零售门店经营范围相一致，不得配送超出零售门店经营范围的药品。
3.计算机系统应能自动识别零售门店的经营范围，拒绝超出经营范围配送订单的生成。
企业配送药品应当如实开具合法票据，做到票、账、货、款一致。
连锁总部配送药品应开具合法票据，做到票、账、货、款一致。
企业应当做好药品配送记录。
1.配送订单确认后，计算机系统应自动生成配送记录。
2.配送记录内容应真实、准确、完整、可追溯。
3.配送记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。
配送记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、配送门店、配送数量、单价、金额、配送日期等内容。
配送记录应包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、配送门店、配送数量、单价、金额、配送日期等。
中药饮片配送记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、配送门店、配送数量、单价、金额、配送日期等内容。
中药饮片配送记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、配送门店、配送数量、单价、金额、配送日期等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
配送特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
1.应按照企业特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的配送制度，开展配送业务。
2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应只能配送给经合法资质审查确认的所属门店，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。
药品出库时应当对照配送记录进行复核。
1.有药品出库管理制度或规程。
2.出库复核人员应对照药品配送记录进行出库复核。
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
1.以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。　
2.对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。
药品出库复核应当建立记录。
1.有药品出库复核记录。
2.出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。
出库复核记录包括配送门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
出库复核记录内容包括：配送门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
1.毒性中药品种、罂粟壳出库时应双人复核。
2.双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。
3.第二类精神药品应是专人复核。
药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
1.有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。
2.应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。
3.拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。
4.拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。
药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
1.药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。
2.出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货门店、收货地址、发货日期、销售金额等。
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1.有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。
2.操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
1.冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。
2.车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。
3.保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。
4.车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。
应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
1.实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。
2.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规